수술 전후 위장관암 환자의 특수의료용 식품에 대한 시험

포함 기준

1. 서명된 ICF와 함께 연구에 참여하기로 동의했습니다.
2. 18-75세;
3. 환자는 조직학적 또는 영상학적 방법으로 확인된 위장관 암이 있고 개방 또는 복강경 수술을 통한 절제가 예정되어 있습니다.
4. 방사선 요법 및/또는 화학 요법은 스크리닝 전 2주 이내에 수행되지 않았습니다.
5. 헤모글로빈 ≥ 90g/L
6. 알부민 ≥ 2.5g/dL
7. BMI ≥18.5 및 ≤29kg/m2;
8. 수술 전 ECOG 수행 상태 0-2;
9. 기대 수명 >6개월.

제외 기준

1. EN에 대한 금기 또는 불내성, 예를 들어 급성 위장관 출혈, 장폐색(Grade≥3 NCI-CTCAE v 5.0);
2. 페닐알라닌혈증, 갈락토스혈증과 같은 아미노산 또는 탄수화물 대사의 모든 선천적 결함;
3. 응급 수술이 필요한 상태;
4. 체중 감소와 관련될 수 있는 암 및 수술 이외의 상태. 활동성 결핵, 자가 보고 HIV 감염 또는 활동성 B형 또는 C형 간염을 포함한 심각한 활동성 임상 감염(> 2 등급, NCI-CTCAE 5.0);
5. 알려진 치료 난치성 대사 질환(예: 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병 또는 공복 혈당 ≥ 10mmol/L, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증, 대사성 산증);
6. 심장 기능 장애(New York Heart Association Functional Class > III);
7. AST 또는 ALT > 5 ULN 또는 빌리루빈 > 3 ULN의 상당한 증가와 관련된 중증 간 기능 장애;
8. 혈청 크레아티닌 농도 > 1.5 ULN 및/또는 필요한 투석과 관련된 심각한 신장 기능 장애;
9. 활성 치료 난치성 출혈;
10. 지난 3년 동안의 기타 악성 종양(성공적으로 원위치 기저세포 피부 또는 원위치 자궁경부 종양을 성공적으로 치료한 경우 제외);
11. IMP의 소화 및 흡수에 심각한 영향을 미칠 수 있는 알려진 질병;
12. 스크리닝 전 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력;
13. 500mg 이상의 EPA+DHA/일을 함유하는 약물 또는 영양 보조제 또는 스크리닝 시 500mg 이상의 EPA + DHA/일을 함유하는 어유 캡슐/보충제의 현재 사용;
14. 스크리닝 시 근육 성장 지원 물질(예: 단백동화제)의 현재 사용;
15. 외과적 종양 절제 후 처음 12일 동안 계획된 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법;
16. 스크리닝 전 1주일 이내에 혈액제제의 수혈;
17. 연구 제품 또는 대조 제품의 내용물에 대한 알려진 알레르기;
18. 임신 또는 수유
19. 연구 시작 1개월 전에 연구 약물, FSMP 또는 연구 의료 기기를 사용한 다른 임상 연구에 참여하거나 연구 기간 동안 이전에 지정된 다른 임상 연구에 계획된 참여;
20. 구두 및 서면 정보를 이해할 수 없거나 예정된 방문 및 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 환자
21. 조사자가 연구 참여에 적합하지 않은 것으로 간주