Testovat potraviny pro speciální lékařské účely u perioperačních pacientů s rakovinou gastrointestinálního traktu
27. června 2024 aktualizováno: Fresenius Kabi Sino-Swed Pharmaceutical Corp. Ltd
Účinnost a bezpečnost fresubinového podpůrného nápoje pro podporu enterální výživy u perioperačních pacientů s rakovinou gastrointestinálního traktu: prospektivní, randomizovaná, otevřená, aktivně řízená multicentrická klinická studie
Toto je prospektivní, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná, multicentrická, non-inferiorní klinická studie.
Cílem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost Fresubin Support Drink u pacientů s karcinomem trávicího traktu podstupujících chirurgickou resekci v perioperačním období.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná, multicentrická, non-inferiorní klinická studie. IMP zahrnuje produkt studie a kontrolní produkt. Studijním produktem bude Fresubin Support Drink (FSMP), kontrolním produktem bude enterální nutriční emulze (TPF-T). 250 pacientů bude náhodně rozděleno do skupiny Fresubin Support Drink (FSMP) nebo skupiny Enteral Nutrition Emulsion (TPF-T) v poměru 1:1.
V této studii budou hodnoceny prealbumin, albumin, C-reaktivní protein (CRP), imunologické parametry, vitální funkce, laboratorní parametry související s výživou a bezpečností, compliance a nežádoucí příhody (AE).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
350
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Haiwei Li
- Telefonní číslo: +86 10 56632760
- E-mail: li.haiwei@sspc.com.cn
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Beijing Hospital
-
Kontakt:
- Qi An
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Bin Liang
- Telefonní číslo: 010-88326666
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Ziyu Li
- Telefonní číslo: 010-88121122
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Capital Medical University Affiliated Beijing Shijitan Hospital
-
Kontakt:
- Hanping Shi, Doctor
- Telefonní číslo: 010-63925588
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hanping Shi, Doctor
-
Changsha, Čína
- Nábor
- Xiangya Hospital Central South University
-
Kontakt:
- Zhikang Chen
- Telefonní číslo: 0731-89753999
-
Guangzhou, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Jiongqiang Huang
- Telefonní číslo: (8620) 83062114
-
Guanzhou, Čína
- Nábor
- Nanfang Hospital
-
Kontakt:
- Qing Li
-
Kontakt:
- Jiang Yu
- Telefonní číslo: 020-61641888
-
Kunming, Čína
- Nábor
- Yunnan Cancer Hospital（The affiliated hospital of Kunming medical university）
-
Kontakt:
- Youguo Dai
- Telefonní číslo: 0871-68185656
-
Nanjing, Čína
- Nábor
- Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Zhiwei Jiang
- Telefonní číslo: 025-86617141
-
Qingdao, Čína
- Nábor
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Kontakt:
- Yanbing Zhou
- Telefonní číslo: 0532-96166
-
Shijia Zhuang, Čína
- Nábor
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Hebei Tumor Hospital)
-
Kontakt:
- Yong Li
- Telefonní číslo: 0311 - 86095588
-
Suzhou, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Lei Qin
- Telefonní číslo: 0512-65223637
-
Kontakt:
- Li Zhou
-
Wuhan, Čína
- Nábor
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Kontakt:
- Kaixiong Tao
- Telefonní číslo: 027-85726114
-
Wuhan, Čína
- Nábor
- The Central Hospital of Wuhan
-
Kontakt:
- Hui Wang
- Telefonní číslo: 027-82811080
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Souhlasil s účastí ve studii s podepsaným ICF;
- Věk 18-75 let;
- Pacient má histologicky nebo imagologicky potvrzený karcinom trávicího traktu a plánovanou resekci otevřenou nebo laparoskopickou operací;
- Radioterapie a/nebo chemoterapie nebyla provedena během 2 týdnů před screeningem;
- Hemoglobin ≥ 90 g/l
- Albumin ≥ 2,5 g/dl
- BMI ≥18,5 a ≤29 kg/m2;
- ECOG Výkonnostní stav 0-2 předoperačně;
- Předpokládaná délka života > 6 měsíců.
Kritéria vyloučení
- Kontraindikace nebo intolerance vůči EV, např. akutní gastrointestinální krvácení, ileus (stupeň ≥3 NCI-CTCAE v 5,0);
- Jakákoli vrozená vada metabolismu aminokyselin nebo sacharidů, jako je fenylalaninémie, galaktosémie;
- Stavy vyžadující nouzovou operaci;
- Jiné stavy než rakovina a operace, které mohou být spojeny se ztrátou tělesné hmotnosti, např. závažné aktivní klinické infekce (> stupeň 2, NCI-CTCAE 5.0), včetně aktivní tuberkulózy, nebo samostatně hlášené infekce HIV nebo aktivní hepatitidy B nebo C;
- Známé metabolické onemocnění refrakterní na léčbu (např. špatně kontrolovaný diabetes mellitus nebo glykémie nalačno ≥ 10 mmol/l, hypertyreóza, hypotyreóza, metabolická acidóza);
- Srdeční dysfunkce (funkční třída New York Heart Association > III);
- Těžká jaterní dysfunkce spojená s významným zvýšením AST nebo ALT > 5 ULN nebo bilirubinu > 3 ULN;
- Těžká renální dysfunkce spojená s koncentrací kreatininu v séru > 1,5 ULN a/nebo nutná dialýza;
- Aktivní léčba refrakterního krvácení;
- Ostatní malignity v posledních 3 letech (kromě úspěšně léčených in situ bazocelulárních kožních nebo in situ cervikálních nádorů dělohy);
- Známé onemocnění, které by mohlo vážně ovlivnit trávení a absorpci IMP;
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 6 měsíců před screeningem;
- Současné užívání léků nebo výživových doplňků obsahujících více než 500 mg EPA+DHA/den nebo kapslí/doplňků s rybím olejem obsahujících více než 500 mg EPA + DHA/den při screeningu;
- Současné používání látek podporujících růst svalů (např. anabolik) při screeningu;
- Plánovaná chemoterapie, radioterapie nebo imunoterapie během prvních 12 dnů po chirurgické resekci nádoru;
- Transfuze krevních produktů do 1 týdne před screeningem;
- Známá alergie na obsah studovaného produktu nebo kontrolního produktu;
- Těhotenství nebo kojení;
- Účast v jiné klinické studii s hodnoceným lékem, FSMP nebo hodnoceným zdravotnickým prostředkem jeden měsíc před zahájením studie nebo plánovaná účast na jiném klinickém hodnocení, jak bylo uvedeno dříve, v průběhu období studie;
- Pacient, který není schopen porozumět mluveným a písemným informacím nebo není ochoten či schopen dodržet plánované návštěvy a požadavky protokolu studie;
- Považováno za nevhodné pro účast ve studii zkoušejícím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní produkt
Nutriční emulze (TPF-T) je nádorově specifická enterální nutriční terapie
|
Všichni pacienti budou randomizováni k podání FSMP nebo kontrolního produktu.
|
|
Experimentální: Studijní produkt
Potraviny pro zvláštní lékařské účely [PZL] pro pacienty s nádory
|
Všichni pacienti budou randomizováni k podání FSMP nebo kontrolního produktu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna sérového prealbuminu
Časové okno: od základní linie po závěrečnou návštěvu (5.–8. den po operaci)
|
od základní linie po závěrečnou návštěvu (5.–8. den po operaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sérového prealbuminu
Časové okno: od výchozího stavu k návštěvě 2 (předoperační den 1), návštěva 3 (pooperační den 1) a návštěva 4 (pooperační den 5 nebo 6)
|
od výchozího stavu k návštěvě 2 (předoperační den 1), návštěva 3 (pooperační den 1) a návštěva 4 (pooperační den 5 nebo 6)
|
|
|
Změna tělesné hmotnosti (%)
Časové okno: od výchozího stavu do návštěvy 2 (předoperační den 1), návštěva 4 (pooperační den 5 nebo 6) a závěrečná návštěva (pooperační den 5-8)
|
od výchozího stavu do návštěvy 2 (předoperační den 1), návštěva 4 (pooperační den 5 nebo 6) a závěrečná návštěva (pooperační den 5-8)
|
|
|
Změna sérového albuminu
Časové okno: od výchozího stavu do návštěvy 3 (pooperační den 1) a závěrečné návštěvy (pooperační den 5-8)
|
od výchozího stavu do návštěvy 3 (pooperační den 1) a závěrečné návštěvy (pooperační den 5-8)
|
|
|
Změna BMI
Časové okno: od základní linie po závěrečnou návštěvu (5.–8. den po operaci)
|
hmotnost v kilogramech, výška v metrech, hmotnost a výška budou kombinovány pro vykazování BMI v kg/m^2
|
od základní linie po závěrečnou návštěvu (5.–8. den po operaci)
|
|
Změna v PG-SGA
Časové okno: od základní linie po závěrečnou návštěvu (5.–8. den po operaci)
|
od základní linie po závěrečnou návštěvu (5.–8. den po operaci)
|
|
|
Změna síly úchopu
Časové okno: od základní linie po závěrečnou návštěvu (5.–8. den po operaci)
|
síla stisku ruky měřená v kg
|
od základní linie po závěrečnou návštěvu (5.–8. den po operaci)
|
|
Změna CRP
Časové okno: od výchozího stavu k návštěvě 3 (pooperační den 1) a závěrečné návštěvě (pooperační den 5-8)
|
od výchozího stavu k návštěvě 3 (pooperační den 1) a závěrečné návštěvě (pooperační den 5-8)
|
|
|
Změna celkového počtu lymfocytů
Časové okno: od výchozího stavu k návštěvě 3 (pooperační den 1) a závěrečné návštěvě (pooperační den 5-8)
|
od výchozího stavu k návštěvě 3 (pooperační den 1) a závěrečné návštěvě (pooperační den 5-8)
|
|
|
Změna celkového počtu CD4+ a CD8+
Časové okno: od výchozího stavu k návštěvě 3 (pooperační den 1) a závěrečné návštěvě (pooperační den 5-8)
|
od výchozího stavu k návštěvě 3 (pooperační den 1) a závěrečné návštěvě (pooperační den 5-8)
|
|
|
Změna v CD4+ % a CD8+ %
Časové okno: od výchozího stavu k návštěvě 3 (pooperační den 1) a závěrečné návštěvě (pooperační den 5-8)
|
příslušné procento CD4+ T lymfocytů a CD8+ T lymfocytů v celkových lymfocytech
|
od výchozího stavu k návštěvě 3 (pooperační den 1) a závěrečné návštěvě (pooperační den 5-8)
|
|
Změna CD4+ T lymfocytů /CD8+ T lymfocytů
Časové okno: od výchozího stavu k návštěvě 3 (pooperační den 1) a závěrečné návštěvě (pooperační den 5-8)
|
od výchozího stavu k návštěvě 3 (pooperační den 1) a závěrečné návštěvě (pooperační den 5-8)
|
|
|
Změna poměru neutrofil/lymfocyt
Časové okno: od výchozího stavu k návštěvě 3 (pooperační den 1) a závěrečné návštěvě (pooperační den 5-8)
|
od výchozího stavu k návštěvě 3 (pooperační den 1) a závěrečné návštěvě (pooperační den 5-8)
|
|
|
Změna hladiny glukózy v krvi
Časové okno: od výchozího stavu k návštěvě 3 (pooperační den 1) a závěrečné návštěvě (pooperační den 5-8)
|
od výchozího stavu k návštěvě 3 (pooperační den 1) a závěrečné návštěvě (pooperační den 5-8)
|
|
|
Změna lipidů
Časové okno: od výchozího stavu k návštěvě 3 (pooperační den 1) a závěrečné návštěvě (pooperační den 5-8)
|
od výchozího stavu k návštěvě 3 (pooperační den 1) a závěrečné návštěvě (pooperační den 5-8)
|
|
|
Změna stavu výkonu ECOG
Časové okno: od základní linie po závěrečnou návštěvu (5.–8. den po operaci)
|
od základní linie po závěrečnou návštěvu (5.–8. den po operaci)
|
|
|
Všechny nežádoucí příhody (AE), včetně závažných nežádoucích příhod (SAE) pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: od základní linie po závěrečnou návštěvu (5.–8. den po operaci)
|
od základní linie po závěrečnou návštěvu (5.–8. den po operaci)
|
|
|
Energetický příjem v kcal / kg TH
Časové okno: od základní linie po závěrečnou návštěvu (5.–8. den po operaci)
|
Celkový objem spotřebovaného IMP
|
od základní linie po závěrečnou návštěvu (5.–8. den po operaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hanping Shi, MD, Capital Medical University Affiliated Beijing Shijitan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SUPE-001-CEN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .