For å teste maten for spesielle medisinske formål hos perioperative pasienter med gastrointestinal kreft
27. juni 2024 oppdatert av: Fresenius Kabi Sino-Swed Pharmaceutical Corp. Ltd
Effekten og sikkerheten til Fresubin-støttedrikk for enteral ernæringsstøtte hos perioperative pasienter med gastrointestinal kreft: en prospektiv, randomisert, åpen etikett, aktivt kontrollert multisenter klinisk studie
Dette er en prospektiv, randomisert, åpen, aktiv-kontrollert, multi-senter, non-inferiority klinisk studie.
Målet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Fresubin Support Drink hos pasienter med gastrointestinal kreft som gjennomgår kirurgisk reseksjon i den perioperative perioden.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert, åpen, aktiv-kontrollert, multi-senter, non-inferiority klinisk studie. IMP inkluderer studieprodukt og kontrollprodukt. Studieproduktet vil være Fresubin Support Drink (FSMP), kontrollproduktet vil være Enteral Nutrition Emulsion (TPF-T). 250 pasienter vil bli tilfeldig tildelt Fresubin Support Drink (FSMP)-gruppen eller Enteral Nutrition Emulsion (TPF-T)-gruppen i et forhold på 1:1.
Prealbumin, albumin, C-reaktivt protein (CRP), immunologiske parametere, vitale tegn, ernærings- og sikkerhetsrelaterte laboratorieparametre, compliance og bivirkninger (AEs) vil bli evaluert i denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
350
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Haiwei Li
- Telefonnummer: +86 10 56632760
- E-post: li.haiwei@sspc.com.cn
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Beijing Hospital
-
Ta kontakt med:
- Qi An
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bin Liang
- Telefonnummer: 010-88326666
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ziyu Li
- Telefonnummer: 010-88121122
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Capital Medical University Affiliated Beijing Shijitan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hanping Shi, Doctor
- Telefonnummer: 010-63925588
-
Hovedetterforsker:
- Hanping Shi, Doctor
-
Changsha, Kina
- Rekruttering
- Xiangya Hospital Central South University
-
Ta kontakt med:
- Zhikang Chen
- Telefonnummer: 0731-89753999
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Jiongqiang Huang
- Telefonnummer: (8620) 83062114
-
Guanzhou, Kina
- Rekruttering
- Nanfang Hospital
-
Ta kontakt med:
- Qing Li
-
Ta kontakt med:
- Jiang Yu
- Telefonnummer: 020-61641888
-
Kunming, Kina
- Rekruttering
- Yunnan Cancer Hospital（The affiliated hospital of Kunming medical university）
-
Ta kontakt med:
- Youguo Dai
- Telefonnummer: 0871-68185656
-
Nanjing, Kina
- Rekruttering
- Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Zhiwei Jiang
- Telefonnummer: 025-86617141
-
Qingdao, Kina
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Ta kontakt med:
- Yanbing Zhou
- Telefonnummer: 0532-96166
-
Shijia Zhuang, Kina
- Rekruttering
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Hebei Tumor Hospital)
-
Ta kontakt med:
- Yong Li
- Telefonnummer: 0311 - 86095588
-
Suzhou, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Ta kontakt med:
- Lei Qin
- Telefonnummer: 0512-65223637
-
Ta kontakt med:
- Li Zhou
-
Wuhan, Kina
- Rekruttering
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Ta kontakt med:
- Kaixiong Tao
- Telefonnummer: 027-85726114
-
Wuhan, Kina
- Rekruttering
- The Central Hospital of Wuhan
-
Ta kontakt med:
- Hui Wang
- Telefonnummer: 027-82811080
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Godkjent å delta i studien med signert ICF;
- Alder 18-75 år;
- Pasienten har gastrointestinal kreft bekreftet ved histologisk eller imagologisk metode og planlagt for reseksjon via åpen eller laparoskopisk kirurgi;
- Strålebehandling og/eller kjemoterapi ble ikke utført innen 2 uker før screening;
- Hemoglobin ≥ 90 g/L
- Albumin ≥ 2,5 g/dL
- BMI ≥18,5 og ≤29 kg/m2;
- ECOG Ytelsesstatus 0-2 preoperativt;
- Forventet levealder >6 måneder.
Eksklusjonskriterier
- Kontraindikasjon eller intoleranse mot EN, f.eks. akutt gastrointestinal blødning, ileus (Grade≥3 NCI-CTCAE v 5.0);
- Enhver medfødt defekt av aminosyre- eller karbohydratmetabolisme, slik som fenylalaninemi, galaktosemi;
- Tilstander som krever akuttkirurgi;
- Andre tilstander enn kreft og kirurgi som kan være forbundet med tap av kroppsvekt f.eks. alvorlige aktive kliniske infeksjoner (> grad 2, NCI-CTCAE 5.0), inkludert aktiv tuberkulose, eller selvrapportert HIV-infeksjon eller aktiv hepatitt B eller C;
- Kjent behandlingsrefraktær metabolsk sykdom (f.eks. dårlig kontrollert diabetes mellitus eller fastende blodsukker ≥ 10 mmol/L, hypertyreose, hypotyreose, metabolsk acidose);
- Kardial dysfunksjon (New York Heart Association funksjonsklasse > III);
- Alvorlig leverdysfunksjon assosiert med signifikant økning av ASAT eller ALAT > 5 ULN eller bilirubin > 3 ULN;
- Alvorlig nyresvikt assosiert med serumkreatininkonsentrasjon > 1,5 ULN og/eller nødvendig dialyse;
- Aktiv behandling refraktær blødning;
- Andre maligniteter i de siste 3 årene (bortsett fra vellykket behandlet in situ basocellulær hud eller in situ cervikale livmorsvulster);
- Kjent sykdom som alvorlig kan påvirke fordøyelsen og absorpsjonen av IMPs;
- Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 6 måneder før screening;
- Nåværende bruk av medisiner eller kosttilskudd som inneholder mer enn 500 mg EPA+DHA/dag eller fiskeoljekapsler/kosttilskudd som inneholder mer enn 500 mg EPA + DHA/dag ved screening;
- Nåværende bruk av muskelvekststøttende stoffer (f.eks. anabole) ved screening;
- Planlagt kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi i løpet av de første 12 dagene etter kirurgisk tumorreseksjon;
- Transfusjon av blodprodukter innen 1 uke før screening;
- Kjent allergi mot innholdet i studieproduktet eller kontrollproduktet;
- Graviditet eller amming;
- Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelseslegemiddel, FSMP eller et undersøkelsesmedisinsk utstyr én måned før studiestart eller planlagt deltakelse i en annen klinisk studie som spesifisert tidligere i løpet av studieperioden;
- Pasient som ikke er i stand til å forstå den muntlige og skriftlige informasjonen eller ikke vil eller ikke er i stand til å overholde planlagte besøk og kravene i studieprotokollen;
- Anses som ikke egnet for studiedeltakelse av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll produkt
Nutrition Emulsion (TPF-T) er en tumorspesifikk enteral ernæringsterapi
|
Alle pasienter vil bli randomisert til å motta FSMP eller kontrollproduktet.
|
|
Eksperimentell: Studieprodukt
Mat for spesielle medisinske formål [FSMP] for pasienter med svulster
|
Alle pasienter vil bli randomisert til å motta FSMP eller kontrollproduktet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i serum prealbumin
Tidsramme: fra baseline til avsluttende besøk (dag 5-8 etter operasjon)
|
fra baseline til avsluttende besøk (dag 5-8 etter operasjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i serum prealbumin
Tidsramme: fra baseline til besøk 2 (dag 1 før operasjon), besøk 3 (dag 1 etter operasjon) og besøk 4 (dag 5 eller 6 etter operasjon)
|
fra baseline til besøk 2 (dag 1 før operasjon), besøk 3 (dag 1 etter operasjon) og besøk 4 (dag 5 eller 6 etter operasjon)
|
|
|
Endring i kroppsvekt (%)
Tidsramme: fra baseline til besøk 2 (dag 1 før operasjon), besøk 4 (dag 5 eller 6 etter operasjon) og avslutte besøk (dag 5-8 etter operasjon)
|
fra baseline til besøk 2 (dag 1 før operasjon), besøk 4 (dag 5 eller 6 etter operasjon) og avslutte besøk (dag 5-8 etter operasjon)
|
|
|
Endring i serumalbumin
Tidsramme: fra baseline til besøk 3 (dag 1 etter operasjon) og avslutte besøk (dag 5-8 etter operasjon)
|
fra baseline til besøk 3 (dag 1 etter operasjon) og avslutte besøk (dag 5-8 etter operasjon)
|
|
|
Endring i BMI
Tidsramme: fra baseline til avsluttende besøk (dag 5-8 etter operasjon)
|
vekt i kilogram, høyde i meter，vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
fra baseline til avsluttende besøk (dag 5-8 etter operasjon)
|
|
Endring i PG-SGA
Tidsramme: fra baseline til avsluttende besøk (dag 5-8 etter operasjon)
|
fra baseline til avsluttende besøk (dag 5-8 etter operasjon)
|
|
|
Endring i grepsstyrke
Tidsramme: fra baseline til avsluttende besøk (dag 5-8 etter operasjon)
|
håndgrepsstyrke målt i kg
|
fra baseline til avsluttende besøk (dag 5-8 etter operasjon)
|
|
Endring i CRP
Tidsramme: fra baseline til besøk 3 (dag 1 etter operasjon) og avslutningsbesøk (dag 5-8 etter operasjon)
|
fra baseline til besøk 3 (dag 1 etter operasjon) og avslutningsbesøk (dag 5-8 etter operasjon)
|
|
|
Endring i totalt antall lymfocytter
Tidsramme: fra baseline til besøk 3 (dag 1 etter operasjon) og avslutningsbesøk (dag 5-8 etter operasjon)
|
fra baseline til besøk 3 (dag 1 etter operasjon) og avslutningsbesøk (dag 5-8 etter operasjon)
|
|
|
Endring i totalt antall CD4+ og CD8+
Tidsramme: fra baseline til besøk 3 (dag 1 etter operasjon) og avslutningsbesøk (dag 5-8 etter operasjon)
|
fra baseline til besøk 3 (dag 1 etter operasjon) og avslutningsbesøk (dag 5-8 etter operasjon)
|
|
|
Endring i CD4+ % og CD8+%
Tidsramme: fra baseline til besøk 3 (dag 1 etter operasjon) og avslutningsbesøk (dag 5-8 etter operasjon)
|
den respektive prosentandelen av CD4+ T-lymfocytter og CD8+ T-lymfocytter i totale lymfocytter
|
fra baseline til besøk 3 (dag 1 etter operasjon) og avslutningsbesøk (dag 5-8 etter operasjon)
|
|
Endring i CD4+ T-lymfocytter /CD8+ T-lymfocytter
Tidsramme: fra baseline til besøk 3 (dag 1 etter operasjon) og avslutningsbesøk (dag 5-8 etter operasjon)
|
fra baseline til besøk 3 (dag 1 etter operasjon) og avslutningsbesøk (dag 5-8 etter operasjon)
|
|
|
Endring i nøytrofil/lymfocyttforhold
Tidsramme: fra baseline til besøk 3 (dag 1 etter operasjon) og avslutningsbesøk (dag 5-8 etter operasjon)
|
fra baseline til besøk 3 (dag 1 etter operasjon) og avslutningsbesøk (dag 5-8 etter operasjon)
|
|
|
Endring i blodsukker
Tidsramme: fra baseline til besøk 3 (dag 1 etter operasjon) og avslutningsbesøk (dag 5-8 etter operasjon)
|
fra baseline til besøk 3 (dag 1 etter operasjon) og avslutningsbesøk (dag 5-8 etter operasjon)
|
|
|
Endring i lipider
Tidsramme: fra baseline til besøk 3 (dag 1 etter operasjon) og avslutningsbesøk (dag 5-8 etter operasjon)
|
fra baseline til besøk 3 (dag 1 etter operasjon) og avslutningsbesøk (dag 5-8 etter operasjon)
|
|
|
Endring i ECOG-ytelsesstatus
Tidsramme: fra baseline til avsluttende besøk (dag 5-8 etter operasjon)
|
fra baseline til avsluttende besøk (dag 5-8 etter operasjon)
|
|
|
Alle uønskede hendelser (AE), inkludert alvorlige bivirkninger (SAE) for vurdering av sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: fra baseline til avsluttende besøk (dag 5-8 etter operasjon)
|
fra baseline til avsluttende besøk (dag 5-8 etter operasjon)
|
|
|
Energiinntak i kcal / kg BW
Tidsramme: fra baseline til avsluttende besøk (dag 5-8 etter operasjon)
|
Totalt volum av IMP forbrukt
|
fra baseline til avsluttende besøk (dag 5-8 etter operasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hanping Shi, MD, Capital Medical University Affiliated Beijing Shijitan Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SUPE-001-CEN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .