For å teste maten for spesielle medisinske formål hos perioperative pasienter med gastrointestinal kreft

Inklusjonskriterier

1. Godkjent å delta i studien med signert ICF;
2. Alder 18-75 år;
3. Pasienten har gastrointestinal kreft bekreftet ved histologisk eller imagologisk metode og planlagt for reseksjon via åpen eller laparoskopisk kirurgi;
4. Strålebehandling og/eller kjemoterapi ble ikke utført innen 2 uker før screening;
5. Hemoglobin ≥ 90 g/L
6. Albumin ≥ 2,5 g/dL
7. BMI ≥18,5 og ≤29 kg/m2;
8. ECOG Ytelsesstatus 0-2 preoperativt;
9. Forventet levealder >6 måneder.

Eksklusjonskriterier

1. Kontraindikasjon eller intoleranse mot EN, f.eks. akutt gastrointestinal blødning, ileus (Grade≥3 NCI-CTCAE v 5.0);
2. Enhver medfødt defekt av aminosyre- eller karbohydratmetabolisme, slik som fenylalaninemi, galaktosemi;
3. Tilstander som krever akuttkirurgi;
4. Andre tilstander enn kreft og kirurgi som kan være forbundet med tap av kroppsvekt f.eks. alvorlige aktive kliniske infeksjoner (> grad 2, NCI-CTCAE 5.0), inkludert aktiv tuberkulose, eller selvrapportert HIV-infeksjon eller aktiv hepatitt B eller C;
5. Kjent behandlingsrefraktær metabolsk sykdom (f.eks. dårlig kontrollert diabetes mellitus eller fastende blodsukker ≥ 10 mmol/L, hypertyreose, hypotyreose, metabolsk acidose);
6. Kardial dysfunksjon (New York Heart Association funksjonsklasse > III);
7. Alvorlig leverdysfunksjon assosiert med signifikant økning av ASAT eller ALAT > 5 ULN eller bilirubin > 3 ULN;
8. Alvorlig nyresvikt assosiert med serumkreatininkonsentrasjon > 1,5 ULN og/eller nødvendig dialyse;
9. Aktiv behandling refraktær blødning;
10. Andre maligniteter i de siste 3 årene (bortsett fra vellykket behandlet in situ basocellulær hud eller in situ cervikale livmorsvulster);
11. Kjent sykdom som alvorlig kan påvirke fordøyelsen og absorpsjonen av IMPs;
12. Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 6 måneder før screening;
13. Nåværende bruk av medisiner eller kosttilskudd som inneholder mer enn 500 mg EPA+DHA/dag eller fiskeoljekapsler/kosttilskudd som inneholder mer enn 500 mg EPA + DHA/dag ved screening;
14. Nåværende bruk av muskelvekststøttende stoffer (f.eks. anabole) ved screening;
15. Planlagt kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi i løpet av de første 12 dagene etter kirurgisk tumorreseksjon;
16. Transfusjon av blodprodukter innen 1 uke før screening;
17. Kjent allergi mot innholdet i studieproduktet eller kontrollproduktet;
18. Graviditet eller amming;
19. Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelseslegemiddel, FSMP eller et undersøkelsesmedisinsk utstyr én måned før studiestart eller planlagt deltakelse i en annen klinisk studie som spesifisert tidligere i løpet av studieperioden;
20. Pasient som ikke er i stand til å forstå den muntlige og skriftlige informasjonen eller ikke vil eller ikke er i stand til å overholde planlagte besøk og kravene i studieprotokollen;
21. Anses som ikke egnet for studiedeltakelse av etterforskeren