PREDICT - 患者 LAB テストのラトガース パイロット
トリアージとテスト (PREDICT) による効果的な歯科感染管理への実用的な復帰のためのラトガース パイロット - 患者 LAB テスト
調査の概要
詳細な説明
Rutgers School of Dental Medicine の Oral Medicine クリニックで歯科の予約を予定している患者は、RNA RT-PCR アッセイを使用して SARS CoV 2 感染について無症候性の歯科患者を検査することの実現可能性を評価するためのパイロット研究への参加に関心を持ってもらうために連絡を受けました。 関心のある被験者は、電子的に関心を確認した後、訪問前調査を完了しました。 その後、彼らは自宅で唾液サンプルを採取するためのキットとその方法の説明書を受け取りました。 彼らは、歯科医院でテストするために唾液サンプルを持ち込むように指示され、その時点で同意書に署名しました。 否定的な結果を確認した後、患者はその後電話で症状についてトリアージされ、翌日、歯科を受診しました.
訪問当日、彼らはトリアージされ、歯科訪問を完了し、研究手順と安全性に対する彼らの認識に関するフィードバックを得るために調査を受けました.
全体として、Rutgers School of Dental Medicine の Oral Medicine クリニックに予定されている 11 人の被験者が、COVID-19 感染またはウイルスへの曝露の記録がなく、患者の安全性に対する認識とテスト経験に関するフィードバックを調査する研究に登録されました。 . 11人の患者全員が最初に興味を示しましたが、インフォームドコンセントを完了し、テストのために唾液サンプルを提出したのは10人の患者だけでした。 9 人の患者がパイロット研究のすべてのステップを完了しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
New Jersey
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- Rutgers School of Dental Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳以上の成人。ラトガース歯科大学への歯科訪問の報告
除外基準:
- 以前の参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：SARS-CoV-2 テスト
この研究には 1 つのアームしかありません。この研究は無作為化されていないパイロットです。
記載されているように、すべての被験者はSARS CoV 2ウイルス感染について検査されます。
|
デバイス: SARS CoV2 の検査 RNA ラボベースの RNA RT-PCR 検査
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究に参加する患者の意欲
時間枠：1日目
|
研究への参加を打診された患者 36 名のうち、実際に登録した患者の割合
|
1日目
|
|
アンケート、トリアージ、テストを行って研究を最後までやり遂げる意欲/能力
時間枠：26日
|
研究を完了した患者の割合
|
26日
|
|
患者の検査の完了
時間枠：1日目
|
SARS-CoV-2検査を完了した患者の割合
|
1日目
|
|
試験と研究訪問の間のギャップを最適化するために研究活動を完了した被験者の割合
時間枠：最初の同意から研究完了まで - 約 4 週間
|
定義された最適なウィンドウ内で研究活動を完了した被験者の割合
|
最初の同意から研究完了まで - 約 4 週間
|
|
必要な調査をすべて完了した患者の割合
時間枠：1週間
|
研究に参加した患者のうち、来院前、トリアージ、来院後のアンケートを完了した患者の割合
|
1週間
|
|
プロトコルへの準拠の容易さ
時間枠：26日目
|
アンケートへの回答が容易であったことを示す参加者数
|
26日目
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Cecile A Feldman、Rutgers School of Dental Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Estrich CG, Mikkelsen M, Morrissey R, Geisinger ML, Ioannidou E, Vujicic M, Araujo MWB. Estimating COVID-19 prevalence and infection control practices among US dentists. J Am Dent Assoc. 2020 Nov;151(11):815-824. doi: 10.1016/j.adaj.2020.09.005.
- Shirazi S, Stanford CM, Cooper LF. Testing for COVID-19 in dental offices: Mechanism of action, application, and interpretation of laboratory and point-of-care screening tests. J Am Dent Assoc. 2021 Jul;152(7):514-525.e8. doi: 10.1016/j.adaj.2021.04.019. Epub 2021 May 4. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2021 Sep;152(9):719.
- American Dental Association COVID-19 Toolkit - Update to Office Procedures During COVID-19. https://www.ada.org/-/media/project/ada-organization/ada/ada-org/files/resources/coronavirus/update_to_office_procedures_during_covid19.pdf accessed on November 11, 2021.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro2020002999
- X01DE030407 (その他の識別子：NIDCR)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
COVID 検査の結果、参加者が COVID-19 陽性であることが示された場合、研究スタッフは参加者に結果を伝えます。 これが法律であるため、参加者が陽性と判定された場合、研究スタッフは州の公衆衛生局に参加者の名前を知らせる必要があります。
研究の最後に、匿名化されたデータが国立調整センターに提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。