Rutgers Pilot for PREDICT - Potilaan LAB-testi
Rutgers-pilotti tehokkaaseen hammasinfektioiden hallintaan triage ja testauksen avulla (PREDICT) – Potilaan LAB-testi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rutgers School of Dental Medicinen suun lääketieteellisen klinikan potilaisiin otettiin yhteyttä, jotta he halusivat osallistua pilottitutkimukseen, jossa arvioidaan mahdollisuutta testata oireettomia hammaspotilaita SARS CoV 2 -infektion varalta RNA RT-PCR -määrityksellä. Kiinnostuneet vastasivat esikäyntikyselyyn vahvistettuaan kiinnostuksensa sähköisesti. Myöhemmin he saivat pakkauksen sylkinäytteen keräämiseksi kotona sekä ohjeet sen tekemiseen. Heidät ohjattiin jättämään sylkinäytteensä testattavaksi hammasklinikalle ja allekirjoittivat suostumuslomakkeen silloin. Negatiivisen tuloksen vahvistamisen jälkeen potilaat tutkittiin puhelimitse mahdollisten oireiden varalta ja lähetettiin seuraavana päivänä hammaslääkärikäynnille.
Vierailupäivänä heidät tutkittiin, suoritettiin hammaslääkärikäynti ja heitä tutkittiin saadakseen palautetta tutkimusmenetelmistä ja turvallisuudesta.
Kaiken kaikkiaan 11 koehenkilöä, jotka saapuivat suun lääketieteen klinikalle, Rutgers School of Dental Medicine, joilla ei ollut dokumentoitua COVID-19-infektiota tai virusaltistusta, otettiin mukaan tutkimukseen, joka tiedusteli potilaiden käsityksiä turvallisuudesta ja palautetta heidän testauskokemuksestaan. . Kaikki 11 potilasta ilmaisivat alun perin kiinnostuksensa, mutta vain 10 potilasta antoi tietoisen suostumuksensa ja toimitti sylkinäytteensä testattavaksi. 9 potilasta suoritti kaikki pilottitutkimuksen vaiheet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- Rutgers School of Dental Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen 18 vuotta tai vanhempi; ilmoittautuminen Rutgersin hammaslääketieteen kouluun hammaslääkärikäynnille
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi osallistuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: SARS-CoV-2-testaus
Tässä tutkimuksessa on vain yksi haara – tutkimus on ei-satunnaistettu pilotti.
Kaikki koehenkilöt testataan SARS CoV 2 -virusinfektion varalta kuvatulla tavalla.
|
Laite: SARS CoV2 RNA -laboratoriopohjaisen RNA RT-PCR -testauksen testaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden halukkuus osallistua tutkimukseen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Prosenttiosuus 36 potilaasta, joita pyydettiin ilmoittautumaan tutkimukseen ja jotka todella ilmoittautuivat
|
Päivä 1
|
|
Halukkuus/kyky seurata tutkimusta tutkimuksilla, triagella ja testauksella
Aikaikkuna: 26 päivää
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen loppuun
|
26 päivää
|
|
Potilastestin valmistuminen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on suoritettu SARS-CoV-2-testi
|
Päivä 1
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka suorittavat opintotoimia optimoidakseen testin ja opintokäynnin välisen eron
Aikaikkuna: Alkuperäisestä suostumuksesta tutkimuksen loppuun - noin 4 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka suorittavat opintojakson määritellyn optimaalisen ajanjakson sisällä
|
Alkuperäisestä suostumuksesta tutkimuksen loppuun - noin 4 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka suorittivat kaikki vaaditut kyselyt
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Prosenttiosuus tutkimukseen osallistuvista potilaista, jotka suorittivat käyntiä edeltävät, triage- ja käynnin jälkeiset kyselyt
|
1 viikko
|
|
Protokollan noudattamisen helppous
Aikaikkuna: Päivä 26
|
Osallistujien määrä osoitti, että kyselyiden täyttäminen oli helppoa
|
Päivä 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cecile A Feldman, Rutgers School of Dental Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Estrich CG, Mikkelsen M, Morrissey R, Geisinger ML, Ioannidou E, Vujicic M, Araujo MWB. Estimating COVID-19 prevalence and infection control practices among US dentists. J Am Dent Assoc. 2020 Nov;151(11):815-824. doi: 10.1016/j.adaj.2020.09.005.
- Shirazi S, Stanford CM, Cooper LF. Testing for COVID-19 in dental offices: Mechanism of action, application, and interpretation of laboratory and point-of-care screening tests. J Am Dent Assoc. 2021 Jul;152(7):514-525.e8. doi: 10.1016/j.adaj.2021.04.019. Epub 2021 May 4. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2021 Sep;152(9):719.
- American Dental Association COVID-19 Toolkit - Update to Office Procedures During COVID-19. https://www.ada.org/-/media/project/ada-organization/ada/ada-org/files/resources/coronavirus/update_to_office_procedures_during_covid19.pdf accessed on November 11, 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro2020002999
- X01DE030407 (Muu tunniste: NIDCR)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Jos COVID-testitulokset osoittavat, että osallistujalla on COVID-19-positiivinen, tutkimuksen henkilökunta ilmoittaa osallistujalle tulokset. Tutkimushenkilöstön on annettava osallistujan nimi osavaltion kansanterveysministeriölle, jos osallistujan testi on positiivinen, koska tämä on laki.
Tutkimuksen päätyttyä tunnistetiedot toimitetaan kansalliselle koordinointikeskukselle.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .