Pilote Rutgers pour PREDICT - Test de laboratoire patient
Pilote Rutgers pour un retour pragmatique à un contrôle efficace des infections dentaires par le triage et les tests (PREDICT) - Test de laboratoire des patients
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients ayant des rendez-vous dentaires à venir à la clinique de médecine buccale de la Rutgers School of Dental Medicine ont été contactés pour solliciter leur intérêt à participer à une étude pilote visant à évaluer la faisabilité de tester les patients dentaires asymptomatiques pour l'infection par le SRAS CoV 2 à l'aide d'un test ARN RT-PCR. Les sujets intéressés ont répondu à un sondage préalable à la visite après avoir confirmé leur intérêt par voie électronique. Par la suite, ils ont reçu un kit pour prélever leur échantillon de salive à la maison ainsi que des instructions sur la façon de le faire. Ils ont été invités à déposer leurs échantillons de salive pour les tests à la clinique dentaire et ont signé le formulaire de consentement à ce moment-là. Après confirmation d'un résultat négatif, les patients ont ensuite été triés par téléphone pour tout symptôme et le lendemain, présentés pour leur visite chez le dentiste.
Le jour de leur visite, ils ont été triés, ont terminé leur visite chez le dentiste et ont été interrogés pour obtenir leurs commentaires sur les procédures de l'étude et leurs perceptions de la sécurité.
Dans l'ensemble, 11 sujets avec rendez-vous à venir à la clinique de médecine buccale de la Rutgers School of Dental Medicine, sans antécédents d'infection au COVID-19 documentée ou d'exposition virale, ont été inscrits à l'étude qui a interrogé les perceptions des patients en matière de sécurité et leurs commentaires concernant leur expérience de test . Les 11 patients ont exprimé leur intérêt initial, cependant, seuls 10 patients ont rempli leur consentement éclairé et soumis leurs échantillons de salive pour les tests. 9 patients ont complété toutes les étapes de l'étude pilote.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
- Rutgers School of Dental Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adulte de 18 ans ou plus ; se présenter à la Rutgers School of Dental Medicine pour une visite chez le dentiste
Critère d'exclusion:
- Participation précédente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Test SARS-CoV-2
Il n'y a qu'un seul bras dans cette étude - l'étude est un pilote non randomisé.
Tous les sujets seront testés pour l'infection virale SARS CoV 2 comme décrit.
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Dispositif : test pour l'ARN du SRAS CoV2 - test ARN RT-PCR en laboratoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volonté du patient à participer à l'étude
Délai: Jour 1
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Pourcentage des 36 patients qui ont été approchés pour participer à l'étude et qui ont effectivement été inscrits
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Jour 1
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Volonté/capacité de poursuivre l'étude avec des enquêtes, un triage et des tests
Délai: 26 jours
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Pourcentage de patients qui terminent l'étude
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26 jours
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Achèvement du test du patient
Délai: Jour 1
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Pourcentage de patients ayant effectué un test SARS-CoV-2
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Jour 1
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Pourcentage de sujets qui terminent des activités d'étude pour optimiser l'écart entre les tests et la visite d'étude
Délai: Du consentement initial jusqu'à la fin de l'étude - environ 4 semaines
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Pourcentage de sujets ayant terminé leurs activités d'étude dans la fenêtre optimale définie
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Du consentement initial jusqu'à la fin de l'étude - environ 4 semaines
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Pourcentage de patients ayant répondu à toutes les enquêtes requises
Délai: 1 semaine
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Pourcentage de patients participant à l'étude qui ont répondu aux enquêtes avant la visite, au triage et après la visite
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1 semaine
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Facilité de respect du protocole
Délai: Jour 26
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Nombre de participants indiquant qu'il était facile de répondre aux sondages
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Jour 26
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cecile A Feldman, Rutgers School of Dental Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Estrich CG, Mikkelsen M, Morrissey R, Geisinger ML, Ioannidou E, Vujicic M, Araujo MWB. Estimating COVID-19 prevalence and infection control practices among US dentists. J Am Dent Assoc. 2020 Nov;151(11):815-824. doi: 10.1016/j.adaj.2020.09.005.
- Shirazi S, Stanford CM, Cooper LF. Testing for COVID-19 in dental offices: Mechanism of action, application, and interpretation of laboratory and point-of-care screening tests. J Am Dent Assoc. 2021 Jul;152(7):514-525.e8. doi: 10.1016/j.adaj.2021.04.019. Epub 2021 May 4. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2021 Sep;152(9):719.
- American Dental Association COVID-19 Toolkit - Update to Office Procedures During COVID-19. https://www.ada.org/-/media/project/ada-organization/ada/ada-org/files/resources/coronavirus/update_to_office_procedures_during_covid19.pdf accessed on November 11, 2021.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro2020002999
- X01DE030407 (Autre identifiant: NIDCR)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Si les résultats du test COVID montrent qu'un participant est positif pour COVID-19, le personnel de l'étude informera le participant des résultats. Le personnel de l'étude sera tenu de donner le nom du participant au Département de la santé publique de l'État si le participant est testé positif, car c'est la loi.
À la fin de l'étude, des données anonymisées seront fournies au Centre national de coordination.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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