Пилотный проект Rutgers для теста PREDICT-Patient LAB
Пилотный проект Rutgers по прагматическому возвращению к эффективному контролю стоматологических инфекций путем сортировки и тестирования (PREDICT) - лабораторный тест пациента
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С пациентами, которым предстоит визит к стоматологу в стоматологической клинике Школы стоматологической медицины Рутгерса, связались, чтобы заинтересовать их в участии в пилотном исследовании для оценки возможности тестирования бессимптомных стоматологических пациентов на инфекцию SARS CoV 2 с использованием анализа РНК RT-PCR. Заинтересованные субъекты прошли предварительный опрос после подтверждения своего интереса в электронном виде. Впоследствии они получили набор для сбора образца слюны дома вместе с инструкциями о том, как это сделать. Им было приказано сдать образцы слюны для тестирования в стоматологическую клинику, и в это время они подписали форму согласия. После подтверждения отрицательного результата пациенты впоследствии проходили сортировку по телефону на наличие каких-либо симптомов и на следующий день направлялись к стоматологу.
В день визита они прошли сортировку, завершили визит к стоматологу и были опрошены, чтобы получить их отзывы о процедурах исследования и их восприятии безопасности.
В целом, в исследование, в ходе которого опрашивались представления пациентов о безопасности и отзывы об их опыте тестирования, было включено 11 человек с предстоящим визитом в клинику оральной медицины Школы стоматологической медицины Рутгерса, у которых в анамнезе не было документально подтвержденной инфекции COVID-19 или воздействия вируса. . Все 11 пациентов выразили первоначальный интерес, однако только 10 пациентов заполнили информированное согласие и представили образцы своей слюны для тестирования. 9 пациентов завершили все этапы пилотного исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
- Rutgers School of Dental Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый 18 лет и старше; явиться в Школу стоматологической медицины Рутгерса для визита к стоматологу
Критерий исключения:
- Предыдущее участие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Тестирование SARS-CoV-2
В этом исследовании есть только одна группа — исследование является нерандомизированным пилотным.
Все субъекты будут проверены на вирусную инфекцию SARS CoV 2, как описано.
|
Устройство: Тестирование на РНК SARS CoV2, лабораторное тестирование РНК RT-PCR
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Готовность пациентов участвовать в исследовании
Временное ограничение: 1 день
|
Процент 36 пациентов, которым было предложено принять участие в исследовании, которые фактически включились в исследование
|
1 день
|
|
Желание/возможность завершить исследование с помощью опросов, сортировки и тестирования
Временное ограничение: 26 дней
|
Процент пациентов, завершивших исследование
|
26 дней
|
|
Завершение теста пациента
Временное ограничение: 1 день
|
Процент пациентов, завершивших тестирование на SARS-CoV-2
|
1 день
|
|
Процент субъектов, которые завершили учебную деятельность, чтобы оптимизировать разрыв между тестированием и ознакомительным визитом
Временное ограничение: От первоначального согласия до завершения исследования — примерно 4 недели.
|
Процент субъектов, завершающих учебную деятельность в пределах определенного оптимального окна
|
От первоначального согласия до завершения исследования — примерно 4 недели.
|
|
Процент пациентов, завершивших все необходимые обследования
Временное ограничение: 1 неделя
|
Процент пациентов, участвовавших в исследовании, завершивших опросы перед визитом, сортировку и после визита
|
1 неделя
|
|
Легкость соблюдения протокола
Временное ограничение: День 26
|
Число участников, указавших, что им было легко заполнить опросники
|
День 26
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Cecile A Feldman, Rutgers School of Dental Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Estrich CG, Mikkelsen M, Morrissey R, Geisinger ML, Ioannidou E, Vujicic M, Araujo MWB. Estimating COVID-19 prevalence and infection control practices among US dentists. J Am Dent Assoc. 2020 Nov;151(11):815-824. doi: 10.1016/j.adaj.2020.09.005.
- Shirazi S, Stanford CM, Cooper LF. Testing for COVID-19 in dental offices: Mechanism of action, application, and interpretation of laboratory and point-of-care screening tests. J Am Dent Assoc. 2021 Jul;152(7):514-525.e8. doi: 10.1016/j.adaj.2021.04.019. Epub 2021 May 4. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2021 Sep;152(9):719.
- American Dental Association COVID-19 Toolkit - Update to Office Procedures During COVID-19. https://www.ada.org/-/media/project/ada-organization/ada/ada-org/files/resources/coronavirus/update_to_office_procedures_during_covid19.pdf accessed on November 11, 2021.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro2020002999
- X01DE030407 (Другой идентификатор: NIDCR)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Если результаты теста на COVID показывают, что у участника положительный результат на COVID-19, исследовательский персонал сообщит участнику результаты. Исследовательский персонал должен будет сообщить имя участника Департаменту общественного здравоохранения штата, если у участника положительный результат, потому что таков закон.
По окончании исследования обезличенные данные будут переданы в Национальный координационный центр.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .