Rutgers Pilot for PREDICT- Patient LAB 测试
2023年9月13日 更新者:Cecile A. Feldman, DMD、Rutgers, The State University of New Jersey
罗格斯大学通过分类和测试 (PREDICT) 进行实用性回归有效牙科感染控制试点 - 患者实验室测试
启动了一项试点研究,以评估使用 FDA 批准的 SARS-CoV2 RT-PCR 检测方法对就诊于罗格斯牙科医学院口腔医学诊所的无症状牙科患者进行 SARS-CoV-2 病毒 RNA 检测的可行性。 PCR 检测(精确诊断)
研究概览
详细说明
我们联系了即将在罗格斯牙科医学院口腔诊所进行牙科预约的患者,征求他们有兴趣参与一项试点研究,以评估使用 RNA RT-PCR 测定法检测无症状牙科患者是否感染 SARS CoV 2 的可行性。 感兴趣的受试者在以电子方式确认他们的兴趣后完成了访问前调查。 随后,他们收到了用于在家收集唾液样本的工具包以及如何操作的说明。 他们被指示将唾液样本留在牙科诊所进行检测,并在当时签署了同意书。 在确认阴性结果后,随后通过电话对患者进行任何症状分类,并在第二天进行牙科检查。
在访问当天,对他们进行了分类,完成了牙科访问,并接受了调查以获取他们对研究程序和安全感的反馈。
总体而言,罗格斯牙科医学院口腔医学诊所即将预约的 11 名受试者没有记录在案的 COVID-19 感染或病毒暴露史,他们参与了这项研究,询问患者对安全的看法和对其测试经验的反馈. 所有 11 名患者都表达了最初的兴趣,但是,只有 10 名患者完成了知情同意并提交了他们的唾液样本进行测试。 9 名患者完成了初步研究的所有步骤。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Newark、New Jersey、美国、07103
- Rutgers School of Dental Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 18 岁或以上的成年人;向罗格斯牙科医学院报告牙科访问
排除标准:
- 以前的参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
其他:SARS-CoV-2 检测
这项研究只有一个手臂——该研究是一项非随机试验。
如所述,将对所有受试者进行 SARS CoV 2 病毒感染检测。
|
设备:SARS CoV2 RNA 检测——基于实验室的 RNA RT-PCR 检测
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
患者参与研究的意愿
大体时间:第一天
|
36 名接受研究报名的患者中实际报名的百分比
|
第一天
|
通过调查、分类和测试来完成研究的意愿/能力
大体时间:26天
|
完成研究的患者百分比
|
26天
|
患者测试完成
大体时间:第一天
|
完成 SARS-CoV-2 检测的患者百分比
|
第一天
|
完成研究活动以优化测试和学习访问之间的差距的受试者百分比
大体时间:从最初同意到研究完成——大约需要 4 周
|
在定义的最佳窗口内完成研究活动的受试者百分比
|
从最初同意到研究完成——大约需要 4 周
|
完成所有必需调查的患者百分比
大体时间:1周
|
参与研究的患者完成就诊前、分诊和就诊后调查的百分比
|
1周
|
易于遵守协议
大体时间:第 26 天
|
表示调查很容易完成的参与者人数
|
第 26 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Cecile A Feldman、Rutgers School of Dental Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Estrich CG, Mikkelsen M, Morrissey R, Geisinger ML, Ioannidou E, Vujicic M, Araujo MWB. Estimating COVID-19 prevalence and infection control practices among US dentists. J Am Dent Assoc. 2020 Nov;151(11):815-824. doi: 10.1016/j.adaj.2020.09.005.
- Shirazi S, Stanford CM, Cooper LF. Testing for COVID-19 in dental offices: Mechanism of action, application, and interpretation of laboratory and point-of-care screening tests. J Am Dent Assoc. 2021 Jul;152(7):514-525.e8. doi: 10.1016/j.adaj.2021.04.019. Epub 2021 May 4. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2021 Sep;152(9):719.
- American Dental Association COVID-19 Toolkit - Update to Office Procedures During COVID-19. https://www.ada.org/-/media/project/ada-organization/ada/ada-org/files/resources/coronavirus/update_to_office_procedures_during_covid19.pdf accessed on November 11, 2021.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月31日
初级完成 (实际的)
2021年2月25日
研究完成 (实际的)
2021年2月25日
研究注册日期
首次提交
2022年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月31日
首次发布 (实际的)
2022年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月13日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Pro2020002999
- X01DE030407 (其他标识符:NIDCR)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
IPD 计划说明
如果 COVID 测试结果表明参与者的 COVID-19 呈阳性,研究人员将告知参与者结果。 如果参与者测试呈阳性,研究人员将被要求将参与者的姓名提供给州公共卫生部,因为这是法律规定。
在研究结束时,去识别化数据将提供给国家协调中心。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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