Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rutgers Pilot for PREDICT- Pasientlab-test

13. september 2023 oppdatert av: Cecile A. Feldman, DMD, Rutgers, The State University of New Jersey

Rutgers Pilot for pragmatisk tilbakevending til effektiv tanninfeksjonskontroll gjennom triage og testing (PREDICT) - Pasientlab-test

En pilotstudie ble igangsatt for å vurdere muligheten for å teste asymptomatiske tannpasienter som presenterer til Oral Medicine Clinic ved Rutgers School of Dental Medicine for SARS-CoV-2 viralt RNA ved å bruke en FDA-godkjent RT-PCR-test for SARS-CoV2- en RNA RT- PCR-analyse (nøyaktig diagnostikk)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med kommende tannbehandlinger ved Oral Medicine-klinikken ved Rutgers School of Dental Medicine ble kontaktet for å få interesse for å delta i en pilotstudie for å vurdere muligheten for å teste asymptomatiske tannpasienter for SARS CoV 2-infeksjon ved hjelp av en RNA RT-PCR-analyse. Interesserte forsøkspersoner fullførte en forhåndsundersøkelse etter å ha bekreftet sin interesse elektronisk. Deretter mottok de et sett for å samle spyttprøven deres hjemme sammen med instruksjoner om hvordan de skulle gjøre det. De ble bedt om å levere spyttprøvene for testing på tannklinikken og signerte samtykkeskjemaet på det tidspunktet. Etter å ha bekreftet et negativt resultat, ble pasientene deretter triagert over telefon for eventuelle symptomer og dagen etter presentert for tannlegebesøk.

På besøksdagen ble de triagert, fullførte tannlegebesøket og ble undersøkt for å få tilbakemelding på studieprosedyrene og deres oppfatning av sikkerhet.

Totalt sett ble 11 forsøkspersoner med kommende avtale ved Oral Medicine-klinikken, Rutgers School of Dental Medicine, uten historie med dokumentert COVID-19-infeksjon eller viruseksponering, registrert i studien som forhørte pasientenes oppfatninger av sikkerhet og tilbakemeldinger angående deres testerfaring. . Alle 11 pasienter uttrykte første interesse, men bare 10 pasienter fullførte informert samtykke og sendte inn spyttprøvene sine for testing. 9 pasienter fullførte alle trinnene i pilotstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Rutgers School of Dental Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen 18 år eller eldre; rapporterer til Rutgers School of Dental Medicine for et tannlegebesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: SARS-CoV-2-testing
Det er bare én arm i denne studien - studien er en ikke-randomisert pilot. Alle forsøkspersonene vil bli testet for SARS CoV 2 virusinfeksjon som beskrevet.
Enhet: Tester for SARS CoV2 RNA
Enhet: Testing for SARS CoV2 RNA-laboratoriebasert RNA RT-PCR-testing

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens vilje til å delta i studien
Tidsramme: Dag 1
Prosentandel av 36 pasienter som ble kontaktet for å delta i studien som faktisk meldte seg inn
Dag 1
Vilje/evne til å følge med på studiet med undersøkelser, triage og testing
Tidsramme: 26 dager
Andel av pasientene som fullfører studien
26 dager
Pasienttest fullført
Tidsramme: Dag 1
Andel pasienter med fullført SARS-CoV-2-testing
Dag 1
Prosentandel av forsøkspersoner som fullfører studieaktiviteter for å optimalisere gapet mellom testing og studiebesøk
Tidsramme: Fra innledende samtykke til gjennomføring av studien - ca. 4 uker
Prosentandel av fag som fullfører studieaktiviteter innenfor det definerte optimale vinduet
Fra innledende samtykke til gjennomføring av studien - ca. 4 uker
Prosent av pasienter som fullførte alle de nødvendige undersøkelsene
Tidsramme: 1 uke
Andel av pasienter som deltok i studien som fullførte undersøkelser før besøk, triage og etter besøk
1 uke
Enkelt å overholde protokollen
Tidsramme: Dag 26
Antall deltakere som indikerer at det var enkelt å fullføre undersøkelsene
Dag 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbeidspartnere

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cecile A Feldman, Rutgers School of Dental Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

25. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

25. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro2020002999
  • X01DE030407 (Annen identifikator: NIDCR)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Hvis COVID-testresultatene viser at en deltaker er positiv for COVID-19, vil studiepersonalet fortelle deltakeren resultatene. Studiepersonalet vil bli pålagt å oppgi deltakerens navn til statens avdeling for folkehelse dersom deltakeren tester positivt fordi dette er loven.

På slutten av studien vil avidentifiserte data bli gitt til National Coordinating Center.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SARS-CoV2-infeksjon

Kliniske studier på Tester for SARS CoV2 RNA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere