Rutgers Pilot pro PREDICT-Pacient LAB Test
Pilot Rutgers pro pragmatický návrat k účinné kontrole zubních infekcí prostřednictvím třídění a testování (PREDICT) – pacientský laboratorní test
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s nadcházejícími návštěvami zubaře na klinice orálního lékařství na Rutgers School of Dental Medicine byli kontaktováni, aby získali zájem o účast v pilotní studii k posouzení proveditelnosti testování asymptomatických zubních pacientů na infekci SARS CoV 2 pomocí testu RNA RT-PCR. Zájemci absolvovali přednávštěvní průzkum poté, co svůj zájem potvrdili elektronicky. Následně dostali sadu na odběr vzorku slin doma spolu s instrukcemi, jak to udělat. Bylo jim nařízeno odevzdat vzorky slin k testování na zubní klinice a tehdy podepsali souhlas. Po potvrzení negativního výsledku byli pacienti následně telefonicky vytříděni za účelem zjištění jakýchkoli příznaků a následující den byli předvedeni k zubní návštěvě.
V den jejich návštěvy byli vytříděni, dokončili návštěvu u zubaře a byli dotazováni, aby získali zpětnou vazbu o studijních postupech a jejich vnímání bezpečnosti.
Celkově bylo do studie, která zjišťovala, jak pacienti vnímají bezpečnost a zpětnou vazbu ohledně jejich zkušeností s testováním, zařazeno 11 subjektů s nadcházející schůzkou na klinice orálního lékařství, Rutgers School of Dental Medicine, bez historie zdokumentované infekce COVID-19 nebo virové expozice. . Všech 11 pacientů projevilo počáteční zájem, avšak pouze 10 pacientů dokončilo informovaný souhlas a předložilo vzorky slin k testování. 9 pacientů dokončilo všechny kroky pilotní studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
- Rutgers School of Dental Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý 18 let nebo starší; hlásí se na Rutgers School of Dental Medicine na návštěvu zubaře
Kritéria vyloučení:
- Předchozí účast
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Testování SARS-CoV-2
V této studii je pouze jedna větev – studie je nerandomizovaný pilot.
Všichni jedinci budou testováni na virovou infekci SARS CoV 2, jak je popsáno.
|
Zařízení: Testování pro testování SARS CoV2 RNA-lab RNA RT-PCR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ochota pacientů účastnit se studie
Časové okno: Den 1
|
Procento 36 pacientů, kteří byli osloveni, aby se zapsali do studie, kteří se skutečně zapsali
|
Den 1
|
|
Ochota/schopnost dokončit studii s průzkumy, tříděním a testováním
Časové okno: 26 dní
|
Procento pacientů, kteří dokončili studii
|
26 dní
|
|
Dokončení testu pacienta
Časové okno: Den 1
|
Procento pacientů s dokončeným testováním SARS-CoV-2
|
Den 1
|
|
Procento subjektů, které dokončily studijní aktivity, aby optimalizovaly mezeru mezi testováním a studijní návštěvou
Časové okno: Od prvního souhlasu až po dokončení studie – přibližně 4 týdny
|
Procento předmětů dokončujících studijní aktivity v rámci definovaného optimálního okna
|
Od prvního souhlasu až po dokončení studie – přibližně 4 týdny
|
|
Procento pacientů, kteří dokončili všechny požadované průzkumy
Časové okno: 1 týden
|
Procento pacientů účastnících se studie, kteří dokončili průzkumy před návštěvou, třídění a po návštěvě
|
1 týden
|
|
Snadné dodržování protokolu
Časové okno: Den 26
|
Počet účastníků naznačující, že bylo snadné dotazníky vyplnit
|
Den 26
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cecile A Feldman, Rutgers School of Dental Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Estrich CG, Mikkelsen M, Morrissey R, Geisinger ML, Ioannidou E, Vujicic M, Araujo MWB. Estimating COVID-19 prevalence and infection control practices among US dentists. J Am Dent Assoc. 2020 Nov;151(11):815-824. doi: 10.1016/j.adaj.2020.09.005.
- Shirazi S, Stanford CM, Cooper LF. Testing for COVID-19 in dental offices: Mechanism of action, application, and interpretation of laboratory and point-of-care screening tests. J Am Dent Assoc. 2021 Jul;152(7):514-525.e8. doi: 10.1016/j.adaj.2021.04.019. Epub 2021 May 4. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2021 Sep;152(9):719.
- American Dental Association COVID-19 Toolkit - Update to Office Procedures During COVID-19. https://www.ada.org/-/media/project/ada-organization/ada/ada-org/files/resources/coronavirus/update_to_office_procedures_during_covid19.pdf accessed on November 11, 2021.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro2020002999
- X01DE030407 (Jiný identifikátor: NIDCR)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Pokud výsledky testu COVID prokážou, že je účastník pozitivní na COVID-19, pracovníci studie mu sdělí výsledky. Pracovníci studie budou muset sdělit jméno účastníka státnímu ministerstvu veřejného zdraví, pokud je test účastníka pozitivní, protože to je zákon.
Na konci studie budou deidentifikovaná data poskytnuta Národnímu koordinačnímu centru.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .