Piloto de Rutgers para PREDICT- Prueba de laboratorio del paciente
Piloto de Rutgers para el retorno pragmático al control efectivo de infecciones dentales a través de triage y pruebas (PREDICT) - Prueba de laboratorio del paciente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se contactó a los pacientes con próximas citas dentales en la clínica de Medicina Oral de la Escuela de Medicina Dental de Rutgers para solicitar su interés en participar en un estudio piloto para evaluar la viabilidad de evaluar la infección por SARS CoV 2 en pacientes dentales asintomáticos mediante un ensayo de ARN RT-PCR. Los sujetos interesados completaron una encuesta previa a la visita después de confirmar su interés electrónicamente. Posteriormente, recibieron un kit para recolectar su muestra de saliva en casa junto con instrucciones sobre cómo hacerlo. Se les indicó que dejaran sus muestras de saliva para analizarlas en la clínica dental y firmaron el formulario de consentimiento en ese momento. Después de confirmar un resultado negativo, los pacientes fueron evaluados por teléfono para detectar cualquier síntoma y al día siguiente, se presentaron para su visita dental.
El día de su visita, fueron evaluados, completaron su visita dental y fueron encuestados para obtener su opinión sobre los procedimientos del estudio y sus percepciones de seguridad.
En general, 11 sujetos con una próxima cita en la clínica de Medicina Oral de la Facultad de Medicina Dental de Rutgers, sin antecedentes de infección por COVID-19 documentada o exposición viral, se inscribieron en el estudio que cuestionó las percepciones de seguridad de los pacientes y los comentarios con respecto a su experiencia de prueba. . Los 11 pacientes expresaron interés inicial, sin embargo, solo 10 pacientes completaron el consentimiento informado y enviaron sus muestras de saliva para su análisis. 9 pacientes completaron todos los pasos del estudio piloto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Rutgers School of Dental Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto de 18 años o más; presentarse en la Escuela de Medicina Dental de Rutgers para una visita al dentista
Criterio de exclusión:
- Participación anterior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Pruebas de SARS-CoV-2
Solo hay un brazo en este estudio: el estudio es un piloto no aleatorio.
A todos los sujetos se les hará la prueba de infección viral por SARS CoV 2 como se describe.
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Dispositivo: Pruebas para pruebas de RT-PCR de ARN basadas en laboratorio de ARN del SARS CoV2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disposición del paciente a participar en el estudio
Periodo de tiempo: Día 1
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Porcentaje de 36 pacientes a quienes se les pidió que se inscribieran en el estudio y que realmente se inscribieron
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Día 1
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Voluntad/capacidad para seguir adelante con el estudio mediante encuestas, clasificación y pruebas
Periodo de tiempo: 26 días
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Porcentaje de pacientes que completan el estudio.
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26 días
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Finalización de la prueba del paciente
Periodo de tiempo: Día 1
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Porcentaje de pacientes con pruebas completas de SARS-CoV-2
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Día 1
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Porcentaje de sujetos que completan actividades de estudio para optimizar la brecha entre las pruebas y la visita de estudio
Periodo de tiempo: Desde el consentimiento inicial hasta la finalización del estudio: aproximadamente 4 semanas
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Porcentaje de sujetos que completan actividades de estudio dentro de la ventana óptima definida
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Desde el consentimiento inicial hasta la finalización del estudio: aproximadamente 4 semanas
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Porcentaje de pacientes que completaron todas las encuestas requeridas
Periodo de tiempo: 1 semana
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Porcentaje de pacientes que participaron en el estudio y que completaron encuestas previas a la visita, de clasificación y posteriores a la visita.
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1 semana
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Facilidad de Cumplir el Protocolo
Periodo de tiempo: Día 26
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Número de participantes que indicaron que fue fácil completar las encuestas
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Día 26
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cecile A Feldman, Rutgers School of Dental Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Estrich CG, Mikkelsen M, Morrissey R, Geisinger ML, Ioannidou E, Vujicic M, Araujo MWB. Estimating COVID-19 prevalence and infection control practices among US dentists. J Am Dent Assoc. 2020 Nov;151(11):815-824. doi: 10.1016/j.adaj.2020.09.005.
- Shirazi S, Stanford CM, Cooper LF. Testing for COVID-19 in dental offices: Mechanism of action, application, and interpretation of laboratory and point-of-care screening tests. J Am Dent Assoc. 2021 Jul;152(7):514-525.e8. doi: 10.1016/j.adaj.2021.04.019. Epub 2021 May 4. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2021 Sep;152(9):719.
- American Dental Association COVID-19 Toolkit - Update to Office Procedures During COVID-19. https://www.ada.org/-/media/project/ada-organization/ada/ada-org/files/resources/coronavirus/update_to_office_procedures_during_covid19.pdf accessed on November 11, 2021.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro2020002999
- X01DE030407 (Otro identificador: NIDCR)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Si los resultados de la prueba de COVID muestran que un participante es positivo para COVID-19, el personal del estudio le informará los resultados al participante. Se requerirá que el personal del estudio proporcione el nombre del participante al Departamento de Salud Pública del estado si el participante da positivo porque así lo establece la ley.
Al final del estudio, los datos desidentificados se proporcionarán al Centro Nacional de Coordinación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .