Rutgers Pilot für PREDICT- Patient LAB Test
Rutgers-Pilotprojekt zur pragmatischen Rückkehr zu einer wirksamen Kontrolle von Zahninfektionen durch Triage und Testen (PREDICT) – Patienten-LAB-Test
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit bevorstehenden Zahnarztterminen in der Oral Medicine Clinic der Rutgers School of Dental Medicine wurden kontaktiert, um Interesse an der Teilnahme an einer Pilotstudie zu erbitten, um die Durchführbarkeit des Tests asymptomatischer Zahnpatienten auf eine SARS-CoV-2-Infektion mithilfe eines RNA-RT-PCR-Assays zu bewerten. Interessierte Probanden füllten eine Previsit-Umfrage aus, nachdem sie ihr Interesse elektronisch bestätigt hatten. Anschließend erhielten sie ein Kit, um ihre Speichelprobe zu Hause zu sammeln, zusammen mit Anweisungen, wie dies zu tun ist. Sie wurden angewiesen, ihre Speichelproben zum Testen in der Zahnklinik abzugeben, und unterzeichneten zu diesem Zeitpunkt die Einverständniserklärung. Nach Bestätigung eines negativen Ergebnisses wurden die Patienten anschließend telefonisch auf Symptome untersucht und am nächsten Tag zum Zahnarztbesuch vorgestellt.
Am Tag ihres Besuchs wurden sie triagiert, schlossen ihren Zahnarztbesuch ab und wurden befragt, um ihr Feedback zu den Studienverfahren und ihrer Wahrnehmung der Sicherheit zu erhalten.
Insgesamt wurden 11 Probanden mit bevorstehendem Termin in der Oral Medicine Clinic, Rutgers School of Dental Medicine, ohne Vorgeschichte einer dokumentierten COVID-19-Infektion oder Virusexposition, in die Studie aufgenommen, die die Wahrnehmung der Patienten in Bezug auf Sicherheit und Feedback zu ihrer Testerfahrung befragte . Alle 11 Patienten bekundeten anfängliches Interesse, jedoch gaben nur 10 Patienten ihre Einwilligung nach Aufklärung ab und reichten ihre Speichelproben zum Testen ein. 9 Patienten absolvierten alle Schritte der Pilotstudie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Jersey
-
Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
- Rutgers School of Dental Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren; Melden Sie sich für einen Zahnarztbesuch bei der Rutgers School of Dental Medicine
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Teilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: SARS-CoV-2-Tests
Es gibt nur einen Arm in dieser Studie – die Studie ist ein nicht-randomisiertes Pilotprojekt.
Alle Probanden werden wie beschrieben auf eine SARS-CoV-2-Virusinfektion getestet.
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Gerät: Tests für SARS CoV2 RNA-Labor-basierte RNA RT-PCR-Tests
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bereitschaft des Patienten, an der Studie teilzunehmen
Zeitfenster: Tag 1
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Prozentsatz der 36 Patienten, die sich tatsächlich für die Studie angemeldet haben
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Tag 1
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Bereitschaft/Fähigkeit, die Studie mit Umfragen, Triage und Tests durchzuführen
Zeitfenster: 26 Tage
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Prozentsatz der Patienten, die die Studie abschließen
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26 Tage
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Abschluss des Patiententests
Zeitfenster: Tag 1
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Prozentsatz der Patienten mit abgeschlossenen SARS-CoV-2-Tests
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Tag 1
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Prozentsatz der Probanden, die Studienaktivitäten abschließen, um die Lücke zwischen Tests und Studienbesuch zu optimieren
Zeitfenster: Von der ersten Zustimmung bis zum Abschluss der Studie – ungefähr 4 Wochen
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Prozentsatz der Probanden, die ihre Studienaktivitäten innerhalb des definierten optimalen Zeitfensters abschließen
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Von der ersten Zustimmung bis zum Abschluss der Studie – ungefähr 4 Wochen
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Prozentsatz der Patienten, die alle erforderlichen Umfragen abgeschlossen haben
Zeitfenster: 1 Woche
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Prozentsatz der an der Studie teilnehmenden Patienten, die Umfragen vor dem Besuch, der Triage und nach dem Besuch abgeschlossen haben
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1 Woche
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Einfache Einhaltung des Protokolls
Zeitfenster: Tag 26
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Anzahl der Teilnehmer, die angeben, dass es einfach war, die Umfragen auszufüllen
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Tag 26
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Cecile A Feldman, Rutgers School of Dental Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Estrich CG, Mikkelsen M, Morrissey R, Geisinger ML, Ioannidou E, Vujicic M, Araujo MWB. Estimating COVID-19 prevalence and infection control practices among US dentists. J Am Dent Assoc. 2020 Nov;151(11):815-824. doi: 10.1016/j.adaj.2020.09.005.
- Shirazi S, Stanford CM, Cooper LF. Testing for COVID-19 in dental offices: Mechanism of action, application, and interpretation of laboratory and point-of-care screening tests. J Am Dent Assoc. 2021 Jul;152(7):514-525.e8. doi: 10.1016/j.adaj.2021.04.019. Epub 2021 May 4. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2021 Sep;152(9):719.
- American Dental Association COVID-19 Toolkit - Update to Office Procedures During COVID-19. https://www.ada.org/-/media/project/ada-organization/ada/ada-org/files/resources/coronavirus/update_to_office_procedures_during_covid19.pdf accessed on November 11, 2021.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro2020002999
- X01DE030407 (Andere Kennung: NIDCR)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Wenn die COVID-Testergebnisse zeigen, dass ein Teilnehmer positiv auf COVID-19 ist, teilt das Studienpersonal dem Teilnehmer die Ergebnisse mit. Das Studienpersonal muss den Namen des Teilnehmers an das staatliche Gesundheitsministerium weitergeben, wenn der Teilnehmer positiv getestet wird, da dies gesetzlich vorgeschrieben ist.
Am Ende der Studie werden die anonymisierten Daten dem Nationalen Koordinierungszentrum zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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