Pilota Rutgers per PREDICT-Test LAB paziente
Progetto pilota Rutgers per il ritorno pragmatico a un controllo efficace delle infezioni dentali attraverso il triage e i test (PREDICT) - Test di laboratorio per pazienti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con imminenti appuntamenti dentistici presso la clinica di medicina orale della Rutgers School of Dental Medicine sono stati contattati per sollecitare l'interesse a partecipare a uno studio pilota per valutare la fattibilità del test di pazienti dentali asintomatici per l'infezione da SARS CoV 2 utilizzando un test RNA RT-PCR. I soggetti interessati hanno completato un sondaggio preliminare dopo aver confermato elettronicamente il loro interesse. Successivamente, hanno ricevuto un kit per raccogliere il campione di saliva a casa insieme alle istruzioni su come farlo. Sono stati indirizzati a consegnare i loro campioni di saliva per i test presso la clinica odontoiatrica e hanno firmato il modulo di consenso in quel momento. Dopo aver confermato un risultato negativo, i pazienti sono stati successivamente sottoposti a triage telefonico per eventuali sintomi e il giorno successivo, presentati per la loro visita odontoiatrica.
Il giorno della loro visita, sono stati sottoposti a triage, hanno completato la visita odontoiatrica e sono stati intervistati per ottenere il loro feedback sulle procedure dello studio e la loro percezione della sicurezza.
Complessivamente, 11 soggetti con appuntamento imminente presso la clinica di medicina orale, Rutgers School of Dental Medicine, senza storia di infezione da COVID-19 documentata o esposizione virale, sono stati arruolati nello studio che ha interrogato le percezioni dei pazienti sulla sicurezza e il feedback in merito alla loro esperienza di test . Tutti gli 11 pazienti hanno espresso interesse iniziale, tuttavia, solo 10 pazienti hanno completato il consenso informato e hanno inviato i loro campioni di saliva per il test. 9 pazienti hanno completato tutte le fasi dello studio pilota.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
- Rutgers School of Dental Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni; riferire alla Rutgers School of Dental Medicine per una visita odontoiatrica
Criteri di esclusione:
- Precedenti partecipazioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Test SARS-CoV-2
C'è solo un braccio in questo studio: lo studio è un pilota non randomizzato.
Tutti i soggetti saranno testati per l'infezione virale SARS CoV 2 come descritto.
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Dispositivo: test per il test RNA RT-PCR basato su laboratorio SARS CoV2 RNA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disponibilità del paziente a partecipare allo studio
Lasso di tempo: Giorno 1
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Percentuale di 36 pazienti a cui è stato chiesto di arruolarsi nello studio che si sono effettivamente arruolati
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Giorno 1
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Disponibilità/capacità di portare avanti lo studio con sondaggi, triage e test
Lasso di tempo: 26 giorni
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Percentuale di pazienti che completano lo studio
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26 giorni
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Completamento del test del paziente
Lasso di tempo: Giorno 1
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Percentuale di pazienti con test SARS-CoV-2 completati
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Giorno 1
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Percentuale di soggetti che completano le attività di studio per ottimizzare il divario tra test e visita di studio
Lasso di tempo: Dal consenso iniziale al completamento dello studio: circa 4 settimane
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Percentuale di soggetti che completano le attività di studio entro la finestra ottimale definita
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Dal consenso iniziale al completamento dello studio: circa 4 settimane
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Percentuale di pazienti che hanno completato tutti i sondaggi richiesti
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Percentuale di pazienti partecipanti allo studio che hanno completato i sondaggi pre-visita, triage e post-visita
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1 settimana
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Facilità di rispetto del protocollo
Lasso di tempo: Giorno 26
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Numero di partecipanti che hanno indicato che è stato facile completare i sondaggi
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Giorno 26
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Cecile A Feldman, Rutgers School of Dental Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Estrich CG, Mikkelsen M, Morrissey R, Geisinger ML, Ioannidou E, Vujicic M, Araujo MWB. Estimating COVID-19 prevalence and infection control practices among US dentists. J Am Dent Assoc. 2020 Nov;151(11):815-824. doi: 10.1016/j.adaj.2020.09.005.
- Shirazi S, Stanford CM, Cooper LF. Testing for COVID-19 in dental offices: Mechanism of action, application, and interpretation of laboratory and point-of-care screening tests. J Am Dent Assoc. 2021 Jul;152(7):514-525.e8. doi: 10.1016/j.adaj.2021.04.019. Epub 2021 May 4. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2021 Sep;152(9):719.
- American Dental Association COVID-19 Toolkit - Update to Office Procedures During COVID-19. https://www.ada.org/-/media/project/ada-organization/ada/ada-org/files/resources/coronavirus/update_to_office_procedures_during_covid19.pdf accessed on November 11, 2021.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro2020002999
- X01DE030407 (Altro identificatore: NIDCR)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Se i risultati del test COVID mostrano che un partecipante è positivo per COVID-19, il personale dello studio comunicherà al partecipante i risultati. Il personale dello studio sarà tenuto a fornire il nome del partecipante al Dipartimento della sanità pubblica dello stato se il partecipante risulta positivo perché questa è la legge.
Al termine dello studio, i dati anonimi saranno forniti al Centro di coordinamento nazionale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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