Piloto da Rutgers para PREDICT - Teste LAB do Paciente
Piloto da Rutgers para retorno pragmático ao controle eficaz de infecções dentárias por meio de triagem e testes (PREDICT) - Teste LAB do paciente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com consultas odontológicas próximas na clínica de medicina oral da Rutgers School of Dental Medicine foram contatados para solicitar interesse em participar de um estudo piloto para avaliar a viabilidade de testar pacientes odontológicos assintomáticos para infecção por SARS CoV 2 usando um ensaio de RNA RT-PCR. Os indivíduos interessados completaram uma pesquisa prévia após confirmar seu interesse eletronicamente. Posteriormente, receberam kit para coleta de amostra de saliva em casa com instruções de como fazê-lo. Eles foram orientados a deixar suas amostras de saliva para teste na clínica odontológica e assinaram o termo de consentimento na ocasião. Depois de confirmar um resultado negativo, os pacientes foram posteriormente triados por telefone para quaisquer sintomas e no dia seguinte, apresentados para a consulta odontológica.
No dia da visita, eles foram triados, concluíram a consulta odontológica e foram entrevistados para obter feedback sobre os procedimentos do estudo e suas percepções de segurança.
No geral, 11 indivíduos com consulta agendada na clínica de Medicina Oral, Rutgers School of Dental Medicine, sem histórico de infecção documentada por COVID-19 ou exposição viral, foram incluídos no estudo que interrogou as percepções de segurança e feedback dos pacientes sobre sua experiência de teste . Todos os 11 pacientes expressaram interesse inicial, no entanto, apenas 10 pacientes completaram o consentimento informado e enviaram suas amostras de saliva para teste. 9 pacientes completaram todas as etapas do estudo piloto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Rutgers School of Dental Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto de 18 anos ou mais; reportando-se à Rutgers School of Dental Medicine para uma consulta odontológica
Critério de exclusão:
- participação anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Teste SARS-CoV-2
Há apenas um braço neste estudo - o estudo é um piloto não randomizado.
Todos os indivíduos serão testados para infecção viral SARS CoV 2 conforme descrito.
|
Dispositivo: Teste para teste de RT-PCR de RNA baseado em laboratório de RNA de SARS CoV2
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Disponibilidade do paciente para participar do estudo
Prazo: Dia 1
|
Porcentagem de 36 pacientes que foram abordados para se inscrever no estudo e que realmente se inscreveram
|
Dia 1
|
|
Disposição/capacidade de prosseguir com o estudo com pesquisas, triagem e testes
Prazo: 26 dias
|
Porcentagem de pacientes que completam o estudo
|
26 dias
|
|
Conclusão do teste do paciente
Prazo: Dia 1
|
Porcentagem de pacientes com testes de SARS-CoV-2 concluídos
|
Dia 1
|
|
Porcentagem de indivíduos que concluem atividades de estudo para otimizar a lacuna entre o teste e a visita de estudo
Prazo: Desde o consentimento inicial até a conclusão do estudo – aproximadamente 4 semanas
|
Porcentagem de sujeitos que concluíram atividades de estudo dentro da janela ideal definida
|
Desde o consentimento inicial até a conclusão do estudo – aproximadamente 4 semanas
|
|
Porcentagem de pacientes que completaram todas as pesquisas exigidas
Prazo: 1 semana
|
Porcentagem de pacientes participantes do estudo que completaram pesquisas pré-consulta, triagem e pós-consulta
|
1 semana
|
|
Facilidade de Cumprir o Protocolo
Prazo: Dia 26
|
Número de participantes indicando que foi fácil responder às pesquisas
|
Dia 26
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cecile A Feldman, Rutgers School of Dental Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Estrich CG, Mikkelsen M, Morrissey R, Geisinger ML, Ioannidou E, Vujicic M, Araujo MWB. Estimating COVID-19 prevalence and infection control practices among US dentists. J Am Dent Assoc. 2020 Nov;151(11):815-824. doi: 10.1016/j.adaj.2020.09.005.
- Shirazi S, Stanford CM, Cooper LF. Testing for COVID-19 in dental offices: Mechanism of action, application, and interpretation of laboratory and point-of-care screening tests. J Am Dent Assoc. 2021 Jul;152(7):514-525.e8. doi: 10.1016/j.adaj.2021.04.019. Epub 2021 May 4. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2021 Sep;152(9):719.
- American Dental Association COVID-19 Toolkit - Update to Office Procedures During COVID-19. https://www.ada.org/-/media/project/ada-organization/ada/ada-org/files/resources/coronavirus/update_to_office_procedures_during_covid19.pdf accessed on November 11, 2021.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro2020002999
- X01DE030407 (Outro identificador: NIDCR)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Se os resultados do teste de COVID mostrarem que um participante é positivo para COVID-19, a equipe do estudo informará os resultados ao participante. A equipe do estudo será obrigada a fornecer o nome do participante ao Departamento de Saúde Pública do estado se o teste do participante for positivo porque esta é a lei.
No final do estudo, os dados não identificados serão fornecidos ao Centro Nacional de Coordenação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .