Rutgers Pilot voor PREDICT-Patiënt LAB-test
Rutgers-pilot voor pragmatische terugkeer naar effectieve controle van tandinfecties door middel van triage en testen (PREDICT) - Patiënt LAB-test
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met aanstaande tandartsafspraken in de kliniek voor orale geneeskunde aan de Rutgers School of Dental Medicine werden gecontacteerd om interesse te wekken voor deelname aan een pilotstudie om de haalbaarheid te beoordelen van het testen van asymptomatische tandheelkundige patiënten op SARS CoV 2-infectie met behulp van een RNA RT-PCR-assay. Geïnteresseerde proefpersonen vulden een previsit-enquête in nadat ze hun interesse elektronisch hadden bevestigd. Vervolgens kregen ze een kit mee om hun speekselmonster thuis af te nemen, samen met instructies hoe dat te doen. Ze kregen de opdracht om hun speekselmonsters af te geven voor onderzoek in de tandheelkundige kliniek en ondertekenden op dat moment het toestemmingsformulier. Nadat een negatief resultaat was bevestigd, werden de patiënten vervolgens telefonisch getriaged op eventuele symptomen en de volgende dag gepresenteerd voor hun tandartsbezoek.
Op de dag van hun bezoek werden ze getriaged, voltooiden ze hun tandartsbezoek en werden ze ondervraagd om hun feedback te krijgen over de onderzoeksprocedures en hun perceptie van veiligheid.
In totaal werden 11 proefpersonen met een aanstaande afspraak in de kliniek voor orale geneeskunde, Rutgers School of Dental Medicine, zonder voorgeschiedenis van gedocumenteerde COVID-19-infectie of virale blootstelling, opgenomen in het onderzoek dat de perceptie van veiligheid van patiënten en feedback met betrekking tot hun testervaring ondervroeg. . Alle 11 patiënten toonden aanvankelijke interesse, maar slechts 10 patiënten voltooiden de geïnformeerde toestemming en dienden hun speekselmonsters in voor testen. 9 patiënten voltooiden alle stappen van de pilootstudie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
- Rutgers School of Dental Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene 18 jaar of ouder; zich melden bij de Rutgers School of Dental Medicine voor een tandartsbezoek
Uitsluitingscriteria:
- Vorige deelname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: SARS-CoV-2-testen
Er is slechts één arm in deze studie - de studie is een niet-gerandomiseerde pilot.
Alle proefpersonen zullen worden getest op SARS CoV 2-virusinfectie, zoals beschreven.
|
Apparaat: testen op SARS CoV2 RNA-labgebaseerde RNA RT-PCR-testen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereidheid van patiënten om deel te nemen aan het onderzoek
Tijdsspanne: Dag 1
|
Percentage van de 36 patiënten die zijn benaderd om deel te nemen aan het onderzoek en zich ook daadwerkelijk hebben ingeschreven
|
Dag 1
|
|
Bereidheid/vermogen om het onderzoek te vervolgen met enquêtes, triage en testen
Tijdsspanne: 26 dagen
|
Percentage patiënten dat het onderzoek voltooit
|
26 dagen
|
|
Patiënttest voltooid
Tijdsspanne: Dag 1
|
Percentage patiënten met voltooide SARS-CoV-2-tests
|
Dag 1
|
|
Percentage proefpersonen dat studieactiviteiten voltooit om de kloof tussen toetsing en studiebezoek te optimaliseren
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toestemming tot en met de voltooiing van het onderzoek - ongeveer 4 weken
|
Percentage proefpersonen dat studieactiviteiten voltooit binnen het gedefinieerde optimale venster
|
Vanaf de eerste toestemming tot en met de voltooiing van het onderzoek - ongeveer 4 weken
|
|
Percentage patiënten dat alle vereiste enquêtes heeft ingevuld
Tijdsspanne: 1 week
|
Percentage patiënten dat aan het onderzoek deelnam en enquêtes voorafgaand aan het bezoek, triage en onderzoek na het bezoek heeft ingevuld
|
1 week
|
|
Gemak van naleving van het protocol
Tijdsspanne: Dag 26
|
Aantal deelnemers dat aangeeft dat het invullen van de enquêtes eenvoudig was
|
Dag 26
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cecile A Feldman, Rutgers School of Dental Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Estrich CG, Mikkelsen M, Morrissey R, Geisinger ML, Ioannidou E, Vujicic M, Araujo MWB. Estimating COVID-19 prevalence and infection control practices among US dentists. J Am Dent Assoc. 2020 Nov;151(11):815-824. doi: 10.1016/j.adaj.2020.09.005.
- Shirazi S, Stanford CM, Cooper LF. Testing for COVID-19 in dental offices: Mechanism of action, application, and interpretation of laboratory and point-of-care screening tests. J Am Dent Assoc. 2021 Jul;152(7):514-525.e8. doi: 10.1016/j.adaj.2021.04.019. Epub 2021 May 4. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2021 Sep;152(9):719.
- American Dental Association COVID-19 Toolkit - Update to Office Procedures During COVID-19. https://www.ada.org/-/media/project/ada-organization/ada/ada-org/files/resources/coronavirus/update_to_office_procedures_during_covid19.pdf accessed on November 11, 2021.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro2020002999
- X01DE030407 (Andere identificatie: NIDCR)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Als uit de COVID-testresultaten blijkt dat een deelnemer positief is voor COVID-19, zal het onderzoekspersoneel de deelnemer de resultaten vertellen. Het onderzoekspersoneel moet de naam van de deelnemer doorgeven aan het ministerie van Volksgezondheid van de staat als de deelnemer positief test, omdat dit de wet is.
Aan het einde van het onderzoek zullen geanonimiseerde gegevens worden verstrekt aan het Nationaal Coördinatiecentrum.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .