Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rutgers Pilot dla PREDICT - Patient LAB Test

13 września 2023 zaktualizowane przez: Cecile A. Feldman, DMD, Rutgers, The State University of New Jersey

Rutgers Pilot dla pragmatycznego powrotu do skutecznej kontroli infekcji dentystycznych poprzez segregację i testowanie (PREDICT) - Test LAB pacjenta

Rozpoczęto badanie pilotażowe w celu oceny możliwości przetestowania bezobjawowych pacjentów dentystycznych zgłaszających się do kliniki medycyny jamy ustnej w Rutgers School of Dental Medicine na wirusowe RNA SARS-CoV-2 za pomocą zatwierdzonego przez FDA testu RT-PCR na SARS-CoV2- i RNA RT- Test PCR (dokładna diagnostyka)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skontaktowano się z pacjentami mającymi zbliżać się wizyty u dentysty w klinice medycyny jamy ustnej w Rutgers School of Dental Medicine w celu pozyskania zainteresowania udziałem w badaniu pilotażowym mającym na celu ocenę wykonalności badania bezobjawowych pacjentów dentystycznych pod kątem zakażenia SARS CoV 2 za pomocą testu RNA RT-PCR. Zainteresowane osoby wypełniały ankietę przedwizytową po potwierdzeniu swojego zainteresowania drogą elektroniczną. Następnie otrzymali zestaw do pobrania próbki śliny w domu wraz z instrukcją, jak to zrobić. Zostali poinstruowani, aby oddać próbki śliny do badania w klinice dentystycznej i w tym czasie podpisali formularz zgody. Po potwierdzeniu wyniku ujemnego pacjenci zostali następnie poddani telefonicznej selekcji pod kątem jakichkolwiek objawów i następnego dnia skierowani na wizytę u dentysty.

W dniu wizyty poddano ich triage, zakończono wizytę u dentysty i przeprowadzono ankietę, aby uzyskać ich opinie na temat procedur badawczych i ich postrzegania bezpieczeństwa.

Ogółem do badania włączono 11 osób z nadchodzącą wizytą w klinice Oral Medicine, Rutgers School of Dental Medicine, bez historii udokumentowanej infekcji COVID-19 lub narażenia na wirusy . Wszystkich 11 pacjentów wyraziło wstępne zainteresowanie, jednak tylko 10 pacjentów wyraziło świadomą zgodę i przesłało próbki śliny do badań. 9 pacjentów ukończyło wszystkie etapy badania pilotażowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Rutgers School of Dental Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły 18 lat lub starszy; zgłosić się do Rutgers School of Dental Medicine na wizytę dentystyczną

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzedni udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Test na SARS-CoV-2
W tym badaniu jest tylko jedno ramię — badanie to nierandomizowane badanie pilotażowe. Wszyscy uczestnicy zostaną przebadani pod kątem infekcji wirusowej SARS CoV 2 zgodnie z opisem.
Urządzenie: Testy na obecność RNA SARS CoV2
Urządzenie: Testowanie do laboratoryjnych testów RNA RT-PCR SARS CoV2 RNA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chęć pacjenta do udziału w badaniu
Ramy czasowe: Dzień 1
Odsetek 36 pacjentów, do których poproszono o włączenie się do badania, a którzy faktycznie się włączyli
Dzień 1
Chęć/zdolność do kontynuowania badania poprzez ankiety, selekcję i testy
Ramy czasowe: 26 dni
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli badanie
26 dni
Zakończenie badania pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 1
Odsetek pacjentów, którzy wykonali badanie na SARS-CoV-2
Dzień 1
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli działania związane z badaniem, aby zoptymalizować przerwę między badaniem a wizytą studyjną
Ramy czasowe: Od wstępnej zgody do zakończenia badania – około 4 tygodnie
Procent pacjentów, którzy ukończyli czynności badawcze w zdefiniowanym optymalnym oknie
Od wstępnej zgody do zakończenia badania – około 4 tygodnie
Procent pacjentów, którzy wypełnili wszystkie wymagane ankiety
Ramy czasowe: 1 tydzień
Odsetek pacjentów biorących udział w badaniu, którzy wypełnili ankiety przed wizytą, segregację i po wizycie
1 tydzień
Łatwość przestrzegania protokołu
Ramy czasowe: Dzień 26
Liczba uczestników wskazujących, że wypełnienie ankiet było łatwe
Dzień 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Współpracownicy

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Cecile A Feldman, Rutgers School of Dental Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro2020002999
  • X01DE030407 (Inny identyfikator: NIDCR)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jeśli wyniki testu na obecność COVID-19 wykażą, że uczestnik ma pozytywny wynik testu na COVID-19, personel badania poinformuje uczestnika o wynikach. Personel badawczy będzie musiał podać nazwisko uczestnika stanowemu Departamentowi Zdrowia Publicznego, jeśli wynik testu będzie pozytywny, ponieważ takie jest prawo.

Po zakończeniu badania zdezidentyfikowane dane zostaną przekazane do Krajowego Centrum Koordynacyjnego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie SARS-CoV2

Badania kliniczne na Testy na obecność RNA SARS CoV2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj