Rutgers Pilot til PREDICT- Patient LAB Test
Rutgers Pilot for pragmatisk tilbagevenden til effektiv tandinfektionskontrol gennem triage og test (PREDICT) - Patient LAB Test
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med kommende tandlægeaftaler på Oral Medicine-klinikken ved Rutgers School of Dental Medicine blev kontaktet for at få interesse i at deltage i et pilotstudie for at vurdere gennemførligheden af at teste asymptomatiske tandpatienter for SARS CoV 2-infektion ved hjælp af et RNA RT-PCR-assay. Interesserede forsøgspersoner gennemførte en previsit-undersøgelse efter at have bekræftet deres interesse elektronisk. Efterfølgende modtog de et sæt til at indsamle deres spytprøve derhjemme sammen med instruktioner om, hvordan de skulle gøre det. De blev bedt om at aflevere deres spytprøver til test på tandklinikken og underskrev samtykkeerklæringen på det tidspunkt. Efter at have bekræftet et negativt resultat, blev patienterne efterfølgende triageret over telefonen for eventuelle symptomer og den følgende dag præsenteret for deres tandlægebesøg.
På dagen for deres besøg blev de triageret, afsluttede deres tandlægebesøg og blev undersøgt for at få deres feedback på undersøgelsesprocedurerne og deres opfattelse af sikkerhed.
Samlet set blev 11 forsøgspersoner med kommende ansættelse på Oral Medicine-klinikken, Rutgers School of Dental Medicine, uden nogen historie med dokumenteret COVID-19-infektion eller viral eksponering, indskrevet i undersøgelsen, der forhørte patienternes opfattelse af sikkerhed og feedback vedrørende deres testoplevelse. . Alle 11 patienter udtrykte indledende interesse, men kun 10 patienter udfyldte informeret samtykke og indsendte deres spytprøver til test. 9 patienter gennemførte alle trin i pilotundersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
- Rutgers School of Dental Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen 18 år eller ældre; rapporterer til Rutgers School of Dental Medicine for et tandlægebesøg
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: SARS-CoV-2 test
Der er kun én arm i denne undersøgelse - undersøgelsen er en ikke-randomiseret pilot.
Alle forsøgspersoner vil blive testet for SARS CoV 2 virusinfektion som beskrevet.
|
Enhed: Test for SARS CoV2 RNA-laboratoriebaseret RNA RT-PCR-test
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patients vilje til at deltage i undersøgelsen
Tidsramme: Dag 1
|
Procentdel af 36 patienter, der blev kontaktet for at tilmelde sig undersøgelsen, som faktisk tilmeldte sig
|
Dag 1
|
|
Vilje/evne til at følge undersøgelsen med undersøgelser, triage og test
Tidsramme: 26 dage
|
Procentdel af patienter, der fuldfører undersøgelsen
|
26 dage
|
|
Afslutning af patienttest
Tidsramme: Dag 1
|
Procentdel af patienter med gennemført SARS-CoV-2-test
|
Dag 1
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der gennemfører undersøgelsesaktiviteter for at optimere kløften mellem test og studiebesøg
Tidsramme: Fra indledende samtykke til afslutning af studiet - cirka 4 uger
|
Procentdel af forsøgspersoner, der gennemfører studieaktiviteter inden for det definerede optimale vindue
|
Fra indledende samtykke til afslutning af studiet - cirka 4 uger
|
|
Procentdel af patienter, der gennemførte alle de påkrævede undersøgelser
Tidsramme: En uge
|
Procentdel af patienter, der deltager i undersøgelsen, som gennemførte undersøgelser før, triage og efter besøg
|
En uge
|
|
Nem overholdelse af protokol
Tidsramme: Dag 26
|
Antal deltagere, der angiver, at det var nemt at gennemføre undersøgelserne
|
Dag 26
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cecile A Feldman, Rutgers School of Dental Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Estrich CG, Mikkelsen M, Morrissey R, Geisinger ML, Ioannidou E, Vujicic M, Araujo MWB. Estimating COVID-19 prevalence and infection control practices among US dentists. J Am Dent Assoc. 2020 Nov;151(11):815-824. doi: 10.1016/j.adaj.2020.09.005.
- Shirazi S, Stanford CM, Cooper LF. Testing for COVID-19 in dental offices: Mechanism of action, application, and interpretation of laboratory and point-of-care screening tests. J Am Dent Assoc. 2021 Jul;152(7):514-525.e8. doi: 10.1016/j.adaj.2021.04.019. Epub 2021 May 4. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2021 Sep;152(9):719.
- American Dental Association COVID-19 Toolkit - Update to Office Procedures During COVID-19. https://www.ada.org/-/media/project/ada-organization/ada/ada-org/files/resources/coronavirus/update_to_office_procedures_during_covid19.pdf accessed on November 11, 2021.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro2020002999
- X01DE030407 (Anden identifikator: NIDCR)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Hvis COVID-testresultaterne viser, at en deltager er positiv for COVID-19, vil undersøgelsens personale fortælle deltageren resultaterne. Undersøgelsespersonalet vil være forpligtet til at give deltagerens navn til statens Department of Public Health, hvis deltageren bliver testet positiv, fordi dette er loven.
Ved afslutningen af undersøgelsen vil de-identificerede data blive leveret til National Coordinating Center.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .