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オピオイド治療を受けた慢性腰痛に対する瞑想の神経機構

2026年7月23日 更新者：Eric Garland、University of Utah

慢性腰痛に対する瞑想ベースの介入の神経メカニズム

この調査研究の目的は、マインドフルネス瞑想ベースの介入が痛みにどのように影響するかを確認することです. 具体的には、オピオイド治療を受けた慢性腰痛患者に対するマインドフルネス瞑想ベースの治療の痛みを軽減する脳のメカニズムを理解することに関心があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

The trial is powered to detect an effect on the primary outcome with 150 participants with complete pre-post data; additional participants are enrolled to account for approximately 25% attrition.

研究の種類

介入

入学 (推定)

188

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • 募集
        • University of California, San Diego
        • 主任研究者：
          • Fadel Zeidan, PhD
        • 主任研究者：
          • Eric Garland, PhD
        • コンタクト：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • 積極的、募集していない
        • Center on Mindfulness and Integrative Health Intervention Development

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

1) 18～65 歳の男性/女性。 2) 慢性腰痛に関する NIH ペイン コンソーシアム タスク フォースの研究基準に従って分類された現在の慢性腰痛 (過去 6 か月間に少なくとも半分の日の痛み);オピオイド薬による0-10スケールで3以上の通常の背中の痛み; 4) 処方オピオイドを 3 か月以上使用している。

除外基準:

1) MBSR、MBCT、MORE の経験、または標準化された瞑想トレーニングへの広範な関与、2) 現在のがんの診断、3) 過去 30 日間の自殺の意図または試み、4) 精神病または中程度/重度の非オピオイド物質の使用過去6か月の障害; 5) 頭部または体内に MRI と互換性のない電子オブジェクトまたは特定の金属オブジェクトがある人。 6) 過去に脳MRIで異常があった方。 7) 1時間から1.5時間、仰向けでじっと横になることができない人; 8) 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マインドフルネス
十分に検証されたマインドフルネス瞑想ベースのセラピー [8 セッション] を使用して、患者が痛みに対処するために瞑想を独自に実践するように指導します。
行動：瞑想
参加者は、慢性疼痛およびオピオイド関連の問題に対処する手段として、セラピーを伴う瞑想トレーニングの 8 セッションを完了します。
他の：普段のお手入れ
参加者は、慢性腰痛の通常のケアを受けます（鎮痛薬、医師による疼痛管理コンサルタント、理学療法など）。
実験的：瞑想
検証済みの瞑想ベースの療法 [8 セッション] を使用して、患者が痛みに対処するために瞑想を独自に実践するように指導します。
行動：瞑想
参加者は、慢性疼痛およびオピオイド関連の問題に対処する手段として、セラピーを伴う瞑想トレーニングの 8 セッションを完了します。
他の：普段のお手入れ
参加者は、慢性腰痛の通常のケアを受けます（鎮痛薬、医師による疼痛管理コンサルタント、理学療法など）。
アクティブコンパレータ：いつものお手入れ
慢性腰痛は通常の診療となります。
他の：普段のお手入れ
参加者は、慢性腰痛の通常のケアを受けます（鎮痛薬、医師による疼痛管理コンサルタント、理学療法など）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中酸素化レベル依存 (BOLD) シグナル伝達
時間枠：ベースライン時および治療後 (8 週間)
熱的に有害な刺激 (48°C) に対する血中酸素化レベルの変化を評価します。
ベースライン時および治療後 (8 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケールの痛みの評価
時間枠：ベースライン時および治療後 (8 週間)
痛みの心理物理学的評価: これまでのすべての痛み研究と同様に、痛みの強さと不快さの評価は、ビジュアル アナログ スケールで評価されます。 これらのスケールは、1) 実験的および臨床的な痛みの強度と不快感を確実に個別に評価し、2) 内部的に一貫性があり、3) 比率スケールの測定精度を近似します。 最小評価 (「0」) は「痛みなし」として指定され、最大 (「10」) は「想像できる最も激しい」または「想像できる最も不快」とラベル付けされます。
ベースライン時および治療後 (8 週間)
慢性疼痛の症状
時間枠：ベースライン時、治療後 (8 週間)、および 3 か月のフォローアップ
Brief Pain Inventory のスコア。スコアが高いほど痛みの重症度が高いことを示します (最小 0、最大 10)。
ベースライン時、治療後 (8 週間)、および 3 か月のフォローアップ
オピオイド用量
時間枠：ベースライン時、治療後 (8 週間)、および 3 か月のフォローアップ
タイムラインフォローバック手順で評価されたオピオイド用量
ベースライン時、治療後 (8 週間)、および 3 か月のフォローアップ
壊滅的な痛み
時間枠：ベースライン時、治療後 (8 週間)、および 3 か月のフォローアップ
これは、患者の反芻、拡大、および無力感を評価する 3 つのサブスケールを備えた 13 項目のアンケートです。 各ステートメントへの応答として、0 (まったくない) から 4 (常に) までの数値が提供されます。 この評価のスコアは 0 ～ 52 の範囲であり、値が高いほど、日々の経験に対する痛みの影響がより顕著であることを反映しています。
ベースライン時、治療後 (8 週間)、および 3 か月のフォローアップ
自己超越
時間枠：ベースライン時、治療後 (8 週間)、および 3 か月のフォローアップ
Nondual Awareness Dimensional Assessment によって測定された自己超越性。スコアが高いほど自己超越性が高いことを示します (最小 13、最大 65)
ベースライン時、治療後 (8 週間)、および 3 か月のフォローアップ
痛みの感覚のマインドフルな再解釈
時間枠：ベースライン時、治療後 (8 週間)、および 3 か月のフォローアップ
マインドフルな痛み感覚の再解釈スケールによって測定された痛みの感覚のマインドフルな再解釈。スコアが高いほど、痛みの感覚の再解釈が高いことを示します (最小 0、最大 45)。
ベースライン時、治療後 (8 週間)、および 3 か月のフォローアップ
マインドフルネス
時間枠：ベースライン時、治療後 (8 週間)、および 3 か月のフォローアップ
これは 39 項目の特性マインドフルネスの多次元尺度であり、5 つのサブスケールが含まれています。 各ステートメントへの応答として、1 (絶対に真ではない、またはほとんど真ではない) から 5 (非常に頻繁に、または常に真である) までの数値が提供されます。
ベースライン時、治療後 (8 週間)、および 3 か月のフォローアップ

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍変動
時間枠：ベースライン時および治療後 (8 週間)
3 誘導 ECG で測定された心拍変動 (HRV) の変化。
ベースライン時および治療後 (8 週間)
キュー反応性
時間枠：ベースライン時および治療後 (8 週間)
血中酸素化レベル依存 (BOLD) シグナル伝達およびキュー曝露中のキュー反応性評価によって証明されるキュー反応性
ベースライン時および治療後 (8 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Utah

捜査官

  • 主任研究者：Eric Garland, PhD、University of Utah
  • 主任研究者：Fadel Zeidan, PhD、University of California, San Diego

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月30日

一次修了 (推定)

2027年4月30日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月31日

最初の投稿 (実際)

2022年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月23日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB_00133405

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究チームは、研究結果の入手可能性に関する NIH 助成金ポリシー (出版物、知的財産権、および生物医学研究リソースの共有) を順守します。

IPD 共有時間枠

データは、最終データセットからの主な調査結果の公開後に利用可能になります。 データは永続的に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データは、署名されたデータ アクセス契約と共に合理的な要求に応じて提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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