Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейронные механизмы медитации при лечении опиоидной хронической боли в пояснице

23 июля 2026 г. обновлено: Eric Garland, University of Utah

Нейронные механизмы основанных на медитации вмешательств при хронической боли в пояснице

Цель этого исследования — увидеть, как вмешательство, основанное на медитации осознанности, влияет на боль. В частности, мы заинтересованы в понимании обезболивающих мозговых механизмов терапии, основанной на медитации осознанности, у пациентов с хронической болью в пояснице, получающих лечение опиоидами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The trial is powered to detect an effect on the primary outcome with 150 participants with complete pre-post data; additional participants are enrolled to account for approximately 25% attrition.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

188

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Рекрутинг
        • University of California, San Diego
        • Главный следователь:
          • Fadel Zeidan, PhD
        • Главный следователь:
          • Eric Garland, PhD
        • Контакт:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • Активный, не рекрутирующий
        • Center on Mindfulness and Integrative Health Intervention Development

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

1) мужчины/женщины 18-65 лет; 2) текущая хроническая боль в пояснице, классифицированная в соответствии со стандартами исследовательской группы NIH Pain Consortium для хронической боли в пояснице (боль по крайней мере половину дней за последние 6 месяцев); обычная боль в спине ≥3 по шкале 0-10 при приеме опиоидных препаратов; и 4) текущее использование рецептурных опиоидов в течение ≥3 месяцев.

Критерий исключения:

1) предыдущий опыт MBSR, MBCT, MORE или активное участие в любом стандартизированном обучении медитации, 2) текущий диагноз рака, 3) намерение или попытка самоубийства в течение последних 30 дней, 4) психоз или умеренное/тяжелое употребление неопиоидных психоактивных веществ расстройство в последние 6 месяцев; 5) лица с любыми электронными предметами или определенными металлическими предметами в голове или теле, несовместимыми с МРТ; 6) те, у кого в прошлом были аномальные результаты МРТ головного мозга; 7) неспособные лежать неподвижно на спине от 1 до 1,5 часов; и 8) беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внимательность
Хорошо зарекомендовавшая себя терапия, основанная на медитации осознанности [8 сеансов], используется, чтобы научить пациентов самостоятельно практиковать медитацию, чтобы справиться с болью.
Поведенческий: Медитация
Участники пройдут 8 сеансов обучения медитации с терапией как средством справиться с хронической болью и проблемами, связанными с опиоидами.
Другой: Обычный уход
Участники получат обычную помощь при хронической боли в пояснице (например, обезболивающие препараты, консультацию врача по обезболиванию, физиотерапию и т. д.).
Экспериментальный: Медитация
Утвержденная медитативная терапия [8 сеансов] используется, чтобы научить пациентов самостоятельно практиковать медитацию, чтобы справиться с болью.
Поведенческий: Медитация
Участники пройдут 8 сеансов обучения медитации с терапией как средством справиться с хронической болью и проблемами, связанными с опиоидами.
Другой: Обычный уход
Участники получат обычную помощь при хронической боли в пояснице (например, обезболивающие препараты, консультацию врача по обезболиванию, физиотерапию и т. д.).
Активный компаратор: Обычный уход
Пациенты будут получать обычную медицинскую помощь при хронической боли в пояснице.
Другой: Обычный уход
Участники получат обычную помощь при хронической боли в пояснице (например, обезболивающие препараты, консультацию врача по обезболиванию, физиотерапию и т. д.).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сигнализация, зависящая от уровня оксигенации крови (ЖИРНЫЙ)
Временное ограничение: Исходно и после лечения (8 недель)
Будут оцениваться изменения уровня оксигенации крови при воздействии термически вредных раздражителей (48°C).
Исходно и после лечения (8 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Исходно и после лечения (8 недель)
Психофизическая оценка боли: Как и во всех наших предыдущих исследованиях боли, оценки интенсивности боли и неприятности будут оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы. Эти шкалы 1) обеспечивают надежную раздельную оценку экспериментальной и клинической интенсивности и неприятности боли, 2) внутренне непротиворечивы и 3) приблизительны к точности измерения шкалы отношений. Минимальная оценка («0») обозначается как «отсутствие боли», тогда как максимальная («10») обозначается как «наиболее интенсивная вообразимая» или «наиболее неприятная вообразимая».
Исходно и после лечения (8 недель)
Симптомы хронической боли
Временное ограничение: Исходно, после лечения (8 недель) и через 3 месяца наблюдения
Баллы по краткому опроснику боли, где более высокие баллы указывают на более сильную боль (мин. 0, макс. 10)
Исходно, после лечения (8 недель) и через 3 месяца наблюдения
Доза опиоидов
Временное ограничение: Исходно, после лечения (8 недель) и через 3 месяца наблюдения
Доза опиоидов, оцененная с помощью процедуры контроля времени
Исходно, после лечения (8 недель) и через 3 месяца наблюдения
Боль катастрофизирует
Временное ограничение: Исходно, после лечения (8 недель) и через 3 месяца наблюдения
Это опросник из 13 пунктов с 3 подшкалами, оценивающими размышления, преувеличение и беспомощность у пациентов. В ответ на каждое утверждение предоставляется числовое значение от 0 (никогда) до 4 (все время). Баллы по этой оценке варьируются от 0 до 52, причем более высокие значения отражают более заметное влияние боли на повседневный опыт.
Исходно, после лечения (8 недель) и через 3 месяца наблюдения
Самопревосхождение
Временное ограничение: Исходно, после лечения (8 недель) и через 3 месяца наблюдения
Самопревосхождение, измеренное с помощью оценки измерения недвойственного осознания, при этом более высокие баллы указывают на более высокое самопревосхождение (минимум 13, максимум 65)
Исходно, после лечения (8 недель) и через 3 месяца наблюдения
Осознанное переосмысление болевых ощущений
Временное ограничение: Исходно, после лечения (8 недель) и через 3 месяца наблюдения
Внимательная переинтерпретация болевых ощущений, измеренная по Шкале осознанной переинтерпретации болевых ощущений, где более высокие баллы указывают на более высокую переинтерпретацию болевых ощущений (мин. 0, макс. 45)
Исходно, после лечения (8 недель) и через 3 месяца наблюдения
Внимательность
Временное ограничение: Исходно, после лечения (8 недель) и через 3 месяца наблюдения
Это многомерная мера внимательности, состоящая из 39 пунктов и включающая пять подшкал: нереактивность, отсутствие суждений, описание, наблюдение и осознанное действие. В ответ на каждое утверждение предоставляется числовое значение от 1 (никогда или очень редко верно) до 5 (очень часто или всегда верно).
Исходно, после лечения (8 недель) и через 3 месяца наблюдения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Исходно и после лечения (8 недель)
Изменения вариабельности сердечного ритма (ВСР), измеренные с помощью ЭКГ в 3 отведениях.
Исходно и после лечения (8 недель)
Cue-реактивность
Временное ограничение: Исходно и после лечения (8 недель)
Сигнал-реактивность, о чем свидетельствует сигнализация, зависящая от уровня оксигенации крови (ЖИРНЫЙ) и рейтинги сигнал-реактивности во время воздействия сигнала
Исходно и после лечения (8 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Utah

Следователи

  • Главный следователь: Eric Garland, PhD, University of Utah
  • Главный следователь: Fadel Zeidan, PhD, University of California, San Diego

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB_00133405

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследовательская группа будет придерживаться Политики грантов NIH в отношении доступности результатов исследований: публикации, права интеллектуальной собственности и совместное использование ресурсов биомедицинских исследований.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны после публикации основных результатов исследования из окончательного набора данных. Данные будут постоянно доступны.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны по обоснованному запросу с подписанным соглашением о доступе к данным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться