Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurale mechanismen van meditatie voor met opioïden behandelde chronische lage rugpijn

22 maart 2023 bijgewerkt door: Eric Garland, University of Utah

Neurale mechanismen van op meditatie gebaseerde interventies voor chronische lage rugpijn

Het doel van dit onderzoek is om te zien hoe een op mindfulness-meditatie gebaseerde interventie pijn beïnvloedt. In het bijzonder zijn we geïnteresseerd in het begrijpen van de pijnverlichtende hersenmechanismen van op mindfulness-meditatie gebaseerde therapie voor patiënten met met opioïden behandelde chronische lage-rugpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • Werving
        • Center on Mindfulness and Integrative Health Intervention Development

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1) mannen/vrouwen van 18-65 jaar; 2) huidige chronische lage-rugpijn geclassificeerd volgens de onderzoeksnormen van de NIH Pain Consortium taskforce voor chronische lage-rugpijn (pijn op ten minste de helft van de dagen in de afgelopen 6 maanden); gebruikelijke rugpijn ≥3 op een schaal van 0-10 met opioïde medicatie; en 4) actueel gebruik van voorgeschreven opioïden gedurende ≥3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

1) Eerdere ervaring met MBSR, MBCT, MORE, of uitgebreide betrokkenheid bij een gestandaardiseerde meditatietraining, 2) huidige diagnose van kanker, 3) zelfmoordintentie of -poging in de afgelopen 30 dagen, 4) psychose of matig/ernstig gebruik van niet-opioïden stoornis in de afgelopen 6 maanden; 5) personen met elektronische voorwerpen of bepaalde metalen voorwerpen in hun hoofd of lichaam die onverenigbaar zijn met MRI; 6) degenen die in het verleden een abnormale hersen-MRI hebben gehad; 7) degenen die 1 tot 1,5 uur niet stil op hun rug kunnen liggen; en 8) zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mindfulness
Een goed gevalideerde op mindfulness-meditatie gebaseerde therapie [8 sessies] wordt gebruikt om patiënten te leren zelfstandig te mediteren om met pijn om te gaan.
Gedragsmatig: Meditatie
Deelnemers volgen 8 sessies meditatietraining met therapie als middel om chronische pijn en opioïde-gerelateerde problemen het hoofd te bieden.
Ander: Gebruikelijke zorg
Deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg voor chronische lage-rugpijn (bijv. pijnstillende medicatie, pijnbeheersingsadviseur van een arts, fysiotherapie, enz.).
Experimenteel: Meditatie
Een gevalideerde op meditatie gebaseerde therapie [8 sessies] wordt gebruikt om patiënten te leren zelfstandig te mediteren om met pijn om te gaan.
Gedragsmatig: Meditatie
Deelnemers volgen 8 sessies meditatietraining met therapie als middel om chronische pijn en opioïde-gerelateerde problemen het hoofd te bieden.
Ander: Gebruikelijke zorg
Deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg voor chronische lage-rugpijn (bijv. pijnstillende medicatie, pijnbeheersingsadviseur van een arts, fysiotherapie, enz.).
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Patiënten krijgen de gebruikelijke medische zorg voor chronische lage-rugpijn.
Ander: Gebruikelijke zorg
Deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg voor chronische lage-rugpijn (bijv. pijnstillende medicatie, pijnbeheersingsadviseur van een arts, fysiotherapie, enz.).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedoxygenatieniveau-afhankelijke (BOLD) signalering
Tijdsspanne: Bij aanvang en na de behandeling (8 weken)
Veranderingen in bloedoxygenatieniveaus naar thermisch schadelijke stimuli (48°C) zullen worden beoordeeld.
Bij aanvang en na de behandeling (8 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele pijnscores op analoge schaal
Tijdsspanne: Bij aanvang en na de behandeling (8 weken)
Psychofysische beoordeling van pijn: zoals eerder in al onze eerdere pijnonderzoeken, zullen pijnintensiteit en onaangenaamheden worden beoordeeld met een visuele analoge schaal. Deze schalen 1) bieden een betrouwbare afzonderlijke beoordeling van experimentele en klinische pijnintensiteit en onaangenaamheid, 2) zijn intern consistent, en 3) benaderende meetnauwkeurigheid van de verhoudingsschaal. De minimale beoordeling ("0") wordt aangeduid als "geen pijn", terwijl de maximale ("10") wordt aangeduid als "meest intens denkbaar" of "meest onaangenaam denkbaar".
Bij aanvang en na de behandeling (8 weken)
Symptomen van chronische pijn
Tijdsspanne: Bij aanvang, na de behandeling (8 weken) en na 3 maanden
Scores op Brief Pain Inventory, waarbij hogere scores wijzen op een hogere pijnernst (min 0, max 10)
Bij aanvang, na de behandeling (8 weken) en na 3 maanden
Opioïde dosis
Tijdsspanne: Bij aanvang, na de behandeling (8 weken) en na 3 maanden
Opioïde dosis zoals beoordeeld met Timeline Followback Procedure
Bij aanvang, na de behandeling (8 weken) en na 3 maanden
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: Bij aanvang, na de behandeling (8 weken) en na 3 maanden
Dit is een vragenlijst met 13 items en 3 subschalen die herkauwen, vergroten en hulpeloosheid bij patiënten beoordelen. Als antwoord op elke bewering wordt een numerieke waarde tussen 0 (helemaal niet) en 4 (de hele tijd) gegeven. Scores op deze beoordeling variëren van 0 tot 52, waarbij hogere waarden meer opvallende effecten van pijn op iemands dagelijkse ervaring weerspiegelen.
Bij aanvang, na de behandeling (8 weken) en na 3 maanden
Zelftranscendentie
Tijdsspanne: Bij aanvang, na de behandeling (8 weken) en na 3 maanden
Zelftranscendentie gemeten door Nondual Awareness Dimensional Assessment, waarbij hogere scores een hogere zelftranscendentie aangeven (min 13, max 65)
Bij aanvang, na de behandeling (8 weken) en na 3 maanden
Mindful herinterpretatie van pijnsensaties
Tijdsspanne: Bij aanvang, na de behandeling (8 weken) en na 3 maanden
Bewuste herinterpretatie van pijnsensaties gemeten met de Mindful Reinterpretation of Pain Sensations Scale, waarbij hogere scores wijzen op een hogere herinterpretatie van pijnsensaties (min 0, max 45)
Bij aanvang, na de behandeling (8 weken) en na 3 maanden
Eigenschap mindfulness
Tijdsspanne: Bij aanvang, na de behandeling (8 weken) en na 3 maanden
Dit is een multidimensionale maatstaf van 39 items voor eigenschap mindfulness en omvat vijf subschalen: niet-reactiviteit, niet-oordelen, beschrijven, observeren en bewust handelen. Als antwoord op elke bewering wordt een numerieke waarde tussen 1 (nooit of zeer zelden waar) en 5 (zeer vaak of altijd waar) gegeven.
Bij aanvang, na de behandeling (8 weken) en na 3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Bij aanvang en na de behandeling (8 weken)
Veranderingen in hartslagvariabiliteit (HRV) gemeten met een ECG met 3 afleidingen.
Bij aanvang en na de behandeling (8 weken)
Cue-reactiviteit
Tijdsspanne: Bij aanvang en na de behandeling (8 weken)
Cue-reactiviteit zoals blijkt uit bloedoxygenatieniveau-afhankelijke (BOLD) signalering en cue-reactiviteitsbeoordelingen tijdens cue-blootstelling
Bij aanvang en na de behandeling (8 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2027

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB_00133405

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoeksteam zal zich houden aan het NIH Grants Policy on Availability of Research Results: Publications, Intellectual Property Rights, and Sharing Biomedical Research Resources.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar komen na de publicatie van de belangrijkste onderzoeksresultaten van de definitieve dataset. Gegevens worden permanent beschikbaar gesteld.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld met een ondertekende overeenkomst voor gegevenstoegang.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Klinische onderzoeken op Meditatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren