Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurale mekanismer for meditation for opioidbehandlet kronisk lænderygsmerter

30. januar 2026 opdateret af: Eric Garland, University of Utah

Neurale mekanismer for meditationsbaserede interventioner for kroniske lænderygsmerter

Formålet med dette forskningsstudie er at se, hvordan en mindfulness-meditationsbaseret intervention påvirker smerte. Specifikt er vi interesserede i at forstå de smertelindrende hjernemekanismer ved mindfulness meditationsbaseret terapi til patienter med opioidbehandlede kroniske lændesmerter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • University of California, San Diego
        • Ledende efterforsker:
          • Fadel Zeidan, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Garland, PhD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Center on Mindfulness and Integrative Health Intervention Development

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1) mænd/kvinder 18-65 år; 2) aktuelle kroniske lænderygsmerter klassificeret i henhold til NIH Pain Consortium task forces forskningsstandarder for kroniske lænderygsmerter (smerter på mindst halvdelen af ​​dagene inden for de seneste 6 måneder); sædvanlige rygsmerter ≥3 på 0-10 skala med opioidmedicin; og 4) nuværende brug af receptpligtige opioider i ≥3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

1) Tidligere erfaring med MBSR, MBCT, MERE eller omfattende involvering i enhver standardiseret meditationstræning, 2) nuværende kræftdiagnose, 3) selvmordshensigt eller selvmordsforsøg inden for de seneste 30 dage, 4) psykose eller moderat/alvorlig brug af ikke-opioid stof lidelse i de seneste 6 måneder; 5) personer med elektroniske genstande eller visse metalgenstande i hovedet eller kroppen, som er uforenelige med MR; 6) dem, der tidligere har haft en unormal hjerne-MR; 7) dem, der ikke er i stand til at ligge stille på ryggen i 1 til 1,5 time; og 8) graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness
En velvalideret mindfulness-meditationsbaseret terapi [8 sessioner] bruges til at lære patienterne selvstændigt at praktisere meditation for at håndtere smerte.
Adfærdsmæssigt: Meditation
Deltagerne vil gennemføre 8 sessioner med meditationstræning med terapi som et middel til at håndtere kroniske smerter og opioid-relaterede problemer.
Andet: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil modtage sædvanlig behandling for kroniske lændesmerter (f.eks. smertestillende medicin, smertebehandlingskonsulent fra en læge, fysioterapi osv.).
Eksperimentel: Meditation
En valideret meditationsbaseret terapi [8 sessioner] bruges til at lære patienterne selvstændigt at praktisere meditation for at håndtere smerte.
Adfærdsmæssigt: Meditation
Deltagerne vil gennemføre 8 sessioner med meditationstræning med terapi som et middel til at håndtere kroniske smerter og opioid-relaterede problemer.
Andet: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil modtage sædvanlig behandling for kroniske lændesmerter (f.eks. smertestillende medicin, smertebehandlingskonsulent fra en læge, fysioterapi osv.).
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Patienter vil modtage sædvanlig lægehjælp for kroniske lænderygsmerter.
Andet: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil modtage sædvanlig behandling for kroniske lændesmerter (f.eks. smertestillende medicin, smertebehandlingskonsulent fra en læge, fysioterapi osv.).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodiltningsniveauafhængig (BOLD) signalering
Tidsramme: Ved baseline og efter behandling (8 uger)
Ændringer i blodets iltningsniveauer til termisk skadelige stimuli (48°C) vil blive vurderet.
Ved baseline og efter behandling (8 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale Pain Ratings
Tidsramme: Ved baseline og efter behandling (8 uger)
Psykofysisk vurdering af smerte: Som tidligere i alle vores tidligere smerteundersøgelser vil smerteintensitet og ubehagelighedsvurderinger blive vurderet med en visuel analog skala. Disse skalaer 1) giver en pålidelig separat vurdering af eksperimentel og klinisk smerteintensitet og ubehageligheder, 2) er internt konsistente og 3) omtrentlige målingsnøjagtighed i forholdsskalaen. Minimumsvurderingen ("0") er udpeget som "ingen smerte", mens maksimum ("10") er mærket som "mest intenst tænkelige" eller "mest ubehagelige tænkelige".
Ved baseline og efter behandling (8 uger)
Kroniske smertesymptomer
Tidsramme: Ved baseline, efterbehandling (8 uger) og 3 måneders opfølgning
Scorer på kort smerteopgørelse, med højere score, der indikerer højere smertesværhedsgrad (min 0, maks. 10)
Ved baseline, efterbehandling (8 uger) og 3 måneders opfølgning
Opioid dosis
Tidsramme: Ved baseline, efterbehandling (8 uger) og 3 måneders opfølgning
Opioiddosis vurderet med Timeline Followback Procedure
Ved baseline, efterbehandling (8 uger) og 3 måneders opfølgning
Smerte katastrofal
Tidsramme: Ved baseline, efterbehandling (8 uger) og 3 måneders opfølgning
Dette er et spørgeskema med 13 punkter med 3 underskalaer, der vurderer drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed hos patienter. En numerisk værdi mellem 0 (slet ikke) og 4 (hele tiden) er angivet som svar på hvert udsagn. Score på denne vurdering spænder fra 0 til 52, hvor højere værdier afspejler mere fremtrædende virkninger af smerte på ens daglige oplevelse.
Ved baseline, efterbehandling (8 uger) og 3 måneders opfølgning
Selvoverskridelse
Tidsramme: Ved baseline, efterbehandling (8 uger) og 3 måneders opfølgning
Selvtranscendens målt ved Nonual Awareness Dimensional Assessment, med højere score, der indikerer højere selvtranscendens (min 13, max 65)
Ved baseline, efterbehandling (8 uger) og 3 måneders opfølgning
Mindful genfortolkning af smertefornemmelser
Tidsramme: Ved baseline, efterbehandling (8 uger) og 3 måneders opfølgning
Mindful genfortolkning af smertefornemmelser målt ved Mindful Reinterpretation of Pain Sensations Scale, med højere score, der indikerer højere genfortolkning af smertefornemmelser (min 0, max 45)
Ved baseline, efterbehandling (8 uger) og 3 måneders opfølgning
Egenskab mindfulness
Tidsramme: Ved baseline, efterbehandling (8 uger) og 3 måneders opfølgning
Dette er et 39-elements multidimensionelt mål for egenskabsbevidsthed og inkluderer fem underskalaer: ikke-reaktivitet, ikke-dømmende, beskrive, observere og handle med bevidsthed. En numerisk værdi mellem 1 (aldrig eller meget sjældent sand) og 5 (meget ofte eller altid sand) er angivet som svar på hvert udsagn.
Ved baseline, efterbehandling (8 uger) og 3 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsvariation
Tidsramme: Ved baseline og efter behandling (8 uger)
Ændringer i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) målt med et 3-aflednings EKG.
Ved baseline og efter behandling (8 uger)
Cue-reaktivitet
Tidsramme: Ved baseline og efter behandling (8 uger)
Cue-reaktivitet som påvist af blodiltningsniveauafhængig (BOLD) signalering og cue-reaktivitetsvurderinger under cue-eksponering
Ved baseline og efter behandling (8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Garland, PhD, University of Utah
  • Ledende efterforsker: Fadel Zeidan, PhD, University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

7. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB_00133405

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskerholdet vil overholde NIH Grants Policy om tilgængelighed af forskningsresultater: publikationer, intellektuelle ejendomsrettigheder og deling af biomedicinske forskningsressourcer.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​de vigtigste undersøgelsesresultater fra det endelige datasæt. Data vil blive gjort permanent tilgængelige.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning med en underskrevet dataadgangsaftale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Meditation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner