Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuronowe mechanizmy medytacji w przypadku przewlekłego bólu krzyża leczonego opioidami

23 lipca 2026 zaktualizowane przez: Eric Garland, University of Utah

Neuronowe mechanizmy interwencji opartych na medytacji w przypadku przewlekłego bólu krzyża

Celem tego badania jest sprawdzenie, w jaki sposób interwencja oparta na medytacji uważności wpływa na ból. W szczególności jesteśmy zainteresowani zrozumieniem uśmierzających ból mechanizmów mózgowych terapii opartej na medytacji uważności u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża leczonym opioidami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The trial is powered to detect an effect on the primary outcome with 150 participants with complete pre-post data; additional participants are enrolled to account for approximately 25% attrition.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

188

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Diego
        • Główny śledczy:
          • Fadel Zeidan, PhD
        • Główny śledczy:
          • Eric Garland, PhD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Center on Mindfulness and Integrative Health Intervention Development

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1) mężczyźni/kobiety w wieku 18-65 lat; 2) obecny przewlekły ból krzyża sklasyfikowany zgodnie ze standardami badawczymi grupy zadaniowej NIH Pain Consortium dla przewlekłego bólu krzyża (ból występujący przez co najmniej połowę dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy); zwykły ból pleców ≥3 w skali 0-10 przy lekach opioidowych; oraz 4) aktualne stosowanie opioidów na receptę przez ≥3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

1) wcześniejsze doświadczenie z MBSR, MBCT, MORE lub rozległe zaangażowanie w jakikolwiek standardowy trening medytacyjny, 2) aktualna diagnoza raka, 3) zamiar lub próba samobójcza w ciągu ostatnich 30 dni, 4) psychoza lub umiarkowane/ciężkie używanie substancji nieopioidowych zaburzenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy; 5) osób z jakimikolwiek przedmiotami elektronicznymi lub pewnymi przedmiotami metalowymi w głowie lub ciele, które są niezgodne z MRI; 6) osoby, u których w przeszłości wykonano nieprawidłowy rezonans magnetyczny mózgu; 7) niezdolnych do spokojnego leżenia na plecach od 1 do 1,5 godziny; i 8) ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uważność
Dobrze zwalidowana terapia oparta na medytacji uważności [8 sesji] jest wykorzystywana do nauczania pacjentów samodzielnego praktykowania medytacji w celu radzenia sobie z bólem.
Behawioralne: Medytacja
Uczestnicy ukończą 8 sesji treningu medytacyjnego z terapią jako sposobem radzenia sobie z przewlekłym bólem i problemami związanymi z opioidami.
Inny: Zwykła opieka
Uczestnicy otrzymają zwykłą opiekę nad przewlekłym bólem krzyża (np. leki przeciwbólowe, konsultant leczenia bólu od lekarza, fizjoterapia itp.).
Eksperymentalny: Medytacja
Zwalidowana terapia oparta na medytacji [8 sesji] jest wykorzystywana do nauczania pacjentów samodzielnego praktykowania medytacji w celu radzenia sobie z bólem.
Behawioralne: Medytacja
Uczestnicy ukończą 8 sesji treningu medytacyjnego z terapią jako sposobem radzenia sobie z przewlekłym bólem i problemami związanymi z opioidami.
Inny: Zwykła opieka
Uczestnicy otrzymają zwykłą opiekę nad przewlekłym bólem krzyża (np. leki przeciwbólowe, konsultant leczenia bólu od lekarza, fizjoterapia itp.).
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Pacjenci otrzymają zwykłą opiekę medyczną w przypadku przewlekłego bólu krzyża.
Inny: Zwykła opieka
Uczestnicy otrzymają zwykłą opiekę nad przewlekłym bólem krzyża (np. leki przeciwbólowe, konsultant leczenia bólu od lekarza, fizjoterapia itp.).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sygnalizacja zależna od poziomu natlenienia krwi (BOLD).
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po leczeniu (8 tygodni)
Ocenione zostaną zmiany poziomu natlenienia krwi na bodźce szkodliwe termicznie (48°C).
Na początku leczenia i po leczeniu (8 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bólu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po leczeniu (8 tygodni)
Psychofizyczna ocena bólu: Tak jak poprzednio we wszystkich naszych poprzednich badaniach bólu, ocena intensywności bólu i nieprzyjemności będzie oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej. Skale te 1) zapewniają wiarygodną odrębną ocenę doświadczalnego i klinicznego natężenia bólu i jego nieprzyjemności, 2) są wewnętrznie spójne oraz 3) przybliżona dokładność pomiaru skali ilorazowej. Minimalna ocena („0”) jest oznaczona jako „brak bólu”, podczas gdy maksymalna („10”) jest oznaczona jako „najbardziej intensywny, jaki można sobie wyobrazić” lub „najbardziej nieprzyjemny, jaki można sobie wyobrazić”.
Na początku leczenia i po leczeniu (8 tygodni)
Przewlekłe objawy bólowe
Ramy czasowe: Na początku leczenia, po leczeniu (8 tygodni) i 3-miesięczna obserwacja
Wyniki w krótkiej inwentaryzacji bólu, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie bólu (min. 0, maks. 10)
Na początku leczenia, po leczeniu (8 tygodni) i 3-miesięczna obserwacja
Dawka opioidu
Ramy czasowe: Na początku leczenia, po leczeniu (8 tygodni) i 3-miesięczna obserwacja
Dawka opioidu oszacowana za pomocą procedury obserwacji na osi czasu
Na początku leczenia, po leczeniu (8 tygodni) i 3-miesięczna obserwacja
Ból katastroficzny
Ramy czasowe: Na początku leczenia, po leczeniu (8 tygodni) i 3-miesięczna obserwacja
Jest to 13-itemowy kwestionariusz z 3 podskalami oceniającymi ruminację, powiększenie i bezradność u pacjentów. W odpowiedzi na każde stwierdzenie podawana jest wartość liczbowa od 0 (wcale) do 4 (cały czas). Wyniki tej oceny wahają się od 0 do 52, przy czym wyższe wartości odzwierciedlają bardziej istotny wpływ bólu na codzienne doświadczenia.
Na początku leczenia, po leczeniu (8 tygodni) i 3-miesięczna obserwacja
Samotranscendencja
Ramy czasowe: Na początku leczenia, po leczeniu (8 tygodni) i 3-miesięczna obserwacja
Samotranscendencja mierzona za pomocą wymiarowej oceny niedwoistej świadomości, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższą samotranscendencję (min. 13, maks. 65)
Na początku leczenia, po leczeniu (8 tygodni) i 3-miesięczna obserwacja
Uważna reinterpretacja doznań bólowych
Ramy czasowe: Na początku leczenia, po leczeniu (8 tygodni) i 3-miesięczna obserwacja
Uważna reinterpretacja doznań bólowych mierzona za pomocą Skali Uważnej Reinterpretacji Odczuć Bólu, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższą reinterpretację doznań bólowych (min. 0, maks. 45)
Na początku leczenia, po leczeniu (8 tygodni) i 3-miesięczna obserwacja
Cecha uważności
Ramy czasowe: Na początku leczenia, po leczeniu (8 tygodni) i 3-miesięczna obserwacja
Jest to 39-itemowa wielowymiarowa miara uważności-cechy i obejmuje pięć podskal: brak reaktywności, brak osądu, opisywanie, obserwacja i świadome działanie. W odpowiedzi na każde stwierdzenie podawana jest wartość liczbowa od 1 (nigdy lub bardzo rzadko prawda) do 5 (bardzo często lub zawsze prawda).
Na początku leczenia, po leczeniu (8 tygodni) i 3-miesięczna obserwacja

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po leczeniu (8 tygodni)
Zmiany zmienności rytmu serca (HRV) mierzone za pomocą 3-odprowadzeniowego EKG.
Na początku leczenia i po leczeniu (8 tygodni)
Cue-reaktywność
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po leczeniu (8 tygodni)
Reaktywność cue, o czym świadczy sygnalizacja zależna od poziomu utlenowania krwi (BOLD) i oceny reaktywności cue podczas ekspozycji na cue
Na początku leczenia i po leczeniu (8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Garland, PhD, University of Utah
  • Główny śledczy: Fadel Zeidan, PhD, University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB_00133405

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zespół badawczy będzie przestrzegać Polityki grantów NIH dotyczącej dostępności wyników badań: publikacji, praw własności intelektualnej i udostępniania zasobów badań biomedycznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu wyników badania głównego z ostatecznego zbioru danych. Dane zostaną udostępnione na stałe.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą udostępniane na uzasadnione żądanie z podpisaną umową dostępu do danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj