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Mecanismos neurales de la meditación para el dolor lumbar crónico tratado con opioides

23 de julio de 2026 actualizado por: Eric Garland, University of Utah

Mecanismos neurales de las intervenciones basadas en la meditación para el dolor lumbar crónico

El propósito de este estudio de investigación es ver cómo una intervención basada en la meditación consciente afecta el dolor. Específicamente, estamos interesados ​​​​en comprender los mecanismos cerebrales para aliviar el dolor de la terapia basada en la meditación de atención plena para pacientes con dolor lumbar crónico tratado con opioides.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The trial is powered to detect an effect on the primary outcome with 150 participants with complete pre-post data; additional participants are enrolled to account for approximately 25% attrition.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

188

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Reclutamiento
        • University of California, San Diego
        • Investigador principal:
          • Fadel Zeidan, PhD
        • Investigador principal:
          • Eric Garland, PhD
        • Contacto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Activo, no reclutando
        • Center on Mindfulness and Integrative Health Intervention Development

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

1) hombres/mujeres de 18 a 65 años; 2) dolor lumbar crónico actual clasificado de acuerdo con los estándares de investigación del grupo de trabajo NIH Pain Consortium para el dolor lumbar crónico (dolor en al menos la mitad de los días en los últimos 6 meses); dolor de espalda habitual ≥3 en una escala de 0 a 10 con medicación opioide; y 4) uso actual de opioides recetados durante ≥3 meses.

Criterio de exclusión:

1) Experiencia previa con MBSR, MBCT, MORE o amplia participación en cualquier entrenamiento de meditación estandarizado, 2) diagnóstico actual de cáncer, 3) intención o intento de suicidio en los últimos 30 días, 4) psicosis o consumo moderado/grave de sustancias no opioides trastorno en los últimos 6 meses; 5) personas con cualquier objeto electrónico o ciertos objetos metálicos en la cabeza o el cuerpo que sean incompatibles con la resonancia magnética; 6) aquellos que han tenido una resonancia magnética cerebral anormal en el pasado; 7) aquellos que no pueden permanecer acostados boca arriba durante 1 a 1,5 horas; y 8) embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Consciencia
Se utiliza una terapia basada en la meditación de atención plena bien validada [8 sesiones] para enseñar a los pacientes a practicar la meditación de forma independiente para hacer frente al dolor.
Conductual: Meditación
Los participantes completarán 8 sesiones de entrenamiento en meditación con terapia como una forma de lidiar con el dolor crónico y los problemas relacionados con los opioides.
Otro: Cuidado usual
Los participantes recibirán la atención habitual para el dolor lumbar crónico (p. ej., medicación analgésica, consultor de control del dolor de un médico, fisioterapia, etc.).
Experimental: Meditación
Se utiliza una terapia validada basada en la meditación [8 sesiones] para enseñar a los pacientes a practicar la meditación de forma independiente para sobrellevar el dolor.
Conductual: Meditación
Los participantes completarán 8 sesiones de entrenamiento en meditación con terapia como una forma de lidiar con el dolor crónico y los problemas relacionados con los opioides.
Otro: Cuidado usual
Los participantes recibirán la atención habitual para el dolor lumbar crónico (p. ej., medicación analgésica, consultor de control del dolor de un médico, fisioterapia, etc.).
Comparador activo: Cuidado usual
Los pacientes recibirán la atención médica habitual para el dolor lumbar crónico.
Otro: Cuidado usual
Los participantes recibirán la atención habitual para el dolor lumbar crónico (p. ej., medicación analgésica, consultor de control del dolor de un médico, fisioterapia, etc.).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Señalización dependiente del nivel de oxigenación en sangre (BOLD)
Periodo de tiempo: Al inicio y después del tratamiento (8 semanas)
Se evaluarán los cambios en los niveles de oxigenación sanguínea ante estímulos térmicamente nocivos (48°C).
Al inicio y después del tratamiento (8 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calificaciones de dolor de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Al inicio y después del tratamiento (8 semanas)
Evaluación psicofísica del dolor: como en todos nuestros estudios de dolor anteriores, la intensidad del dolor y las calificaciones de malestar se evaluarán con una escala analógica visual. Estas escalas 1) brindan una evaluación separada confiable de la intensidad del dolor experimental y clínico y el malestar, 2) son consistentes internamente y 3) precisión de medición de escala de relación aproximada. La calificación mínima ("0") se designa como "sin dolor", mientras que la máxima ("10") se etiqueta como "la más intensa imaginable" o "la más desagradable imaginable".
Al inicio y después del tratamiento (8 semanas)
Síntomas de dolor crónico
Periodo de tiempo: Al inicio, después del tratamiento (8 semanas) y seguimiento a los 3 meses
Puntuaciones en el Inventario Breve del Dolor, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del dolor (mín. 0, máx. 10)
Al inicio, después del tratamiento (8 semanas) y seguimiento a los 3 meses
Dosis de opioides
Periodo de tiempo: Al inicio, después del tratamiento (8 semanas) y seguimiento a los 3 meses
Dosis de opioides evaluada con el procedimiento de seguimiento de la línea de tiempo
Al inicio, después del tratamiento (8 semanas) y seguimiento a los 3 meses
Catástrofe del dolor
Periodo de tiempo: Al inicio, después del tratamiento (8 semanas) y seguimiento a los 3 meses
Este es un cuestionario de 13 ítems con 3 subescalas que evalúan la rumiación, la magnificación y la impotencia en los pacientes. Se proporciona un valor numérico entre 0 (nunca) y 4 (todo el tiempo) en respuesta a cada declaración. Las puntuaciones en esta evaluación oscilan entre 0 y 52, y los valores más altos reflejan impactos más destacados del dolor en la experiencia diaria.
Al inicio, después del tratamiento (8 semanas) y seguimiento a los 3 meses
Autotrascendencia
Periodo de tiempo: Al inicio, después del tratamiento (8 semanas) y seguimiento a los 3 meses
Autotrascendencia medida por la Evaluación Dimensional de Conciencia No Dual, con puntajes más altos que indican una mayor autotrascendencia (mín. 13, máx. 65)
Al inicio, después del tratamiento (8 semanas) y seguimiento a los 3 meses
Reinterpretación consciente de las sensaciones de dolor
Periodo de tiempo: Al inicio, después del tratamiento (8 semanas) y seguimiento a los 3 meses
Reinterpretación consciente de las sensaciones de dolor medidas por la Escala de reinterpretación consciente de las sensaciones de dolor, donde las puntuaciones más altas indican una mayor reinterpretación de las sensaciones de dolor (mín. 0, máx. 45)
Al inicio, después del tratamiento (8 semanas) y seguimiento a los 3 meses
Rasgo de atención
Periodo de tiempo: Al inicio, después del tratamiento (8 semanas) y seguimiento a los 3 meses
Esta es una medida multidimensional de 39 ítems de atención plena e incluye cinco subescalas: no reactividad, no juzgar, describir, observar y actuar con conciencia. Se proporciona un valor numérico entre 1 (nunca o muy raramente verdadero) y 5 (muy a menudo o siempre verdadero) en respuesta a cada declaración.
Al inicio, después del tratamiento (8 semanas) y seguimiento a los 3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Al inicio y después del tratamiento (8 semanas)
Cambios en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) medidos con un ECG de 3 derivaciones.
Al inicio y después del tratamiento (8 semanas)
Cue-reactividad
Periodo de tiempo: Al inicio y después del tratamiento (8 semanas)
Cue-reactividad como lo demuestra la señalización dependiente del nivel de oxigenación en sangre (BOLD) y las clasificaciones de reactividad de cue durante la exposición a cue
Al inicio y después del tratamiento (8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Utah

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Garland, PhD, University of Utah
  • Investigador principal: Fadel Zeidan, PhD, University of California, San Diego

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB_00133405

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El equipo de investigación se adherirá a la Política de subvenciones de NIH sobre disponibilidad de resultados de investigación: publicaciones, derechos de propiedad intelectual y uso compartido de recursos de investigación biomédica.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la publicación de los principales hallazgos del estudio del conjunto de datos final. Los datos estarán disponibles permanentemente.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable con un acuerdo de acceso a datos firmado.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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