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Meccanismi neurali della meditazione per la lombalgia cronica trattata con oppioidi

30 gennaio 2026 aggiornato da: Eric Garland, University of Utah

Meccanismi neurali degli interventi basati sulla meditazione per la lombalgia cronica

Lo scopo di questo studio di ricerca è vedere come un intervento basato sulla meditazione consapevole influisce sul dolore. In particolare, siamo interessati a comprendere i meccanismi cerebrali antidolorifici della terapia basata sulla meditazione consapevole per i pazienti con lombalgia cronica trattata con oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • University of California, San Diego
        • Investigatore principale:
          • Fadel Zeidan, PhD
        • Investigatore principale:
          • Eric Garland, PhD
        • Contatto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • Attivo, non reclutante
        • Center on Mindfulness and Integrative Health Intervention Development

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1) uomini/donne 18-65 anni; 2) attuale lombalgia cronica classificata secondo gli standard di ricerca della task force del NIH Pain Consortium per la lombalgia cronica (dolore per almeno la metà dei giorni negli ultimi 6 mesi); mal di schiena abituale ≥3 su scala 0-10 con farmaci oppioidi; e 4) uso corrente di oppioidi soggetti a prescrizione per ≥3 mesi.

Criteri di esclusione:

1) Precedente esperienza con MBSR, MBCT, MORE o ampio coinvolgimento in qualsiasi formazione di meditazione standardizzata, 2) attuale diagnosi di cancro, 3) intento o tentativo di suicidio negli ultimi 30 giorni, 4) psicosi o uso moderato/grave di sostanze non oppioidi disturbo negli ultimi 6 mesi; 5) persone con oggetti elettronici o determinati oggetti metallici nella testa o nel corpo che sono incompatibili con la risonanza magnetica; 6) coloro che hanno avuto in passato una risonanza magnetica cerebrale anomala; 7) coloro che non sono in grado di stare fermi sulla schiena per 1-1,5 ore; e 8) gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consapevolezza
Una terapia basata sulla meditazione mindfulness ben validata [8 sessioni] viene utilizzata per insegnare ai pazienti a praticare autonomamente la meditazione per far fronte al dolore.
Comportamentale: Meditazione
I partecipanti completeranno 8 sessioni di addestramento alla meditazione con la terapia come mezzo per far fronte al dolore cronico e ai problemi legati agli oppioidi.
Altro: Solita cura
I partecipanti riceveranno le cure abituali per la lombalgia cronica (ad esempio, farmaci analgesici, consulente per la gestione del dolore da un medico, terapia fisica, ecc.).
Sperimentale: Meditazione
Una terapia convalidata basata sulla meditazione [8 sessioni] viene utilizzata per insegnare ai pazienti a praticare autonomamente la meditazione per far fronte al dolore.
Comportamentale: Meditazione
I partecipanti completeranno 8 sessioni di addestramento alla meditazione con la terapia come mezzo per far fronte al dolore cronico e ai problemi legati agli oppioidi.
Altro: Solita cura
I partecipanti riceveranno le cure abituali per la lombalgia cronica (ad esempio, farmaci analgesici, consulente per la gestione del dolore da un medico, terapia fisica, ecc.).
Comparatore attivo: Solita cura
I pazienti riceveranno le normali cure mediche per la lombalgia cronica.
Altro: Solita cura
I partecipanti riceveranno le cure abituali per la lombalgia cronica (ad esempio, farmaci analgesici, consulente per la gestione del dolore da un medico, terapia fisica, ecc.).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segnalazione dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD).
Lasso di tempo: Al basale e dopo il trattamento (8 settimane)
Verranno valutate le variazioni dei livelli di ossigenazione del sangue rispetto a stimoli termicamente nocivi (48°C).
Al basale e dopo il trattamento (8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni del dolore su scala analogica visiva
Lasso di tempo: Al basale e dopo il trattamento (8 settimane)
Valutazione psicofisica del dolore: come in precedenza in tutti i nostri precedenti studi sul dolore, l'intensità del dolore e le valutazioni di spiacevolezza saranno valutate con una scala analogica visiva. Queste scale 1) forniscono una valutazione separata affidabile dell'intensità e della spiacevolezza del dolore sperimentale e clinico, 2) sono internamente coerenti e 3) precisione di misurazione della scala del rapporto approssimativo. Il punteggio minimo ("0") è designato come "nessun dolore" mentre il massimo ("10") è etichettato come "il più intenso immaginabile" o "il più spiacevole immaginabile".
Al basale e dopo il trattamento (8 settimane)
Sintomi di dolore cronico
Lasso di tempo: Al basale, dopo il trattamento (8 settimane) e al follow-up a 3 mesi
Punteggi su Brief Pain Inventory, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del dolore (min 0, max 10)
Al basale, dopo il trattamento (8 settimane) e al follow-up a 3 mesi
Dose di oppioidi
Lasso di tempo: Al basale, dopo il trattamento (8 settimane) e al follow-up a 3 mesi
Dose di oppioidi valutata con Timeline Followback Procedure
Al basale, dopo il trattamento (8 settimane) e al follow-up a 3 mesi
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: Al basale, dopo il trattamento (8 settimane) e al follow-up a 3 mesi
Questo è un questionario di 13 voci con 3 sottoscale che valutano la ruminazione, l'ingrandimento e l'impotenza nei pazienti. In risposta a ciascuna affermazione viene fornito un valore numerico compreso tra 0 (per niente) e 4 (sempre). I punteggi di questa valutazione vanno da 0 a 52, con valori più alti che riflettono gli impatti più salienti del dolore sulla propria esperienza quotidiana.
Al basale, dopo il trattamento (8 settimane) e al follow-up a 3 mesi
Autotrascendenza
Lasso di tempo: Al basale, dopo il trattamento (8 settimane) e al follow-up a 3 mesi
Autotrascendenza misurata dalla valutazione dimensionale della consapevolezza non duale, con punteggi più alti che indicano una maggiore autotrascendenza (min 13, max 65)
Al basale, dopo il trattamento (8 settimane) e al follow-up a 3 mesi
Reinterpretazione consapevole delle sensazioni del dolore
Lasso di tempo: Al basale, dopo il trattamento (8 settimane) e al follow-up a 3 mesi
Reinterpretazione consapevole delle sensazioni del dolore misurata dalla scala Reinterpretazione consapevole delle sensazioni del dolore, con punteggi più alti che indicano una reinterpretazione più elevata delle sensazioni del dolore (min 0, max 45)
Al basale, dopo il trattamento (8 settimane) e al follow-up a 3 mesi
Consapevolezza dei tratti
Lasso di tempo: Al basale, dopo il trattamento (8 settimane) e al follow-up a 3 mesi
Questa è una misura multidimensionale di 39 elementi della consapevolezza dei tratti e include cinque sottoscale: non reattività, non giudizio, descrizione, osservazione e azione con consapevolezza. In risposta a ciascuna affermazione viene fornito un valore numerico compreso tra 1 (mai o molto raramente vero) e 5 (molto spesso o sempre vero).
Al basale, dopo il trattamento (8 settimane) e al follow-up a 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Al basale e dopo il trattamento (8 settimane)
Variazioni della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) misurate con un ECG a 3 derivazioni.
Al basale e dopo il trattamento (8 settimane)
Cue-reattività
Lasso di tempo: Al basale e dopo il trattamento (8 settimane)
Cue-reattività come evidenziato dalla segnalazione dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) e valutazioni di cue-reattività durante l'esposizione a cue
Al basale e dopo il trattamento (8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Garland, PhD, University of Utah
  • Investigatore principale: Fadel Zeidan, PhD, University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB_00133405

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il gruppo di ricerca aderirà alla politica di sovvenzioni NIH sulla disponibilità dei risultati della ricerca: pubblicazioni, diritti di proprietà intellettuale e condivisione delle risorse di ricerca biomedica.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dei principali risultati dello studio dal set di dati finale. I dati saranno resi disponibili in modo permanente.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili su ragionevole richiesta con un accordo di accesso ai dati firmato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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