Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Meditaation hermomekanismit opioidihoidetulle krooniselle alaselkäkivulle

torstai 23. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Eric Garland, University of Utah

Meditaatioon perustuvien interventioiden hermomekanismit krooniseen alaselkäkipuun

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, kuinka mindfulness-meditaatioon perustuva interventio vaikuttaa kipuun. Erityisesti olemme kiinnostuneita ymmärtämään mindfulness-meditaatioon perustuvan terapian kipua lievittäviä aivomekanismeja potilaille, joilla on opioidilla hoidettu krooninen alaselkäkipu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The trial is powered to detect an effect on the primary outcome with 150 participants with complete pre-post data; additional participants are enrolled to account for approximately 25% attrition.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

188

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Rekrytointi
        • University of California, San Diego
        • Päätutkija:
          • Fadel Zeidan, PhD
        • Päätutkija:
          • Eric Garland, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Center on Mindfulness and Integrative Health Intervention Development

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1) miehet/naiset 18-65 vuotta; 2) nykyinen krooninen alaselkäkipu, joka on luokiteltu NIH Pain Consortium -työryhmän tutkimusstandardien mukaan kroonista alaselkäkipua varten (kipu vähintään puolet päivistä viimeisen 6 kuukauden aikana); tavallinen selkäkipu ≥3 asteikolla 0-10 opioidilääkityksen kanssa; ja 4) reseptiopioidien nykyinen käyttö ≥ 3 kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1) aikaisempi kokemus MBSR:stä, MBCT:stä, MOREsta tai laajasta osallistumisesta mihin tahansa standardoituun meditaatiokoulutukseen, 2) nykyinen syöpädiagnoosi, 3) itsemurhaaiko tai -yritys viimeisten 30 päivän aikana, 4) psykoosi tai kohtalainen/vakava ei-opioidiaineiden käyttö häiriö viimeisen 6 kuukauden aikana; 5) henkilöt, joiden päässä tai vartalossa on magneettikuvauksen kanssa yhteensopimattomia elektronisia esineitä tai metalliesineitä; 6) ne, joilla on aiemmin ollut epänormaali aivojen MRI; 7) jotka eivät pysty makaamaan paikallaan selällään 1-1,5 tuntia; ja 8) raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tarkkaavaisuus
Hyvin validoitua mindfulness-meditaatioon perustuvaa terapiaa [8 istuntoa] käytetään opettamaan potilaita itsenäiseen meditaatioon selviytyäkseen kivusta.
Käyttäytyminen: Meditaatio
Osallistujat suorittavat 8 meditaatiokoulutuksen istuntoa, joissa on terapiaa keinona selviytyä kroonisesta kivusta ja opioideihin liittyvistä ongelmista.
Muut: Tavallinen hoito
Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa krooniseen alaselkäkipuun (esim. kipulääkkeet, lääkärin kivunhallintakonsultti, fysioterapia jne.).
Kokeellinen: Meditaatio
Validoitua meditaatioon perustuvaa terapiaa [8 istuntoa] käytetään opettamaan potilaita harjoittamaan itsenäistä meditaatiota selviytyäkseen kivusta.
Käyttäytyminen: Meditaatio
Osallistujat suorittavat 8 meditaatiokoulutuksen istuntoa, joissa on terapiaa keinona selviytyä kroonisesta kivusta ja opioideihin liittyvistä ongelmista.
Muut: Tavallinen hoito
Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa krooniseen alaselkäkipuun (esim. kipulääkkeet, lääkärin kivunhallintakonsultti, fysioterapia jne.).
Active Comparator: Tavallinen hoito
Potilaat saavat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa krooniseen alaselkäkipuun.
Muut: Tavallinen hoito
Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa krooniseen alaselkäkipuun (esim. kipulääkkeet, lääkärin kivunhallintakonsultti, fysioterapia jne.).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren hapetustasosta riippuva (BOLD) signalointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen (8 viikkoa)
Muutokset veren happipitoisuuksissa termisesti haitallisiksi ärsykkeiksi (48°C) arvioidaan.
Lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen (8 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scale Pain Ratings
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen (8 viikkoa)
Kivun psykofyysinen arviointi: Kuten aiemmin kaikissa aiemmissa kipututkimuksissamme, kivun voimakkuus ja epämiellyttävyysarvot arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla. Nämä asteikot 1) antavat luotettavasti erillisen arvioinnin kokeellisesta ja kliinisestä kivun voimakkuudesta ja epämiellyttävyydestä, 2) ovat sisäisesti johdonmukaisia ​​ja 3) likimääräisen suhdeasteikon mittaustarkkuuden. Vähimmäisarvosana ("0") on merkitty "ei kipua", kun taas maksimi ("10") on merkitty "voimakkain kuviteltavissa oleva" tai "epämiellyttävän kuviteltavissa oleva".
Lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen (8 viikkoa)
Kroonisen kivun oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, hoidon jälkeen (8 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta
Pisteet lyhyestä kipukartoituksesta, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun vaikeutta (min 0, enintään 10)
Lähtötilanteessa, hoidon jälkeen (8 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta
Opioidien annos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, hoidon jälkeen (8 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta
Opioidiannos arvioituna aikajanan seurantamenettelyllä
Lähtötilanteessa, hoidon jälkeen (8 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta
Kipu katastrofaalinen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, hoidon jälkeen (8 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta
Tämä on 13 kohdan kyselylomake, jossa on 3 alaasteikkoa, jotka arvioivat potilaiden märehtimistä, suurennusta ja avuttomuutta. Numeerinen arvo välillä 0 (ei ollenkaan) ja 4 (aina) annetaan vastauksena jokaiseen lauseeseen. Tämän arvioinnin pisteet vaihtelevat 0–52, ja korkeammat arvot heijastavat kivun merkittävimpiä vaikutuksia päivittäiseen kokemukseen.
Lähtötilanteessa, hoidon jälkeen (8 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta
Itsen ylittäminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, hoidon jälkeen (8 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta
Itsen ylittäminen mitattuna ei-tietoisuuden ulottuvuuden arvioinnilla, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsensä ylittämistä (min 13, enintään 65)
Lähtötilanteessa, hoidon jälkeen (8 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta
Kivun tunteiden tietoinen uudelleentulkinta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, hoidon jälkeen (8 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta
Kivun tuntemusten tietoinen uudelleentulkinta mitattuna Kivun tuntemusten tietoisen uudelleentulkinta-asteikolla, korkeammat pisteet osoittavat kivun tunteiden parempaa uudelleentulkintaa (min 0, max 45)
Lähtötilanteessa, hoidon jälkeen (8 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta
Piirre mindfulness
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, hoidon jälkeen (8 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta
Tämä on 39 kohdan moniulotteinen ominaisuustietoisuuden mitta, ja se sisältää viisi alaasteikkoa: reagoimattomuus, tuomitsemattomuus, kuvaaminen, havainnointi ja tietoinen toiminta. Numeerinen arvo väliltä 1 (ei koskaan tai erittäin harvoin totta) ja 5 (hyvin usein tai aina tosi) annetaan vastauksena jokaiseen lauseeseen.
Lähtötilanteessa, hoidon jälkeen (8 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen (8 viikkoa)
Muutokset sykevaihtelussa (HRV) mitattuna 3-kytkentäisellä EKG:llä.
Lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen (8 viikkoa)
Vihje-reaktiivisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen (8 viikkoa)
Vihje-reaktiivisuus, joka on todistettu veren hapetustasosta riippuvalla (BOLD) signaloinnilla ja vihje-reaktiivisuusarvoilla vihje-altistuksen aikana
Lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen (8 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Utah

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric Garland, PhD, University of Utah
  • Päätutkija: Fadel Zeidan, PhD, University of California, San Diego

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB_00133405

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusryhmä noudattaa NIH:n apurahakäytäntöä tutkimustulosten saatavuudesta: julkaisut, immateriaalioikeudet ja biolääketieteen tutkimusresurssien jakaminen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville sen jälkeen, kun lopullisen tietojoukon tärkeimmät tutkimustulokset on julkaistu. Tiedot tulevat pysyvästi saataville.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot asetetaan saataville perustellusta pyynnöstä allekirjoitetulla tietojen käyttösopimuksella.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa