Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nervové mechanismy meditace pro chronickou bolest dolní části zad léčenou opioidy

30. ledna 2026 aktualizováno: Eric Garland, University of Utah

Nervové mechanismy intervencí založených na meditaci u chronické bolesti dolní části zad

Účelem této výzkumné studie je zjistit, jak intervence založená na meditaci všímavosti ovlivňuje bolest. Konkrétně nás zajímá pochopení mozkových mechanismů zmírňujících bolest u terapie založené na meditaci všímavosti u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad léčenou opioidy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • University of California, San Diego
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fadel Zeidan, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Garland, PhD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • Aktivní, ne nábor
        • Center on Mindfulness and Integrative Health Intervention Development

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1) muži/ženy 18-65 let; 2) současná chronická bolest dolní části zad klasifikovaná podle standardů výzkumné pracovní skupiny NIH Pain Consortium pro chronickou bolest dolní části zad (bolest alespoň v polovině dní za posledních 6 měsíců); obvyklá bolest zad ≥3 na stupnici 0-10 s opioidní medikací; a 4) současné užívání opioidů na předpis po dobu ≥ 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

1) předchozí zkušenost s MBSR, MBCT, MORE nebo rozsáhlé zapojení do jakéhokoli standardizovaného meditačního tréninku, 2) současná diagnóza rakoviny, 3) sebevražedný úmysl nebo pokus v posledních 30 dnech, 4) psychóza nebo středně těžké/závažné užívání neopioidních látek porucha v posledních 6 měsících; 5) osoby s elektronickými předměty nebo určitými kovovými předměty v hlavě nebo těle, které nejsou kompatibilní s MRI; 6) ti, kteří měli v minulosti abnormální MRI mozku; 7) ti, kteří nemohou klidně ležet na zádech po dobu 1 až 1,5 hodiny; a 8) těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všímavost
Dobře ověřená terapie založená na meditaci všímavosti [8 sezení] se používá k tomu, aby se pacienti naučili samostatně praktikovat meditaci, aby se vyrovnali s bolestí.
Behaviorální: Rozjímání
Účastníci absolvují 8 lekcí meditačního tréninku s terapií jako prostředkem k vyrovnání se s chronickou bolestí a problémy souvisejícími s opiáty.
Jiný: Obvyklá péče
Účastníkům bude poskytnuta obvyklá péče pro chronické bolesti dolní části zad (např. analgetika, lékařský poradce pro zvládání bolesti, fyzikální terapie atd.).
Experimentální: Rozjímání
Ověřená terapie založená na meditaci [8 sezení] se používá k tomu, aby se pacienti naučili samostatně praktikovat meditaci, aby se vyrovnali s bolestí.
Behaviorální: Rozjímání
Účastníci absolvují 8 lekcí meditačního tréninku s terapií jako prostředkem k vyrovnání se s chronickou bolestí a problémy souvisejícími s opiáty.
Jiný: Obvyklá péče
Účastníkům bude poskytnuta obvyklá péče pro chronické bolesti dolní části zad (např. analgetika, lékařský poradce pro zvládání bolesti, fyzikální terapie atd.).
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Pacienti obdrží obvyklou lékařskou péči pro chronické bolesti dolní části zad.
Jiný: Obvyklá péče
Účastníkům bude poskytnuta obvyklá péče pro chronické bolesti dolní části zad (např. analgetika, lékařský poradce pro zvládání bolesti, fyzikální terapie atd.).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Signalizace závislá na úrovni okysličení krve (BOLD).
Časové okno: Na začátku a po léčbě (8 týdnů)
Budou hodnoceny změny hladin okysličení krve na tepelně škodlivé podněty (48°C).
Na začátku a po léčbě (8 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti na vizuální analogové škále
Časové okno: Na začátku a po léčbě (8 týdnů)
Psychofyzické hodnocení bolesti: Stejně jako dříve ve všech našich předchozích studiích bolesti bude intenzita bolesti a nepříjemnost hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice. Tyto škály 1) poskytují spolehlivě oddělené hodnocení experimentální a klinické intenzity a nepříjemnosti bolesti, 2) jsou vnitřně konzistentní a 3) přibližné přesnosti měření poměrové škály. Minimální hodnocení ("0") je označeno jako "žádná bolest", zatímco maximální ("10") je označeno jako "nejintenzivnější představitelné" nebo "nejnepříjemnější představitelné".
Na začátku a po léčbě (8 týdnů)
Příznaky chronické bolesti
Časové okno: Na začátku, po léčbě (8 týdnů) a 3měsíční sledování
Skóre na stručném inventáři bolesti, přičemž vyšší skóre značí vyšší závažnost bolesti (min 0, max 10)
Na začátku, po léčbě (8 týdnů) a 3měsíční sledování
Dávka opioidů
Časové okno: Na začátku, po léčbě (8 týdnů) a 3měsíční sledování
Dávka opioidu hodnocená postupem sledování časové osy
Na začátku, po léčbě (8 týdnů) a 3měsíční sledování
Bolest katastrofizující
Časové okno: Na začátku, po léčbě (8 týdnů) a 3měsíční sledování
Jedná se o 13položkový dotazník se 3 subškálami hodnotícími ruminaci, zvětšení a bezmoc u pacientů. Jako odpověď na každý příkaz je uvedena číselná hodnota mezi 0 (vůbec) a 4 (vždy). Skóre v tomto hodnocení se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší hodnoty odrážejí výraznější dopady bolesti na každodenní zkušenost.
Na začátku, po léčbě (8 týdnů) a 3měsíční sledování
Sebetranscendence
Časové okno: Na začátku, po léčbě (8 týdnů) a 3měsíční sledování
Sebetranscendence měřená neduálním uvědoměním Dimensional Assessment, s vyšším skóre indikujícím vyšší sebetranscendenci (min 13, max 65)
Na začátku, po léčbě (8 týdnů) a 3měsíční sledování
Všímavá reinterpretace pocitů bolesti
Časové okno: Na začátku, po léčbě (8 týdnů) a 3měsíční sledování
Všímavá reinterpretace pocitů bolesti měřená pomocí škály Mindful Reinterpretation of Pain Sensations Scale, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší reinterpretaci pocitů bolesti (min 0, max 45)
Na začátku, po léčbě (8 týdnů) a 3měsíční sledování
Charakterová všímavost
Časové okno: Na začátku, po léčbě (8 týdnů) a 3měsíční sledování
Toto je 39-položková multidimenzionální míra všímavosti a zahrnuje pět subškál: nereaktivita, nesouzení, popisování, pozorování a jednání s vědomím. Jako odpověď na každý výrok je uvedena číselná hodnota mezi 1 (nikdy nebo velmi zřídka pravda) a 5 (velmi často nebo vždy pravdivá).
Na začátku, po léčbě (8 týdnů) a 3měsíční sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Na začátku a po léčbě (8 týdnů)
Změny variability srdeční frekvence (HRV) měřené pomocí 3svodového EKG.
Na začátku a po léčbě (8 týdnů)
Reaktivita na podnět
Časové okno: Na začátku a po léčbě (8 týdnů)
Reaktivita na podnět, jak je prokázána signalizací závislou na hladině okysličení krve (BOLD) a hodnocením reaktivity na podnět během expozice podnětu
Na začátku a po léčbě (8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Garland, PhD, University of Utah
  • Vrchní vyšetřovatel: Fadel Zeidan, PhD, University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB_00133405

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumný tým bude dodržovat grantovou politiku NIH týkající se dostupnosti výsledků výzkumu: publikace, práva duševního vlastnictví a sdílení zdrojů biomedicínského výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici po zveřejnění výsledků hlavní studie z konečného souboru údajů. Data budou trvale k dispozici.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny na základě přiměřené žádosti s podepsanou smlouvou o přístupu k údajům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Rozjímání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit