Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrale mekanismer for meditasjon for opioidbehandlet kronisk korsryggsmerte

22. mars 2023 oppdatert av: Eric Garland, University of Utah

Nevrale mekanismer for meditasjonsbaserte intervensjoner for kroniske korsryggsmerter

Formålet med denne forskningsstudien er å se hvordan en mindfulness-meditasjonsbasert intervensjon påvirker smerte. Spesifikt er vi interessert i å forstå de smertelindrende hjernemekanismene til mindfulness-meditasjonsbasert terapi for pasienter med opioidbehandlede kroniske korsryggsmerter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • Rekruttering
        • Center on Mindfulness and Integrative Health Intervention Development

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1) menn/kvinner 18-65 år; 2) gjeldende kroniske korsryggsmerter klassifisert i henhold til NIH Pain Consortiums arbeidsgruppes forskningsstandarder for kroniske korsryggsmerter (smerter på minst halvparten av dagene de siste 6 månedene); vanlige ryggsmerter ≥3 på 0-10 skala med opioidmedisiner; og 4) nåværende bruk av reseptbelagte opioider i ≥3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

1) Tidligere erfaring med MBSR, MBCT, MER eller omfattende involvering i standardisert meditasjonstrening, 2) nåværende kreftdiagnose, 3) selvmordsintensjon eller selvmordsforsøk de siste 30 dagene, 4) psykose eller moderat/alvorlig bruk av ikke-opioidstoffer lidelse de siste 6 månedene; 5) personer med elektroniske gjenstander eller visse metallgjenstander i hodet eller kroppen som er uforenlige med MR; 6) de som har hatt en unormal hjerne-MR tidligere; 7) de som ikke kan ligge stille på ryggen i 1 til 1,5 time; og 8) graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tankefullhet
En godt validert mindfulness-meditasjonsbasert terapi [8 økter] brukes til å lære pasienter å selvstendig praktisere meditasjon for å takle smerte.
Atferdsmessig: Meditasjon
Deltakerne vil gjennomføre 8 økter med meditasjonstrening med terapi som et middel til å mestre kroniske smerter og opioidrelaterte problemer.
Annen: Vanlig omsorg
Deltakerne vil få vanlig behandling for kroniske korsryggsmerter (f.eks. smertestillende medisiner, smertebehandlingskonsulent fra lege, fysioterapi, etc.).
Eksperimentell: Meditasjon
En validert meditasjonsbasert terapi [8 økter] brukes til å lære pasienter å selvstendig praktisere meditasjon for å takle smerte.
Atferdsmessig: Meditasjon
Deltakerne vil gjennomføre 8 økter med meditasjonstrening med terapi som et middel til å mestre kroniske smerter og opioidrelaterte problemer.
Annen: Vanlig omsorg
Deltakerne vil få vanlig behandling for kroniske korsryggsmerter (f.eks. smertestillende medisiner, smertebehandlingskonsulent fra lege, fysioterapi, etc.).
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Pasienter vil få vanlig medisinsk behandling for kroniske korsryggsmerter.
Annen: Vanlig omsorg
Deltakerne vil få vanlig behandling for kroniske korsryggsmerter (f.eks. smertestillende medisiner, smertebehandlingskonsulent fra lege, fysioterapi, etc.).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodoksygeneringsnivåavhengig (FET) signalering
Tidsramme: Ved baseline og ved etterbehandling (8 uker)
Endringer i oksygeneringsnivåer i blodet til termisk skadelige stimuli (48°C) vil bli vurdert.
Ved baseline og ved etterbehandling (8 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale Pain Ratings
Tidsramme: Ved baseline og ved etterbehandling (8 uker)
Psykofysisk vurdering av smerte: Som tidligere i alle våre tidligere smertestudier, vil smerteintensitet og ubehagelighetsvurderinger bli vurdert med en visuell analog skala. Disse skalaene 1) gir pålitelig separat vurdering av eksperimentell og klinisk smerteintensitet og ubehageligheter, 2) er internt konsistente, og 3) omtrentlig målingsnøyaktighet for forholdsskalaen. Minimumsvurderingen ("0") er betegnet som "ingen smerte", mens maksimum ("10") er merket som "mest intens tenkelig" eller "mest ubehagelig tenkelig".
Ved baseline og ved etterbehandling (8 uker)
Kroniske smertesymptomer
Tidsramme: Ved baseline, etterbehandling (8 uker) og 3 måneders oppfølging
Poeng på kort smerteoversikt, med høyere poengsum som indikerer høyere smertealvorlighet (min 0, maks 10)
Ved baseline, etterbehandling (8 uker) og 3 måneders oppfølging
Opioiddose
Tidsramme: Ved baseline, etterbehandling (8 uker) og 3 måneders oppfølging
Opioiddose som vurdert med Timeline Followback-prosedyre
Ved baseline, etterbehandling (8 uker) og 3 måneders oppfølging
Smerte katastrofal
Tidsramme: Ved baseline, etterbehandling (8 uker) og 3 måneders oppfølging
Dette er et 13-elements spørreskjema med 3 underskalaer som vurderer drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet hos pasienter. En numerisk verdi mellom 0 (ikke i det hele tatt) og 4 (hele tiden) er gitt som svar på hver setning. Poeng på denne vurderingen varierer fra 0 til 52, med høyere verdier som gjenspeiler mer fremtredende virkninger av smerte på ens daglige opplevelse.
Ved baseline, etterbehandling (8 uker) og 3 måneders oppfølging
Selvoverskridelse
Tidsramme: Ved baseline, etterbehandling (8 uker) og 3 måneders oppfølging
Selvtranscendens målt ved ikke-bevissthet dimensjonsvurdering, med høyere poengsum som indikerer høyere selvtranscendens (min 13, maks 65)
Ved baseline, etterbehandling (8 uker) og 3 måneders oppfølging
Oppmerksom nytolkning av smerteopplevelser
Tidsramme: Ved baseline, etterbehandling (8 uker) og 3 måneders oppfølging
Mindful retolkning av smertefølelser målt ved Mindful Reinterpretation of Pain Sensations Scale, med høyere skåre som indikerer høyere retolkning av smertefølelser (min 0, maks 45)
Ved baseline, etterbehandling (8 uker) og 3 måneders oppfølging
Egenskap mindfulness
Tidsramme: Ved baseline, etterbehandling (8 uker) og 3 måneders oppfølging
Dette er et 39-elements flerdimensjonalt mål på egenskapsbevissthet og inkluderer fem underskalaer: ikke-reaktivitet, ikke-dømmende, beskrive, observere og handle med bevissthet. En numerisk verdi mellom 1 (aldri eller svært sjelden sann) og 5 (svært ofte eller alltid sann) er gitt som svar på hvert utsagn.
Ved baseline, etterbehandling (8 uker) og 3 måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Ved baseline og ved etterbehandling (8 uker)
Endringer i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) målt med et 3-avlednings-EKG.
Ved baseline og ved etterbehandling (8 uker)
Cue-reaktivitet
Tidsramme: Ved baseline og ved etterbehandling (8 uker)
Cue-reaktivitet som dokumentert av blodoksygeneringsnivåavhengig (BOLD) signalering og cue-reaktivitetsvurderinger under cue-eksponering
Ved baseline og ved etterbehandling (8 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2027

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB_00133405

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskerteamet vil følge NIH Grants Policy for tilgjengelighet av forskningsresultater: publikasjoner, immaterielle rettigheter og deling av biomedisinske forskningsressurser.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig etter publisering av hovedresultatene fra det endelige datasettet. Data vil bli gjort permanent tilgjengelig.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli gjort tilgjengelig etter rimelig forespørsel med en signert datatilgangsavtale.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Kliniske studier på Meditasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere