阿片类药物治疗慢性腰痛的冥想神经机制
2023年3月22日 更新者：Eric Garland、University of Utah
基于冥想的慢性腰痛干预的神经机制
这项研究的目的是了解基于正念冥想的干预如何影响疼痛。
具体来说，我们有兴趣了解基于正念冥想的疗法对阿片类药物治疗的慢性腰痛患者的镇痛大脑机制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eric Garland, PhD
- 电话号码：801-581-3826
- 邮箱：eric.garland@socwk.utah.edu
学习地点
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84108
- 招聘中
- Center on Mindfulness and Integrative Health Intervention Development
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1) 18-65岁的男性/女性； 2) 根据 NIH 疼痛联盟工作组慢性腰痛研究标准分类的当前慢性腰痛（过去 6 个月中至少半天疼痛）；使用阿片类药物时，通常背痛 0-10 分 ≥ 3； 4) 目前使用处方阿片类药物 ≥ 3 个月。
排除标准：
1) MBSR、MBCT、MORE 的先前经验，或广泛参与任何标准化冥想训练，2) 当前的癌症诊断，3) 过去 30 天内有自杀意图或企图，4) 精神病或中度/重度非阿片类物质使用过去 6 个月内失调； 5）头部或身体内有任何与MRI不兼容的电子物品或某些金属物品的人； 6) 既往脑部核磁共振检查异常者； 7) 不能平躺1-1.5小时者； 8) 怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：正念
一种经过充分验证的基于正念冥想的疗法 [8 节课] 用于教导患者独立练习冥想以应对疼痛。
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参与者将完成 8 节冥想训练和治疗，作为应对慢性疼痛和阿片类药物相关问题的一种手段。
参与者将接受慢性腰痛的常规护理（例如镇痛药、医生的疼痛管理顾问、物理治疗等）。
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实验性的：冥想
经过验证的基于冥想的疗法 [8 节课] 用于教导患者独立练习冥想以应对疼痛。
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参与者将完成 8 节冥想训练和治疗，作为应对慢性疼痛和阿片类药物相关问题的一种手段。
参与者将接受慢性腰痛的常规护理（例如镇痛药、医生的疼痛管理顾问、物理治疗等）。
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有源比较器：日常护理
患者将接受慢性腰痛的常规医疗护理。
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参与者将接受慢性腰痛的常规护理（例如镇痛药、医生的疼痛管理顾问、物理治疗等）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血氧水平依赖性 (BOLD) 信号
大体时间：在基线和治疗后（8 周）
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将评估血液氧合水平对热有害刺激 (48°C) 的变化。
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在基线和治疗后（8 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表疼痛评级
大体时间：在基线和治疗后（8 周）
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疼痛的心理物理评估：正如我们之前所有的疼痛研究一样，疼痛强度和不愉快等级将使用视觉模拟量表进行评估。
这些量表 1) 提供对实验和临床疼痛强度和不愉快的可靠独立评估，2) 内部一致，以及 3) 近似比率量表测量精度。
最低等级（“0”）被指定为“无痛”，而最高等级（“10”）被标记为“可想象的最强烈”或“可想象的最不愉快”。
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在基线和治疗后（8 周）
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慢性疼痛症状
大体时间：在基线、治疗后（8 周）和 3 个月的随访中
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简要疼痛量表评分，评分越高表示疼痛严重程度越高（最小 0，最大 10）
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在基线、治疗后（8 周）和 3 个月的随访中
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阿片类药物剂量
大体时间：在基线、治疗后（8 周）和 3 个月的随访中
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使用时间线回溯程序评估的阿片类药物剂量
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在基线、治疗后（8 周）和 3 个月的随访中
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疼痛灾难化
大体时间：在基线、治疗后（8 周）和 3 个月的随访中
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这是一份包含 3 个子量表的 13 项问卷，用于评估患者的反刍、放大和无助感。
为响应每个语句提供 0（根本不）和 4（始终）之间的数值。
该评估的分数范围从 0 到 52，较高的值反映了疼痛对一个人的日常体验的更显着影响。
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在基线、治疗后（8 周）和 3 个月的随访中
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自我超越
大体时间：在基线、治疗后（8 周）和 3 个月的随访中
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通过非双重意识维度评估衡量自我超越，分数越高表明自我超越程度越高（最低 13，最高 65）
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在基线、治疗后（8 周）和 3 个月的随访中
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对痛觉的有意识的重新解释
大体时间：在基线、治疗后（8 周）和 3 个月的随访中
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通过疼痛感觉量表的注意重新解释来测量疼痛感觉的注意重新解释，分数越高表示对疼痛感觉的重新解释越高（最小 0，最大 45）
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在基线、治疗后（8 周）和 3 个月的随访中
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特质正念
大体时间：在基线、治疗后（8 周）和 3 个月的随访中
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这是一个包含 39 个项目的多维度特质正念测量，包括五个分量表：非反应性、非判断性、描述性、观察性和有意识地行动。
提供 1（从不或很少为真）到 5（非常经常或总是为真）之间的数值以响应每个陈述。
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在基线、治疗后（8 周）和 3 个月的随访中
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率变异性
大体时间：在基线和治疗后（8 周）
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使用 3 导联心电图测量的心率变异性 (HRV) 的变化。
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在基线和治疗后（8 周）
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提示反应
大体时间：在基线和治疗后（8 周）
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提示反应性，如提示暴露期间的血氧水平依赖性 (BOLD) 信号和提示反应性评级所证明
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在基线和治疗后（8 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月30日
初级完成 (预期的)
2027年4月1日
研究完成 (预期的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月31日
首次发布 (实际的)
2022年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月22日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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