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Mécanismes neuronaux de la méditation pour la lombalgie chronique traitée aux opioïdes

23 juillet 2026 mis à jour par: Eric Garland, University of Utah

Mécanismes neuronaux des interventions basées sur la méditation pour la lombalgie chronique

Le but de cette étude de recherche est de voir comment une intervention basée sur la méditation pleine conscience affecte la douleur. Plus précisément, nous souhaitons comprendre les mécanismes cérébraux de soulagement de la douleur de la thérapie basée sur la méditation de pleine conscience pour les patients souffrant de lombalgie chronique traitée aux opioïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The trial is powered to detect an effect on the primary outcome with 150 participants with complete pre-post data; additional participants are enrolled to account for approximately 25% attrition.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

188

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Recrutement
        • University of California, San Diego
        • Chercheur principal:
          • Fadel Zeidan, PhD
        • Chercheur principal:
          • Eric Garland, PhD
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • Actif, ne recrute pas
        • Center on Mindfulness and Integrative Health Intervention Development

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

1) hommes/femmes de 18 à 65 ans ; 2) la lombalgie chronique actuelle classée selon les normes de recherche du groupe de travail du NIH Pain Consortium pour la lombalgie chronique (douleur pendant au moins la moitié des jours au cours des 6 derniers mois); douleurs dorsales habituelles ≥ 3 sur une échelle de 0 à 10 avec des médicaments opioïdes ; et 4) utilisation actuelle d'opioïdes sur ordonnance pendant ≥ 3 mois.

Critère d'exclusion:

1) Expérience antérieure avec MBSR, MBCT, MORE ou participation importante à toute formation standardisée à la méditation, 2) diagnostic actuel de cancer, 3) intention ou tentative de suicide au cours des 30 derniers jours, 4) psychose ou consommation modérée/sévère de substances non opioïdes trouble au cours des 6 derniers mois ; 5) les personnes ayant des objets électroniques ou certains objets métalliques dans la tête ou le corps qui sont incompatibles avec l'IRM ; 6) ceux qui ont eu une IRM cérébrale anormale dans le passé ; 7) ceux incapables de rester immobiles sur le dos pendant 1 à 1,5 heures ; et 8) grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pleine conscience
Une thérapie basée sur la méditation de pleine conscience bien validée [8 séances] est utilisée pour apprendre aux patients à pratiquer la méditation de manière indépendante pour faire face à la douleur.
Comportemental: Méditation
Les participants suivront 8 sessions de formation à la méditation avec thérapie comme moyen de faire face à la douleur chronique et aux problèmes liés aux opioïdes.
Autre: Soins habituels
Les participants recevront les soins habituels pour la lombalgie chronique (par exemple, médicaments analgésiques, consultant en gestion de la douleur d'un médecin, physiothérapie, etc.).
Expérimental: Méditation
Une thérapie validée basée sur la méditation [8 séances] est utilisée pour apprendre aux patients à pratiquer la méditation de manière indépendante pour faire face à la douleur.
Comportemental: Méditation
Les participants suivront 8 sessions de formation à la méditation avec thérapie comme moyen de faire face à la douleur chronique et aux problèmes liés aux opioïdes.
Autre: Soins habituels
Les participants recevront les soins habituels pour la lombalgie chronique (par exemple, médicaments analgésiques, consultant en gestion de la douleur d'un médecin, physiothérapie, etc.).
Comparateur actif: Soins habituels
Les patients recevront les soins médicaux habituels pour les lombalgies chroniques.
Autre: Soins habituels
Les participants recevront les soins habituels pour la lombalgie chronique (par exemple, médicaments analgésiques, consultant en gestion de la douleur d'un médecin, physiothérapie, etc.).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signalisation dépendante du niveau d'oxygénation du sang (BOLD)
Délai: Au départ et après le traitement (8 semaines)
Les changements dans les niveaux d'oxygénation du sang aux stimuli thermiquement nocifs (48 °C) seront évalués.
Au départ et après le traitement (8 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations de la douleur à l'échelle visuelle analogique
Délai: Au départ et après le traitement (8 semaines)
Évaluation psychophysique de la douleur : Comme précédemment dans toutes nos études précédentes sur la douleur, l'intensité de la douleur et les cotes de désagrément seront évaluées à l'aide d'une échelle visuelle analogique. Ces échelles 1) fournissent une évaluation distincte fiable de l'intensité et du désagrément de la douleur expérimentale et clinique, 2) sont cohérentes en interne et 3) la précision approximative de la mesure de l'échelle de rapport. La note minimale ("0") est désignée comme "aucune douleur" tandis que le maximum ("10") est étiqueté comme "la plus intense imaginable" ou "la plus désagréable imaginable".
Au départ et après le traitement (8 semaines)
Symptômes de la douleur chronique
Délai: Au départ, après le traitement (8 semaines) et suivi de 3 mois
Scores sur le Brief Pain Inventory, avec des scores plus élevés indiquant une sévérité de la douleur plus élevée (min 0, max 10)
Au départ, après le traitement (8 semaines) et suivi de 3 mois
Dose d'opioïde
Délai: Au départ, après le traitement (8 semaines) et suivi de 3 mois
Dose d'opioïde telle qu'évaluée avec la procédure de suivi chronologique
Au départ, après le traitement (8 semaines) et suivi de 3 mois
La douleur catastrophique
Délai: Au départ, après le traitement (8 semaines) et suivi de 3 mois
Il s'agit d'un questionnaire de 13 items avec 3 sous-échelles évaluant la rumination, le grossissement et l'impuissance chez les patients. Une valeur numérique comprise entre 0 (pas du tout) et 4 (tout le temps) est fournie en réponse à chaque instruction. Les scores de cette évaluation vont de 0 à 52, les valeurs les plus élevées reflétant des impacts plus saillants de la douleur sur l'expérience quotidienne.
Au départ, après le traitement (8 semaines) et suivi de 3 mois
Le dépassement de soi
Délai: Au départ, après le traitement (8 semaines) et suivi de 3 mois
Auto-transcendance mesurée par l'évaluation dimensionnelle de la conscience non duelle, avec des scores plus élevés indiquant une auto-transcendance plus élevée (min 13, max 65)
Au départ, après le traitement (8 semaines) et suivi de 3 mois
Réinterprétation consciente des sensations douloureuses
Délai: Au départ, après le traitement (8 semaines) et suivi de 3 mois
Réinterprétation consciente des sensations de douleur mesurée par l'échelle de réinterprétation consciente des sensations de douleur, avec des scores plus élevés indiquant une réinterprétation plus élevée des sensations de douleur (min 0, max 45)
Au départ, après le traitement (8 semaines) et suivi de 3 mois
Pleine conscience
Délai: Au départ, après le traitement (8 semaines) et suivi de 3 mois
Il s'agit d'une mesure multidimensionnelle de 39 éléments de la pleine conscience des traits et comprend cinq sous-échelles : non-réactivité, non-jugement, description, observation et action consciente. Une valeur numérique comprise entre 1 (jamais ou très rarement vrai) et 5 (très souvent ou toujours vrai) est fournie en réponse à chaque énoncé.
Au départ, après le traitement (8 semaines) et suivi de 3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Au départ et après le traitement (8 semaines)
Modifications de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) mesurées avec un ECG à 3 dérivations.
Au départ et après le traitement (8 semaines)
Cue-réactivité
Délai: Au départ et après le traitement (8 semaines)
Réactivité des signaux comme en témoigne la signalisation dépendante du niveau d'oxygénation du sang (BOLD) et les cotes de réactivité des signaux pendant l'exposition aux signaux
Au départ et après le traitement (8 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Utah

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric Garland, PhD, University of Utah
  • Chercheur principal: Fadel Zeidan, PhD, University of California, San Diego

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2022

Première publication (Réel)

7 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB_00133405

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'équipe de recherche adhérera à la politique des NIH sur la disponibilité des résultats de la recherche : publications, droits de propriété intellectuelle et partage des ressources de recherche biomédicale.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après la publication des principaux résultats de l'étude à partir de l'ensemble de données final. Les données seront disponibles en permanence.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront mises à disposition sur demande raisonnable avec un accord d'accès aux données signé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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