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Mecanismos neurais de meditação para dor lombar crônica tratada com opioides

23 de julho de 2026 atualizado por: Eric Garland, University of Utah

Mecanismos neurais de intervenções baseadas em meditação para dor lombar crônica

O objetivo deste estudo de pesquisa é ver como uma intervenção baseada em meditação mindfulness afeta a dor. Especificamente, estamos interessados ​​em entender os mecanismos cerebrais de alívio da dor da terapia baseada na meditação da atenção plena para pacientes com dor lombar crônica tratada com opioides.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The trial is powered to detect an effect on the primary outcome with 150 participants with complete pre-post data; additional participants are enrolled to account for approximately 25% attrition.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

188

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Recrutamento
        • University of California, San Diego
        • Investigador principal:
          • Fadel Zeidan, PhD
        • Investigador principal:
          • Eric Garland, PhD
        • Contato:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Ativo, não recrutando
        • Center on Mindfulness and Integrative Health Intervention Development

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

1) homens/mulheres de 18 a 65 anos; 2) dor lombar crônica atual classificada de acordo com os padrões de pesquisa da força-tarefa do NIH Pain Consortium para dor lombar crônica (dor em pelo menos metade dos dias nos últimos 6 meses); dor nas costas usual ≥3 na escala de 0-10 com medicação opioide; e 4) uso atual de opioides prescritos por ≥3 meses.

Critério de exclusão:

1) Experiência anterior com MBSR, MBCT, MORE ou envolvimento extenso em qualquer treinamento de meditação padronizado, 2) diagnóstico atual de câncer, 3) intenção ou tentativa de suicídio nos últimos 30 dias, 4) psicose ou uso moderado/grave de substâncias não opióides transtorno nos últimos 6 meses; 5) pessoas com quaisquer objetos eletrônicos ou certos objetos de metal em sua cabeça ou corpo que sejam incompatíveis com ressonância magnética; 6) aqueles que tiveram uma ressonância magnética cerebral anormal no passado; 7) aqueles incapazes de ficar deitados de costas por 1 a 1,5 horas; e 8) gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Atenção plena
Uma terapia baseada em meditação mindfulness bem validada [8 sessões] é usada para ensinar os pacientes a praticar meditação de forma independente para lidar com a dor.
Comportamental: Meditação
Os participantes completarão 8 sessões de treinamento de meditação com terapia como meio de lidar com a dor crônica e problemas relacionados a opioides.
Outro: Cuidados usuais
Os participantes receberão cuidados habituais para dor lombar crônica (por exemplo, medicação analgésica, consultor de gerenciamento de dor de um médico, fisioterapia, etc.).
Experimental: Meditação
Uma terapia baseada em meditação validada [8 sessões] é usada para ensinar os pacientes a praticar meditação de forma independente para lidar com a dor.
Comportamental: Meditação
Os participantes completarão 8 sessões de treinamento de meditação com terapia como meio de lidar com a dor crônica e problemas relacionados a opioides.
Outro: Cuidados usuais
Os participantes receberão cuidados habituais para dor lombar crônica (por exemplo, medicação analgésica, consultor de gerenciamento de dor de um médico, fisioterapia, etc.).
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os pacientes receberão cuidados médicos habituais para dor lombar crônica.
Outro: Cuidados usuais
Os participantes receberão cuidados habituais para dor lombar crônica (por exemplo, medicação analgésica, consultor de gerenciamento de dor de um médico, fisioterapia, etc.).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sinalização dependente do nível de oxigenação sanguínea (BOLD)
Prazo: No início e no pós-tratamento (8 semanas)
Alterações nos níveis de oxigenação sanguínea a estímulos termicamente nocivos (48°C) serão avaliadas.
No início e no pós-tratamento (8 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificações de Dor na Escala Visual Analógica
Prazo: No início e no pós-tratamento (8 semanas)
Avaliação Psicofísica da Dor: Como anteriormente em todos os nossos estudos de dor anteriores, as classificações de intensidade e desconforto da dor serão avaliadas com uma Escala Visual Analógica. Essas escalas 1) fornecem uma avaliação separada e confiável da intensidade e desconforto da dor experimental e clínica, 2) são internamente consistentes e 3) aproximam a precisão da medição da escala de proporção. A classificação mínima ("0") é designada como "sem dor", enquanto a máxima ("10") é rotulada como "mais intensa imaginável" ou "mais desagradável imaginável".
No início e no pós-tratamento (8 semanas)
Sintomas de dor crônica
Prazo: No início do estudo, pós-tratamento (8 semanas) e acompanhamento de 3 meses
Pontuações no Inventário Breve de Dor, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da dor (min 0, max 10)
No início do estudo, pós-tratamento (8 semanas) e acompanhamento de 3 meses
Dose de opioide
Prazo: No início do estudo, pós-tratamento (8 semanas) e acompanhamento de 3 meses
Dose de opioide conforme avaliada com o procedimento de acompanhamento da linha do tempo
No início do estudo, pós-tratamento (8 semanas) e acompanhamento de 3 meses
Catastrofização da dor
Prazo: No início do estudo, pós-tratamento (8 semanas) e acompanhamento de 3 meses
Este é um questionário de 13 itens com 3 subescalas avaliando ruminação, ampliação e desamparo em pacientes. Um valor numérico entre 0 (nunca) e 4 (o tempo todo) é fornecido em resposta a cada instrução. As pontuações nesta avaliação variam de 0 a 52, com valores mais altos refletindo impactos mais salientes da dor na experiência do dia a dia.
No início do estudo, pós-tratamento (8 semanas) e acompanhamento de 3 meses
Autotranscendência
Prazo: No início do estudo, pós-tratamento (8 semanas) e acompanhamento de 3 meses
Autotranscendência medida pela Avaliação Dimensional de Consciência Não Dupla, com pontuações mais altas indicando maior autotranscendência (mín. 13, máx. 65)
No início do estudo, pós-tratamento (8 semanas) e acompanhamento de 3 meses
Reinterpretação consciente das sensações de dor
Prazo: No início do estudo, pós-tratamento (8 semanas) e acompanhamento de 3 meses
Reinterpretação consciente das sensações de dor medida pela Escala de Reinterpretação Consciente das Sensações de Dor, com pontuações mais altas indicando maior reinterpretação das sensações de dor (min 0, máx 45)
No início do estudo, pós-tratamento (8 semanas) e acompanhamento de 3 meses
Atenção plena
Prazo: No início do estudo, pós-tratamento (8 semanas) e acompanhamento de 3 meses
Esta é uma medida multidimensional de 39 itens de atenção plena e inclui cinco subescalas: não reatividade, não julgamento, descrição, observação e ação consciente. Um valor numérico entre 1 (nunca ou muito raramente verdadeiro) e 5 (muito frequentemente ou sempre verdadeiro) é fornecido em resposta a cada afirmação.
No início do estudo, pós-tratamento (8 semanas) e acompanhamento de 3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: No início e no pós-tratamento (8 semanas)
Alterações na variabilidade da frequência cardíaca (VFC) medidas com um ECG de 3 derivações.
No início e no pós-tratamento (8 semanas)
Reatividade ao estímulo
Prazo: No início e no pós-tratamento (8 semanas)
Reatividade ao estímulo conforme evidenciado pela sinalização dependente do nível de oxigenação sanguínea (BOLD) e avaliações de reatividade ao estímulo durante a exposição ao estímulo
No início e no pós-tratamento (8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Utah

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Garland, PhD, University of Utah
  • Investigador principal: Fadel Zeidan, PhD, University of California, San Diego

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB_00133405

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A equipe de pesquisa aderirá à Política de Subsídios do NIH sobre Disponibilidade de Resultados de Pesquisa: Publicações, Direitos de Propriedade Intelectual e Compartilhamento de Recursos de Pesquisa Biomédica.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a publicação dos principais resultados do estudo do conjunto de dados final. Os dados serão disponibilizados permanentemente.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão disponibilizados mediante solicitação razoável com um contrato de acesso a dados assinado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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