Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurala mekanismer för meditation för opioidbehandlad kronisk ländryggssmärta

23 juli 2026 uppdaterad av: Eric Garland, University of Utah

Neurala mekanismer för meditationsbaserade interventioner för kronisk ländryggssmärta

Syftet med denna forskningsstudie är att se hur en mindfulness-meditationsbaserad intervention påverkar smärta. Specifikt är vi intresserade av att förstå de smärtlindrande hjärnmekanismerna för mindfulness-meditationsbaserad terapi för patienter med opioidbehandlad kronisk ländryggssmärta.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The trial is powered to detect an effect on the primary outcome with 150 participants with complete pre-post data; additional participants are enrolled to account for approximately 25% attrition.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

188

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Rekrytering
        • University of California, San Diego
        • Huvudutredare:
          • Fadel Zeidan, PhD
        • Huvudutredare:
          • Eric Garland, PhD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Center on Mindfulness and Integrative Health Intervention Development

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1) män/kvinnor 18-65 år; 2) aktuell kronisk ländryggssmärta klassificerad enligt NIH Pain Consortiums arbetsgrupps forskningsstandarder för kronisk ländryggssmärta (smärta under minst hälften av dagarna under de senaste 6 månaderna); vanlig ryggsmärta ≥3 på 0-10 skala med opioidmedicin; och 4) nuvarande användning av receptbelagda opioider i ≥3 månader.

Exklusions kriterier:

1) Tidigare erfarenhet av MBSR, MBCT, MER eller omfattande engagemang i någon standardiserad meditationsträning, 2) aktuell cancerdiagnos, 3) självmordsuppsåt eller självmordsförsök under de senaste 30 dagarna, 4) psykos eller måttlig/svår användning av icke-opioidsubstanser störning under de senaste 6 månaderna; 5) personer med elektroniska föremål eller vissa metallföremål i huvudet eller kroppen som är oförenliga med MRT; 6) de som har haft en onormal hjärn-MRT tidigare; 7) de som inte kan ligga stilla på rygg i 1 till 1,5 timme; och 8) graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mindfulness
En väl validerad mindfulness-meditationsbaserad terapi [8 sessioner] används för att lära patienter att självständigt utöva meditation för att hantera smärta.
Beteende: Meditation
Deltagarna kommer att genomföra 8 sessioner av meditationsträning med terapi som ett sätt att hantera kronisk smärta och opioidrelaterade problem.
Övrig: Vanlig skötsel
Deltagarna kommer att få sedvanlig vård för kronisk ländryggssmärta (t.ex. smärtstillande medicin, smärtbehandlingskonsult från en läkare, sjukgymnastik, etc.).
Experimentell: Meditation
En validerad meditationsbaserad terapi [8 sessioner] används för att lära patienter att självständigt utöva meditation för att hantera smärta.
Beteende: Meditation
Deltagarna kommer att genomföra 8 sessioner av meditationsträning med terapi som ett sätt att hantera kronisk smärta och opioidrelaterade problem.
Övrig: Vanlig skötsel
Deltagarna kommer att få sedvanlig vård för kronisk ländryggssmärta (t.ex. smärtstillande medicin, smärtbehandlingskonsult från en läkare, sjukgymnastik, etc.).
Aktiv komparator: Vanlig vård
Patienter kommer att få sedvanlig sjukvård för kronisk ländryggssmärta.
Övrig: Vanlig skötsel
Deltagarna kommer att få sedvanlig vård för kronisk ländryggssmärta (t.ex. smärtstillande medicin, smärtbehandlingskonsult från en läkare, sjukgymnastik, etc.).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodsyresättningsnivåberoende (BOLD) signalering
Tidsram: Vid baslinjen och efter behandling (8 veckor)
Förändringar i blodets syresättningsnivåer till termiskt skadliga stimuli (48°C) kommer att bedömas.
Vid baslinjen och efter behandling (8 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Scale Pain Ratings
Tidsram: Vid baslinjen och efter behandling (8 veckor)
Psykofysisk bedömning av smärta: Som tidigare i alla våra tidigare smärtstudier kommer smärtintensitet och obehagsvärden att bedömas med en visuell analog skala. Dessa skalor 1) ger en tillförlitlig separat bedömning av experimentell och klinisk smärtintensitet och obehag, 2) är internt konsekventa och 3) ungefärlig mätnoggrannhet i förhållandets skala. Minsta betyg ("0") betecknas som "ingen smärta" medan maximum ("10") är märkt som "mest intensiva tänkbara" eller "mest obehagliga tänkbara".
Vid baslinjen och efter behandling (8 veckor)
Kroniska smärtsymptom
Tidsram: Vid baslinjen, efterbehandling (8 veckor) och 3 månaders uppföljning
Poäng på kort smärtinventering, med högre poäng som indikerar högre smärta (min 0, max 10)
Vid baslinjen, efterbehandling (8 veckor) och 3 månaders uppföljning
Opioiddos
Tidsram: Vid baslinjen, efterbehandling (8 veckor) och 3 månaders uppföljning
Opioiddos bedömd med Timeline Followback Procedur
Vid baslinjen, efterbehandling (8 veckor) och 3 månaders uppföljning
Smärta katastrofal
Tidsram: Vid baslinjen, efterbehandling (8 veckor) och 3 månaders uppföljning
Detta är ett frågeformulär med 13 punkter med 3 subskalor som bedömer idisslande, förstoring och hjälplöshet hos patienter. Ett numeriskt värde mellan 0 (inte alls) och 4 (hela tiden) ges som svar på varje påstående. Poängen på denna bedömning sträcker sig från 0 till 52, med högre värden som återspeglar mer framträdande effekter av smärta på ens dagliga upplevelse.
Vid baslinjen, efterbehandling (8 veckor) och 3 månaders uppföljning
Självöverskridande
Tidsram: Vid baslinjen, efterbehandling (8 veckor) och 3 månaders uppföljning
Självtranscendens mätt med Nonual Awareness Dimensional Assessment, med högre poäng som indikerar högre självtranscendens (min 13, max 65)
Vid baslinjen, efterbehandling (8 veckor) och 3 månaders uppföljning
Medveten omtolkning av smärtförnimmelser
Tidsram: Vid baslinjen, efterbehandling (8 veckor) och 3 månaders uppföljning
Medveten omtolkning av smärtupplevelser mätt med Mindful Reinterpretation of Pain Sensations Scale, med högre poäng som indikerar högre omtolkning av smärtförnimmelser (min 0, max 45)
Vid baslinjen, efterbehandling (8 veckor) och 3 månaders uppföljning
Egenskap mindfulness
Tidsram: Vid baslinjen, efterbehandling (8 veckor) och 3 månaders uppföljning
Detta är ett 39-objekt flerdimensionellt mått på egenskapsmedvetenhet och inkluderar fem underskalor: icke-reaktivitet, icke-dömande, beskriva, observera och agera med medvetenhet. Ett numeriskt värde mellan 1 (aldrig eller mycket sällan sant) och 5 (mycket ofta eller alltid sant) ges som svar på varje påstående.
Vid baslinjen, efterbehandling (8 veckor) och 3 månaders uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Vid baslinjen och efter behandling (8 veckor)
Förändringar i hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) mätt med ett 3-avlednings-EKG.
Vid baslinjen och efter behandling (8 veckor)
Cue-reaktivitet
Tidsram: Vid baslinjen och efter behandling (8 veckor)
Cue-reaktivitet som bevisas av blodsyresättningsnivåberoende (BOLD) signalering och cue-reaktivitetsvärderingar under cue-exponering
Vid baslinjen och efter behandling (8 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Utah

Utredare

  • Huvudutredare: Eric Garland, PhD, University of Utah
  • Huvudutredare: Fadel Zeidan, PhD, University of California, San Diego

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

7 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB_00133405

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Forskargruppen kommer att följa NIH Grants Policy för tillgänglighet av forskningsresultat: publikationer, immateriella rättigheter och delning av biomedicinska forskningsresurser.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgängliga efter publiceringen av de viktigaste studieresultaten från den slutliga datamängden. Data kommer att göras permanent tillgängliga.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att göras tillgängliga på rimlig begäran med ett undertecknat dataåtkomstavtal.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera