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Neurale Mechanismen der Meditation bei opioidbehandelten chronischen Rückenschmerzen

22. März 2023 aktualisiert von: Eric Garland, University of Utah

Neurale Mechanismen Meditationsbasierter Interventionen bei chronischen Rückenschmerzen

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es zu sehen, wie sich eine auf Achtsamkeitsmeditation basierende Intervention auf Schmerzen auswirkt. Insbesondere sind wir daran interessiert, die schmerzlindernden Gehirnmechanismen einer auf Achtsamkeitsmeditation basierenden Therapie für Patienten mit opioidbehandelten chronischen Rückenschmerzen zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • Rekrutierung
        • Center on Mindfulness and Integrative Health Intervention Development

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1) Männer/Frauen im Alter von 18-65 Jahren; 2) aktuelle chronische Rückenschmerzen, klassifiziert gemäß den Forschungsstandards der NIH Pain Consortium Task Force für chronische Rückenschmerzen (Schmerzen an mindestens der Hälfte der Tage in den letzten 6 Monaten); übliche Rückenschmerzen ≥3 auf einer Skala von 0-10 mit Opioidmedikation; und 4) aktuelle Einnahme von verschreibungspflichtigen Opioiden für ≥ 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

1) Frühere Erfahrung mit MBSR, MBCT, MORE oder umfangreiche Teilnahme an einem standardisierten Meditationstraining, 2) aktuelle Krebsdiagnose, 3) Suizidabsicht oder -versuch in den letzten 30 Tagen, 4) Psychose oder mäßiger/schwerer Konsum von nicht-opioiden Substanzen Störung in den letzten 6 Monaten; 5) Personen mit irgendwelchen elektronischen Gegenständen oder bestimmten Metallgegenständen in ihrem Kopf oder Körper, die mit MRI nicht kompatibel sind; 6) diejenigen, die in der Vergangenheit ein anormales MRT des Gehirns hatten; 7) diejenigen, die nicht 1 bis 1,5 Stunden still auf dem Rücken liegen können; und 8) Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeit
Eine gut validierte, auf Achtsamkeitsmeditation basierende Therapie [8 Sitzungen] wird verwendet, um Patienten beizubringen, Meditation zur Schmerzbewältigung selbstständig zu praktizieren.
Verhalten: Meditation
Die Teilnehmer absolvieren 8 Sitzungen Meditationstraining mit Therapie als Mittel zur Bewältigung chronischer Schmerzen und opioidbezogener Probleme.
Sonstiges: Übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten die übliche Behandlung für chronische Rückenschmerzen (z. B. Schmerzmittel, Schmerzmanagementberater durch einen Arzt, Physiotherapie usw.).
Experimental: Meditation
Eine validierte meditationsbasierte Therapie [8 Sitzungen] wird verwendet, um Patienten beizubringen, Meditation zur Schmerzbewältigung selbstständig zu praktizieren.
Verhalten: Meditation
Die Teilnehmer absolvieren 8 Sitzungen Meditationstraining mit Therapie als Mittel zur Bewältigung chronischer Schmerzen und opioidbezogener Probleme.
Sonstiges: Übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten die übliche Behandlung für chronische Rückenschmerzen (z. B. Schmerzmittel, Schmerzmanagementberater durch einen Arzt, Physiotherapie usw.).
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die Patienten erhalten die übliche medizinische Versorgung für chronische Rückenschmerzen.
Sonstiges: Übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten die übliche Behandlung für chronische Rückenschmerzen (z. B. Schmerzmittel, Schmerzmanagementberater durch einen Arzt, Physiotherapie usw.).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signalisierung abhängig vom Blutoxygenierungsniveau (FETT).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach der Behandlung (8 Wochen)
Änderungen des Blutsauerstoffgehalts bei thermisch schädlichen Reizen (48 °C) werden bewertet.
Zu Studienbeginn und nach der Behandlung (8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertungen auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach der Behandlung (8 Wochen)
Psychophysische Beurteilung von Schmerzen: Wie zuvor in all unseren früheren Schmerzstudien werden Schmerzintensität und Unannehmlichkeitsbewertungen mit einer visuellen Analogskala bewertet. Diese Skalen 1) liefern eine zuverlässige getrennte Bewertung der experimentellen und klinischen Schmerzintensität und -unannehmlichkeit, 2) sind intern konsistent und 3) ungefähre Messgenauigkeit der Verhältnisskala. Die minimale Bewertung ("0") wird als "kein Schmerz" bezeichnet, während die maximale ("10") als "vorstellbar intensivste" oder "vorstellbar unangenehmste" bezeichnet wird.
Zu Studienbeginn und nach der Behandlung (8 Wochen)
Chronische Schmerzsymptome
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Nachbehandlung (8 Wochen) und 3-Monats-Follow-up
Werte im Brief Pain Inventory, wobei höhere Werte eine höhere Schmerzstärke anzeigen (min. 0, max. 10)
Zu Studienbeginn, Nachbehandlung (8 Wochen) und 3-Monats-Follow-up
Opioid-Dosis
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Nachbehandlung (8 Wochen) und 3-Monats-Follow-up
Opioiddosis, wie mit dem Timeline-Followback-Verfahren bewertet
Zu Studienbeginn, Nachbehandlung (8 Wochen) und 3-Monats-Follow-up
Schmerz katastrophisierend
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Nachbehandlung (8 Wochen) und 3-Monats-Follow-up
Dies ist ein 13-Punkte-Fragebogen mit 3 Subskalen zur Bewertung von Grübeln, Vergrößerung und Hilflosigkeit bei Patienten. Als Antwort auf jede Aussage wird ein numerischer Wert zwischen 0 (überhaupt nicht) und 4 (immer) angegeben. Die Werte bei dieser Bewertung reichen von 0 bis 52, wobei höhere Werte deutlichere Auswirkungen von Schmerzen auf die tägliche Erfahrung widerspiegeln.
Zu Studienbeginn, Nachbehandlung (8 Wochen) und 3-Monats-Follow-up
Selbsttranszendenz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Nachbehandlung (8 Wochen) und 3-Monats-Follow-up
Selbsttranszendenz gemessen durch nichtduale Bewusstseinsdimensionsbewertung, wobei höhere Werte eine höhere Selbsttranszendenz anzeigen (min. 13, max. 65)
Zu Studienbeginn, Nachbehandlung (8 Wochen) und 3-Monats-Follow-up
Achtsame Neuinterpretation von Schmerzempfindungen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Nachbehandlung (8 Wochen) und 3-Monats-Follow-up
Achtsame Neuinterpretation von Schmerzempfindungen gemessen mit der Mindful Reinterpretation of Pain Sensations Scale, wobei höhere Werte eine höhere Neuinterpretation von Schmerzempfindungen anzeigen (min. 0, max. 45)
Zu Studienbeginn, Nachbehandlung (8 Wochen) und 3-Monats-Follow-up
Achten Sie auf Achtsamkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Nachbehandlung (8 Wochen) und 3-Monats-Follow-up
Dies ist ein multidimensionales 39-Punkte-Maß für die Achtsamkeit auf Eigenschaften und umfasst fünf Subskalen: Nicht-Reaktivität, Nicht-Beurteilung, Beschreiben, Beobachten und Handeln mit Bewusstheit. Zu jeder Aussage wird ein numerischer Wert zwischen 1 (trifft nie oder sehr selten zu) und 5 (trifft sehr oft oder immer zu) angegeben.
Zu Studienbeginn, Nachbehandlung (8 Wochen) und 3-Monats-Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach der Behandlung (8 Wochen)
Änderungen der Herzfrequenzvariabilität (HRV), gemessen mit einem 3-Kanal-EKG.
Zu Studienbeginn und nach der Behandlung (8 Wochen)
Cue-Reaktivität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach der Behandlung (8 Wochen)
Cue-Reaktivität, nachgewiesen durch die vom Blutoxygenierungsniveau abhängige (FETT) Signalisierung und die Cue-Reaktivitätsbewertungen während der Cue-Exposition
Zu Studienbeginn und nach der Behandlung (8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB_00133405

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Forschungsteam hält sich an die NIH Grants Policy on Availability of Research Results: Publications, Intellectual Property Rights, and Sharing Biomedical Research Resources.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung der Hauptstudienergebnisse aus dem endgültigen Datensatz verfügbar sein. Daten werden dauerhaft zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten werden auf angemessene Anfrage mit einer unterzeichneten Datenzugangsvereinbarung zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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