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パーキンソン病または二次性パーキンソン病患者のフレイルにおける在宅理学療法

2024年5月6日 更新者:María Cruz Sousa Fraguas、University of Oviedo

パーキンソン病または二次性パーキンソン病患者の虚弱に対する在宅治療運動プログラムの効果

このプロトコルの目的は、PD または二次性パーキンソニズム患者に適用される家庭ベースの治療的運動プログラムの効果を評価して、脆弱性を逆転させることです。 この研究のデザインは、実験的、前向き、無作為化、二重盲検です。 この研究の一部となる研究集団は、スペインのアストゥリアス公国の保健サービスの保健領域Vに属するPDまたは二次性パーキンソニズムと診断された男性と女性です。

調査の概要

詳細な説明

はじめに: パーキンソン病 (PD) は、振戦、硬直、無動症 - 運動緩慢、および姿勢反射の喪失の関連です。 認知障害などの非運動症状も発症することがあります。 虚弱は、個人の脆弱性の増加をもたらす生理学的予備力の低下を特徴とする症候群であり、ストレッサーにさらされるとさまざまな悪影響をもたらす可能性があります。 フレイルの研究には、Fried らによって開発された物理モデル、Rockwood らによる赤字蓄積モデルの 3 つの著名な理論的枠組みがあります。そしてGobbensらによる生物心理社会モデル。 PD とフレイルは高齢者に多く見られ、罹患率と死亡率の増加に関連しています。 虚弱は、特に初期段階では可逆的な状態であるため、早期発見が重要です。 以前の研究では、運動プログラムを適用して高齢者のフレイルを逆転させ、身体レベルで良好な結果を得ています。

一般的な目的:

- PD 患者または二次性パーキンソニズム患者に適用された治療的家庭運動プログラムの効果を評価して、虚弱を逆転させます。

具体的な目的:

  • 運動および非運動症状、ならびに生活の質、バランス、および歩行に対する在宅治療運動プログラムの効果を評価します。
  • 最大の改善を得る患者の特徴を特定します。
  • 介入後 3 か月の期間の後、在宅治療運動プログラムの効果を評価します。

研究デザイン:実験的、前向き、無作為化、二重盲検。

研究集団:この研究の一部となる被験者は、スペインのアストゥリアス公国の保健サービスの保健領域Vに属するPDまたは二次性パーキンソニズムと診断された男性と女性です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • PDまたは二次性パーキンソニズムと診断された60歳以上の男女。
  • フリードスケールによるフレイルまたはプレフレイル(1または2のプレフレイル基準、3以上のフレイル基準)を有する。
  • Hoehn and Yahr スケールのステージ 1 ~ 3。
  • Instituto de Rehabilitación Astur S.A. の在宅リハビリテーション サービスに紹介された患者、および/または Jovellanos de Gijón Parkinson's Association に所属する患者。
  • Mini Mental State Examination (MMSE) で 24 点以上のスコアを取得する。
  • インフォームド コンセント フォームに署名します。

除外基準:

  • パーキンソニズムプラスまたは非定型 (進行性核上性麻痺、多系統萎縮症、皮質基底核変性症、レビー小体病)。
  • 臨床的不安定を引き起こす急性疾患。
  • Hoehn and Yahrスケールのステージ4と5。
  • パーキンソン病または二次性パーキンソニズムの個別外来または在宅理学療法を受ける。
  • 話すことができない患者。
  • 終末期の患者。
  • 認知症患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
介入グループは、通常の医学的・薬理学的治療を継続し、多成分運動プログラムと健康教育ガイドラインも受け取ります。
介入グループは、患者の自宅で理学療法士の監督と支援を受けながら、週に 2 回のセッションを 8 週間受けます。 下肢と上肢の筋力強化運動、ストレッチ、協調運動とバランス運動、関連する技術補助具を使用した歩行の再教育、患者が毎日行う運動のパターン、および健康教育ガイドラインが実施されます。
他の:対照群
対照群には健康教育のガイドラインが与えられ、通常の医学的・薬理学的治療が続けられます。
対照群には健康教育のガイドラインが与えられ、通常の医学的・薬理学的治療が続けられます。 この研究に含まれるすべての患者は理学療法治療を受け、対照群の患者は介入と介入後の評価が完了すると治療されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
虚弱:フリードの虚弱表現型:
時間枠:介入後 8 週目および 12 週目までのベースラインでの個人のフレイルの変化。
心血管健康研究 (Fried et al., 2001) で提案されたフリードのフレイル表現型は、意図しない体重減少、疲労、身体活動の低下、握力の低下、および歩行速度の低下の 5 つの基準で構成されます。 合計スコアは 0 ~ 5 です。3 ~ 5 が虚弱者です。スコアが 1 ~ 2 の場合はプレフレイル、スコアが 0 の場合はロバストです。
介入後 8 週目および 12 週目までのベースラインでの個人のフレイルの変化。
フレイル:臨床フレイルスケール。
時間枠:介入後 8 週目および 12 週目までのベースラインでの個人のフレイルの変化。
Clinical Frailty Scale (CFS) は、Canadian Study of Health and Aging (CSHA) で提案されました (Rockwood et al., 2005)。 これは、最高の健康状態である 1 から最悪の状況である 9 までの 9 つのレベルの階層的なスケールです。適合している、よく管理されている、傷つきやすい、軽度の虚弱、中程度の虚弱、重度の虚弱、非常に重度の虚弱、末期の病気です。
介入後 8 週目および 12 週目までのベースラインでの個人のフレイルの変化。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
併存症チャールソン指数
時間枠:ベースライン - 8 週間 - 3 か月
これは、Charlson 併存疾患指数 (Charlson et al., 1987) に従って評価されます。 この尺度は 19 項目で構成されています。 0~1点を併存なし、2点を低併存、3~5点を高度併存、5点以上を重度併存とみなす。
ベースライン - 8 週間 - 3 か月
運動障害協会統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS)。
時間枠:ベースライン - 8 週間 - 3 か月
このツールを使用すると、病気の症状と進行を調べることができます (Goetz et al., 2008)。 4分割されたスケールです。 パート I: 13 項目からなる日常生活の非運動経験。パート II: 13 項目からなる日常生活の運動経験。パート III: 運動の探求、18 項目をカバー。パート IV: 6 項目を含む運動合併症。 各質問は 0 から 4 で評価されます。0 は正常で、4 は重症度が高く、スコアが高いほど関与が大きくなります (PD 症状の影響が大きくなります)。
ベースライン - 8 週間 - 3 か月
認知機能: パーキンソン病認知評価尺度 (PD-CRS)。
時間枠:ベースライン - 8 週間 - 3 か月
パーキンソン病認知評価尺度 (PD-CRS): PD の過程で発生する認知機能障害の全範囲を検出するように設計された尺度です (Pagonabarraga J et al., 2008)。 これは、2 つのサブスコアに分散された 9 つの認知タスクで構成され、最大スコアは 134 ポイントです。 12 点、交互言語フルエンス 20 ポイント、行動言語フルエンス 30 ポイント) および後部皮質 (対決 20 ポイントおよび時計のコピーによる名称 10 ポイント)。
ベースライン - 8 週間 - 3 か月
生活の質、PDQ-39
時間枠:ベースライン - 8 週間 - 3 か月
スペイン語版の質問票パーキンソン病の生活の質に関する質問票 (PDQ39) が使用されます (Martínez Martín P ら、1999 年、Martínez-Martín P ら、1998 年)。 39 項目からなり、5 通りの回答が可能です。 可動性、日常生活活動、情緒的幸福、スティグマ、社会的支援、認知障害、コミュニケーション、身体の不快感の 8 つの側面が分析されます。 スコアが高いほど、生活の質への影響が大きくなります。
ベースライン - 8 週間 - 3 か月
ショート 身体能力 バッテリーの活動レベル
時間枠:ベースライン - 8 週間 - 3 か月
身体能力は、簡易身体能力バッテリー (Guralnik et al., 1994) を使用して測定されます。 この測定では、4 m のウォーキング、3 レベル (タンデム、セミタンデム、両足を揃える) のバランス テスト、座って 5 倍の速さで到達します。 合計スコアは 0 ~ 12 の範囲で、スコアが高いほど身体能力が高いことを示します。
ベースライン - 8 週間 - 3 か月
バーセル指数
時間枠:ベースライン - 8 週間 - 3 か月
機能的独立性は、バーセル指数を使用して測定されます。 0 から 100 までの合計スコアがあり、0 が最小 (最悪の結果)、100 が最大 (最良の結果) です。 (Mahoney et al. 1965、Granger et al.、1979)。
ベースライン - 8 週間 - 3 か月
ロートン・ブロディ指数
時間枠:ベースライン - 8 週間 - 3 か月
機能的独立性は、Lawton and Brody Questionnaire で測定されます (Lawton and Brody, 1969, Vergara I et al., 2012)。 日常生活の道具的活動は、電話の使用、買い物、交通機関の使用、料理、家事、薬の服用、および財政管理の能力を評価します。 0 から 8 までの合計スコアがあり、0 は完全な依存を示し、最大スコアは完全な独立性を示します。
ベースライン - 8 週間 - 3 か月
歩行評価FAC
時間枠:ベースライン - 8 週間 - 3 か月
これは、ホールデン歩行分類 (FAC) (Holden et al., 1984) に従って測定されます。 これは、値 0 (ギアなし) から値 5 (階段の上り下りを含む独立したギア) までの 6 つの応答カテゴリで構成されます。
ベースライン - 8 週間 - 3 か月
タイムアップ アンド ゴー (TUG)
時間枠:ベースライン - 8 週間 - 3 か月
バランス、歩行困難、および下肢の筋力低下を評価します (Poisadlo D および Richardson S、1991 年)。 このテストは、肘掛け付きの椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、戻って再び座るように依頼し、費やした時間を計測します。 10秒以内:正確な時間。 10 秒から 20 秒の間: 虚弱マーカー。 20 秒から 30 秒の間に落下の危険があります。 30 秒以上: 転倒の危険性が高くなります。
ベースライン - 8 週間 - 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Maria Cruz Sousa Fraguas、University of Oviedo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月15日

一次修了 (実際)

2023年11月2日

研究の完了 (実際)

2024年2月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月3日

最初の投稿 (実際)

2022年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月6日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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