Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thuisfysiotherapie bij kwetsbaarheid bij patiënten met de ziekte van Parkinson of secundair parkinsonisme

15 december 2023 bijgewerkt door: María Cruz Sousa Fraguas, University of Oviedo

Effecten van een home-based therapeutisch oefenprogramma op kwetsbaarheid bij patiënten met de ziekte van Parkinson of secundair parkinsonisme

Het doel van dit protocol is het evalueren van de effecten van een thuisgericht therapeutisch oefenprogramma dat wordt toegepast bij patiënten met de ziekte van Parkinson of secundaire parkinsonisme om kwetsbaarheid om te keren. Het ontwerp van deze studie is experimenteel, prospectief, gerandomiseerd en dubbelblind. De onderzoekspopulatie die deel zal uitmaken van deze studie zal bestaan ​​uit mannen en vrouwen met een diagnose van PD of secundaire parkinsonisme die behoren tot de gezondheidszone V van de gezondheidsdienst van het Prinsdom Asturië, Spanje.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding: De ziekte van Parkinson (PD) is de associatie van tremor, rigiditeit, akinesie-bradykinesie en verlies van houdingsreflexen. Niet-motorische symptomen zoals cognitieve stoornissen kunnen zich ook ontwikkelen. Kwetsbaarheid is een syndroom dat wordt gekenmerkt door een afname van de fysiologische reserve die resulteert in een verhoogde kwetsbaarheid van een individu, wat kan leiden tot een verscheidenheid aan ongunstige factoren bij blootstelling aan stressoren. Er zijn drie prominente theoretische kaders voor de studie van kwetsbaarheid: het fysieke model ontwikkeld door Fried et al., het model voor tekortaccumulatie door Rockwood et al. en het biopsychosociale model van Gobbens et al. PD en kwetsbaarheid komen veel voor bij oudere mensen en gaan gepaard met verhoogde morbiditeit en mortaliteit. Kwetsbaarheid is een omkeerbare aandoening, vooral tijdens de vroege stadia, dus vroege detectie is belangrijk. Eerdere studies zijn uitgevoerd met de toepassing van oefenprogramma's om kwetsbaarheid bij ouderen om te keren, waarbij goede resultaten werden behaald op fysiek niveau.

Algemene doelstelling:

- Evalueer de effecten van een therapeutisch oefenprogramma voor thuis dat wordt toegepast bij patiënten met de ziekte van Parkinson of secundair parkinsonisme om kwetsbaarheid om te keren.

Specifieke doelen:

  • Evalueer de effecten van een therapeutisch oefenprogramma voor thuis op motorische en niet-motorische symptomen, evenals op kwaliteit van leven, evenwicht en lopen.
  • Identificeer de kenmerken van de patiënten die de grootste verbetering behalen.
  • Evalueer de effecten van een thuistherapeutisch oefenprogramma na een periode van drie maanden na de ingreep.

Onderzoeksopzet: experimenteel, prospectief, gerandomiseerd en dubbelblind.

Studiepopulatie: De proefpersonen die deel zullen uitmaken van deze studie zijn mannen en vrouwen met een diagnose van PD of secundaire parkinsonisme die behoren tot de gezondheidszone V van de gezondheidsdienst van het Prinsdom Asturië, Spanje.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Oviedo, Spanje
        • University of Oviedo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 60 jaar of ouder met de diagnose PD of secundaire parkinsonisme.
  • Kwetsbaarheid of prefrailty hebben volgens de Fried-schaal (1 of 2 prefrailty-criteria, 3 of meer fragiliteitscriteria).
  • Fase 1-3 van de schaal van Hoehn en Yahr.
  • Patiënten die zijn doorverwezen naar de thuisrevalidatiedienst van het Instituto de Rehabilitación Astur S.A. en/of die lid zijn van de Parkinsonvereniging Jovellanos de Gijón.
  • Het behalen van een score hoger dan 24 punten in het Mini Mental State Examination (MMSE).
  • Ondertekening van het toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Parkinsonismen plus of atypisch (progressieve supranucleaire verlamming, meervoudige systeematrofie, corticobasale degeneratie, Lewy body-ziekte).
  • Acute ziekte die klinische instabiliteit veroorzaakt.
  • Fase 4 en 5 van de schaal van Hoehn en Yahr.
  • Een geïndividualiseerde poliklinische of thuisfysiotherapiebehandeling krijgen voor de ziekte van Parkinson of secundair parkinsonisme.
  • Patiënten kunnen niet praten.
  • Patiënten in terminale fase.
  • Patiënt met dementie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Groep
De interventiegroep gaat door met de gebruikelijke medisch-farmacologische behandeling en krijgt daarnaast een beweegprogramma met meerdere onderdelen en richtlijnen voor gezondheidseducatie.
Ander: Groep Fysiotherapie aan huis
De interventiegroep krijgt gedurende 8 weken 2 sessies per week onder toezicht en bijgestaan ​​door een fysiotherapeut bij de patiënt thuis. Spierversterkende oefeningen van de onderste en bovenste ledematen, strek-, coördinatie- en evenwichtsoefeningen, heropvoeding van het looppatroon met de relevante technische hulpmiddelen, een dagelijks door de patiënt uit te voeren oefenpatroon en gezondheidsvoorlichtingsrichtlijnen zullen worden uitgevoerd.
Ander: Controlegroep
De controlegroep krijgt richtlijnen voor gezondheidsvoorlichting en gaat door met hun gebruikelijke medisch-farmacologische behandeling.
Ander: Controlegroep
De controlegroep krijgt richtlijnen voor gezondheidsvoorlichting en gaat door met hun gebruikelijke medisch-farmacologische behandeling. Alle patiënten die in deze studie zijn opgenomen, krijgen fysiotherapeutische behandeling en degenen in de controlegroep zullen worden behandeld zodra de interventie en de post-interventiebeoordeling zijn voltooid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frailty: Fried's Frailty Fenotype:
Tijdsspanne: Verandering in kwetsbaarheid van individuen bij baseline tot de 8e en 12e week na interventies.
Fried's Frailty Phenotype voorgesteld in de Cardiovascular Health Study (Fried et al., 2001) bestaat uit 5 criteria: onbedoeld gewichtsverlies, uitputting, lage fysieke activiteit, verminderde grijpkracht en verminderde loopsnelheid. Het heeft een totaalscore variërend van 0 tot 5. Een kwetsbaar persoon scoort 3 tot 5; prefrail bij scores van 1 tot 2, en robuust bij scores van 0.
Verandering in kwetsbaarheid van individuen bij baseline tot de 8e en 12e week na interventies.
Kwetsbaarheid: Klinische kwetsbaarheidsschaal.
Tijdsspanne: Verandering in kwetsbaarheid van individuen bij baseline tot de 8e en 12e week na interventies.
De Clinical Frailty Scale (CFS) werd voorgesteld in de Canadian Study of Health and Ageing (CSHA) (Rockwood et al., 2005). Het is een hiërarchische schaal van 9 niveaus gaande van 1, de beste gezondheidstoestand, tot 9, de slechtste situatie: fit, goed, goed beheerd, kwetsbaar, licht kwetsbaar, matig kwetsbaar, ernstig kwetsbaar, zeer ernstig kwetsbaar, ongeneeslijk ziek.
Verandering in kwetsbaarheid van individuen bij baseline tot de 8e en 12e week na interventies.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Comorbiditeiten Charlson-index
Tijdsspanne: Basislijn - 8 weken - 3 maanden
Het wordt beoordeeld volgens de Charlson-comorbiditeitsindex (Charlson et al., 1987). Deze schaal bestaat uit 19 items. Afwezigheid van comorbiditeit tussen 0 en 1 punten, lage comorbiditeit 2 punten, hoge comorbiditeit tussen 3 en 5 punten en ernstige comorbiditeit meer dan 5 punten wordt beschouwd.
Basislijn - 8 weken - 3 maanden
Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS).
Tijdsspanne: Basislijn - 8 weken - 3 maanden
Deze tool maakt het mogelijk om de symptomen en de evolutie van de ziekte te bestuderen (Goetz et al., 2008). Het is een schaal die is onderverdeeld in 4 delen. Deel I: niet-motorische ervaringen van het dagelijks leven, bestaande uit 13 items; Deel II: motorische ervaringen van het dagelijks leven, bestaande uit 13 items; Deel III: motorische verkenning, met 18 items; en Deel IV: motorische complicaties, waaronder 6 items. Elke vraag wordt beoordeeld van 0 tot 4, waarbij 0 normaal is en 4 hoe ernstiger, hoe hoger de score, hoe groter de betrokkenheid (grotere impact van PD-symptomen).
Basislijn - 8 weken - 3 maanden
Cognitieve functie: Cognitieve beoordelingsschaal voor de ziekte van Parkinson (PD-CRS).
Tijdsspanne: Basislijn - 8 weken - 3 maanden
Cognitieve beoordelingsschaal voor de ziekte van Parkinson (PD-CRS): Het is een schaal die is ontworpen om het volledige spectrum van cognitieve stoornissen te detecteren die optreden tijdens de ziekte van Parkinson (Pagonabarraga J et al., 2008). Het bestaat uit negen cognitieve taken verdeeld in twee subscores, met een maximale score van 134 punten: fronto-subcorticaal (fixatie verbaal geheugen 12 punten, volgehouden aandacht 10 punten, werkgeheugen 10 punten, klok tekenen 10 punten, uitgesteld verbaal geheugen 12 punten, afwisselend verbale beïnvloeding 20 punten, actie verbale beïnvloeding 30 punten) en achterste corticaal (benaming door confrontatie 20 punten en kopie van een klok 10 punten).
Basislijn - 8 weken - 3 maanden
Kwaliteit van leven, PDQ-39
Tijdsspanne: Basislijn - 8 weken - 3 maanden
De Spaanse versie van de vragenlijst over de kwaliteit van leven van de ziekte van Parkinson (PDQ39) wordt gebruikt (Martínez Martín P, et al., 1999, Martínez-Martín P et al., 1998). Het bestaat uit 39 items met 5 mogelijke antwoorden. Er worden 8 dimensies geanalyseerd: mobiliteit, dagelijkse activiteiten, emotioneel welzijn, stigma, sociale steun, cognitieve stoornissen, communicatie en lichamelijk ongemak. Hoe hoger de score, hoe groter de impact op de kwaliteit van leven.
Basislijn - 8 weken - 3 maanden
Korte Fysieke Prestaties Activiteitsniveau van de batterij
Tijdsspanne: Basislijn - 8 weken - 3 maanden
Fysieke prestaties worden gemeten met behulp van de Brief Physical Performance Battery (Guralnik et al., 1994). Deze maatregel bestaat uit 4 m lopen, een evenwichtstest met 3 niveaus (tandem, semi-tandem en voeten naast elkaar) en 5 keer zo snel mogelijk zitten en reiken. Totaalscores variëren van 0 tot 12, waarbij hogere scores duiden op hogere fysieke prestaties.
Basislijn - 8 weken - 3 maanden
Barthel-index
Tijdsspanne: Basislijn - 8 weken - 3 maanden
Functionele onafhankelijkheid wordt gemeten met behulp van de Barthel-index. Het heeft een totaalscore van 0 tot 100, waarbij 0 het minimum (slechtste resultaat) en 100 het maximum (beste resultaat) is. (Mahoney et al. 1965, Granger et al., 1979).
Basislijn - 8 weken - 3 maanden
Lawton Brody-index
Tijdsspanne: Basislijn - 8 weken - 3 maanden
Functionele onafhankelijkheid wordt gemeten met de Lawton and Brody Questionnaire (Lawton and Brody, 1969, Vergara I et al., 2012). Instrumentele activiteiten van het dagelijks leven beoordelen het vermogen om de telefoon te gebruiken, te winkelen, vervoer te gebruiken, te koken, huishoudelijke taken uit te voeren, medicijnen in te nemen en financiën te beheren. Het heeft een totaalscore van 0 tot 8, waarbij 0 staat voor totale afhankelijkheid en de maximale score voor totale onafhankelijkheid.
Basislijn - 8 weken - 3 maanden
Wandelevaluatie FAC
Tijdsspanne: Basislijn - 8 weken - 3 maanden
Het wordt gemeten volgens de Holden Ambulation Classification (FAC) (Holden et al., 1984). Het bestaat uit 6 antwoordcategorieën, van de waarde 0 (geen versnelling) tot de waarde 5 (onafhankelijke versnelling inclusief trappen op en af).
Basislijn - 8 weken - 3 maanden
Timed Up and Go (TUG)
Tijdsspanne: Basislijn - 8 weken - 3 maanden
Beoordeelt evenwicht, loopproblemen en verminderde kracht in de onderste ledematen (Poisadlo D en Richardson S, 1991). Deze test bestaat uit de persoon vragen om op te staan ​​uit een stoel met armleuningen, 3 meter te lopen, terug te gaan en weer te gaan zitten, waarbij de tijd wordt getimed. 10 seconden of minder: correcte tijd. Tussen 10 en 20 seconden: zwakke markering. Tussen 20 en 30 seconden kans op vallen. Meer dan 30 seconden: hoog risico op vallen.
Basislijn - 8 weken - 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oviedo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Cruz Sousa Fraguas, University of Oviedo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-398 Parkinson´s disease.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Groep Fysiotherapie aan huis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren