Parkinsonin tautia tai toissijaista parkinsonismia sairastavien potilaiden heikkokuntoinen kotifysioterapia
maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: María Cruz Sousa Fraguas, University of Oviedo
Kotiin perustuvan terapeuttisen harjoittelun vaikutukset Parkinsonin tautia tai sekundaarista parkinsonismia sairastavien potilaiden heikkouteen
Tämän protokollan tavoitteena on arvioida PD-potilailla tai sekundaarista parkinsonismia sairastavilla potilailla sovelletun kotona tehtävän terapeuttisen harjoitteluohjelman vaikutuksia haurauden korjaamiseen.
Tämän tutkimuksen suunnittelu on kokeellinen, prospektiivinen, satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu.
Tutkimuspopulaatio, joka on osa tätä tutkimusta, on miehiä ja naisia, joilla on diagnosoitu PD tai sekundaarinen parkinsonismi ja jotka kuuluvat Espanjan Asturian ruhtinaskunnan terveyspalvelun terveysalueeseen V.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Parkinsonin tauti (PD) on vapina, jäykkyys, akinesia-bradykinesia ja asentorefleksien menetys. Ei-motorisia oireita, kuten kognitiivista heikkenemistä, voi myös kehittyä. Hauraus on oireyhtymä, jolle on tunnusomaista fysiologisen varannon väheneminen, mikä johtaa yksilön lisääntyneeseen haavoittuvuuteen, mikä voi johtaa erilaisiin haitallisiin tekijöihin altistuessaan stressitekijöille. Haurauden tutkimukselle on olemassa kolme näkyvää teoreettista viitekehystä, Friedin et al. kehittämä fyysinen malli, Rockwoodin et al.:n alijäämän kertymismalli. ja Gobbensin et ai. biopsykososiaalinen malli. PD ja heikkous ovat erittäin yleisiä iäkkäillä ihmisillä, ja niihin liittyy lisääntynyt sairastuvuus ja kuolleisuus. Hauraus on palautuva tila varsinkin alkuvaiheessa, joten varhainen havaitseminen on tärkeää. Aikaisempia tutkimuksia on tehty liikuntaohjelmien soveltamisesta ikääntyneiden aikuisten heikkouden kääntämiseen, jolloin on saatu hyviä tuloksia fyysisellä tasolla.
Yleinen tavoite:
- Arvioi terapeuttisen kotiharjoitusohjelman vaikutuksia PD- tai sekundaarista parkinsonismia sairastavilla potilailla haurauden kääntämiseksi.
Erityistavoitteet:
- Arvioi kotiterapeuttisen harjoitteluohjelman vaikutuksia motorisiin ja ei-motorisiin oireisiin sekä elämänlaatuun, tasapainoon ja kävelyyn.
- Tunnista niiden potilaiden ominaisuudet, jotka saavat suurimman parannuksen.
- Arvioi terapeuttisen kotiharjoitusohjelman vaikutuksia kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Tutkimussuunnittelu: kokeellinen, prospektiivinen, satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu.
Tutkimuspopulaatio: Tutkimushenkilöt ovat miehiä ja naisia, joilla on diagnosoitu PD tai sekundaarinen parkinsonismi, jotka kuuluvat Espanjan Asturian ruhtinaskunnan terveyspalveluiden terveysalueeseen V.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oviedo, Espanja
- University of Oviedo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset, joilla on diagnosoitu PD tai sekundaarinen parkinsonismi.
- Hauraus tai prefrailiteetti Fried-asteikon mukaan (1 tai 2 esihaurautta kriteeriä, 3 tai useampia haurautta koskevia kriteerejä).
- Hoehnin ja Yahrin asteikon vaiheet 1-3.
- Potilaat, jotka on lähetetty Instituto de Rehabilitación Astur S.A.:n kotikuntoutuspalveluun ja/tai jotka kuuluvat Jovellanos de Gijón Parkinson -yhdistykseen.
- Yli 24 pisteen saaminen Mini Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksessa.
- Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Parkinsonismi plus tai epätyypillinen (progressiivinen supranukleaarinen halvaus, monisysteeminen atrofia, kortikobasaalinen rappeuma, Lewyn kehon tauti).
- Akuutti sairaus, joka aiheuttaa kliinistä epävakautta.
- Hoehnin ja Yahrin asteikon vaiheet 4 ja 5.
- Parkinsonin taudin tai sekundaarisen parkinsonismin hoitoon saa yksilöllistä avo- tai kotifysioterapiaa.
- Potilaat, jotka eivät pysty puhumaan.
- Potilaat terminaalivaiheessa.
- Potilas, jolla on dementia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä jatkaa tavanomaista lääketieteellis-farmakologista hoitoa ja saa myös monikomponenttisen liikuntaohjelman ja terveyskasvatusohjeet.
|
Interventioryhmä saa 2 kertaa viikossa 8 viikon ajan fysioterapeutin ohjaamana ja avustamana potilaan kotona.
Tehdään ala- ja yläraajojen lihaksia vahvistavia harjoituksia, venyttely-, koordinaatio- ja tasapainoharjoituksia, kävelyn uudelleenkasvatusta asianmukaisilla teknisillä apuvälineillä, potilaan päivittäin suoritettavien harjoitusten kaava ja terveyskasvatusohjeita.
|
|
Muut: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmälle annetaan terveyskasvatusohjeet ja jatketaan tavanomaista lääketieteellis-farmakologista hoitoa.
|
Kontrolliryhmälle annetaan terveyskasvatusohjeet ja jatketaan tavanomaista lääketieteellis-farmakologista hoitoa.
Kaikki tässä tutkimuksessa mukana olevat potilaat saavat fysioterapiahoitoa ja kontrolliryhmän potilaat hoidetaan, kun interventio ja sen jälkeinen arviointi on suoritettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Frailty: Friedin Frailty-fenotyyppi:
Aikaikkuna: Muutos yksilöiden heikkoudessa lähtötilanteessa 8. ja 12. viikkoon asti toimenpiteiden jälkeen.
|
Friedin Frailty-fenotyyppi, joka ehdotettiin Cardiovascular Health Studyssa (Fried et al., 2001), koostuu viidestä kriteeristä: tahaton painonpudotus, uupumus, alhainen fyysinen aktiivisuus, vähentynyt pitovoima ja alentunut kävelynopeus.
Sen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–5. Heikko ihminen on se, joka saa pisteet 3–5; prefrail, kun pisteet 1–2, ja vahva, kun pisteet ovat 0.
|
Muutos yksilöiden heikkoudessa lähtötilanteessa 8. ja 12. viikkoon asti toimenpiteiden jälkeen.
|
|
Frailty: Kliininen heikkousasteikko.
Aikaikkuna: Muutos yksilöiden heikkoudessa lähtötilanteessa 8. ja 12. viikkoon asti toimenpiteiden jälkeen.
|
Clinical Frailty Scale (CFS) ehdotettiin Canadian Study of Health and Aging (CSHA) -tutkimuksessa (Rockwood et al., 2005).
Se on yhdeksän asteen hierarkkinen asteikko, joka vaihtelee yhdestä (paras terveydentila) 9:een, huonoimpaan tilanteeseen: hyväkuntoinen, hyvin hoidettu, haavoittuva, lievästi heikko, kohtalaisen heikko, vakavasti hauras, erittäin vaikea heikko, parantumattomasti sairas.
|
Muutos yksilöiden heikkoudessa lähtötilanteessa 8. ja 12. viikkoon asti toimenpiteiden jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liitännäissairaudet Charlson-indeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 8 viikkoa - 3 kuukautta
|
Se arvioidaan Charlsonin komorbiditeettiindeksin mukaan (Charlson et ai., 1987).
Tämä asteikko koostuu 19 kohdasta.
Komerbiditeetin puuttuminen 0–1 pisteen välillä, alhainen komorbiditeetti 2 pistettä, korkea komorbiditeetti 3–5 pistettä ja vakava komorbiditeetti yli 5 pistettä otetaan huomioon.
|
Lähtötilanne - 8 viikkoa - 3 kuukautta
|
|
Movement Disorder Societyn yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS-UPDRS).
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 8 viikkoa - 3 kuukautta
|
Tämän työkalun avulla voidaan tutkia taudin oireita ja kehitystä (Goetz et al., 2008).
Se on asteikko, joka on jaettu 4 osaan.
Osa I: ei-motoriset kokemukset jokapäiväisestä elämästä, sisältää 13 kohtaa; Osa II: motoriset kokemukset jokapäiväisestä elämästä, sisältää 13 kohtaa; Osa III: moottoritutkimus, joka kattaa 18 kohdetta; ja osa IV: motoriset komplikaatiot, mukaan lukien 6 kohtaa.
Jokainen kysymys arvioidaan välillä 0–4, missä 0 on normaali ja 4 mitä vakavuus on, mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi osallistuminen (suurempi PD-oireiden vaikutus).
|
Lähtötilanne - 8 viikkoa - 3 kuukautta
|
|
Kognitiivinen toiminto: Parkinsonin taudin kognitiivinen arviointiasteikko (PD-CRS).
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 8 viikkoa - 3 kuukautta
|
Parkinsonin taudin kognitiivinen arviointiasteikko (PD-CRS): Se on asteikko, joka on suunniteltu havaitsemaan PD:n aikana esiintyvien kognitiivisten toimintahäiriöiden koko kirjo (Pagonabarraga J et al., 2008).
Se koostuu yhdeksästä kognitiivisesta tehtävästä, jotka on jaettu kahteen osapisteeseen, maksimipistemäärä 134 pistettä: fronto-subkortikaalinen (kiinnittyvä sanallinen muisti 12 pistettä, ylläpidetty huomio 10 pistettä, työmuisti 10 pistettä, kellon piirtäminen 10 pistettä, viivästynyt sanamuisti 12 pistettä, vuorotteleva sanallinen sujuvuus 20 pistettä, toiminnan sanallinen sujuvuus 30 pistettä) ja posteriorinen kortikaalinen (konfrontaatio 20 pistettä ja kellon kopio 10 pistettä).
|
Lähtötilanne - 8 viikkoa - 3 kuukautta
|
|
Elämänlaatu, PDQ-39
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 8 viikkoa - 3 kuukautta
|
Käytetään espanjankielistä versiota Parkinsonin taudin elämänlaatukyselystä (PDQ39) (Martínez Martín P, et al., 1999, Martínez-Martín P et al., 1998).
Se koostuu 39 kohdasta ja 5 mahdollisesta vastauksesta.
Analysoidaan 8 ulottuvuutta: liikkuvuus, päivittäiset toimet, emotionaalinen hyvinvointi, stigma, sosiaalinen tuki, kognitiivinen heikentyminen, kommunikaatio ja kehon epämukavuus.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi vaikutus elämänlaatuun.
|
Lähtötilanne - 8 viikkoa - 3 kuukautta
|
|
Lyhyt fyysinen suorituskyky Akun toimintataso
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 8 viikkoa - 3 kuukautta
|
Fyysinen suorituskyky mitataan käyttämällä Brief Physical Performance Battery -akkua (Guralnik et ai., 1994).
Tämä mitta koostuu 4 metrin kävelystä, tasapainotestistä, jossa on 3 tasoa (tandem, semi-tandem ja jalat yhdessä) sekä istumisesta ja saavuttamisesta 5 kertaa niin nopeasti kuin mahdollista.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–12, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa fyysistä suorituskykyä.
|
Lähtötilanne - 8 viikkoa - 3 kuukautta
|
|
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 8 viikkoa - 3 kuukautta
|
Toiminnallista riippumattomuutta mitataan Barthel-indeksillä.
Sen kokonaispistemäärä on 0–100, jossa 0 on minimi (huonoin tulos) ja 100 on maksimi (paras tulos).
(Mahoney et ai. 1965, Granger et ai., 1979).
|
Lähtötilanne - 8 viikkoa - 3 kuukautta
|
|
Lawton Brody -indeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 8 viikkoa - 3 kuukautta
|
Toiminnallista riippumattomuutta mitataan Lawtonin ja Brodyn kyselylomakkeella (Lawton ja Brody, 1969, Vergara I et al., 2012).
Arjen instrumentaalinen toiminta arvioi kykyä käyttää puhelinta, shoppailla, käyttää kuljetuksia, kokata, tehdä kotitöitä, ottaa lääkkeitä ja hoitaa taloutta.
Sen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–8, jolloin 0 tarkoittaa kokonaisriippuvuutta ja maksimipistemäärä täydellistä riippumattomuutta.
|
Lähtötilanne - 8 viikkoa - 3 kuukautta
|
|
Kävelyarviointi FAC
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 8 viikkoa - 3 kuukautta
|
Se mitataan Holden Ambulation Classification (FAC) -luokituksen (Holden et ai., 1984) mukaisesti.
Se koostuu 6 vastekategoriasta arvosta 0 (ei vaihdetta) arvoon 5 (erillinen vaihde, mukaan lukien portaat ylös ja alas).
|
Lähtötilanne - 8 viikkoa - 3 kuukautta
|
|
Ajastettu ylös ja mene (TUG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 8 viikkoa - 3 kuukautta
|
Arvioi tasapainoa, kävelyvaikeuksia ja heikentynyttä voimaa alaraajoissa (Poisadlo D ja Richardson S, 1991).
Tämä testi koostuu siitä, että henkilöä pyydetään nousemaan käsinojista varustetusta tuolista, kävelemään 3 metriä, seläytymään ja istumaan uudelleen ja ajoittamaan käytetyn ajan.
10 sekuntia tai vähemmän: oikea aika.
10-20 sekuntia: heikko merkki.
Putoamisriski 20-30 sekuntia.
Yli 30 sekuntia: suuri putoamisriski.
|
Lähtötilanne - 8 viikkoa - 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Cruz Sousa Fraguas, University of Oviedo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Goetz CG, Tilley BC, Shaftman SR, Stebbins GT, Fahn S, Martinez-Martin P, Poewe W, Sampaio C, Stern MB, Dodel R, Dubois B, Holloway R, Jankovic J, Kulisevsky J, Lang AE, Lees A, Leurgans S, LeWitt PA, Nyenhuis D, Olanow CW, Rascol O, Schrag A, Teresi JA, van Hilten JJ, LaPelle N; Movement Disorder Society UPDRS Revision Task Force. Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): scale presentation and clinimetric testing results. Mov Disord. 2008 Nov 15;23(15):2129-70. doi: 10.1002/mds.22340.
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- Gobbens RJ, van Assen MA, Luijkx KG, Wijnen-Sponselee MT, Schols JM. The Tilburg Frailty Indicator: psychometric properties. J Am Med Dir Assoc. 2010 Jun;11(5):344-55. doi: 10.1016/j.jamda.2009.11.003. Epub 2010 May 8.
- Pagonabarraga J, Kulisevsky J, Llebaria G, Garcia-Sanchez C, Pascual-Sedano B, Gironell A. Parkinson's disease-cognitive rating scale: a new cognitive scale specific for Parkinson's disease. Mov Disord. 2008 May 15;23(7):998-1005. doi: 10.1002/mds.22007.
- Granger CV, Albrecht GL, Hamilton BB. Outcome of comprehensive medical rehabilitation: measurement by PULSES profile and the Barthel Index. Arch Phys Med Rehabil. 1979 Apr;60(4):145-54.
- Holden MK, Gill KM, Magliozzi MR, Nathan J, Piehl-Baker L. Clinical gait assessment in the neurologically impaired. Reliability and meaningfulness. Phys Ther. 1984 Jan;64(1):35-40. doi: 10.1093/ptj/64.1.35.
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Martinez-Martin P, Frades Payo B. Quality of life in Parkinson's disease: validation study of the PDQ-39 Spanish version. The Grupo Centro for Study of Movement Disorders. J Neurol. 1998 May;245 Suppl 1:S34-8. doi: 10.1007/pl00007737.
- Qutubuddin AA, Pegg PO, Cifu DX, Brown R, McNamee S, Carne W. Validating the Berg Balance Scale for patients with Parkinson's disease: a key to rehabilitation evaluation. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Apr;86(4):789-92. doi: 10.1016/j.apmr.2004.11.005.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 30. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-398 Parkinson´s disease.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .