파킨슨병 또는 이차성 파킨슨증 환자의 노쇠에 대한 가정 물리치료
2024년 5월 6일 업데이트: María Cruz Sousa Fraguas, University of Oviedo
파킨슨병 또는 속발성 파킨슨증 환자의 노쇠에 대한 가정 기반 치료 운동 프로그램의 효과
이 프로토콜의 목적은 PD 또는 이차 파킨슨병 환자에게 적용된 가정 기반 치료 운동 프로그램의 효과를 평가하여 노쇠함을 역전시키는 것입니다.
이 연구의 설계는 실험적, 전향적, 무작위 및 이중 맹검입니다.
이 연구의 일부가 될 연구 인구는 스페인 아스투리아스 공국 보건 서비스의 건강 영역 V에 속하는 PD 또는 이차 파킨슨병 진단을 받은 남녀입니다.
연구 개요
상세 설명
서론: 파킨슨병(PD)은 떨림, 경직, 무운동-서동증 및 자세 반사 상실의 연관성입니다. 인지 장애와 같은 비운동 증상도 나타날 수 있습니다. 노쇠는 개인의 취약성을 증가시키는 생리학적 예비력의 감소를 특징으로 하는 증후군으로, 스트레스 요인에 노출될 때 다양한 불리한 요인을 유발할 수 있습니다. 노쇠 연구를 위한 세 가지 중요한 이론적 프레임워크가 있습니다. Fried 등이 개발한 물리적 모델, Rockwood 등이 개발한 적자 축적 모델입니다. 및 Gobbens et al.의 생물심리사회적 모델. PD와 허약함은 고령자에게 매우 흔하며 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 노쇠는 특히 초기 단계에서 되돌릴 수 있는 상태이므로 조기 발견이 중요합니다. 노인의 허약함을 역전시키기 위해 운동 프로그램을 적용한 선행 연구가 수행되어 신체적 수준에서 좋은 결과를 얻었습니다.
일반 목표:
- PD 또는 속발성 파킨슨병 환자에게 적용된 치료적 가정 운동 프로그램의 효과를 평가하여 노쇠를 역전시킵니다.
구체적인 목표:
- 운동 및 비운동 증상뿐만 아니라 삶의 질, 균형 및 보행에 대한 가정 치료 운동 프로그램의 효과를 평가합니다.
- 가장 큰 개선을 얻은 환자의 특성을 식별합니다.
- 개입 후 3개월의 기간 후에 가정 치료 운동 프로그램의 효과를 평가합니다.
연구 설계: 실험적, 전향적, 무작위 및 이중 맹검.
연구 인구: 이 연구의 일부가 될 피험자는 스페인 아스투리아스 공국 보건 서비스의 건강 영역 V에 속하는 PD 또는 이차 파킨슨병 진단을 받은 남녀입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oviedo, 스페인
- University of Oviedo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- PD 또는 속발성 파킨슨증 진단을 받은 60세 이상의 남녀.
- Fried 척도(1 또는 2개의 사전 노쇠 기준, 3개 이상의 노쇠 기준)에 따라 노쇠 또는 사전 노쇠가 있음.
- Hoehn 및 Yahr 척도의 1-3단계.
- Instituto de Rehabilitación Astur S.A.의 가정 재활 서비스에 소개된 환자 및/또는 Jovellanos de Gijón Parkinson 협회에 속한 환자.
- MMSE(Mini Mental State Examination)에서 24점 이상의 점수를 획득했습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 파킨슨병 플러스 또는 비정형(진행성 핵상 마비, 다계통 위축, 피질기저핵 변성, 루이소체병).
- 임상 불안정을 유발하는 급성 질환.
- Hoehn 및 Yahr 척도의 4단계 및 5단계.
- 파킨슨병 또는 이차성 파킨슨증에 대한 개별화된 외래 환자 또는 가정 물리 치료를 받습니다.
- 말을 할 수 없는 환자.
- 말기 환자.
- 치매 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
개입 그룹은 일반적인 의료-약리학적 치료를 계속할 것이며, 다성분 운동 프로그램과 건강 교육 지침도 받게 됩니다.
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개입 그룹은 환자의 집에서 물리 치료사의 감독과 도움을 받아 8주 동안 주당 2회 세션을 받게 됩니다.
하지와 상지의 근력 강화 운동, 스트레칭, 협응 및 균형 운동, 관련 기술 보조 기구를 이용한 보행 재교육, 환자가 매일 수행하는 운동 패턴 및 건강 교육 지침이 수행됩니다.
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다른: 대조군
통제 그룹은 건강 교육 지침을 받고 일반적인 약물 치료를 계속합니다.
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통제 그룹은 건강 교육 지침을 받고 일반적인 약물 치료를 계속합니다.
본 연구에 포함된 모든 환자는 물리치료를 받게 되며, 대조군은 중재 및 중재 후 평가가 완료되면 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허약함: Fried의 허약함 표현형:
기간: 개입 후 8주 및 12주까지 기준선에서 개인의 허약함의 변화.
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Cardiovascular Health Study(Fried et al., 2001)에서 제안된 Fried의 노쇠 표현형은 의도하지 않은 체중 감소, 탈진, 낮은 신체 활동, 악력 감소, 보행 속도 감소의 5가지 기준으로 구성됩니다.
그것은 0에서 5까지의 총점을 가지고 있습니다. 허약한 사람은 3에서 5까지의 점수입니다. 점수가 1에서 2일 때 prefrail, 점수가 0일 때 강건합니다.
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개입 후 8주 및 12주까지 기준선에서 개인의 허약함의 변화.
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노쇠: 임상적 노쇠 척도.
기간: 개입 후 8주 및 12주까지 기준선에서 개인의 허약함의 변화.
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CFS(Clinical Frailty Scale)는 캐나다 건강 및 노화 연구(CSHA)에서 제안되었습니다(Rockwood et al., 2005).
그것은 1(최상의 건강 상태)에서 9(최악의 상황)에 이르는 9단계 척도입니다: 건강함, 잘 관리됨, 취약함, 약간 허약함, 중간 정도 허약함, 심하게 허약함, 매우 심하게 허약함, 불치병.
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개입 후 8주 및 12주까지 기준선에서 개인의 허약함의 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동반 질환 찰슨 지수
기간: 기준선 - 8주 - 3개월
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Charlson 동반이환 지수(Charlson et al., 1987)에 따라 평가됩니다.
이 척도는 19문항으로 구성되어 있습니다.
동반이환이 없으면 0~1점, 낮은 동반이환은 2점, 높은 동반이환은 3~5점, 심한 동반이환은 5점 이상으로 판정한다.
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기준선 - 8주 - 3개월
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운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS).
기간: 기준선 - 8주 - 3개월
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이 도구를 사용하면 질병의 증상과 진행을 연구할 수 있습니다(Goetz et al., 2008).
4개 부분으로 세분화되는 척도입니다.
파트 I: 일상 생활의 비운동적 경험, 13개 항목으로 구성됨; 파트 II: 일상 생활의 운동 경험, 13개 항목으로 구성됨; 파트 III: 운동 탐색, 18개 항목 포함; 및 파트 IV: 6개 항목을 포함한 운동 합병증.
각 질문은 0에서 4까지 평가됩니다. 여기서 0은 정상이고 4는 심각도가 더 높으며 점수가 높을수록 더 많이 관여합니다(PD 증상의 더 큰 영향).
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기준선 - 8주 - 3개월
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인지 기능: 파킨슨병 인지 평가 척도(PD-CRS).
기간: 기준선 - 8주 - 3개월
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PD-CRS(Parkinson's Disease Cognitive Rating Scale): PD 과정에서 발생하는 인지 기능 장애의 전체 스펙트럼을 감지하도록 설계된 척도입니다(Pagonabarraga J et al., 2008).
2개의 하위 점수에 분포된 9개의 인지 작업으로 구성되며 최대 점수는 134점입니다: 전두엽 피질(언어 고정 12점, 주의 유지 10점, 작업 기억 10점, 시계 그리기 10점, 지연된 언어 기억) 12점, 교대 언어 20점, 행동 언어 30점) 및 후피질(대치에 의한 명칭 20점, 시계 복사 10점).
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기준선 - 8주 - 3개월
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삶의 질, PDQ-39
기간: 기준선 - 8주 - 3개월
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설문지 파킨슨병 삶의 질 설문지(PDQ39)의 스페인어 버전이 사용됩니다(Martínez Martín P, et al., 1999, Martínez-Martín P et al., 1998).
5개의 가능한 답이 있는 39개의 항목으로 구성되어 있습니다.
이동성, 일상 생활 활동, 정서적 웰빙, 낙인, 사회적 지원, 인지 장애, 의사 소통 및 신체 불편의 8가지 차원이 분석됩니다.
점수가 높을수록 삶의 질에 미치는 영향이 크다.
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기준선 - 8주 - 3개월
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짧은 신체 성능 배터리 활동 수준
기간: 기준선 - 8주 - 3개월
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물리적 성능은 간략한 물리적 성능 배터리(Guralnik et al., 1994)를 사용하여 측정됩니다.
이 측정은 4m 걷기, 3단계(탠덤, 세미 탠덤, 발을 함께)의 균형 테스트 및 가능한 빨리 5회 앉아서 뻗는 것으로 구성됩니다.
총 점수의 범위는 0에서 12까지이며 점수가 높을수록 신체 능력이 높음을 의미합니다.
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기준선 - 8주 - 3개월
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바델 인덱스
기간: 기준선 - 8주 - 3개월
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기능적 독립성은 Barthel 지수를 사용하여 측정됩니다.
총 점수 범위는 0에서 100까지이며, 여기서 0은 최소(최악의 결과)이고 100은 최대(최상의 결과)입니다.
(Mahoney et al. 1965, Granger et al., 1979).
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기준선 - 8주 - 3개월
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로턴 브로디 지수
기간: 기준선 - 8주 - 3개월
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기능적 독립성은 Lawton 및 Brody 설문지로 측정됩니다(Lawton 및 Brody, 1969, Vergara I et al., 2012).
도구적 일상 생활 활동은 전화 사용, 쇼핑, 교통수단 이용, 요리, 집안일, 약 복용 및 재정 관리 능력을 평가합니다.
그것은 0에서 8까지의 총점을 가지며 0은 완전한 의존성을 나타내고 최대 점수는 완전한 독립성을 나타냅니다.
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기준선 - 8주 - 3개월
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걷기 평가 FAC
기간: 기준선 - 8주 - 3개월
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Holden Ambulation Classification(FAC)에 따라 측정됩니다(Holden et al., 1984).
값 0(기어 없음)에서 값 5(위아래 계단을 포함하는 독립적인 기어)까지 6개의 응답 범주로 구성됩니다.
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기준선 - 8주 - 3개월
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타임업 앤 고(TUG)
기간: 기준선 - 8주 - 3개월
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하지의 균형, 보행 장애 및 감소된 근력을 평가합니다(Poisadlo D 및 Richardson S, 1991).
이 테스트는 환자에게 팔걸이가 있는 의자에서 일어나 3미터를 걷고, 뒤로 물러나 다시 앉도록 요청하고 소요 시간을 측정하는 것으로 구성됩니다.
10초 이하: 정확한 시간.
10초에서 20초 사이: 연약한 마커.
20초에서 30초 사이에 넘어질 위험이 있습니다.
30초 이상: 넘어질 위험이 높습니다.
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기준선 - 8주 - 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maria Cruz Sousa Fraguas, University of Oviedo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Goetz CG, Tilley BC, Shaftman SR, Stebbins GT, Fahn S, Martinez-Martin P, Poewe W, Sampaio C, Stern MB, Dodel R, Dubois B, Holloway R, Jankovic J, Kulisevsky J, Lang AE, Lees A, Leurgans S, LeWitt PA, Nyenhuis D, Olanow CW, Rascol O, Schrag A, Teresi JA, van Hilten JJ, LaPelle N; Movement Disorder Society UPDRS Revision Task Force. Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): scale presentation and clinimetric testing results. Mov Disord. 2008 Nov 15;23(15):2129-70. doi: 10.1002/mds.22340.
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- Gobbens RJ, van Assen MA, Luijkx KG, Wijnen-Sponselee MT, Schols JM. The Tilburg Frailty Indicator: psychometric properties. J Am Med Dir Assoc. 2010 Jun;11(5):344-55. doi: 10.1016/j.jamda.2009.11.003. Epub 2010 May 8.
- Pagonabarraga J, Kulisevsky J, Llebaria G, Garcia-Sanchez C, Pascual-Sedano B, Gironell A. Parkinson's disease-cognitive rating scale: a new cognitive scale specific for Parkinson's disease. Mov Disord. 2008 May 15;23(7):998-1005. doi: 10.1002/mds.22007.
- Granger CV, Albrecht GL, Hamilton BB. Outcome of comprehensive medical rehabilitation: measurement by PULSES profile and the Barthel Index. Arch Phys Med Rehabil. 1979 Apr;60(4):145-54.
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- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Martinez-Martin P, Frades Payo B. Quality of life in Parkinson's disease: validation study of the PDQ-39 Spanish version. The Grupo Centro for Study of Movement Disorders. J Neurol. 1998 May;245 Suppl 1:S34-8. doi: 10.1007/pl00007737.
- Qutubuddin AA, Pegg PO, Cifu DX, Brown R, McNamee S, Carne W. Validating the Berg Balance Scale for patients with Parkinson's disease: a key to rehabilitation evaluation. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Apr;86(4):789-92. doi: 10.1016/j.apmr.2004.11.005.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 2일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .