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Physiothérapie à domicile dans la fragilité des patients atteints de la maladie de Parkinson ou de parkinsonisme secondaire

6 mai 2024 mis à jour par: María Cruz Sousa Fraguas, University of Oviedo

Effets d'un programme d'exercices thérapeutiques à domicile sur la fragilité chez les patients atteints de la maladie de Parkinson ou de parkinsonisme secondaire

Le but de ce protocole est d'évaluer les effets d'un programme d'exercices thérapeutiques à domicile appliqué chez les patients atteints de MP ou de parkinsonisme secondaire pour inverser la fragilité. Le design de cette étude est expérimental, prospectif, randomisé et en double aveugle. La population étudiée qui fera partie de cette étude sera constituée d'hommes et de femmes ayant un diagnostic de MP ou de parkinsonisme secondaire appartenant à la zone de santé V du service de santé de la Principauté des Asturies, en Espagne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Introduction : La maladie de Parkinson (MP) est l'association d'un tremblement, d'une rigidité, d'une akinésie-bradykinésie et d'une perte des réflexes posturaux. Des symptômes non moteurs tels que des troubles cognitifs peuvent également se développer. La fragilité est un syndrome caractérisé par une diminution de la réserve physiologique qui se traduit par une vulnérabilité accrue d'un individu, ce qui peut entraîner une variété de facteurs défavorables lorsqu'il est exposé à des facteurs de stress. Il existe trois cadres théoriques importants pour l'étude de la fragilité, le modèle physique développé par Fried et al., le modèle d'accumulation de déficit par Rockwood et al. et le modèle biopsychosocial de Gobbens et al. La MP et la fragilité sont très répandues chez les personnes âgées et sont associées à une morbidité et une mortalité accrues. La fragilité est une condition réversible, en particulier pendant les premiers stades, la détection précoce est donc importante. Des études antérieures ont été réalisées avec l'application de programmes d'exercices pour inverser la fragilité chez les personnes âgées, obtenant de bons résultats au niveau physique.

Objectif général:

- Évaluer les effets d'un programme d'exercices thérapeutiques à domicile appliqué chez des patients atteints de MP ou de parkinsonisme secondaire pour inverser la fragilité.

Objectifs spécifiques:

  • Évaluer les effets d'un programme d'exercices thérapeutiques à domicile sur les symptômes moteurs et non moteurs, ainsi que sur la qualité de vie, l'équilibre et la marche.
  • Identifier les caractéristiques des patients qui obtiennent la plus grande amélioration.
  • Évaluer les effets d'un programme d'exercices thérapeutiques à domicile après une période de trois mois après l'intervention.

Conception de l'étude : expérimentale, prospective, randomisée et en double aveugle.

Population d'étude : les sujets qui feront partie de cette étude seront des hommes et des femmes avec un diagnostic de MP ou de parkinsonisme secondaire appartenant à la zone de santé V du service de santé de la Principauté des Asturies, en Espagne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Oviedo, Espagne
        • University of Oviedo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes, âgés de 60 ans ou plus, avec un diagnostic de MP ou de parkinsonisme secondaire.
  • Avoir une fragilité ou une pré-fragilité selon l'échelle de Fried (1 ou 2 critères de pré-fragilité, 3 critères de fragilité ou plus).
  • Stade 1-3 de l'échelle de Hoehn et Yahr.
  • Les patients qui ont été référés au Service de Réadaptation à Domicile de l'Instituto de Rehabilitación Astur S.A. et/ou qui appartiennent à l'Association Jovellanos de Gijón Parkinson.
  • Obtenir un score supérieur à 24 points au Mini Mental State Examination (MMSE).
  • Signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Parkinsonismes plus ou atypiques (paralysie supranucléaire progressive, atrophie multisystématisée, dégénérescence corticobasale, maladie à corps de Lewy).
  • Maladie aiguë entraînant une instabilité clinique.
  • Étapes 4 et 5 de l'échelle de Hoehn et Yahr.
  • Recevoir un traitement individualisé de physiothérapie ambulatoire ou à domicile pour la maladie de Parkinson ou le parkinsonisme secondaire.
  • Patients incapables de parler.
  • Patients en phase terminale.
  • Patient atteint de démence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention poursuivra son traitement médico-pharmacologique habituel et recevra également un programme d'exercices à plusieurs composants et des directives d'éducation à la santé.
Autre: Groupe de physiothérapie à domicile
Le groupe d'intervention recevra 2 séances par semaine pendant 8 semaines supervisées et assistées par un kinésithérapeute au domicile du patient. Des exercices de renforcement musculaire des membres inférieurs et supérieurs, des étirements, des exercices de coordination et d'équilibre, une rééducation à la marche avec les aides techniques adaptées, un schéma d'exercices à réaliser quotidiennement par le patient et des consignes d'éducation à la santé seront réalisés.
Autre: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra des directives d'éducation sanitaire et poursuivra son traitement médico-pharmacologique habituel.
Autre: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra des directives d'éducation sanitaire et poursuivra son traitement médico-pharmacologique habituel. Tous les patients inclus dans cette étude recevront un traitement de physiothérapie, et ceux du groupe témoin seront traités une fois l'intervention et l'évaluation post-intervention terminées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fragilité : Phénotype de fragilité de Fried :
Délai: Changement de la fragilité des individus au départ jusqu'à la 8e et la 12e semaine après les interventions.
Le phénotype de fragilité de Fried proposé dans l'étude sur la santé cardiovasculaire (Fried et al., 2001) comprend 5 critères : perte de poids involontaire, épuisement, faible activité physique, force de préhension réduite et vitesse de marche réduite. Elle a un score total allant de 0 à 5. Une personne fragile est une personne qui obtient un score de 3 à 5 ; préfrêle quand les scores 1 à 2, et robuste quand les scores 0.
Changement de la fragilité des individus au départ jusqu'à la 8e et la 12e semaine après les interventions.
Fragilité : Échelle de fragilité clinique.
Délai: Changement de la fragilité des individus au départ jusqu'à la 8e et la 12e semaine après les interventions.
L'échelle de fragilité clinique (CFS) a été proposée dans l'Étude canadienne sur la santé et le vieillissement (ESVC) (Rockwood et al., 2005). Il s'agit d'une échelle hiérarchique de 9 niveaux allant de 1, le meilleur état de santé, à 9, la pire situation : en forme, bien, bien géré, vulnérable, moyennement fragile, moyennement fragile, gravement fragile, très gravement fragile, en phase terminale.
Changement de la fragilité des individus au départ jusqu'à la 8e et la 12e semaine après les interventions.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comorbidités Indice de Charlson
Délai: Base de référence - 8 semaines - 3 mois
Elle est évaluée selon l'indice de comorbidité de Charlson (Charlson et al., 1987). Cette échelle est composée de 19 items. Absence de comorbidité entre 0 et 1 point, faible comorbidité 2 points, forte comorbidité entre 3 et 5 points et comorbidité sévère supérieure à 5 points est considérée.
Base de référence - 8 semaines - 3 mois
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS).
Délai: Base de référence - 8 semaines - 3 mois
Cet outil permet d'étudier les symptômes et l'évolution de la maladie (Goetz et al., 2008). C'est une échelle qui se subdivise en 4 parties. Partie I : expériences non motrices de la vie quotidienne, comprenant 13 items ; Partie II : expériences motrices de la vie quotidienne, comprenant 13 items ; Partie III : exploration motrice, couvrant 18 items ; et Partie IV : complications motrices comprenant 6 items. Chaque question est évaluée de 0 à 4, où 0 est normal et 4 la plus grande sévérité, plus le score est élevé plus l'implication est grande (plus grand impact des symptômes de la MP).
Base de référence - 8 semaines - 3 mois
Fonction cognitive : Échelle d'évaluation cognitive de la maladie de Parkinson (PD-CRS).
Délai: Base de référence - 8 semaines - 3 mois
Échelle d'évaluation cognitive de la maladie de Parkinson (PD-CRS) : Il s'agit d'une échelle conçue pour détecter l'ensemble du spectre des dysfonctionnements cognitifs qui surviennent au cours de la MP (Pagonabarraga J et al., 2008). Il se compose de neuf tâches cognitives réparties en deux sous-scores, avec un score maximum de 134 points : fronto-sous-cortical (fixation mémoire verbale 12 points, attention maintenue 10 points, mémoire de travail 10 points, dessiner une horloge 10 points, mémoire verbale différée 12 points, fluence verbale alternée 20 points, fluence verbale action 30 points) et corticale postérieure (dénomination par confrontation 20 points et copie d'une horloge 10 points).
Base de référence - 8 semaines - 3 mois
Qualité de vie, PDQ-39
Délai: Base de référence - 8 semaines - 3 mois
La version espagnole du questionnaire Parkinson s disease quality of life questionnaire (PDQ39) est utilisée (Martínez Martín P, et al., 1999, Martínez-Martín P et al., 1998). Il se compose de 39 items avec 5 réponses possibles. 8 dimensions sont analysées : mobilité, activités de la vie quotidienne, bien-être émotionnel, stigmatisation, soutien social, troubles cognitifs, communication et inconfort corporel. Plus le score est élevé, plus l'impact sur la qualité de vie est important.
Base de référence - 8 semaines - 3 mois
Performances physiques courtes Niveau d'activité de la batterie
Délai: Base de référence - 8 semaines - 3 mois
La performance physique est mesurée à l'aide de la Brief Physical Performance Battery (Guralnik et al., 1994). Cette mesure consiste à marcher 4 m, un test d'équilibre à 3 niveaux (tandem, semi-tandem et pieds joints) et à s'asseoir et à atteindre 5 fois le plus vite possible. Les scores totaux vont de 0 à 12, les scores les plus élevés indiquant des performances physiques supérieures.
Base de référence - 8 semaines - 3 mois
Indice de Barthel
Délai: Base de référence - 8 semaines - 3 mois
L'indépendance fonctionnelle est mesurée à l'aide de l'indice de Barthel. Il a un score total allant de 0 à 100, où 0 est le minimum (pire résultat) et 100 est le maximum (meilleur résultat). (Mahoney et al. 1965, Granger et al., 1979).
Base de référence - 8 semaines - 3 mois
Indice de Lawton Brody
Délai: Base de référence - 8 semaines - 3 mois
L'indépendance fonctionnelle est mesurée avec le questionnaire de Lawton et Brody (Lawton et Brody, 1969, Vergara I et al., 2012). Les activités instrumentales de la vie quotidienne évaluent la capacité à utiliser le téléphone, faire les courses, utiliser les transports, cuisiner, faire les tâches ménagères, prendre des médicaments et gérer ses finances. Il a un score total allant de 0 à 8, 0 indiquant une dépendance totale et le score maximum indiquant une indépendance totale.
Base de référence - 8 semaines - 3 mois
Évaluation de la marche FAC
Délai: Base de référence - 8 semaines - 3 mois
Elle est mesurée selon la Holden Ambulation Classification (FAC) (Holden et al., 1984). Il se compose de 6 catégories de réponse, de la valeur 0 (pas d'engin) à la valeur 5 (engin indépendant incluant la montée et la descente des escaliers).
Base de référence - 8 semaines - 3 mois
Timed Up and Go (TUG)
Délai: Base de référence - 8 semaines - 3 mois
Évalue l'équilibre, les difficultés de marche et la diminution de la force des membres inférieurs (Poisadlo D et Richardson S, 1991). Ce test consiste à demander à la personne de se lever d'une chaise avec accoudoirs, marcher 3 mètres, reculer et se rasseoir en chronométrant le temps passé. 10 secondes ou moins : heure correcte. Entre 10 et 20 secondes : repère fragile. Entre 20 et 30 secondes risque de chute. Plus de 30 secondes : risque élevé de chutes.
Base de référence - 8 semaines - 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oviedo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Cruz Sousa Fraguas, University of Oviedo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

2 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2022

Première publication (Réel)

7 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-398 Parkinson´s disease.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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