Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Домашняя физиотерапия при слабости у пациентов с болезнью Паркинсона или вторичным паркинсонизмом

15 декабря 2023 г. обновлено: María Cruz Sousa Fraguas, University of Oviedo

Влияние программы лечебной физкультуры в домашних условиях на слабость у пациентов с болезнью Паркинсона или вторичным паркинсонизмом

Целью этого протокола является оценка эффектов программы лечебной физкультуры в домашних условиях, применяемой у пациентов с болезнью Паркинсона или вторичным паркинсонизмом, для устранения слабости. Дизайн этого исследования экспериментальный, проспективный, рандомизированный и двойной слепой. Исследуемая популяция, которая будет частью этого исследования, будет состоять из мужчин и женщин с диагнозом БП или вторичного паркинсонизма, относящихся к Зоне здравоохранения V Службы здравоохранения Княжества Астурия, Испания.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение. Болезнь Паркинсона (БП) представляет собой сочетание тремора, ригидности, акинезии-брадикинезии и утраты постуральных рефлексов. Также могут развиться немоторные симптомы, такие как когнитивные нарушения. Дряхлость – это синдром, характеризующийся снижением физиологического резерва, что приводит к повышенной уязвимости человека, что может привести к различным неблагоприятным факторам при воздействии стрессоров. Существуют три известные теоретические основы для изучения слабости: физическая модель, разработанная Fried et al., Модель накопления дефицита Rockwood et al. и биопсихосоциальная модель Gobbens et al. Болезнь Паркинсона и дряхлость широко распространены среди пожилых людей и связаны с повышенной заболеваемостью и смертностью. Дряхлость является обратимым состоянием, особенно на ранних стадиях, поэтому важно раннее выявление. Предыдущие исследования проводились с применением программ упражнений для устранения слабости у пожилых людей с получением хороших результатов на физическом уровне.

Общая цель:

- Оцените влияние лечебной программы домашних упражнений, применяемой у пациентов с болезнью Паркинсона или вторичным паркинсонизмом, для устранения слабости.

Конкретные цели:

  • Оцените влияние программы домашних лечебных упражнений на моторные и немоторные симптомы, а также на качество жизни, равновесие и походку.
  • Определите характеристики пациентов, у которых наблюдается наибольшее улучшение.
  • Оцените эффект от домашней программы лечебной физкультуры через три месяца после вмешательства.

Дизайн исследования: экспериментальное, проспективное, рандомизированное и двойное слепое.

Исследуемая популяция: Субъектами, которые будут частью этого исследования, будут мужчины и женщины с диагнозом БП или вторичного паркинсонизма, принадлежащие к Зоне здравоохранения V Службы здравоохранения Княжества Астурия, Испания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте 60 лет и старше с диагнозом БП или вторичного паркинсонизма.
  • Наличие слабости или префрастильности по шкале Фрида (1 или 2 критерия предфрастильности, 3 и более критерия старости).
  • Стадия 1-3 по шкале Хена и Яра.
  • Пациенты, направленные в Службу реабилитации на дому Instituto de Rehabilitación Astur S.A. и/или входящие в Ассоциацию болезни Паркинсона Jovellanos de Gijón.
  • Получение оценки выше 24 баллов по Мини-экзамену психического состояния (MMSE).
  • Подписание формы информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Паркинсонизм плюс или атипичный (прогрессирующий надъядерный паралич, множественная системная атрофия, кортико-базальная дегенерация, болезнь телец Леви).
  • Острое заболевание, вызывающее клиническую нестабильность.
  • Стадии 4 и 5 по шкале Хоэна и Яра.
  • Получение индивидуального амбулаторного или домашнего физиотерапевтического лечения болезни Паркинсона или вторичного паркинсонизма.
  • Больные не могут говорить.
  • Пациенты в терминальной стадии.
  • Больной деменцией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства продолжит свое обычное медико-фармакологическое лечение, а также получит многокомпонентную программу упражнений и рекомендации по санитарному просвещению.
Другой: Домашняя группа физиотерапии
Группа вмешательства будет получать 2 сеанса в неделю в течение 8 недель под наблюдением и помощью физиотерапевта на дому у пациента. Будут выполняться упражнения на укрепление мышц нижних и верхних конечностей, упражнения на растяжку, координацию и равновесие, переобучение походке с соответствующими техническими средствами, схема упражнений, которые пациент должен выполнять ежедневно, и рекомендации по санитарному просвещению.
Другой: Контрольная группа
Контрольной группе будут даны рекомендации по санитарному просвещению, и они продолжат свое обычное медико-фармакологическое лечение.
Другой: Контрольная группа
Контрольной группе будут даны рекомендации по санитарному просвещению, и они продолжат свое обычное медико-фармакологическое лечение. Все пациенты, включенные в это исследование, будут получать физиотерапевтическое лечение, а пациенты из контрольной группы будут лечиться после завершения вмешательства и оценки после вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Слабость: Фенотип слабости Фрида:
Временное ограничение: Изменение слабости людей на исходном уровне до 8-й и 12-й недели после вмешательств.
Фенотип слабости Фрида, предложенный в исследовании здоровья сердечно-сосудистой системы (Fried et al., 2001), состоит из 5 критериев: непреднамеренная потеря веса, истощение, низкая физическая активность, снижение силы хвата и снижение скорости ходьбы. Он имеет общий балл от 0 до 5. Слабый человек - это тот, кто набирает от 3 до 5 баллов; прехрупкий при оценке от 1 до 2 и устойчивый при оценке 0.
Изменение слабости людей на исходном уровне до 8-й и 12-й недели после вмешательств.
Слабость: Шкала клинической слабости.
Временное ограничение: Изменение слабости людей на исходном уровне до 8-й и 12-й недели после вмешательств.
Шкала клинической слабости (CFS) была предложена в Канадском исследовании здоровья и старения (CSHA) (Rockwood et al., 2005). Это иерархическая шкала из 9 уровней от 1, наилучшее состояние здоровья, до 9, наихудшая ситуация: здоровый, хорошо управляемый, уязвимый, легкая слабость, умеренная слабость, сильная слабость, очень тяжелая слабость, неизлечимая болезнь.
Изменение слабости людей на исходном уровне до 8-й и 12-й недели после вмешательств.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сопутствующие заболевания Индекс Чарльсона
Временное ограничение: Исходный уровень - 8 недель - 3 месяца
Его оценивают по индексу коморбидности Чарлсона (Charlson et al., 1987). Эта шкала состоит из 19 пунктов. Учитывается отсутствие коморбидности от 0 до 1 балла, низкая коморбидность 2 балла, высокая коморбидность от 3 до 5 баллов и тяжелая коморбидность более 5 баллов.
Исходный уровень - 8 недель - 3 месяца
Единая шкала оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS).
Временное ограничение: Исходный уровень - 8 недель - 3 месяца
Этот инструмент позволяет изучать симптомы и эволюцию заболевания (Goetz et al., 2008). Это шкала, которая подразделяется на 4 части. Часть I: немоторный опыт повседневной жизни, состоящий из 13 пунктов; Часть II: двигательный опыт повседневной жизни, состоящий из 13 пунктов; Часть III: моторное исследование, охватывающее 18 пунктов; и часть IV: двигательные осложнения, в том числе 6 пунктов. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 — норма, а 4 — тяжелее, чем выше балл, тем больше вовлеченность (большее влияние симптомов БП).
Исходный уровень - 8 недель - 3 месяца
Когнитивная функция: Когнитивная рейтинговая шкала болезни Паркинсона (PD-CRS).
Временное ограничение: Исходный уровень - 8 недель - 3 месяца
Когнитивная рейтинговая шкала болезни Паркинсона (PD-CRS): это шкала, предназначенная для выявления всего спектра когнитивной дисфункции, возникающей при болезни Паркинсона (Pagonabarraga J et al., 2008). Он состоит из девяти когнитивных заданий, распределенных по двум подбаллам, с максимальной оценкой 134 балла: лобно-подкорковые (вербальная память фиксации 12 баллов, поддержание внимания 10 баллов, рабочая память 10 баллов, рисование часов 10 баллов, отложенная вербальная память 12 баллов, переменный вербальный флюенс 20 баллов, вербальный флюенс действия 30 баллов) и задним корковым (обозначение конфронтацией 20 баллов и копией часов 10 баллов).
Исходный уровень - 8 недель - 3 месяца
Качество жизни, PDQ-39
Временное ограничение: Исходный уровень - 8 недель - 3 месяца
Используется испанская версия опросника качества жизни при болезни Паркинсона (PDQ39) (Martínez Martín P. et al., 1999, Martínez-Martín P et al., 1998). Он состоит из 39 заданий с 5 вариантами ответов. Анализируются 8 параметров: мобильность, повседневная деятельность, эмоциональное благополучие, стигматизация, социальная поддержка, когнитивные нарушения, общение и телесный дискомфорт. Чем выше балл, тем больше влияние на качество жизни.
Исходный уровень - 8 недель - 3 месяца
Короткий уровень активности батареи физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень - 8 недель - 3 месяца
Физическая работоспособность измеряется с помощью Краткой батареи физических показателей (Гуральник и др., 1994). Эта мера состоит из ходьбы на 4 м, теста на равновесие с 3 уровнями (тандем, полутандем и ноги вместе) и сидения и достижения 5 раз как можно быстрее. Сумма баллов варьируется от 0 до 12, где более высокие баллы означают более высокую физическую работоспособность.
Исходный уровень - 8 недель - 3 месяца
Индекс Бартеля
Временное ограничение: Исходный уровень - 8 недель - 3 месяца
Функциональная независимость измеряется с помощью индекса Бартеля. Он имеет общий балл от 0 до 100, где 0 — минимум (худший результат), а 100 — максимум (лучший результат). (Махони и др., 1965; Грейнджер и др., 1979).
Исходный уровень - 8 недель - 3 месяца
Индекс Лоутона Броуди
Временное ограничение: Исходный уровень - 8 недель - 3 месяца
Функциональная независимость измеряется с помощью опросника Лоутона и Броди (Lawton and Brody, 1969, Vergara I et al., 2012). Инструментальная деятельность повседневной жизни оценивает способность пользоваться телефоном, делать покупки, пользоваться транспортом, готовить, заниматься домашними делами, принимать лекарства и распоряжаться финансами. Он имеет общий балл от 0 до 8, где 0 указывает на полную зависимость, а максимальный балл указывает на полную независимость.
Исходный уровень - 8 недель - 3 месяца
Оценка ходьбы FAC
Временное ограничение: Исходный уровень - 8 недель - 3 месяца
Его измеряют в соответствии с классификацией амбулаторного бега Холдена (FAC) (Holden et al., 1984). Он состоит из 6 категорий ответа, от значения 0 (без передачи) до значения 5 (независимая передача, включая подъем и спуск по лестнице).
Исходный уровень - 8 недель - 3 месяца
Настало время и вперед (TUG)
Временное ограничение: Исходный уровень - 8 недель - 3 месяца
Оценивает равновесие, трудности при ходьбе и снижение силы нижних конечностей (Poisadlo D and Richardson S, 1991). Этот тест состоит из того, что человека просят встать со стула с подлокотниками, пройти 3 метра, вернуться назад и снова сесть, замерив затраченное время. 10 секунд или меньше: правильное время. Между 10 и 20 секундами: хрупкий маркер. Между 20 и 30 секундами риск падения. Более 30 секунд: высокий риск падений.
Исходный уровень - 8 недель - 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oviedo

Следователи

  • Главный следователь: Maria Cruz Sousa Fraguas, University of Oviedo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-398 Parkinson´s disease.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Домашняя группа физиотерапии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться