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Startseite Physiotherapie bei Gebrechlichkeit bei Patienten mit Parkinson-Krankheit oder sekundärem Parkinsonismus

6. Mai 2024 aktualisiert von: María Cruz Sousa Fraguas, University of Oviedo

Auswirkungen eines therapeutischen Trainingsprogramms für zu Hause auf die Gebrechlichkeit bei Patienten mit Parkinson-Krankheit oder sekundärem Parkinsonismus

Das Ziel dieses Protokolls ist es, die Auswirkungen eines therapeutischen Trainingsprogramms zu Hause zu bewerten, das bei Patienten mit PD oder sekundärem Parkinsonismus angewendet wird, um die Gebrechlichkeit umzukehren. Das Design dieser Studie ist experimentell, prospektiv, randomisiert und doppelblind. Die Studienpopulation, die Teil dieser Studie sein wird, sind Männer und Frauen mit einer Diagnose von PD oder sekundärem Parkinsonismus, die zum Gesundheitsbereich V des Gesundheitsdienstes des Fürstentums Asturien, Spanien, gehören.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Die Parkinson-Krankheit (PD) ist die Assoziation von Tremor, Starrheit, Akinese-Bradykinesie und dem Verlust posturaler Reflexe. Nicht-motorische Symptome wie kognitive Beeinträchtigungen können sich ebenfalls entwickeln. Gebrechlichkeit ist ein Syndrom, das durch eine Abnahme der physiologischen Reserve gekennzeichnet ist, die zu einer erhöhten Verwundbarkeit einer Person führt, die zu einer Vielzahl von nachteiligen Faktoren führen kann, wenn sie Stressoren ausgesetzt sind. Es gibt drei herausragende theoretische Rahmen für die Untersuchung von Gebrechlichkeit, das von Fried et al. entwickelte physikalische Modell, das Modell der Defizitakkumulation von Rockwood et al. und das biopsychosoziale Modell von Gobbens et al. Parkinson und Gebrechlichkeit sind bei älteren Menschen weit verbreitet und mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität verbunden. Gebrechlichkeit ist ein reversibler Zustand, insbesondere in den frühen Stadien, daher ist eine frühzeitige Erkennung wichtig. Frühere Studien wurden mit der Anwendung von Übungsprogrammen zur Umkehrung der Gebrechlichkeit bei älteren Erwachsenen durchgeführt, wobei auf körperlicher Ebene gute Ergebnisse erzielt wurden.

Allgemeines Ziel:

- Bewerten Sie die Auswirkungen eines therapeutischen Heimübungsprogramms, das bei Patienten mit Parkinson oder sekundärem Parkinsonismus angewendet wird, um die Gebrechlichkeit umzukehren.

Bestimmte Ziele:

  • Bewerten Sie die Auswirkungen eines heimtherapeutischen Übungsprogramms auf motorische und nicht-motorische Symptome sowie auf Lebensqualität, Gleichgewicht und Gang.
  • Identifizieren Sie die Merkmale der Patienten, die die größte Verbesserung erzielen.
  • Bewerten Sie die Wirkung eines heimtherapeutischen Bewegungsprogramms nach einem Zeitraum von drei Monaten nach der Intervention.

Studiendesign: experimentell, prospektiv, randomisiert und doppelblind.

Studienpopulation: Die Probanden, die Teil dieser Studie sein werden, sind Männer und Frauen mit einer Diagnose von PD oder sekundärem Parkinsonismus, die zum Gesundheitsbereich V des Gesundheitsdienstes des Fürstentums Asturien, Spanien, gehören.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Oviedo, Spanien
        • University of Oviedo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 60 Jahren mit der Diagnose PD oder sekundärer Parkinsonismus.
  • Gebrechlichkeit oder Präfrailty gemäß der Fried-Skala (1 oder 2 Präfrailty-Kriterien, 3 oder mehr Frailty-Kriterien).
  • Stufe 1-3 der Hoehn- und Yahr-Skala.
  • Patienten, die an den Heimrehabilitationsdienst des Instituto de Rehabilitación Astur S.A. überwiesen wurden und/oder der Parkinson-Vereinigung Jovellanos de Gijón angehören.
  • Erreichen einer Punktzahl von mehr als 24 Punkten in der Mini Mental State Examination (MMSE).
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Parkinsonismus plus oder atypisch (progressive supranukleäre Lähmung, multiple Systematrophie, kortikobasale Degeneration, Lewy-Körper-Krankheit).
  • Akute Krankheit, die klinische Instabilität verursacht.
  • Stufe 4 und 5 der Hoehn- und Yahr-Skala.
  • Erhalt einer individualisierten ambulanten oder häuslichen Physiotherapiebehandlung für die Parkinson-Krankheit oder sekundären Parkinsonismus.
  • Patienten können nicht sprechen.
  • Patienten in der Endphase.
  • Patient mit Demenz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe wird ihre gewohnte medizinisch-pharmakologische Behandlung fortsetzen und zusätzlich ein mehrteiliges Bewegungsprogramm und Leitlinien zur Gesundheitserziehung erhalten.
Sonstiges: Heimgruppe Physiotherapie
Die Interventionsgruppe erhält 8 Wochen lang 2 Sitzungen pro Woche, die von einem Physiotherapeuten im Haus des Patienten überwacht und unterstützt werden. Muskelkräftigungsübungen der unteren und oberen Extremitäten, Dehnungs-, Koordinations- und Gleichgewichtsübungen, Gangschulung mit den entsprechenden technischen Hilfsmitteln, ein vom Patienten täglich durchzuführendes Übungsschema und gesundheitspädagogische Leitlinien werden durchgeführt.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält Richtlinien zur Gesundheitserziehung und setzt ihre übliche medizinisch-pharmakologische Behandlung fort.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält Richtlinien zur Gesundheitserziehung und setzt ihre übliche medizinisch-pharmakologische Behandlung fort. Alle in diese Studie eingeschlossenen Patienten erhalten eine physiotherapeutische Behandlung, und diejenigen in der Kontrollgruppe werden behandelt, sobald die Intervention und die Bewertung nach der Intervention abgeschlossen sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gebrechlichkeit: Frieds Gebrechlichkeitsphänotyp:
Zeitfenster: Änderung der Gebrechlichkeit von Personen zu Studienbeginn bis zur 8. und 12. Woche nach Interventionen.
Frieds Frailty-Phänotyp, der in der Cardiovascular Health Study (Fried et al., 2001) vorgeschlagen wird, besteht aus 5 Kriterien: unbeabsichtigter Gewichtsverlust, Erschöpfung, geringe körperliche Aktivität, reduzierte Griffkraft und reduzierte Ganggeschwindigkeit. Es hat eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 5. Eine gebrechliche Person ist eine Person, die 3 bis 5 Punkte erzielt; prefrail bei Werten von 1 bis 2 und robust bei Werten von 0.
Änderung der Gebrechlichkeit von Personen zu Studienbeginn bis zur 8. und 12. Woche nach Interventionen.
Gebrechlichkeit: Klinische Gebrechlichkeitsskala.
Zeitfenster: Änderung der Gebrechlichkeit von Personen zu Studienbeginn bis zur 8. und 12. Woche nach Interventionen.
Die Clinical Frailty Scale (CFS) wurde in der Canadian Study of Health and Aging (CSHA) vorgeschlagen (Rockwood et al., 2005). Es ist eine hierarchische Skala mit 9 Stufen, die von 1, dem besten Gesundheitszustand, bis 9, der schlechtesten Situation, reicht: fit, gut, gut geführt, verletzlich, leicht gebrechlich, mäßig gebrechlich, schwer gebrechlich, sehr schwer gebrechlich, unheilbar krank.
Änderung der Gebrechlichkeit von Personen zu Studienbeginn bis zur 8. und 12. Woche nach Interventionen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komorbiditäten Charlson-Index
Zeitfenster: Grundlinie - 8 Wochen - 3 Monate
Sie wird nach dem Charlson-Komorbiditätsindex (Charlson et al., 1987) bewertet. Diese Skala besteht aus 19 Items. Fehlende Komorbidität zwischen 0 und 1 Punkt, geringe Komorbidität 2 Punkte, hohe Komorbidität zwischen 3 und 5 Punkten und schwere Komorbidität über 5 Punkte wird berücksichtigt.
Grundlinie - 8 Wochen - 3 Monate
Movement Disorder Society Unified Parkinson´s Disease Rating Scale (MDS-UPDRS).
Zeitfenster: Grundlinie - 8 Wochen - 3 Monate
Dieses Tool ermöglicht es, die Symptome und den Verlauf der Krankheit zu untersuchen (Goetz et al., 2008). Es ist eine Skala, die in 4 Teile unterteilt ist. Teil I: Nicht-motorische Alltagserfahrungen, bestehend aus 13 Items; Teil II: Motorische Alltagserfahrungen, bestehend aus 13 Items; Teil III: motorische Erforschung, mit 18 Items; und Teil IV: motorische Komplikationen, darunter 6 Items. Jede Frage wird von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 normal und 4 der größere Schweregrad ist, je höher die Punktzahl, desto größer die Beteiligung (größere Auswirkungen der PD-Symptome).
Grundlinie - 8 Wochen - 3 Monate
Kognitive Funktion: kognitive Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit (PD-CRS).
Zeitfenster: Grundlinie - 8 Wochen - 3 Monate
Parkinson's Disease Cognitive Rating Scale (PD-CRS): Es handelt sich um eine Skala, die entwickelt wurde, um das gesamte Spektrum der kognitiven Dysfunktion zu erfassen, die im Verlauf von PD auftritt (Pagonabarraga J et al., 2008). Es besteht aus neun kognitiven Aufgaben, die in zwei Subscores mit einer maximalen Punktzahl von 134 Punkten verteilt sind: fronto-subkortikales (fixiertes verbales Gedächtnis 12 Punkte, aufrechterhaltene Aufmerksamkeit 10 Punkte, Arbeitsgedächtnis 10 Punkte, Zeichnen einer Uhr 10 Punkte, verzögertes verbales Gedächtnis 12 Punkte, alternierende verbale Fluenz 20 Punkte, verbale Aktionsfluenz 30 Punkte) und hintere Kortikalis (Bezeichnung durch Konfrontation 20 Punkte und Kopie einer Uhr 10 Punkte).
Grundlinie - 8 Wochen - 3 Monate
Lebensqualität, PDQ-39
Zeitfenster: Grundlinie - 8 Wochen - 3 Monate
Es wird die spanische Version des Fragebogens Parkinson-Krankheits-Lebensqualitätsfragebogen (PDQ39) verwendet (Martínez Martín P, et al., 1999, Martínez-Martín P et al., 1998). Es besteht aus 39 Items mit 5 Antwortmöglichkeiten. 8 Dimensionen werden analysiert: Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, emotionales Wohlbefinden, Stigmatisierung, soziale Unterstützung, kognitive Beeinträchtigung, Kommunikation und körperliches Unbehagen. Je höher die Punktzahl, desto größer der Einfluss auf die Lebensqualität.
Grundlinie - 8 Wochen - 3 Monate
Kurze körperliche Leistungsfähigkeit Batterieaktivitätsniveau
Zeitfenster: Grundlinie - 8 Wochen - 3 Monate
Die körperliche Leistungsfähigkeit wird mit der Brief Physical Performance Battery (Guralnik et al., 1994) gemessen. Diese Maßnahme besteht aus 4 m Gehen, einem Gleichgewichtstest mit 3 Stufen (Tandem, Semi-Tandem und Füße zusammen) und Sitzen und 5 mal so schnell wie möglich erreichen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 12, wobei höhere Punktzahlen eine höhere körperliche Leistungsfähigkeit bedeuten.
Grundlinie - 8 Wochen - 3 Monate
Barthel-Index
Zeitfenster: Grundlinie - 8 Wochen - 3 Monate
Funktionale Unabhängigkeit wird mit dem Barthel-Index gemessen. Es hat eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 100, wobei 0 das Minimum (schlechtestes Ergebnis) und 100 das Maximum (bestes Ergebnis) ist. (Mahoney et al. 1965, Granger et al., 1979).
Grundlinie - 8 Wochen - 3 Monate
Lawton-Brody-Index
Zeitfenster: Grundlinie - 8 Wochen - 3 Monate
Die funktionelle Unabhängigkeit wird mit dem Lawton-und-Brody-Fragebogen gemessen (Lawton und Brody, 1969, Vergara I et al., 2012). Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens bewerten die Fähigkeit, das Telefon zu benutzen, einzukaufen, Verkehrsmittel zu benutzen, zu kochen, Hausarbeiten zu erledigen, Medikamente einzunehmen und Finanzen zu verwalten. Es hat eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 8, wobei 0 eine totale Abhängigkeit und die maximale Punktzahl eine totale Unabhängigkeit anzeigt.
Grundlinie - 8 Wochen - 3 Monate
Gehbewertung FAC
Zeitfenster: Grundlinie - 8 Wochen - 3 Monate
Sie wird nach der Holden Ambulation Classification (FAC) gemessen (Holden et al., 1984). Es besteht aus 6 Reaktionskategorien, vom Wert 0 (kein Gang) bis zum Wert 5 (unabhängiger Gang inkl. Treppe hoch und runter).
Grundlinie - 8 Wochen - 3 Monate
Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: Grundlinie - 8 Wochen - 3 Monate
Bewertet Gleichgewicht, Gehschwierigkeiten und verminderte Kraft in den unteren Gliedmaßen (Poisadlo D und Richardson S, 1991). Dieser Test besteht darin, die Person zu bitten, von einem Stuhl mit Armlehnen aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich zurückzulehnen und sich wieder hinzusetzen, wobei die verbrachte Zeit gemessen wird. 10 Sekunden oder weniger: korrekte Zeit. Zwischen 10 und 20 Sekunden: schwacher Marker. Zwischen 20 und 30 Sekunden Sturzgefahr. Mehr als 30 Sekunden: hohes Sturzrisiko.
Grundlinie - 8 Wochen - 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oviedo

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Cruz Sousa Fraguas, University of Oviedo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-398 Parkinson´s disease.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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