Fisioterapia Domiciliaria en Fragilidad en Pacientes con Enfermedad de Parkinson o Parkinsonismo Secundario
6 de mayo de 2024 actualizado por: María Cruz Sousa Fraguas, University of Oviedo
Efectos de un Programa de Ejercicio Terapéutico Domiciliario sobre la Fragilidad en Pacientes con Enfermedad de Parkinson o Parkinsonismo Secundario
El objetivo de este protocolo es evaluar los efectos de un programa de ejercicio terapéutico en el hogar aplicado en pacientes con EP o parkinsonismo secundario para revertir la fragilidad.
El diseño de este estudio es experimental, prospectivo, aleatorizado y doble ciego.
La población de estudio que formará parte de este estudio serán hombres y mujeres con diagnóstico de EP o parkinsonismo secundario pertenecientes al Área de Salud V del Servicio de Salud del Principado de Asturias, España.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: La enfermedad de Parkinson (EP) es la asociación de temblor, rigidez, acinesia-bradicinesia y pérdida de los reflejos posturales. También pueden desarrollarse síntomas no motores, como el deterioro cognitivo. La fragilidad es un síndrome caracterizado por una disminución de la reserva fisiológica que se traduce en una mayor vulnerabilidad del individuo, lo que puede conducir a una variedad de factores adversos cuando se expone a factores estresantes. Hay tres marcos teóricos destacados para el estudio de la fragilidad, el modelo físico desarrollado por Fried et al., el modelo de acumulación de déficit de Rockwood et al. y el modelo biopsicosocial de Gobbens et al. La EP y la fragilidad son muy prevalentes en las personas mayores y se asocian con una mayor morbilidad y mortalidad. La fragilidad es una condición reversible, especialmente durante las primeras etapas, por lo que la detección temprana es importante. Se han realizado estudios previos con la aplicación de programas de ejercicios para revertir la fragilidad en adultos mayores, obteniendo buenos resultados a nivel físico.
Objetivo general:
- Evaluar los efectos de un programa de ejercicios terapéuticos domiciliarios aplicado en pacientes con EP o parkinsonismo secundario para revertir la fragilidad.
Objetivos específicos:
- Evaluar los efectos de un programa de ejercicio terapéutico domiciliario sobre los síntomas motores y no motores, así como sobre la calidad de vida, el equilibrio y la marcha.
- Identificar las características de los pacientes que obtienen mayor mejoría.
- Evaluar los efectos de un programa de ejercicio terapéutico domiciliario tras un periodo de tiempo de tres meses tras la intervención.
Diseño del estudio: experimental, prospectivo, aleatorizado y doble ciego.
Población de estudio: Los sujetos que formarán parte de este estudio serán hombres y mujeres con diagnóstico de EP o parkinsonismo secundario pertenecientes al Área de Salud V del Servicio de Salud del Principado de Asturias, España.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oviedo, España
- University of Oviedo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, de 60 años o más, con diagnóstico de EP o parkinsonismo secundario.
- Tener fragilidad o prefragilidad según la escala de Fried (1 o 2 criterios de prefragilidad, 3 o más criterios de fragilidad).
- Etapa 1-3 de la escala de Hoehn y Yahr.
- Pacientes que hayan sido derivados al Servicio de Rehabilitación Domiciliaria del Instituto de Rehabilitación Astur S.A. y/o que pertenezcan a la Asociación de Parkinson de Jovellanos de Gijón.
- Obtener una puntuación superior a 24 puntos en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE).
- Firma del formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Parkinsonismos plus o atípicos (parálisis supranuclear progresiva, atrofia multisistémica, degeneración corticobasal, enfermedad de cuerpos de Lewy).
- Enfermedad aguda que causa inestabilidad clínica.
- Etapa 4 y 5 de la escala de Hoehn y Yahr.
- Recibir tratamiento individualizado de fisioterapia ambulatoria o domiciliaria para la enfermedad de Parkinson o parkinsonismo secundario.
- Pacientes que no pueden hablar.
- Pacientes en fase terminal.
- Paciente con demencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
El grupo de intervención continuará con su tratamiento médico-farmacológico habitual, y además recibirá un programa de ejercicio multicomponente y pautas de educación para la salud.
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El grupo de intervención recibirá 2 sesiones por semana durante 8 semanas supervisadas y asistidas por un fisioterapeuta en el domicilio del paciente.
Se realizarán ejercicios de fortalecimiento muscular de miembros inferiores y superiores, ejercicios de estiramiento, coordinación y equilibrio, reeducación de la marcha con las ayudas técnicas pertinentes, patrón de ejercicios a realizar diariamente por el paciente y pautas de educación para la salud.
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Otro: Grupo de control
El grupo control recibirá pautas de educación sanitaria y continuará con su tratamiento médico-farmacológico habitual.
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El grupo control recibirá pautas de educación sanitaria y continuará con su tratamiento médico-farmacológico habitual.
Todos los pacientes incluidos en este estudio recibirán tratamiento de fisioterapia, y los del grupo control serán tratados una vez finalizada la intervención y la valoración postintervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fragilidad: Fenotipo de fragilidad de Fried:
Periodo de tiempo: Cambio en la fragilidad de los individuos desde el inicio hasta la semana 8 y 12 después de las intervenciones.
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El fenotipo de fragilidad de Fried propuesto en el Cardiovascular Health Study (Fried et al., 2001) consta de 5 criterios: pérdida de peso involuntaria, agotamiento, baja actividad física, fuerza de agarre reducida y velocidad de marcha reducida.
Tiene una puntuación total que va de 0 a 5. Una persona frágil es la que puntúa de 3 a 5; prefrágil cuando puntúa de 1 a 2, y robusto cuando puntúa 0.
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Cambio en la fragilidad de los individuos desde el inicio hasta la semana 8 y 12 después de las intervenciones.
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Fragilidad: Escala de fragilidad clínica.
Periodo de tiempo: Cambio en la fragilidad de los individuos desde el inicio hasta la semana 8 y 12 después de las intervenciones.
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La Escala de Fragilidad Clínica (CFS) fue propuesta en el Estudio Canadiense de Salud y Envejecimiento (CSHA) (Rockwood et al., 2005).
Es una escala jerárquica de 9 niveles que van desde 1, el mejor estado de salud, hasta 9, la peor situación: apto, bien, bien manejado, vulnerable, levemente frágil, moderadamente frágil, severamente frágil, muy severamente frágil, enfermo terminal.
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Cambio en la fragilidad de los individuos desde el inicio hasta la semana 8 y 12 después de las intervenciones.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comorbilidades Índice de Charlson
Periodo de tiempo: Línea de base - 8 semanas - 3 meses
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Se evalúa según el índice de comorbilidad de Charlson (Charlson et al., 1987).
Esta escala consta de 19 ítems.
Se considera ausencia de comorbilidad entre 0 y 1 puntos, comorbilidad baja 2 puntos, comorbilidad alta entre 3 y 5 puntos y comorbilidad severa más de 5 puntos.
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Línea de base - 8 semanas - 3 meses
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Escala Unificada de Valoración de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS).
Periodo de tiempo: Línea de base - 8 semanas - 3 meses
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Esta herramienta permite estudiar los síntomas y la evolución de la enfermedad (Goetz et al., 2008).
Es una escala que se subdivide en 4 partes.
Parte I: experiencias no motrices de la vida cotidiana, compuesta por 13 ítems; Parte II: experiencias motrices de la vida cotidiana, compuesta por 13 ítems; Parte III: exploración motora, que abarca 18 ítems; y Parte IV: complicaciones motoras, que incluye 6 ítems.
Cada pregunta se evalúa de 0 a 4, siendo 0 normal y 4 mayor gravedad, a mayor puntuación mayor afectación (mayor impacto de los síntomas de la TP).
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Línea de base - 8 semanas - 3 meses
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Función cognitiva: Escala de valoración cognitiva de la enfermedad de Parkinson (PD-CRS).
Periodo de tiempo: Línea de base - 8 semanas - 3 meses
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Escala de Valoración Cognitiva de la Enfermedad de Parkinson (PD-CRS): Es una escala diseñada para detectar todo el espectro de disfunción cognitiva que se produce en el curso de la EP (Pagonabarraga J et al., 2008).
Consta de nueve tareas cognitivas distribuidas en dos subpuntuaciones, con una puntuación máxima de 134 puntos: fronto-subcortical (memoria verbal de fijación 12 puntos, atención mantenida 10 puntos, memoria de trabajo 10 puntos, dibujar un reloj 10 puntos, memoria verbal diferida 12 puntos, fluencia verbal alterna 20 puntos, fluencia verbal acción 30 puntos) y cortical posterior (denominación por confrontación 20 puntos y copia de un reloj 10 puntos).
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Línea de base - 8 semanas - 3 meses
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Calidad de vida, PDQ-39
Periodo de tiempo: Línea de base - 8 semanas - 3 meses
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Se utiliza la versión española del cuestionario Parkinson s Disease Quality of Life Questionnaire (PDQ39) (Martínez Martín P, et al., 1999, Martínez-Martín P et al., 1998).
Consta de 39 ítems con 5 posibles respuestas.
Se analizan 8 dimensiones: movilidad, actividades de la vida diaria, bienestar emocional, estigma, apoyo social, deterioro cognitivo, comunicación y malestar corporal.
A mayor puntuación, mayor impacto en la calidad de vida.
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Línea de base - 8 semanas - 3 meses
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Rendimiento físico corto Nivel de actividad de la batería
Periodo de tiempo: Línea de base - 8 semanas - 3 meses
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El rendimiento físico se mide utilizando la Batería Breve de Rendimiento Físico (Guralnik et al., 1994).
Esta medida consiste en caminar 4 m, una prueba de equilibrio con 3 niveles (tándem, semitándem y pies juntos) y sentarse y alcanzar 5 veces lo más rápido posible.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 12, y las puntuaciones más altas indican un mayor rendimiento físico.
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Línea de base - 8 semanas - 3 meses
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Índice de Barthel
Periodo de tiempo: Línea de base - 8 semanas - 3 meses
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La independencia funcional se mide mediante el índice de Barthel.
Tiene una puntuación total que va de 0 a 100, donde 0 es el mínimo (peor resultado) y 100 es el máximo (mejor resultado).
(Mahoney y col. 1965, Granger y col., 1979).
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Línea de base - 8 semanas - 3 meses
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Índice Lawton Brody
Periodo de tiempo: Línea de base - 8 semanas - 3 meses
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La independencia funcional se mide con el Cuestionario de Lawton y Brody (Lawton y Brody, 1969, Vergara I et al., 2012).
Las actividades instrumentales de la vida diaria evalúan la capacidad para usar el teléfono, comprar, usar el transporte, cocinar, hacer las tareas del hogar, tomar medicamentos y administrar las finanzas.
Tiene una puntuación total que va de 0 a 8, donde 0 indica dependencia total y la puntuación máxima indica independencia total.
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Línea de base - 8 semanas - 3 meses
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Evaluación de la marcha FAC
Periodo de tiempo: Línea de base - 8 semanas - 3 meses
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Se mide según la clasificación de deambulación de Holden (FAC) (Holden et al., 1984).
Consta de 6 categorías de respuesta, desde el valor 0 (sin marcha) hasta el valor 5 (marcha independiente incluyendo subir y bajar escaleras).
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Línea de base - 8 semanas - 3 meses
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Temporizado arriba y listo (TUG)
Periodo de tiempo: Línea de base - 8 semanas - 3 meses
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Evalúa el equilibrio, las dificultades para caminar y la disminución de la fuerza en los miembros inferiores (Poisadlo D y Richardson S, 1991).
Esta prueba consiste en pedir a la persona que se levante de una silla con reposabrazos, camine 3 metros, retroceda y vuelva a sentarse, cronometrando el tiempo empleado.
10 segundos o menos: tiempo correcto.
Entre 10 y 20 segundos: marcador frágil.
Entre 20 y 30 segundos riesgo de caída.
Más de 30 segundos: alto riesgo de caídas.
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Línea de base - 8 semanas - 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Cruz Sousa Fraguas, University of Oviedo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Goetz CG, Tilley BC, Shaftman SR, Stebbins GT, Fahn S, Martinez-Martin P, Poewe W, Sampaio C, Stern MB, Dodel R, Dubois B, Holloway R, Jankovic J, Kulisevsky J, Lang AE, Lees A, Leurgans S, LeWitt PA, Nyenhuis D, Olanow CW, Rascol O, Schrag A, Teresi JA, van Hilten JJ, LaPelle N; Movement Disorder Society UPDRS Revision Task Force. Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): scale presentation and clinimetric testing results. Mov Disord. 2008 Nov 15;23(15):2129-70. doi: 10.1002/mds.22340.
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- Gobbens RJ, van Assen MA, Luijkx KG, Wijnen-Sponselee MT, Schols JM. The Tilburg Frailty Indicator: psychometric properties. J Am Med Dir Assoc. 2010 Jun;11(5):344-55. doi: 10.1016/j.jamda.2009.11.003. Epub 2010 May 8.
- Pagonabarraga J, Kulisevsky J, Llebaria G, Garcia-Sanchez C, Pascual-Sedano B, Gironell A. Parkinson's disease-cognitive rating scale: a new cognitive scale specific for Parkinson's disease. Mov Disord. 2008 May 15;23(7):998-1005. doi: 10.1002/mds.22007.
- Granger CV, Albrecht GL, Hamilton BB. Outcome of comprehensive medical rehabilitation: measurement by PULSES profile and the Barthel Index. Arch Phys Med Rehabil. 1979 Apr;60(4):145-54.
- Holden MK, Gill KM, Magliozzi MR, Nathan J, Piehl-Baker L. Clinical gait assessment in the neurologically impaired. Reliability and meaningfulness. Phys Ther. 1984 Jan;64(1):35-40. doi: 10.1093/ptj/64.1.35.
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Martinez-Martin P, Frades Payo B. Quality of life in Parkinson's disease: validation study of the PDQ-39 Spanish version. The Grupo Centro for Study of Movement Disorders. J Neurol. 1998 May;245 Suppl 1:S34-8. doi: 10.1007/pl00007737.
- Qutubuddin AA, Pegg PO, Cifu DX, Brown R, McNamee S, Carne W. Validating the Berg Balance Scale for patients with Parkinson's disease: a key to rehabilitation evaluation. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Apr;86(4):789-92. doi: 10.1016/j.apmr.2004.11.005.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
2 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-398 Parkinson´s disease.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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