Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Otthoni fizioterápia gyengeségben Parkinson-kórban vagy másodlagos Parkinson-kórban szenvedő betegeknél

2024. május 6. frissítette: María Cruz Sousa Fraguas, University of Oviedo

Az otthoni terápiás gyakorlatok hatása a Parkinson-kórban vagy másodlagos Parkinson-kórban szenvedő betegek gyengeségére

Ennek a protokollnak az a célja, hogy értékelje a PD vagy másodlagos parkinsonizmusban szenvedő betegeknél alkalmazott otthoni terápiás edzésprogram hatását a törékenység visszafordítására. Ennek a tanulmánynak a felépítése kísérleti, prospektív, randomizált és kettős vak. A vizsgálatban részt vevő férfiak és nők PD-vel vagy másodlagos parkinsonizmussal diagnosztizáltak, akik az Asztúriai Hercegség Egészségügyi Szolgálatának V. egészségügyi területéhez tartoznak (Spanyolország).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bevezetés: A Parkinson-kór (PD) a remegés, a merevség, az akinézia-bradykinesia és a testtartási reflexek elvesztése. Nem motoros tünetek, például kognitív zavarok is kialakulhatnak. A törékenység egy olyan szindróma, amelyet a fiziológiai tartalék csökkenése jellemez, ami az egyén fokozott sebezhetőségét eredményezi, ami számos kedvezőtlen tényezőhöz vezethet, ha stresszhatásoknak van kitéve. A törékenység tanulmányozására három kiemelkedő elméleti keret létezik: a Fried és munkatársai által kidolgozott fizikai modell, a Rockwood és munkatársai által kidolgozott hiányfelhalmozási modell. valamint Gobbens és munkatársai biopszichoszociális modellje. A PD és a gyengeség nagymértékben elterjedt az időseknél, és fokozott morbiditással és mortalitással jár. A törékenység visszafordítható állapot, különösen a korai szakaszokban, ezért fontos a korai felismerés. Korábbi tanulmányokat végeztek edzésprogramok alkalmazásával az idősebb felnőttek törékenységének visszafordítására, és jó eredményeket értek el fizikai szinten.

Általános cél:

- Értékelje a PD vagy másodlagos parkinsonizmusban szenvedő betegeknél alkalmazott terápiás otthoni edzésprogram hatását a gyengeség visszafordítására.

Konkrét célok:

  • Értékelje az otthoni terápiás edzésprogram hatását a motoros és nem motoros tünetekre, valamint az életminőségre, az egyensúlyra és a járásra.
  • Azonosítsa azon betegek jellemzőit, akiknél a legnagyobb javulás érhető el.
  • Értékelje az otthoni terápiás gyakorlatok hatását a beavatkozást követő három hónap elteltével.

Vizsgálati tervezés: kísérleti, prospektív, randomizált és kettős vak.

Vizsgálati populáció: A vizsgálatban részt vevő férfiak és nők PD vagy másodlagos parkinsonizmussal diagnosztizáltak, és az Asztúriai Hercegség Egészségügyi Szolgálatának V. egészségügyi területéhez (Spanyolország) tartoznak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők, 60 éves vagy idősebb, PD vagy másodlagos parkinsonizmus diagnózisával.
  • A Fried-skála szerinti törékenység vagy előtörékenység (1 vagy 2 törékenységi kritérium, 3 vagy több törékenységi kritérium).
  • A Hoehn és Yahr skála 1-3.
  • Azok a betegek, akiket az Instituto de Rehabilitación Astur S.A. Otthoni Rehabilitációs Szolgálatához irányítottak, és/vagy akik a Jovellanos de Gijón Parkinson Egyesülethez tartoznak.
  • A Mini Mental State Examination (MMSE) 24 pontnál magasabb pontszám megszerzése.
  • A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása.

Kizárási kritériumok:

  • Plusz vagy atipikus parkinsonizmus (progresszív szupranuclearis bénulás, többszörös rendszersorvadás, corticobasalis degeneráció, Lewy-test betegség).
  • Klinikai instabilitást okozó akut betegség.
  • A Hoehn és Yahr skála 4. és 5. fokozata.
  • Parkinson-kór vagy másodlagos parkinsonizmus egyénre szabott ambuláns vagy otthoni fizioterápiás kezelésében részesül.
  • Beszélni nem tudó betegek.
  • Terminális fázisban lévő betegek.
  • Demenciában szenvedő beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Az intervenciós csoport folytatja a megszokott orvosi-farmakológiai kezelést, emellett több komponensből álló mozgásprogramot és egészségnevelési útmutatót is kap.
Egyéb: Otthoni fizioterápiás csoport
Az intervenciós csoport heti 2 alkalommal kap 8 héten keresztül egy gyógytornász felügyeletével és segítésével a páciens otthonában. Az alsó és felső végtag izomerősítő gyakorlatai, nyújtó-, koordinációs és egyensúlygyakorlatok, járásátképzés a megfelelő technikai segédeszközökkel, a beteg által naponta elvégzendő gyakorlatok mintája és egészségnevelési irányelvek kerülnek végrehajtásra.
Egyéb: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport egészségügyi oktatási irányelveket kap, és folytatja a szokásos orvosi-farmakológiai kezelést.
Egyéb: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport egészségügyi oktatási irányelveket kap, és folytatja a szokásos orvosi-farmakológiai kezelést. A vizsgálatba bevont összes beteg fizioterápiás kezelésben részesül, a kontrollcsoportba tartozókat pedig a beavatkozás és a beavatkozás utáni értékelés befejezése után kezelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Frailty: Fried's Frailty fenotípus:
Időkeret: Az egyének törékenységének változása a kiinduláskor a beavatkozások utáni 8. és 12. hétig.
A Cardiovascular Health Study (Fried et al., 2001) által javasolt Fried-féle törékenység fenotípus 5 kritériumból áll: nem szándékos súlycsökkenés, kimerültség, alacsony fizikai aktivitás, csökkent fogási erő és csökkent járási sebesség. Az összpontszám 0-tól 5-ig terjed. Gyenge ember az, aki 3-tól 5-ig ér; prefrail 1-től 2-ig, és robusztus, ha 0 pontszámot ér el.
Az egyének törékenységének változása a kiinduláskor a beavatkozások utáni 8. és 12. hétig.
Gyengeség: Clinical Frailty Scale.
Időkeret: Az egyének törékenységének változása a kiinduláskor a beavatkozások utáni 8. és 12. hétig.
A Clinical Frailty Scale (CFS) alkalmazását a Canadian Study of Health and Aging (CSHA) javasolta (Rockwood et al., 2005). Ez egy 9 szintből álló hierarchikus skála, amely az 1-től a legjobb egészségi állapottól a 9-ig, a legrosszabb helyzetig terjed: fitt, jól, jól kezelt, sebezhető, enyhén törékeny, közepesen gyenge, súlyosan gyenge, nagyon súlyosan gyenge, halálosan beteg.
Az egyének törékenységének változása a kiinduláskor a beavatkozások utáni 8. és 12. hétig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Társbetegségek Charlson Index
Időkeret: Kiindulási állapot - 8 hét - 3 hónap
Ezt a Charlson komorbiditási index alapján értékelik (Charlson et al., 1987). Ez a skála 19 tételből áll. A komorbiditás hiánya 0 és 1 pont között, az alacsony komorbiditás 2 pont, a magas komorbiditás 3 és 5 pont között, a súlyos komorbiditás pedig 5 pontnál nagyobb.
Kiindulási állapot - 8 hét - 3 hónap
Mozgászavarok Társasága Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS).
Időkeret: Kiindulási állapot - 8 hét - 3 hónap
Ez az eszköz lehetővé teszi a tünetek és a betegség evolúciójának tanulmányozását (Goetz et al., 2008). Ez egy 4 részre osztott skála. I. rész: a mindennapi élet nem motoros élményei, 13 tételből áll; II. rész: a mindennapi élet motoros élményei, 13 tételből áll; III. rész: motoros feltárás, 18 tételre kiterjedően; és IV. rész: motoros szövődmények, köztük 6 tétel. Minden kérdést 0-tól 4-ig értékelnek, ahol a 0 a normális, a 4 pedig annál súlyosabb, minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az érintettség (a PD-tünetek nagyobb hatása).
Kiindulási állapot - 8 hét - 3 hónap
Kognitív funkció: Parkinson-kór kognitív értékelési skála (PD-CRS).
Időkeret: Kiindulási állapot - 8 hét - 3 hónap
Parkinson-kór kognitív értékelési skála (PD-CRS): Ez egy skála, amelyet a PD során fellépő kognitív diszfunkciók teljes spektrumának kimutatására terveztek (Pagonabarraga J et al., 2008). Kilenc kognitív feladatból áll, két részpontszámban elosztva, maximum 134 ponttal: fronto-szubkortikális (rögzítés verbális memória 12 pont, fenntartott figyelem 10 pont, munkamemória 10 pont, óra rajzolása 10 pont, késleltetett verbális memória 12 pont, váltakozó verbális fluence 20 pont, cselekvési verbális fluence 30 pont) és hátsó kérgi (konfrontációval való megnevezés 20 pont és óra másolata 10 pont).
Kiindulási állapot - 8 hét - 3 hónap
Életminőség, PDQ-39
Időkeret: Kiindulási állapot - 8 hét - 3 hónap
A Parkinson-kór életminőség-kérdőívének (PDQ39) spanyol változatát használjuk (Martínez Martín P, et al., 1999, Martínez-Martín P et al., 1998). 39 tételből áll, 5 válaszlehetőséggel. 8 dimenziót elemeznek: mobilitás, mindennapi élettevékenység, érzelmi jóllét, megbélyegzés, szociális támogatás, kognitív károsodás, kommunikáció és testi diszkomfort. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb hatással van az életminőségre.
Kiindulási állapot - 8 hét - 3 hónap
Rövid fizikai teljesítmény Akkumulátor aktivitási szint
Időkeret: Kiindulási állapot - 8 hét - 3 hónap
A fizikai teljesítmény mérése a Brief Physical Performance Battery segítségével történik (Guralnik et al., 1994). Ez az intézkedés 4 méter gyaloglásból, 3 fokozatú egyensúlytesztből (tandem, féltandem és láb együtt), valamint ülésből és a lehető leggyorsabb 5-szörös eléréséből áll. Az összpontszám 0-tól 12-ig terjed, a magasabb pontszám magasabb fizikai teljesítményt jelent.
Kiindulási állapot - 8 hét - 3 hónap
Barthel Index
Időkeret: Kiindulási állapot - 8 hét - 3 hónap
A funkcionális függetlenséget a Barthel-index segítségével mérjük. Az összpontszám 0 és 100 között van, ahol a 0 a minimum (legrosszabb eredmény) és 100 a maximum (legjobb eredmény). (Mahoney és mtsai. 1965, Granger et al., 1979).
Kiindulási állapot - 8 hét - 3 hónap
Lawton Brody index
Időkeret: Kiindulási állapot - 8 hét - 3 hónap
A funkcionális függetlenséget a Lawton és Brody Kérdőívvel mérik (Lawton és Brody, 1969, Vergara I et al., 2012). A mindennapi élet instrumentális tevékenységei a telefonhasználat, a vásárlás, a közlekedés, a főzés, a háztartási feladatok elvégzésének, a gyógyszerszedés és a pénzügyek kezelésének képességét mérik fel. Az összpontszám 0-tól 8-ig terjed, ahol a 0 a teljes függőséget, a maximális pontszám pedig a teljes függetlenséget jelzi.
Kiindulási állapot - 8 hét - 3 hónap
Séta értékelés FAC
Időkeret: Kiindulási állapot - 8 hét - 3 hónap
Mérése a Holden Ambulation Classification (FAC) szerint történik (Holden et al., 1984). 6 válaszkategóriából áll, a 0-tól (nincs sebességfokozat) az 5-ös értékig (független fokozat, beleértve a lépcsőn való fel- és leszállást).
Kiindulási állapot - 8 hét - 3 hónap
Időzített és indulás (TUG)
Időkeret: Kiindulási állapot - 8 hét - 3 hónap
Felméri az egyensúlyt, a járási nehézségeket és az alsó végtagok erejét (Poisadlo D és Richardson S, 1991). Ez a teszt abból áll, hogy megkérjük a személyt, hogy álljon fel egy karfás székből, sétáljon 3 métert, üljön hátra, és üljön újra, időzítve az eltöltött időt. 10 másodperc vagy kevesebb: pontos idő. 10 és 20 másodperc között: törékeny marker. 20 és 30 másodperc között az esés kockázata. Több mint 30 másodperc: nagy az esés kockázata.
Kiindulási állapot - 8 hét - 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oviedo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maria Cruz Sousa Fraguas, University of Oviedo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-398 Parkinson´s disease.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Otthoni fizioterápiás csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel