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Fisioterapia Domiciliar na Fragilidade em Pacientes com Doença de Parkinson ou Parkinsonismo Secundário

6 de maio de 2024 atualizado por: María Cruz Sousa Fraguas, University of Oviedo

Efeitos de um programa de exercícios terapêuticos domiciliares sobre a fragilidade em pacientes com doença de Parkinson ou parkinsonismo secundário

O objetivo deste protocolo é avaliar os efeitos de um programa de exercícios terapêuticos domiciliares aplicado em pacientes com DP ou parkinsonismo secundário para reverter a fragilidade. O desenho deste estudo é experimental, prospectivo, randomizado e duplo-cego. A população de estudo que fará parte deste estudo serão homens e mulheres com diagnóstico de DP ou parkinsonismo secundário pertencentes à Área de Saúde V do Serviço de Saúde do Principado das Astúrias, Espanha.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: A doença de Parkinson (DP) é a associação de tremor, rigidez, acinesia-bradicinesia e perda dos reflexos posturais. Sintomas não motores, como comprometimento cognitivo, também podem se desenvolver. A fragilidade é uma síndrome caracterizada pela diminuição da reserva fisiológica que resulta no aumento da vulnerabilidade do indivíduo, podendo levar a uma variedade de fatores adversos quando exposto a estressores. Existem três estruturas teóricas proeminentes para o estudo da fragilidade, o modelo físico desenvolvido por Fried et al., o modelo de acumulação de déficit por Rockwood et al. e o modelo biopsicossocial de Gobbens et al. A DP e a fragilidade são altamente prevalentes em idosos e estão associadas ao aumento da morbidade e mortalidade. A fragilidade é uma condição reversível, especialmente durante os estágios iniciais, portanto, a detecção precoce é importante. Estudos anteriores foram realizados com a aplicação de programas de exercícios para reverter a fragilidade em idosos, obtendo bons resultados a nível físico.

Objetivo geral:

- Avaliar os efeitos de um programa de exercícios terapêuticos em casa aplicado em pacientes com DP ou parkinsonismo secundário para reverter a fragilidade.

Objetivos específicos:

  • Avaliar os efeitos de um programa de exercícios terapêuticos domiciliares nos sintomas motores e não motores, bem como na qualidade de vida, equilíbrio e marcha.
  • Identificar as características dos pacientes que obtêm a maior melhora.
  • Avaliar os efeitos de um programa de exercícios terapêuticos domiciliares após um período de tempo de três meses após a intervenção.

Desenho do estudo: experimental, prospectivo, randomizado e duplo-cego.

População do estudo: Os sujeitos que farão parte deste estudo serão homens e mulheres com diagnóstico de DP ou parkinsonismo secundário pertencentes à Área Sanitária V do Serviço de Saúde do Principado das Astúrias, Espanha.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Oviedo, Espanha
        • University of Oviedo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, com 60 anos ou mais, com diagnóstico de DP ou parkinsonismo secundário.
  • Ter fragilidade ou pré-fragilidade segundo a escala de Fried (1 ou 2 critérios de pré-fragilidade, 3 ou mais critérios de fragilidade).
  • Estágio 1-3 da escala de Hoehn e Yahr.
  • Doentes que tenham sido encaminhados para o Serviço de Reabilitação Domiciliar do Instituto de Reabilitação Astur S.A. e/ou que pertençam à Associação Jovellanos de Gijón Parkinson.
  • Obtenção de pontuação superior a 24 pontos no Mini Exame do Estado Mental (MEEM).
  • Assinando o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Parkinsonismos positivos ou atípicos (paralisia supranuclear progressiva, atrofia de múltiplos sistemas, degeneração corticobasal, doença de corpos de Lewy).
  • Doença aguda causando instabilidade clínica.
  • Estágio 4 e 5 da escala de Hoehn e Yahr.
  • Receber tratamento ambulatorial individualizado ou fisioterapia domiciliar para doença de Parkinson ou parkinsonismo secundário.
  • Pacientes incapazes de falar.
  • Pacientes em fase terminal.
  • Paciente com demência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
O grupo de intervenção continuará com seu tratamento médico-farmacológico usual, e também receberá um programa de exercícios multicomponentes e orientações de educação em saúde.
O grupo intervenção receberá 2 sessões por semana durante 8 semanas supervisionadas e assistidas por um fisioterapeuta na casa do paciente. Serão realizados exercícios de fortalecimento muscular dos membros inferiores e superiores, exercícios de alongamento, coordenação e equilíbrio, reeducação da marcha com as respetivas ajudas técnicas, um padrão de exercícios a realizar diariamente pelo paciente e orientações de educação para a saúde.
Outro: Grupo de controle
O grupo controle receberá orientações de educação em saúde e seguirá com o tratamento médico-farmacológico habitual.
O grupo controle receberá orientações de educação em saúde e seguirá com o tratamento médico-farmacológico habitual. Todos os pacientes incluídos neste estudo receberão tratamento fisioterapêutico, e os do grupo controle serão tratados assim que a intervenção e a avaliação pós-intervenção forem concluídas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fragilidade: Fenótipo de fragilidade de Fried:
Prazo: Mudança na fragilidade dos indivíduos no início do estudo até a 8ª e 12ª semanas após as intervenções.
O fenótipo de fragilidade de Fried proposto no Cardiovascular Health Study (Fried et al., 2001) consiste em 5 critérios: perda de peso não intencional, exaustão, baixa atividade física, força de preensão reduzida e velocidade de marcha reduzida. Tem uma pontuação total que varia de 0 a 5. Uma pessoa frágil é quem pontua de 3 a 5; pré-frágil quando pontua de 1 a 2 e robusto quando pontua 0.
Mudança na fragilidade dos indivíduos no início do estudo até a 8ª e 12ª semanas após as intervenções.
Fragilidade: Escala de Fragilidade Clínica.
Prazo: Mudança na fragilidade dos indivíduos no início do estudo até a 8ª e 12ª semanas após as intervenções.
A Escala Clínica de Fragilidade (CFS) foi proposta no Estudo Canadense de Saúde e Envelhecimento (CSHA) (Rockwood et al., 2005). É uma escala hierárquica de 9 níveis que varia de 1, o melhor estado de saúde, a 9, a pior situação: apto, bem, bem administrado, vulnerável, levemente frágil, moderadamente frágil, gravemente frágil, muito gravemente frágil, doente terminal.
Mudança na fragilidade dos indivíduos no início do estudo até a 8ª e 12ª semanas após as intervenções.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comorbidades Índice de Charlson
Prazo: Linha de base - 8 semanas - 3 meses
É avaliado de acordo com o índice de comorbidade de Charlson (Charlson et al., 1987). Esta escala é composta por 19 itens. Considera-se ausência de comorbidade entre 0 e 1 pontos, baixa comorbidade 2 pontos, alta comorbidade entre 3 e 5 pontos e comorbidade grave acima de 5 pontos.
Linha de base - 8 semanas - 3 meses
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS).
Prazo: Linha de base - 8 semanas - 3 meses
Esta ferramenta permite estudar os sintomas e a evolução da doença (Goetz et al., 2008). É uma escala que se subdivide em 4 partes. Parte I: experiências não motoras da vida diária, composta por 13 itens; Parte II: experiências motoras da vida diária, composta por 13 itens; Parte III: exploração motora, abrangendo 18 itens; e Parte IV: complicações motoras, incluindo 6 itens. Cada questão é avaliada de 0 a 4, onde 0 é normal e 4 a maior gravidade, quanto maior a pontuação maior o acometimento (maior impacto dos sintomas da DP).
Linha de base - 8 semanas - 3 meses
Função cognitiva: Escala de Avaliação Cognitiva da Doença de Parkinson (PD-CRS).
Prazo: Linha de base - 8 semanas - 3 meses
Escala de Avaliação Cognitiva da Doença de Parkinson (PD-CRS): É uma escala projetada para detectar todo o espectro da disfunção cognitiva que ocorre no curso da DP (Pagonabarraga J et al., 2008). É composto por nove tarefas cognitivas distribuídas em duas subpontuações, com pontuação máxima de 134 pontos: fronto-subcortical (memória verbal de fixação 12 pontos, atenção mantida 10 pontos, memória de trabalho 10 pontos, desenho de relógio 10 pontos, memória verbal diferida 12 pontos, fluência verbal alternada 20 pontos, fluência verbal de ação 30 pontos) e cortical posterior (denominação por confronto 20 pontos e cópia de relógio 10 pontos).
Linha de base - 8 semanas - 3 meses
Qualidade de vida, PDQ-39
Prazo: Linha de base - 8 semanas - 3 meses
A versão em espanhol do questionário de qualidade de vida da doença de Parkinson (PDQ39) é usada (Martínez Martín P, et al., 1999, Martínez-Martín P et al., 1998). É composto por 39 itens com 5 respostas possíveis. São analisadas 8 dimensões: mobilidade, atividades de vida diária, bem-estar emocional, estigma, suporte social, comprometimento cognitivo, comunicação e desconforto corporal. Quanto maior a pontuação, maior o impacto na qualidade de vida.
Linha de base - 8 semanas - 3 meses
Nível de atividade da bateria de desempenho físico curto
Prazo: Linha de base - 8 semanas - 3 meses
O desempenho físico é medido usando a Bateria Breve de Desempenho Físico (Guralnik et al., 1994). Esta medida consiste em caminhar 4 m, um teste de equilíbrio com 3 níveis (tandem, semi-tandem e pés juntos) e sentar e alcançar 5 vezes o mais rápido possível. As pontuações totais variam de 0 a 12, com pontuações mais altas denotando maior desempenho físico.
Linha de base - 8 semanas - 3 meses
Índice de Barthel
Prazo: Linha de base - 8 semanas - 3 meses
A independência funcional é medida pelo índice de Barthel. Possui uma pontuação total que varia de 0 a 100, sendo 0 o mínimo (pior resultado) e 100 o máximo (melhor resultado). (Mahoney et al. 1965, Granger et al., 1979).
Linha de base - 8 semanas - 3 meses
Índice de Lawton Brody
Prazo: Linha de base - 8 semanas - 3 meses
A independência funcional é medida com o Questionário de Lawton e Brody (Lawton e Brody, 1969, Vergara I et al., 2012). As atividades instrumentais da vida diária avaliam a capacidade de usar o telefone, fazer compras, usar transporte, cozinhar, fazer tarefas domésticas, tomar remédios e administrar as finanças. Possui um escore total que varia de 0 a 8, sendo 0 indicativo de total dependência e o escore máximo indicando total independência.
Linha de base - 8 semanas - 3 meses
Avaliação de caminhada FAC
Prazo: Linha de base - 8 semanas - 3 meses
É medido de acordo com a Classificação de Ambulância de Holden (FAC) (Holden et al., 1984). Consiste em 6 categorias de resposta, desde o valor 0 (sem marcha) até o valor 5 (mudança independente, incluindo subir e descer escadas).
Linha de base - 8 semanas - 3 meses
Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Linha de base - 8 semanas - 3 meses
Avalia equilíbrio, dificuldades de locomoção e diminuição da força em membros inferiores (Poisadlo D e Richardson S, 1991). Este teste consiste em solicitar ao indivíduo que se levante de uma cadeira com apoio de braços, caminhe 3 metros, recue e volte a sentar, cronometrando o tempo gasto. 10 segundos ou menos: hora correta. Entre 10 e 20 segundos: marcador frágil. Entre 20 e 30 segundos risco de queda. Mais de 30 segundos: alto risco de quedas.
Linha de base - 8 semanas - 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Cruz Sousa Fraguas, University of Oviedo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

2 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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