- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05607862
Fisioterapia Domiciliar na Fragilidade em Pacientes com Doença de Parkinson ou Parkinsonismo Secundário
Efeitos de um programa de exercícios terapêuticos domiciliares sobre a fragilidade em pacientes com doença de Parkinson ou parkinsonismo secundário
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A doença de Parkinson (DP) é a associação de tremor, rigidez, acinesia-bradicinesia e perda dos reflexos posturais. Sintomas não motores, como comprometimento cognitivo, também podem se desenvolver. A fragilidade é uma síndrome caracterizada pela diminuição da reserva fisiológica que resulta no aumento da vulnerabilidade do indivíduo, podendo levar a uma variedade de fatores adversos quando exposto a estressores. Existem três estruturas teóricas proeminentes para o estudo da fragilidade, o modelo físico desenvolvido por Fried et al., o modelo de acumulação de déficit por Rockwood et al. e o modelo biopsicossocial de Gobbens et al. A DP e a fragilidade são altamente prevalentes em idosos e estão associadas ao aumento da morbidade e mortalidade. A fragilidade é uma condição reversível, especialmente durante os estágios iniciais, portanto, a detecção precoce é importante. Estudos anteriores foram realizados com a aplicação de programas de exercícios para reverter a fragilidade em idosos, obtendo bons resultados a nível físico.
Objetivo geral:
- Avaliar os efeitos de um programa de exercícios terapêuticos em casa aplicado em pacientes com DP ou parkinsonismo secundário para reverter a fragilidade.
Objetivos específicos:
- Avaliar os efeitos de um programa de exercícios terapêuticos domiciliares nos sintomas motores e não motores, bem como na qualidade de vida, equilíbrio e marcha.
- Identificar as características dos pacientes que obtêm a maior melhora.
- Avaliar os efeitos de um programa de exercícios terapêuticos domiciliares após um período de tempo de três meses após a intervenção.
Desenho do estudo: experimental, prospectivo, randomizado e duplo-cego.
População do estudo: Os sujeitos que farão parte deste estudo serão homens e mulheres com diagnóstico de DP ou parkinsonismo secundário pertencentes à Área Sanitária V do Serviço de Saúde do Principado das Astúrias, Espanha.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oviedo, Espanha
- University of Oviedo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, com 60 anos ou mais, com diagnóstico de DP ou parkinsonismo secundário.
- Ter fragilidade ou pré-fragilidade segundo a escala de Fried (1 ou 2 critérios de pré-fragilidade, 3 ou mais critérios de fragilidade).
- Estágio 1-3 da escala de Hoehn e Yahr.
- Doentes que tenham sido encaminhados para o Serviço de Reabilitação Domiciliar do Instituto de Reabilitação Astur S.A. e/ou que pertençam à Associação Jovellanos de Gijón Parkinson.
- Obtenção de pontuação superior a 24 pontos no Mini Exame do Estado Mental (MEEM).
- Assinando o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Parkinsonismos positivos ou atípicos (paralisia supranuclear progressiva, atrofia de múltiplos sistemas, degeneração corticobasal, doença de corpos de Lewy).
- Doença aguda causando instabilidade clínica.
- Estágio 4 e 5 da escala de Hoehn e Yahr.
- Receber tratamento ambulatorial individualizado ou fisioterapia domiciliar para doença de Parkinson ou parkinsonismo secundário.
- Pacientes incapazes de falar.
- Pacientes em fase terminal.
- Paciente com demência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
O grupo de intervenção continuará com seu tratamento médico-farmacológico usual, e também receberá um programa de exercícios multicomponentes e orientações de educação em saúde.
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O grupo intervenção receberá 2 sessões por semana durante 8 semanas supervisionadas e assistidas por um fisioterapeuta na casa do paciente.
Serão realizados exercícios de fortalecimento muscular dos membros inferiores e superiores, exercícios de alongamento, coordenação e equilíbrio, reeducação da marcha com as respetivas ajudas técnicas, um padrão de exercícios a realizar diariamente pelo paciente e orientações de educação para a saúde.
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Outro: Grupo de controle
O grupo controle receberá orientações de educação em saúde e seguirá com o tratamento médico-farmacológico habitual.
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O grupo controle receberá orientações de educação em saúde e seguirá com o tratamento médico-farmacológico habitual.
Todos os pacientes incluídos neste estudo receberão tratamento fisioterapêutico, e os do grupo controle serão tratados assim que a intervenção e a avaliação pós-intervenção forem concluídas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fragilidade: Fenótipo de fragilidade de Fried:
Prazo: Mudança na fragilidade dos indivíduos no início do estudo até a 8ª e 12ª semanas após as intervenções.
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O fenótipo de fragilidade de Fried proposto no Cardiovascular Health Study (Fried et al., 2001) consiste em 5 critérios: perda de peso não intencional, exaustão, baixa atividade física, força de preensão reduzida e velocidade de marcha reduzida.
Tem uma pontuação total que varia de 0 a 5. Uma pessoa frágil é quem pontua de 3 a 5; pré-frágil quando pontua de 1 a 2 e robusto quando pontua 0.
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Mudança na fragilidade dos indivíduos no início do estudo até a 8ª e 12ª semanas após as intervenções.
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Fragilidade: Escala de Fragilidade Clínica.
Prazo: Mudança na fragilidade dos indivíduos no início do estudo até a 8ª e 12ª semanas após as intervenções.
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A Escala Clínica de Fragilidade (CFS) foi proposta no Estudo Canadense de Saúde e Envelhecimento (CSHA) (Rockwood et al., 2005).
É uma escala hierárquica de 9 níveis que varia de 1, o melhor estado de saúde, a 9, a pior situação: apto, bem, bem administrado, vulnerável, levemente frágil, moderadamente frágil, gravemente frágil, muito gravemente frágil, doente terminal.
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Mudança na fragilidade dos indivíduos no início do estudo até a 8ª e 12ª semanas após as intervenções.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comorbidades Índice de Charlson
Prazo: Linha de base - 8 semanas - 3 meses
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É avaliado de acordo com o índice de comorbidade de Charlson (Charlson et al., 1987).
Esta escala é composta por 19 itens.
Considera-se ausência de comorbidade entre 0 e 1 pontos, baixa comorbidade 2 pontos, alta comorbidade entre 3 e 5 pontos e comorbidade grave acima de 5 pontos.
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Linha de base - 8 semanas - 3 meses
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Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS).
Prazo: Linha de base - 8 semanas - 3 meses
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Esta ferramenta permite estudar os sintomas e a evolução da doença (Goetz et al., 2008).
É uma escala que se subdivide em 4 partes.
Parte I: experiências não motoras da vida diária, composta por 13 itens; Parte II: experiências motoras da vida diária, composta por 13 itens; Parte III: exploração motora, abrangendo 18 itens; e Parte IV: complicações motoras, incluindo 6 itens.
Cada questão é avaliada de 0 a 4, onde 0 é normal e 4 a maior gravidade, quanto maior a pontuação maior o acometimento (maior impacto dos sintomas da DP).
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Linha de base - 8 semanas - 3 meses
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Função cognitiva: Escala de Avaliação Cognitiva da Doença de Parkinson (PD-CRS).
Prazo: Linha de base - 8 semanas - 3 meses
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Escala de Avaliação Cognitiva da Doença de Parkinson (PD-CRS): É uma escala projetada para detectar todo o espectro da disfunção cognitiva que ocorre no curso da DP (Pagonabarraga J et al., 2008).
É composto por nove tarefas cognitivas distribuídas em duas subpontuações, com pontuação máxima de 134 pontos: fronto-subcortical (memória verbal de fixação 12 pontos, atenção mantida 10 pontos, memória de trabalho 10 pontos, desenho de relógio 10 pontos, memória verbal diferida 12 pontos, fluência verbal alternada 20 pontos, fluência verbal de ação 30 pontos) e cortical posterior (denominação por confronto 20 pontos e cópia de relógio 10 pontos).
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Linha de base - 8 semanas - 3 meses
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Qualidade de vida, PDQ-39
Prazo: Linha de base - 8 semanas - 3 meses
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A versão em espanhol do questionário de qualidade de vida da doença de Parkinson (PDQ39) é usada (Martínez Martín P, et al., 1999, Martínez-Martín P et al., 1998).
É composto por 39 itens com 5 respostas possíveis.
São analisadas 8 dimensões: mobilidade, atividades de vida diária, bem-estar emocional, estigma, suporte social, comprometimento cognitivo, comunicação e desconforto corporal.
Quanto maior a pontuação, maior o impacto na qualidade de vida.
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Linha de base - 8 semanas - 3 meses
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Nível de atividade da bateria de desempenho físico curto
Prazo: Linha de base - 8 semanas - 3 meses
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O desempenho físico é medido usando a Bateria Breve de Desempenho Físico (Guralnik et al., 1994).
Esta medida consiste em caminhar 4 m, um teste de equilíbrio com 3 níveis (tandem, semi-tandem e pés juntos) e sentar e alcançar 5 vezes o mais rápido possível.
As pontuações totais variam de 0 a 12, com pontuações mais altas denotando maior desempenho físico.
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Linha de base - 8 semanas - 3 meses
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Índice de Barthel
Prazo: Linha de base - 8 semanas - 3 meses
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A independência funcional é medida pelo índice de Barthel.
Possui uma pontuação total que varia de 0 a 100, sendo 0 o mínimo (pior resultado) e 100 o máximo (melhor resultado).
(Mahoney et al. 1965, Granger et al., 1979).
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Linha de base - 8 semanas - 3 meses
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Índice de Lawton Brody
Prazo: Linha de base - 8 semanas - 3 meses
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A independência funcional é medida com o Questionário de Lawton e Brody (Lawton e Brody, 1969, Vergara I et al., 2012).
As atividades instrumentais da vida diária avaliam a capacidade de usar o telefone, fazer compras, usar transporte, cozinhar, fazer tarefas domésticas, tomar remédios e administrar as finanças.
Possui um escore total que varia de 0 a 8, sendo 0 indicativo de total dependência e o escore máximo indicando total independência.
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Linha de base - 8 semanas - 3 meses
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Avaliação de caminhada FAC
Prazo: Linha de base - 8 semanas - 3 meses
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É medido de acordo com a Classificação de Ambulância de Holden (FAC) (Holden et al., 1984).
Consiste em 6 categorias de resposta, desde o valor 0 (sem marcha) até o valor 5 (mudança independente, incluindo subir e descer escadas).
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Linha de base - 8 semanas - 3 meses
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Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Linha de base - 8 semanas - 3 meses
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Avalia equilíbrio, dificuldades de locomoção e diminuição da força em membros inferiores (Poisadlo D e Richardson S, 1991).
Este teste consiste em solicitar ao indivíduo que se levante de uma cadeira com apoio de braços, caminhe 3 metros, recue e volte a sentar, cronometrando o tempo gasto.
10 segundos ou menos: hora correta.
Entre 10 e 20 segundos: marcador frágil.
Entre 20 e 30 segundos risco de queda.
Mais de 30 segundos: alto risco de quedas.
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Linha de base - 8 semanas - 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Cruz Sousa Fraguas, University of Oviedo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Goetz CG, Tilley BC, Shaftman SR, Stebbins GT, Fahn S, Martinez-Martin P, Poewe W, Sampaio C, Stern MB, Dodel R, Dubois B, Holloway R, Jankovic J, Kulisevsky J, Lang AE, Lees A, Leurgans S, LeWitt PA, Nyenhuis D, Olanow CW, Rascol O, Schrag A, Teresi JA, van Hilten JJ, LaPelle N; Movement Disorder Society UPDRS Revision Task Force. Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): scale presentation and clinimetric testing results. Mov Disord. 2008 Nov 15;23(15):2129-70. doi: 10.1002/mds.22340.
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- Gobbens RJ, van Assen MA, Luijkx KG, Wijnen-Sponselee MT, Schols JM. The Tilburg Frailty Indicator: psychometric properties. J Am Med Dir Assoc. 2010 Jun;11(5):344-55. doi: 10.1016/j.jamda.2009.11.003. Epub 2010 May 8.
- Pagonabarraga J, Kulisevsky J, Llebaria G, Garcia-Sanchez C, Pascual-Sedano B, Gironell A. Parkinson's disease-cognitive rating scale: a new cognitive scale specific for Parkinson's disease. Mov Disord. 2008 May 15;23(7):998-1005. doi: 10.1002/mds.22007.
- Granger CV, Albrecht GL, Hamilton BB. Outcome of comprehensive medical rehabilitation: measurement by PULSES profile and the Barthel Index. Arch Phys Med Rehabil. 1979 Apr;60(4):145-54.
- Holden MK, Gill KM, Magliozzi MR, Nathan J, Piehl-Baker L. Clinical gait assessment in the neurologically impaired. Reliability and meaningfulness. Phys Ther. 1984 Jan;64(1):35-40. doi: 10.1093/ptj/64.1.35.
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Martinez-Martin P, Frades Payo B. Quality of life in Parkinson's disease: validation study of the PDQ-39 Spanish version. The Grupo Centro for Study of Movement Disorders. J Neurol. 1998 May;245 Suppl 1:S34-8. doi: 10.1007/pl00007737.
- Qutubuddin AA, Pegg PO, Cifu DX, Brown R, McNamee S, Carne W. Validating the Berg Balance Scale for patients with Parkinson's disease: a key to rehabilitation evaluation. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Apr;86(4):789-92. doi: 10.1016/j.apmr.2004.11.005.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
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Palavras-chave
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- 2022-398 Parkinson´s disease.
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