Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí fyzioterapie křehkosti u pacientů s Parkinsonovou chorobou nebo sekundárním parkinsonismem

6. května 2024 aktualizováno: María Cruz Sousa Fraguas, University of Oviedo

Účinky domácího terapeutického cvičebního programu na křehkost u pacientů s Parkinsonovou chorobou nebo sekundárním parkinsonismem

Cílem tohoto protokolu je vyhodnotit účinky domácího terapeutického cvičebního programu aplikovaného u pacientů s PD nebo sekundárním parkinsonismem na zvrácení křehkosti. Design této studie je experimentální, prospektivní, randomizovaná a dvojitě slepá. Populace studie, která bude součástí této studie, budou muži a ženy s diagnózou PD nebo sekundárního parkinsonismu, kteří patří do oblasti zdraví V zdravotnické služby knížectví Asturias, Španělsko.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod: Parkinsonova nemoc (PD) je asociace třesu, rigidity, akineze-bradykineze a ztráty posturálních reflexů. Mohou se také vyvinout nemotorické příznaky, jako je kognitivní porucha. Křehkost je syndrom charakterizovaný snížením fyziologické rezervy, který má za následek zvýšenou zranitelnost jedince, což může při vystavení stresorům vést k řadě nepříznivých faktorů. Existují tři významné teoretické rámce pro studium křehkosti, fyzikální model vyvinutý Friedem a kol., model akumulace deficitu od Rockwooda a kol. a biopsychosociální model od Gobbense et al. PD a křehkost jsou vysoce rozšířené u starších lidí a jsou spojeny se zvýšenou morbiditou a mortalitou. Křehkost je reverzibilní stav, zejména v raných stádiích, proto je důležité včasné odhalení. Předchozí studie byly provedeny s aplikací cvičebních programů ke zvrácení křehkosti u starších dospělých, přičemž byly získány dobré výsledky na fyzické úrovni.

Obecný cíl:

- Vyhodnotit účinky terapeutického domácího cvičebního programu aplikovaného u pacientů s PD nebo sekundárním parkinsonismem na zvrácení křehkosti.

Konkrétní cíle:

  • Zhodnoťte účinky domácího terapeutického cvičebního programu na motorické a nemotorické symptomy a také na kvalitu života, rovnováhu a chůzi.
  • Identifikujte charakteristiky pacientů, kteří dosáhli největšího zlepšení.
  • Vyhodnoťte účinky domácího terapeutického cvičebního programu po období tří měsíců po intervenci.

Design studie: experimentální, prospektivní, randomizovaná a dvojitě zaslepená.

Populace studie: Subjekty, které budou součástí této studie, budou muži a ženy s diagnózou PD nebo sekundárního parkinsonismu, kteří patří do oblasti zdraví V zdravotnické služby knížectví Asturias, Španělsko.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 60 let nebo starší s diagnózou PD nebo sekundárního parkinsonismu.
  • Mít křehkost nebo prefrailitu podle Friedovy škály (1 nebo 2 kritéria prefraility, 3 nebo více kritérií křehkosti).
  • Fáze 1-3 Hoehnovy a Yahrovy stupnice.
  • Pacienti, kteří byli doporučeni do služby domácí rehabilitace Instituto de Rehabilitación Astur S.A. a/nebo kteří patří do Asociace Parkinsonovy choroby Jovellanos de Gijón.
  • Získání skóre vyššího než 24 bodů v Mini Mental State Examination (MMSE).
  • Podepsání formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Parkinsonismus plus nebo atypický (progresivní supranukleární obrna, mnohočetná systémová atrofie, kortikobazální degenerace, Lewyho tělíska).
  • Akutní onemocnění způsobující klinickou nestabilitu.
  • Fáze 4 a 5 Hoehnovy a Yahrovy stupnice.
  • Individuální ambulantní nebo domácí fyzioterapeutická léčba Parkinsonovy choroby nebo sekundárního parkinsonismu.
  • Pacienti nemohou mluvit.
  • Pacienti v terminální fázi.
  • Pacient s demencí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina bude pokračovat ve své obvyklé lékařsko-farmakologické léčbě a obdrží také vícesložkový cvičební program a pokyny ke zdravotní výchově.
Jiný: Domácí Fyzioterapeutická skupina
Intervenční skupina bude dostávat 2 sezení týdně po dobu 8 týdnů pod dohledem a pomocí fyzioterapeuta u pacienta doma. Budou provedeny cviky na posilování svalů dolních a horních končetin, protahovací, koordinační a balanční cvičení, reedukace chůze s příslušnými technickými pomůckami, schéma cvičení, které pacient denně provádí a pokyny ke zdravotně výchově.
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině budou poskytnuty pokyny ke zdravotní výchově a bude pokračovat v obvyklé lékařsko-farmakologické léčbě.
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině budou poskytnuty pokyny ke zdravotní výchově a bude pokračovat v obvyklé lékařsko-farmakologické léčbě. Všichni pacienti zahrnutí do této studie dostanou fyzioterapeutickou léčbu a pacienti v kontrolní skupině budou léčeni po ukončení intervence a pointervenčního hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Křehkost: Friedův fenotyp křehkosti:
Časové okno: Změna křehkosti jedinců na začátku do 8. a 12. týdne po intervencích.
Friedův fenotyp křehkosti navržený ve studii Cardiovascular Health Study (Fried et al., 2001) sestává z 5 kritérií: neúmyslný úbytek hmotnosti, vyčerpání, nízká fyzická aktivita, snížená síla úchopu a snížená rychlost chůze. Má celkové skóre v rozmezí od 0 do 5. Křehký člověk je ten, kdo má skóre 3 až 5; prefrail při skóre 1 až 2 a robustní při skóre 0.
Změna křehkosti jedinců na začátku do 8. a 12. týdne po intervencích.
Křehkost: Klinická stupnice křehkosti.
Časové okno: Změna křehkosti jedinců na začátku do 8. a 12. týdne po intervencích.
Klinická Frailty Scale (CFS) byla navržena v Kanadské studii zdraví a stárnutí (CSHA) (Rockwood et al., 2005). Jedná se o hierarchickou stupnici 9 úrovní od 1, nejlepší zdravotní stav, do 9, nejhorší situace: fit, dobře, dobře zvládnutý, zranitelný, mírně křehký, středně křehký, těžce křehký, velmi těžce křehký, nevyléčitelně nemocný.
Změna křehkosti jedinců na začátku do 8. a 12. týdne po intervencích.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komorbidity Charlsonův index
Časové okno: Výchozí stav - 8 týdnů - 3 měsíce
Hodnotí se podle Charlsonova indexu komorbidity (Charlson et al., 1987). Tato stupnice se skládá z 19 položek. Uvažuje se absence komorbidity mezi 0 a 1 body, nízká komorbidita 2 body, vysoká komorbidita mezi 3 a 5 body a těžká komorbidita nad 5 bodů.
Výchozí stav - 8 týdnů - 3 měsíce
Sjednocená škála hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) společnosti Movement Disorder Society.
Časové okno: Výchozí stav - 8 týdnů - 3 měsíce
Tento nástroj umožňuje studovat symptomy a vývoj onemocnění (Goetz et al., 2008). Jedná se o stupnici, která je rozdělena na 4 části. Část I: nemotorické zážitky z každodenního života, obsahující 13 položek; Část II: motorické zážitky každodenního života, obsahující 13 položek; Část III: motorový průzkum, zahrnující 18 položek; a část IV: motorické komplikace, včetně 6 položek. Každá otázka je hodnocena od 0 do 4, kde 0 je normální a 4 čím větší závažnost, tím vyšší skóre, tím větší zapojení (větší dopad symptomů PD).
Výchozí stav - 8 týdnů - 3 měsíce
Kognitivní funkce: Kognitivní hodnotící škála Parkinsonovy choroby (PD-CRS).
Časové okno: Výchozí stav - 8 týdnů - 3 měsíce
Kognitivní hodnotící škála Parkinsonovy choroby (PD-CRS): Je to škála určená k detekci celého spektra kognitivní dysfunkce, která se vyskytuje v průběhu PD (Pagonabarraga J et al., 2008). Skládá se z devíti kognitivních úloh rozdělených do dvou dílčích skóre, s maximálním skóre 134 bodů: fronto-subkortikální (fixační verbální paměť 12 bodů, udržovaná pozornost 10 bodů, pracovní paměť 10 bodů, kreslení hodin 10 bodů, odložená verbální paměť 12 bodů, střídavá verbální plynulost 20 bodů, akční verbální plynulost 30 bodů) a zadní kortikální (denominace konfrontací 20 bodů a kopie hodin 10 bodů).
Výchozí stav - 8 týdnů - 3 měsíce
Kvalita života, PDQ-39
Časové okno: Výchozí stav - 8 týdnů - 3 měsíce
Používá se španělská verze dotazníku dotazníku o kvalitě života při Parkinsonově nemoci (PDQ39) (Martínez Martín P, et al., 1999, Martínez-Martín P et al., 1998). Skládá se z 39 položek s 5 možnými odpověďmi. Je analyzováno 8 dimenzí: mobilita, aktivity každodenního života, emocionální pohoda, stigma, sociální podpora, kognitivní poruchy, komunikace a tělesné nepohodlí. Čím vyšší skóre, tím větší dopad na kvalitu života.
Výchozí stav - 8 týdnů - 3 měsíce
Krátký fyzický výkon Úroveň aktivity baterie
Časové okno: Výchozí stav - 8 týdnů - 3 měsíce
Fyzická výkonnost se měří pomocí baterie Brief Physical Performance Battery (Guralnik et al., 1994). Toto opatření se skládá z chůze 4 m, testu rovnováhy se 3 úrovněmi (tandem, polotandem a chodidla u sebe) a sezení a dosažení 5x co nejrychleji. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre znamená vyšší fyzický výkon.
Výchozí stav - 8 týdnů - 3 měsíce
Barthelův index
Časové okno: Výchozí stav - 8 týdnů - 3 měsíce
Funkční nezávislost se měří pomocí Barthelova indexu. Má celkové skóre v rozmezí od 0 do 100, kde 0 je minimum (nejhorší výsledek) a 100 je maximum (nejlepší výsledek). (Mahoney a kol. 1965, Granger a kol., 1979).
Výchozí stav - 8 týdnů - 3 měsíce
Index Lawtona Brodyho
Časové okno: Výchozí stav - 8 týdnů - 3 měsíce
Funkční nezávislost se měří pomocí Lawtonova a Brodyho dotazníku (Lawton a Brody, 1969, Vergara I et al., 2012). Instrumentální činnosti každodenního života hodnotí schopnost používat telefon, nakupovat, používat dopravu, vařit, dělat domácí práce, brát léky a hospodařit s financemi. Má celkové skóre v rozmezí od 0 do 8, přičemž 0 označuje úplnou závislost a maximální skóre označuje úplnou nezávislost.
Výchozí stav - 8 týdnů - 3 měsíce
Hodnocení chůze FAC
Časové okno: Výchozí stav - 8 týdnů - 3 měsíce
Měří se podle Holden Ambulation Classification (FAC) (Holden et al., 1984). Skládá se ze 6 kategorií odezvy, od hodnoty 0 (žádný převod) po hodnotu 5 (nezávislý převod včetně schodů nahoru a dolů).
Výchozí stav - 8 týdnů - 3 měsíce
Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Výchozí stav - 8 týdnů - 3 měsíce
Hodnotí rovnováhu, potíže s chůzí a sníženou sílu dolních končetin (Poisadlo D a Richardson S, 1991). Tento test spočívá v tom, že požádáte osobu, aby vstala ze židle s područkami, ušla 3 metry, vrátila se a znovu se posadila, přičemž načasujte strávený čas. 10 sekund nebo méně: správný čas. Mezi 10 a 20 sekundami: křehká značka. Riziko pádu mezi 20 a 30 sekundami. Více než 30 sekund: vysoké riziko pádu.
Výchozí stav - 8 týdnů - 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oviedo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Cruz Sousa Fraguas, University of Oviedo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

2. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-398 Parkinson´s disease.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit