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Fisioterapia domiciliare nella fragilità nei pazienti con malattia di Parkinson o parkinsonismo secondario

15 dicembre 2023 aggiornato da: María Cruz Sousa Fraguas, University of Oviedo

Effetti di un programma di esercizi terapeutici domiciliari sulla fragilità nei pazienti con malattia di Parkinson o parkinsonismo secondario

Lo scopo di questo protocollo è valutare gli effetti di un programma di esercizi terapeutici domiciliari applicato in pazienti con PD o parkinsonismo secondario per invertire la fragilità. Il disegno di questo studio è sperimentale, prospettico, randomizzato e in doppio cieco. La popolazione dello studio che farà parte di questo studio sarà costituita da uomini e donne con diagnosi di PD o parkinsonismo secondario appartenenti all'Area Sanitaria V del Servizio Sanitario del Principato delle Asturie, Spagna.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione: La malattia di Parkinson (MdP) è l'associazione di tremore, rigidità, acinesia-bradicinesia e perdita dei riflessi posturali. Possono anche svilupparsi sintomi non motori come il deterioramento cognitivo. La fragilità è una sindrome caratterizzata da una diminuzione della riserva fisiologica che si traduce in una maggiore vulnerabilità di un individuo, che può portare a una varietà di fattori avversi quando esposto a fattori di stress. Esistono tre quadri teorici importanti per lo studio della fragilità, il modello fisico sviluppato da Fried et al., il modello di accumulo del deficit di Rockwood et al. e il modello biopsicosociale di Gobbens et al. La malattia di Parkinson e la fragilità sono altamente prevalenti nelle persone anziane e sono associate a un aumento della morbilità e della mortalità. La fragilità è una condizione reversibile, specialmente durante le prime fasi, quindi è importante una diagnosi precoce. Precedenti studi sono stati condotti con l'applicazione di programmi di esercizi per invertire la fragilità negli anziani, ottenendo buoni risultati a livello fisico.

Obiettivo generale:

- Valutare gli effetti di un programma di esercizi terapeutici domiciliari applicato in pazienti con PD o parkinsonismo secondario per invertire la fragilità.

Obiettivi specifici:

  • Valutare gli effetti di un programma di esercizi terapeutici domiciliari sui sintomi motori e non motori, nonché sulla qualità della vita, l'equilibrio e l'andatura.
  • Identificare le caratteristiche dei pazienti che ottengono il massimo miglioramento.
  • Valutare gli effetti di un programma di esercizi terapeutici domiciliari dopo un periodo di tempo di tre mesi dopo l'intervento.

Disegno dello studio: sperimentale, prospettico, randomizzato e in doppio cieco.

Popolazione dello studio: i soggetti che faranno parte di questo studio saranno uomini e donne con diagnosi di PD o parkinsonismo secondario appartenenti all'Area Sanitaria V del Servizio Sanitario del Principato delle Asturie, Spagna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Oviedo, Spagna
        • University of Oviedo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne, di età pari o superiore a 60 anni, con diagnosi di morbo di Parkinson o parkinsonismo secondario.
  • Avere fragilità o prefragilità secondo la scala Fried (1 o 2 criteri di prefragilità, 3 o più criteri di fragilità).
  • Stadio 1-3 della scala Hoehn e Yahr.
  • Pazienti che sono stati indirizzati al Servizio di Riabilitazione Domiciliare dell'Instituto de Rehabilitación Astur S.A. e/o che appartengono all'Associazione Jovellanos de Gijón Parkinson.
  • Ottenere un punteggio superiore a 24 punti nel Mini Mental State Examination (MMSE).
  • Firma del modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Parkinsonismi plus o atipici (paralisi sopranucleare progressiva, atrofia multisistemica, degenerazione corticobasale, malattia a corpi di Lewy).
  • Malattia acuta che causa instabilità clinica.
  • Stadio 4 e 5 della scala Hoehn e Yahr.
  • Ricezione di un trattamento di fisioterapia ambulatoriale o domiciliare individualizzato per il morbo di Parkinson o il parkinsonismo secondario.
  • Pazienti incapaci di parlare.
  • Pazienti in fase terminale.
  • Paziente con demenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento continuerà con il suo consueto trattamento medico-farmacologico e riceverà anche un programma di esercizi multicomponente e linee guida di educazione sanitaria.
Altro: Gruppo di fisioterapia domiciliare
Il gruppo di intervento riceverà 2 sessioni a settimana per 8 settimane supervisionato e assistito da un fisioterapista a casa del paziente. Verranno svolti esercizi di potenziamento muscolare degli arti inferiori e superiori, stretching, esercizi di coordinazione ed equilibrio, rieducazione alla deambulazione con i relativi ausili tecnici, uno schema di esercizi a carico quotidiano del paziente e linee guida di educazione sanitaria.
Altro: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà linee guida di educazione sanitaria e proseguirà con il consueto trattamento medico-farmacologico.
Altro: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà linee guida di educazione sanitaria e proseguirà con il consueto trattamento medico-farmacologico. Tutti i pazienti inclusi in questo studio riceveranno un trattamento fisioterapico e quelli nel gruppo di controllo saranno trattati una volta completato l'intervento e la valutazione post-intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fragilità: Fragilità di Fried Fenotipo:
Lasso di tempo: Variazione della fragilità degli individui al basale fino all'ottava e alla dodicesima settimana dopo gli interventi.
Il fenotipo di fragilità di Fried proposto nel Cardiovascular Health Study (Fried et al., 2001) consiste in 5 criteri: perdita di peso non intenzionale, spossatezza, scarsa attività fisica, forza di presa ridotta e velocità di andatura ridotta. Ha un punteggio totale che va da 0 a 5. Una persona fragile è chi segna da 3 a 5; prefragile quando ha un punteggio da 1 a 2 e robusto quando ha un punteggio di 0.
Variazione della fragilità degli individui al basale fino all'ottava e alla dodicesima settimana dopo gli interventi.
Fragilità: scala di fragilità clinica.
Lasso di tempo: Variazione della fragilità degli individui al basale fino all'ottava e alla dodicesima settimana dopo gli interventi.
La Clinical Frailty Scale (CFS) è stata proposta nel Canadian Study of Health and Aging (CSHA) (Rockwood et al., 2005). È una scala gerarchica di 9 livelli che vanno da 1, il miglior stato di salute, a 9, la situazione peggiore: in forma, bene, ben gestito, vulnerabile, lievemente fragile, moderatamente fragile, gravemente fragile, molto gravemente fragile, malato terminale.
Variazione della fragilità degli individui al basale fino all'ottava e alla dodicesima settimana dopo gli interventi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comorbidità Indice di Charlson
Lasso di tempo: Basale - 8 settimane - 3 mesi
Viene valutato secondo l'indice di comorbilità di Charlson (Charlson et al., 1987). Questa scala è composta da 19 item. Viene considerata assenza di comorbidità tra 0 e 1 punti, bassa comorbidità 2 punti, alta comorbidità tra 3 e 5 punti e grave comorbilità superiore a 5 punti.
Basale - 8 settimane - 3 mesi
Scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata della Società per i disturbi del movimento (MDS-UPDRS).
Lasso di tempo: Basale - 8 settimane - 3 mesi
Questo strumento permette di studiare i sintomi e l'evoluzione della malattia (Goetz et al., 2008). È una scala suddivisa in 4 parti. Parte I: esperienze non motorie della vita quotidiana, comprendente 13 item; Parte II: esperienze motorie della vita quotidiana, comprendente 13 item; Parte III: esplorazione motoria, che copre 18 articoli; e Parte IV: complicanze motorie, incluse 6 voci. Ogni domanda è valutata da 0 a 4, dove 0 è normale e 4 la maggiore gravità, più alto è il punteggio maggiore è il coinvolgimento (maggiore impatto dei sintomi del PD).
Basale - 8 settimane - 3 mesi
Funzione cognitiva: scala di valutazione cognitiva della malattia di Parkinson (PD-CRS).
Lasso di tempo: Basale - 8 settimane - 3 mesi
Parkinson's Disease Cognitive Rating Scale (PD-CRS): è una scala progettata per rilevare l'intero spettro di disfunzioni cognitive che si verificano nel corso del PD (Pagonabarraga J et al., 2008). Consiste in nove compiti cognitivi distribuiti in due sottopunteggi, con un punteggio massimo di 134 punti: fronto-sottocorticale (memoria verbale fissazione 12 punti, attenzione mantenuta 10 punti, memoria di lavoro 10 punti, disegno di un orologio 10 punti, memoria verbale differita 12 punti, fluenza verbale alternata 20 punti, fluenza verbale azione 30 punti) e corticale posteriore (denominazione per confronto 20 punti e copia di un orologio 10 punti).
Basale - 8 settimane - 3 mesi
Qualità della vita, PDQ-39
Lasso di tempo: Basale - 8 settimane - 3 mesi
Viene utilizzata la versione spagnola del questionario sulla qualità della vita della malattia di Parkinson (PDQ39) (Martínez Martín P, et al., 1999, Martínez-Martín P et al., 1998). Si compone di 39 item con 5 possibili risposte. Vengono analizzate 8 dimensioni: mobilità, attività della vita quotidiana, benessere emotivo, stigma, supporto sociale, deterioramento cognitivo, comunicazione e disagio corporeo. Più alto è il punteggio, maggiore è l'impatto sulla qualità della vita.
Basale - 8 settimane - 3 mesi
Prestazioni fisiche brevi Livello di attività della batteria
Lasso di tempo: Basale - 8 settimane - 3 mesi
Le prestazioni fisiche vengono misurate utilizzando la Brief Physical Performance Battery (Guralnik et al., 1994). Questa misura consiste nel camminare per 4 m, un test di equilibrio con 3 livelli (tandem, semi-tandem e piedi uniti) e sedersi e raggiungere 5 volte il più velocemente possibile. I punteggi totali vanno da 0 a 12, con punteggi più alti che denotano prestazioni fisiche più elevate.
Basale - 8 settimane - 3 mesi
Indice Barthel
Lasso di tempo: Basale - 8 settimane - 3 mesi
L'indipendenza funzionale è misurata utilizzando l'indice di Barthel. Ha un punteggio totale che va da 0 a 100, dove 0 è il minimo (peggior risultato) e 100 è il massimo (miglior risultato). (Mahoney et al. 1965, Granger et al., 1979).
Basale - 8 settimane - 3 mesi
Indice di Lawton Brody
Lasso di tempo: Basale - 8 settimane - 3 mesi
L'indipendenza funzionale è misurata con il questionario di Lawton e Brody (Lawton e Brody, 1969, Vergara I et al., 2012). Le attività strumentali della vita quotidiana valutano la capacità di usare il telefono, fare la spesa, usare i mezzi di trasporto, cucinare, fare le faccende domestiche, assumere farmaci e gestire le finanze. Ha un punteggio totale che va da 0 a 8, dove 0 indica totale dipendenza e il punteggio massimo indica totale indipendenza.
Basale - 8 settimane - 3 mesi
Valutazione del cammino FAC
Lasso di tempo: Basale - 8 settimane - 3 mesi
Viene misurato secondo la Holden Ambulation Classification (FAC) (Holden et al., 1984). Si compone di 6 categorie di risposta, dal valore 0 (nessuna marcia) al valore 5 (marcia indipendente comprensiva di salita e discesa).
Basale - 8 settimane - 3 mesi
Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Basale - 8 settimane - 3 mesi
Valuta l'equilibrio, le difficoltà di deambulazione e la diminuzione della forza degli arti inferiori (Poisadlo D e Richardson S, 1991). Questo test consiste nel chiedere alla persona di alzarsi da una sedia con braccioli, camminare per 3 metri, tornare indietro e sedersi di nuovo, cronometrando il tempo trascorso. 10 secondi o meno: tempo corretto. Tra 10 e 20 secondi: marcatore fragile. Tra 20 e 30 secondi rischio di caduta. Più di 30 secondi: alto rischio di cadute.
Basale - 8 settimane - 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oviedo

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Cruz Sousa Fraguas, University of Oviedo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-398 Parkinson´s disease.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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