Hjemmefysioterapi ved skrøbelighed hos patienter med Parkinsons sygdom eller sekundær Parkinsonisme
6. maj 2024 opdateret af: María Cruz Sousa Fraguas, University of Oviedo
Effekter af et hjemmebaseret terapeutisk træningsprogram på skrøbelighed hos patienter med Parkinsons sygdom eller sekundær Parkinsonisme
Formålet med denne protokol er at evaluere virkningerne af et hjemmebaseret terapeutisk træningsprogram anvendt hos patienter med PD eller sekundær parkinsonisme for at vende skrøbelighed.
Designet af denne undersøgelse er eksperimentel, prospektiv, randomiseret og dobbeltblind.
Undersøgelsespopulationen, der vil være en del af denne undersøgelse, vil være mænd og kvinder med diagnosen PD eller sekundær parkinsonisme, der tilhører sundhedsområdet V i sundhedsvæsenet i Fyrstendømmet Asturien, Spanien.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Parkinsons sygdom (PD) er en sammenhæng mellem tremor, rigiditet, akinesi-bradykinesi og tab af posturale reflekser. Ikke-motoriske symptomer såsom kognitiv svækkelse kan også udvikle sig. Skrøbelighed er et syndrom karakteriseret ved et fald i fysiologisk reserve, der resulterer i en persons øgede sårbarhed, hvilket kan føre til en række uønskede faktorer, når de udsættes for stressfaktorer. Der er tre fremtrædende teoretiske rammer for studiet af skrøbelighed, den fysiske model udviklet af Fried et al., deficitakkumulationsmodellen af Rockwood et al. og den biopsykosociale model af Gobbens et al. PD og skrøbelighed er meget udbredt hos ældre mennesker og er forbundet med øget sygelighed og dødelighed. Skrøbelighed er en reversibel tilstand, især i de tidlige stadier, så tidlig opdagelse er vigtig. Tidligere undersøgelser er blevet udført med anvendelse af træningsprogrammer til at vende skrøbelighed hos ældre voksne, hvilket giver gode resultater på et fysisk niveau.
Generelt mål:
- Evaluere virkningerne af et terapeutisk hjemmetræningsprogram anvendt hos patienter med PD eller sekundær parkinsonisme for at vende skrøbelighed.
Specifikke mål:
- Evaluer effekten af et hjemmeterapeutisk træningsprogram på motoriske og ikke-motoriske symptomer samt på livskvalitet, balance og gang.
- Identificer karakteristika for de patienter, der opnår den største forbedring.
- Evaluer effekterne af et hjemmeterapeutisk træningsprogram efter en periode på tre måneder efter interventionen.
Undersøgelsesdesign: eksperimentel, prospektiv, randomiseret og dobbeltblindet.
Undersøgelsespopulation: Forsøgspersonerne, der vil være en del af denne undersøgelse, vil være mænd og kvinder med en diagnose af PD eller sekundær parkinsonisme, der tilhører sundhedsområdet V i sundhedsvæsenet i Fyrstendømmet Asturien, Spanien.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Oviedo, Spanien
- University of Oviedo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 60 år eller ældre med diagnosen PD eller sekundær parkinsonisme.
- At have skrøbelighed eller prefrailty ifølge Fried-skalaen (1 eller 2 prefrailty-kriterier, 3 eller flere skrøbelighedskriterier).
- Trin 1-3 af Hoehn og Yahr skalaen.
- Patienter, der er blevet henvist til hjemmerehabiliteringstjenesten under Instituto de Rehabilitación Astur S.A. og/eller som tilhører Jovellanos de Gijón Parkinson Association.
- At opnå en score højere end 24 point i Mini Mental State Examination (MMSE).
- Underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Parkinsonisme plus eller atypisk (progressiv supranukleær parese, multipel systematrofi, corticobasal degeneration, Lewy body-sygdom).
- Akut sygdom, der forårsager klinisk ustabilitet.
- Trin 4 og 5 af Hoehn og Yahr-skalaen.
- Modtagelse af individualiseret ambulant eller hjemmefysioterapibehandling for Parkinsons sygdom eller sekundær parkinsonisme.
- Patienter ude af stand til at tale.
- Patienter i terminal fase.
- Patient med demens.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil fortsætte med sin sædvanlige medicinsk-farmakologiske behandling og vil også modtage et multi-komponent træningsprogram og retningslinjer for sundhedsuddannelse.
|
Interventionsgruppen vil modtage 2 sessioner om ugen i 8 uger superviseret og assisteret af en fysioterapeut hjemme hos patienten.
Der vil blive udført muskelstyrkende øvelser i under- og overekstremiteterne, stræk-, koordinations- og balanceøvelser, ganggenopdragelse med de relevante tekniske hjælpemidler, et mønster af øvelser, der skal udføres dagligt af patienten og sundhedspædagogiske retningslinjer.
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil få retningslinjer for sundhedsuddannelse og fortsætte med deres sædvanlige medicinsk-farmakologiske behandling.
|
Kontrolgruppen vil få retningslinjer for sundhedsuddannelse og fortsætte med deres sædvanlige medicinsk-farmakologiske behandling.
Alle patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil modtage fysioterapibehandling, og dem i kontrolgruppen vil blive behandlet, når interventionen og post-interventionsvurderingen er afsluttet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skrøbelighed: Frieds skrøbelighedsfænotype:
Tidsramme: Ændring i individers skrøbelighed ved baseline op til 8. og 12. uge efter interventioner.
|
Frieds skrøbelighedsfænotype foreslået i Cardiovascular Health Study (Fried et al., 2001) består af 5 kriterier: utilsigtet vægttab, udmattelse, lav fysisk aktivitet, nedsat grebsstyrke og nedsat ganghastighed.
Den har en samlet score fra 0 til 5. En skrøbelig person er, der scorer 3 til 5; prefrail, når man scorer 1 til 2, og robust, når man scorer 0.
|
Ændring i individers skrøbelighed ved baseline op til 8. og 12. uge efter interventioner.
|
|
Skrøbelighed: Clinical Frailty Scale.
Tidsramme: Ændring i individers skrøbelighed ved baseline op til 8. og 12. uge efter interventioner.
|
Clinical Frailty Scale (CFS) blev foreslået i den canadiske undersøgelse af sundhed og aldring (CSHA) (Rockwood et al., 2005).
Det er en hierarkisk skala på 9 niveauer, der spænder fra 1, den bedste sundhedstilstand, til 9, den værste situation: rask, velbehandlet, sårbar, let skrøbelig, moderat skrøbelig, alvorlig skrøbelig, meget alvorlig skrøbelig, uhelbredeligt syg.
|
Ændring i individers skrøbelighed ved baseline op til 8. og 12. uge efter interventioner.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Comorbidities Charlson Index
Tidsramme: Baseline - 8 uger - 3 måneder
|
Det vurderes i henhold til Charlsons komorbiditetsindeks (Charlson et al., 1987).
Denne skala består af 19 genstande.
Fravær af komorbiditet mellem 0 og 1 point, lav komorbiditet 2 point, høj komorbiditet mellem 3 og 5 point og svær komorbiditet mere end 5 point tages i betragtning.
|
Baseline - 8 uger - 3 måneder
|
|
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS).
Tidsramme: Baseline - 8 uger - 3 måneder
|
Dette værktøj gør det muligt at studere symptomerne og udviklingen af sygdommen (Goetz et al., 2008).
Det er en skala, der er opdelt i 4 dele.
Del I: ikke-motoriske oplevelser i dagligdagen, bestående af 13 punkter; Del II: motoriske oplevelser i dagligdagen, bestående af 13 punkter; Del III: motorudforskning, der dækker 18 emner; og del IV: motoriske komplikationer, inklusive 6 punkter.
Hvert spørgsmål vurderes fra 0 til 4, hvor 0 er normalt og 4 jo større sværhedsgrad, jo højere score, jo større involvering (større effekt af PD-symptomer).
|
Baseline - 8 uger - 3 måneder
|
|
Kognitiv funktion: Parkinson's Disease Cognitive Rating Scale (PD-CRS).
Tidsramme: Baseline - 8 uger - 3 måneder
|
Parkinsons Disease Cognitive Rating Scale (PD-CRS): Det er en skala designet til at detektere hele spektret af kognitiv dysfunktion, der opstår i løbet af PD (Pagonabarraga J et al., 2008).
Den består af ni kognitive opgaver fordelt i to sub-scores, med en maksimal score på 134 point: fronto-subkortikal (fiksering verbal hukommelse 12 point, fastholdt opmærksomhed 10 point, arbejdshukommelse 10 point, tegning af et ur 10 point, udskudt verbal hukommelse 12 point, vekslende verbal fluens 20 point, handling verbal fluens 30 point) og posterior cortical (betegnelse ved konfrontation 20 point og kopi af et ur 10 point).
|
Baseline - 8 uger - 3 måneder
|
|
Livskvalitet, PDQ-39
Tidsramme: Baseline - 8 uger - 3 måneder
|
Den spanske version af spørgeskemaet Parkinsons sygdom livskvalitetsspørgeskema (PDQ39) anvendes (Martínez Martín P, et al., 1999, Martínez-Martín P et al., 1998).
Den består af 39 punkter med 5 svarmuligheder.
Der analyseres 8 dimensioner: mobilitet, dagligdags aktiviteter, følelsesmæssigt velvære, stigmatisering, social støtte, kognitiv svækkelse, kommunikation og kropslig ubehag.
Jo højere score, jo større indvirkning på livskvaliteten.
|
Baseline - 8 uger - 3 måneder
|
|
Kort fysisk ydeevne Batteriaktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline - 8 uger - 3 måneder
|
Fysisk ydeevne måles ved hjælp af Brief Physical Performance Battery (Guralnik et al., 1994).
Dette mål består af at gå 4 m, en balancetest med 3 niveauer (tandem, semi-tandem og fødder sammen) og at sidde og nå 5 gange så hurtigt som muligt.
Samlet score spænder fra 0 til 12, hvor højere score angiver højere fysisk ydeevne.
|
Baseline - 8 uger - 3 måneder
|
|
Barthel Index
Tidsramme: Baseline - 8 uger - 3 måneder
|
Funktionel uafhængighed måles ved hjælp af Barthel-indekset.
Den har en samlet score fra 0 til 100, hvor 0 er minimum (dårligste resultat) og 100 er maksimum (bedste resultat).
(Mahoney et al. 1965, Granger et al., 1979).
|
Baseline - 8 uger - 3 måneder
|
|
Lawton Brody Index
Tidsramme: Baseline - 8 uger - 3 måneder
|
Funktionel uafhængighed måles med Lawton and Brody Questionnaire (Lawton og Brody, 1969, Vergara I et al., 2012).
Instrumentelle aktiviteter i dagligdagen vurderer evnen til at bruge telefonen, handle ind, bruge transport, lave mad, lave huslige pligter, tage medicin og administrere økonomi.
Den har en samlet score fra 0 til 8, hvor 0 indikerer total afhængighed og den maksimale score indikerer total uafhængighed.
|
Baseline - 8 uger - 3 måneder
|
|
Gåevaluering FAC
Tidsramme: Baseline - 8 uger - 3 måneder
|
Det måles i henhold til Holden Ambulation Classification (FAC) (Holden et al., 1984).
Den består af 6 svarkategorier, fra værdien 0 (ingen gear) til værdien 5 (uafhængig gear inklusive op og ned ad trapper).
|
Baseline - 8 uger - 3 måneder
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: Baseline - 8 uger - 3 måneder
|
Vurderer balance, gangbesvær og nedsat styrke i underekstremiteterne (Poisadlo D og Richardson S, 1991).
Denne test består i at bede personen om at rejse sig fra en stol med armlæn, gå 3 meter, tilbage og sidde igen, tidsindstillet tidsforbrug.
10 sekunder eller mindre: korrekt tid.
Mellem 10 og 20 sekunder: skrøbelig markør.
Mellem 20 og 30 sekunders risiko for at falde.
Mere end 30 sekunder: høj risiko for fald.
|
Baseline - 8 uger - 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Cruz Sousa Fraguas, University of Oviedo
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Goetz CG, Tilley BC, Shaftman SR, Stebbins GT, Fahn S, Martinez-Martin P, Poewe W, Sampaio C, Stern MB, Dodel R, Dubois B, Holloway R, Jankovic J, Kulisevsky J, Lang AE, Lees A, Leurgans S, LeWitt PA, Nyenhuis D, Olanow CW, Rascol O, Schrag A, Teresi JA, van Hilten JJ, LaPelle N; Movement Disorder Society UPDRS Revision Task Force. Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): scale presentation and clinimetric testing results. Mov Disord. 2008 Nov 15;23(15):2129-70. doi: 10.1002/mds.22340.
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- Gobbens RJ, van Assen MA, Luijkx KG, Wijnen-Sponselee MT, Schols JM. The Tilburg Frailty Indicator: psychometric properties. J Am Med Dir Assoc. 2010 Jun;11(5):344-55. doi: 10.1016/j.jamda.2009.11.003. Epub 2010 May 8.
- Pagonabarraga J, Kulisevsky J, Llebaria G, Garcia-Sanchez C, Pascual-Sedano B, Gironell A. Parkinson's disease-cognitive rating scale: a new cognitive scale specific for Parkinson's disease. Mov Disord. 2008 May 15;23(7):998-1005. doi: 10.1002/mds.22007.
- Granger CV, Albrecht GL, Hamilton BB. Outcome of comprehensive medical rehabilitation: measurement by PULSES profile and the Barthel Index. Arch Phys Med Rehabil. 1979 Apr;60(4):145-54.
- Holden MK, Gill KM, Magliozzi MR, Nathan J, Piehl-Baker L. Clinical gait assessment in the neurologically impaired. Reliability and meaningfulness. Phys Ther. 1984 Jan;64(1):35-40. doi: 10.1093/ptj/64.1.35.
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Martinez-Martin P, Frades Payo B. Quality of life in Parkinson's disease: validation study of the PDQ-39 Spanish version. The Grupo Centro for Study of Movement Disorders. J Neurol. 1998 May;245 Suppl 1:S34-8. doi: 10.1007/pl00007737.
- Qutubuddin AA, Pegg PO, Cifu DX, Brown R, McNamee S, Carne W. Validating the Berg Balance Scale for patients with Parkinson's disease: a key to rehabilitation evaluation. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Apr;86(4):789-92. doi: 10.1016/j.apmr.2004.11.005.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2022
Først opslået (Faktiske)
7. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-398 Parkinson´s disease.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .