Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemfysioterapi vid skröplighet hos patienter med Parkinsons sjukdom eller sekundär Parkinsonism

15 december 2023 uppdaterad av: María Cruz Sousa Fraguas, University of Oviedo

Effekter av ett hembaserat terapeutiskt träningsprogram på skörhet hos patienter med Parkinsons sjukdom eller sekundär parkinsonism

Syftet med detta protokoll är att utvärdera effekterna av ett hembaserat terapeutiskt träningsprogram som tillämpas på patienter med PD eller sekundär parkinsonism för att vända svaghet. Designen av denna studie är experimentell, prospektiv, randomiserad och dubbelblind. Studiepopulationen som kommer att ingå i denna studie kommer att vara män och kvinnor med diagnosen PD eller sekundär parkinsonism som tillhör hälsoområde V i hälsovården i Furstendömet Asturien, Spanien.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inledning: Parkinsons sjukdom (PD) är sambandet mellan tremor, stelhet, akinesi-bradykinesi och förlust av posturala reflexer. Icke-motoriska symtom som kognitiv funktionsnedsättning kan också utvecklas. Skörhet är ett syndrom som kännetecknas av en minskning av fysiologisk reserv som resulterar i en individs ökade sårbarhet, vilket kan leda till en mängd olika negativa faktorer när de utsätts för stressfaktorer. Det finns tre framträdande teoretiska ramverk för studiet av svaghet, den fysiska modellen utvecklad av Fried et al., modellen för underskottsackumulering av Rockwood et al. och den biopsykosociala modellen av Gobbens et al. PD och skörhet är mycket vanliga hos äldre och är förknippade med ökad sjuklighet och dödlighet. Skörhet är ett reversibelt tillstånd, särskilt under de tidiga stadierna, så tidig upptäckt är viktig. Tidigare studier har genomförts med tillämpning av träningsprogram för att vända svaghet hos äldre vuxna, vilket ger goda resultat på fysisk nivå.

Generellt mål:

- Utvärdera effekterna av ett terapeutiskt hemmaträningsprogram som tillämpas på patienter med PD eller sekundär parkinsonism för att vända svaghet.

Specifika mål:

  • Utvärdera effekterna av ett hemterapeutiskt träningsprogram på motoriska och icke-motoriska symtom, samt på livskvalitet, balans och gång.
  • Identifiera egenskaperna hos de patienter som får störst förbättring.
  • Utvärdera effekterna av ett hemterapeutiskt träningsprogram efter en tidsperiod på tre månader efter interventionen.

Studiedesign: experimentell, prospektiv, randomiserad och dubbelblind.

Studiepopulation: Försökspersonerna som kommer att ingå i denna studie kommer att vara män och kvinnor med diagnosen PD eller sekundär parkinsonism som tillhör hälsoområde V i hälsovården i Furstendömet Asturien, Spanien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Oviedo, Spanien
        • University of Oviedo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor, 60 år eller äldre, med diagnosen PD eller sekundär parkinsonism.
  • Att ha svaghet eller prefrailty enligt Fried-skalan (1 eller 2 prefrailty-kriterier, 3 eller fler frailty-kriterier).
  • Steg 1-3 på Hoehn och Yahr-skalan.
  • Patienter som har remitterats till hemrehabiliteringstjänsten vid Instituto de Rehabilitación Astur S.A. och/eller som tillhör Jovellanos de Gijón Parkinson Association.
  • Få en poäng högre än 24 poäng i Mini Mental State Examination (MMSE).
  • Undertecknar formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Parkinsonism plus eller atypisk (progressiv supranukleär pares, multipel systematrofi, kortikobasal degeneration, Lewy body-sjukdom).
  • Akut sjukdom som orsakar klinisk instabilitet.
  • Steg 4 och 5 på Hoehn och Yahr-skalan.
  • Får individualiserad poliklinisk eller hemfysioterapibehandling för Parkinsons sjukdom eller sekundär parkinsonism.
  • Patienter som inte kan tala.
  • Patienter i terminal fas.
  • Patient med demens.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Interventionsgruppen kommer att fortsätta med sin vanliga medicinsk-farmakologiska behandling och kommer även att få ett träningsprogram med flera komponenter och riktlinjer för hälsoutbildning.
Övrig: Hem Fysioterapigruppen
Interventionsgruppen kommer att få 2 sessioner per vecka under 8 veckor övervakade och assisterade av sjukgymnast i patientens hem. Muskelstärkande övningar i nedre och övre extremiteterna, stretch-, koordinations- och balansövningar, gångomskolning med relevanta tekniska hjälpmedel, ett mönster av övningar som ska utföras dagligen av patienten och hälsoutbildningsriktlinjer kommer att genomföras.
Övrig: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få riktlinjer för hälsoutbildning och kommer att fortsätta med sin vanliga medicinsk-farmakologiska behandling.
Övrig: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få riktlinjer för hälsoutbildning och kommer att fortsätta med sin vanliga medicinsk-farmakologiska behandling. Alla patienter som ingår i denna studie kommer att få sjukgymnastik och de i kontrollgruppen kommer att behandlas när interventionen och bedömningen efter interventionen har slutförts.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frailty: Fried's Frailty-fenotyp:
Tidsram: Förändring i svaghet hos individer vid baslinjen upp till den 8:e och 12:e veckan efter interventioner.
Frieds frailty-fenotyp som föreslås i Cardiovascular Health Study (Fried et al., 2001) består av 5 kriterier: oavsiktlig viktminskning, utmattning, låg fysisk aktivitet, minskad greppstyrka och minskad gånghastighet. Den har en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 5. En svag person är den som får poäng 3 till 5; prefrail när poängen 1 till 2, och robust när poängen 0.
Förändring i svaghet hos individer vid baslinjen upp till den 8:e och 12:e veckan efter interventioner.
Frailty: Clinical Frailty Scale.
Tidsram: Förändring i svaghet hos individer vid baslinjen upp till den 8:e och 12:e veckan efter interventioner.
Clinical Frailty Scale (CFS) föreslogs i Canadian Study of Health and Aging (CSHA) (Rockwood et al., 2005). Det är en hierarkisk skala på 9 nivåer som sträcker sig från 1, det bästa hälsotillståndet, till 9, den värsta situationen: vältränad, välskött, sårbar, lindrigt skröplig, måttligt skör, allvarligt skör, mycket allvarligt skör, dödligt sjuk.
Förändring i svaghet hos individer vid baslinjen upp till den 8:e och 12:e veckan efter interventioner.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Comorbidities Charlson Index
Tidsram: Baslinje - 8 veckor - 3 månader
Den utvärderas enligt Charlsons komorbiditetsindex (Charlson et al., 1987). Denna skala består av 19 artiklar. Frånvaro av samsjuklighet mellan 0 och 1 poäng, låg samsjuklighet 2 poäng, hög komorbiditet mellan 3 och 5 poäng och svår samsjuklighet mer än 5 poäng beaktas.
Baslinje - 8 veckor - 3 månader
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS).
Tidsram: Baslinje - 8 veckor - 3 månader
Detta verktyg gör det möjligt att studera symptomen och utvecklingen av sjukdomen (Goetz et al., 2008). Det är en skala som är uppdelad i 4 delar. Del I: icke-motoriska upplevelser av det dagliga livet, omfattande 13 artiklar; Del II: motoriska upplevelser av det dagliga livet, bestående av 13 artiklar; Del III: motorutforskning, som omfattar 18 föremål; och del IV: motoriska komplikationer, inklusive 6 artiklar. Varje fråga utvärderas från 0 till 4, där 0 är normalt och 4 ju större svårighetsgrad, ju högre poäng desto större involvering (större påverkan av PD-symtom).
Baslinje - 8 veckor - 3 månader
Kognitiv funktion: Parkinson's Disease Cognitive Rating Scale (PD-CRS).
Tidsram: Baslinje - 8 veckor - 3 månader
Parkinsons Disease Cognitive Rating Scale (PD-CRS): Det är en skala utformad för att upptäcka hela spektrumet av kognitiv dysfunktion som uppstår under PD (Pagonabarraga J et al., 2008). Den består av nio kognitiva uppgifter fördelade i två delpoäng, med en maximal poäng på 134 poäng: fronto-subkortikal (fixerat verbalt minne 12 poäng, bibehållen uppmärksamhet 10 poäng, arbetsminne 10 poäng, rita en klocka 10 poäng, förskjutet verbalt minne 12 poäng, alternerande verbalt flyt 20 poäng, handling verbalt flyt 30 poäng) och bakre kortikal (valör genom konfrontation 20 poäng och kopia av en klocka 10 poäng).
Baslinje - 8 veckor - 3 månader
Livskvalitet, PDQ-39
Tidsram: Baslinje - 8 veckor - 3 månader
Den spanska versionen av frågeformuläret Parkinsons sjukdom livskvalitet frågeformuläret (PDQ39) används (Martínez Martín P, et al., 1999, Martínez-Martín P et al., 1998). Den består av 39 punkter med 5 möjliga svar. 8 dimensioner analyseras: rörlighet, dagliga aktiviteter, känslomässigt välbefinnande, stigma, socialt stöd, kognitiv funktionsnedsättning, kommunikation och kroppsbesvär. Ju högre poäng desto större påverkan på livskvaliteten.
Baslinje - 8 veckor - 3 månader
Kort fysisk prestanda Batteriaktivitetsnivå
Tidsram: Baslinje - 8 veckor - 3 månader
Fysisk prestation mäts med hjälp av Brief Physical Performance Battery (Guralnik et al., 1994). Denna åtgärd består av att gå 4 m, ett balanstest med 3 nivåer (tandem, semi-tandem och fötter tillsammans) och sitta och sträcka 5 gånger så snabbt som möjligt. Totalpoäng varierar från 0 till 12, med högre poäng anger högre fysisk prestation.
Baslinje - 8 veckor - 3 månader
Barthel Index
Tidsram: Baslinje - 8 veckor - 3 månader
Funktionellt oberoende mäts med Barthel-index. Den har en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 100, där 0 är minimum (sämsta resultat) och 100 är maximum (bästa resultat). (Mahoney et al. 1965, Granger et al., 1979).
Baslinje - 8 veckor - 3 månader
Lawton Brody Index
Tidsram: Baslinje - 8 veckor - 3 månader
Funktionellt oberoende mäts med Lawton och Brody Questionnaire (Lawton och Brody, 1969, Vergara I et al., 2012). Instrumentella aktiviteter i det dagliga livet bedömer förmågan att använda telefon, handla, använda transporter, laga mat, göra hushållssysslor, ta mediciner och sköta ekonomin. Den har en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 8, där 0 indikerar totalt beroende och den maximala poängen indikerar totalt oberoende.
Baslinje - 8 veckor - 3 månader
Gångutvärdering FAC
Tidsram: Baslinje - 8 veckor - 3 månader
Den mäts enligt Holden Ambulation Classification (FAC) (Holden et al., 1984). Den består av 6 svarskategorier, från värdet 0 (ingen växel) till värdet 5 (oberoende växel inklusive upp- och nerför trappor).
Baslinje - 8 veckor - 3 månader
Timed Up and Go (TUG)
Tidsram: Baslinje - 8 veckor - 3 månader
Bedömer balans, gångsvårigheter och minskad styrka i nedre extremiteter (Poisadlo D och Richardson S, 1991). Detta test består av att be personen att resa sig från en stol med armstöd, gå 3 meter, tillbaka och sitta igen, tajma tiden. 10 sekunder eller mindre: korrekt tid. Mellan 10 och 20 sekunder: svag markör. Mellan 20 och 30 sekunder risk att falla. Mer än 30 sekunder: hög risk för fall.
Baslinje - 8 veckor - 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oviedo

Utredare

  • Huvudutredare: Maria Cruz Sousa Fraguas, University of Oviedo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

2 november 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2022

Första postat (Faktisk)

7 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-398 Parkinson´s disease.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på Hem Fysioterapigruppen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera