Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strona główna Fizjoterapia w zespole słabości u pacjentów z chorobą Parkinsona lub parkinsonizmem wtórnym

6 maja 2024 zaktualizowane przez: María Cruz Sousa Fraguas, University of Oviedo

Wpływ programu ćwiczeń terapeutycznych w domu na słabość u pacjentów z chorobą Parkinsona lub wtórnym parkinsonizmem

Celem tego protokołu jest ocena wpływu programu ćwiczeń terapeutycznych w domu, stosowanego u pacjentów z chorobą Parkinsona lub wtórnym parkinsonizmem, w celu odwrócenia osłabienia. Projekt tego badania jest eksperymentalny, prospektywny, randomizowany i podwójnie ślepy. Badana populacja, która będzie częścią tego badania, będzie składała się z mężczyzn i kobiet z rozpoznaniem choroby Parkinsona lub wtórnego parkinsonizmu, należących do Obszaru Zdrowia V Służby Zdrowia Księstwa Asturii w Hiszpanii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Choroba Parkinsona (ChP) to zespół objawów drżenia, sztywności, akinezy-bradykinezji i utraty odruchów posturalnych. Mogą również rozwinąć się objawy pozamotoryczne, takie jak zaburzenia funkcji poznawczych. Słabość to zespół charakteryzujący się zmniejszeniem rezerw fizjologicznych, co skutkuje zwiększoną podatnością jednostki na zranienia, co może prowadzić do różnych niekorzystnych czynników w przypadku narażenia na stresory. Istnieją trzy główne ramy teoretyczne do badania słabości, model fizyczny opracowany przez Frieda i in., model akumulacji deficytu autorstwa Rockwooda i in. oraz model biopsychospołeczny autorstwa Gobbensa i in. PD i słabość są bardzo rozpowszechnione u osób starszych i wiążą się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością. Osłabienie jest stanem odwracalnym, zwłaszcza we wczesnych stadiach, dlatego ważne jest wczesne wykrycie. Wcześniejsze badania przeprowadzono z zastosowaniem programów ćwiczeń w celu odwrócenia osłabienia u osób starszych, uzyskując dobre wyniki na poziomie fizycznym.

Cel ogólny:

- Ocena efektów programu ćwiczeń terapeutycznych stosowanych w domu u pacjentów z chorobą Parkinsona lub wtórnym parkinsonizmem w celu odwrócenia osłabienia.

Konkretne cele:

  • Ocena wpływu programu ćwiczeń terapeutycznych w domu na objawy motoryczne i niemotoryczne, a także na jakość życia, równowagę i chód.
  • Zidentyfikuj cechy pacjentów, u których uzyskano największą poprawę.
  • Ocenić efekty programu ćwiczeń terapeutycznych w domu po okresie trzech miesięcy od interwencji.

Projekt badania: eksperymentalne, prospektywne, randomizowane i podwójnie zaślepione.

Badana populacja: Uczestnikami tego badania będą mężczyźni i kobiety z rozpoznaniem choroby Parkinsona lub wtórnego parkinsonizmu, należący do Obszaru Zdrowia V Służby Zdrowia Księstwa Asturii w Hiszpanii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Oviedo, Hiszpania
        • University of Oviedo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 60 lat lub starsi, z rozpoznaniem choroby Parkinsona lub wtórnego parkinsonizmu.
  • Posiadanie słabości lub słabości według skali Frieda (1 lub 2 kryteria słabości, 3 lub więcej kryteriów słabości).
  • Etap 1-3 w skali Hoehna i Yahra.
  • Pacjenci, którzy zostali skierowani do Domowej Służby Rehabilitacyjnej Instituto de Rehabilitación Astur S.A. i/lub należą do Stowarzyszenia Jovellanos de Gijón Parkinson's Association.
  • Uzyskanie wyniku powyżej 24 punktów w Mini Mental State Examination (MMSE).
  • Podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Parkinsonizm plus lub atypowy (postępujące porażenie nadjądrowe, zanik wielonarządowy, zwyrodnienie korowo-podstawne, choroba ciał Lewy'ego).
  • Ostra choroba powodująca niestabilność kliniczną.
  • Etap 4 i 5 w skali Hoehna i Yahra.
  • Otrzymywanie zindywidualizowanej fizjoterapii ambulatoryjnej lub domowej w przypadku choroby Parkinsona lub wtórnego parkinsonizmu.
  • Pacjenci nie mogą mówić.
  • Pacjenci w fazie terminalnej.
  • Pacjent z demencją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Grupa interwencyjna będzie kontynuować zwykłe leczenie farmakologiczne, a także otrzyma wieloskładnikowy program ćwiczeń i wytyczne dotyczące edukacji zdrowotnej.
Inny: Domowa Grupa Fizjoterapii
Grupa interwencyjna otrzyma 2 sesje tygodniowo przez 8 tygodni pod nadzorem i asystą fizjoterapeuty w domu pacjenta. Przeprowadzone zostaną ćwiczenia wzmacniające mięśnie kończyn dolnych i górnych, ćwiczenia rozciągające, koordynacyjne i równoważne, reedukacja chodu z wykorzystaniem odpowiednich pomocy technicznych, schemat ćwiczeń do codziennego wykonywania przez pacjenta oraz zalecenia dotyczące edukacji zdrowotnej.
Inny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma wytyczne dotyczące edukacji zdrowotnej i będzie kontynuować zwykłe leczenie farmakologiczne.
Inny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma wytyczne dotyczące edukacji zdrowotnej i będzie kontynuować zwykłe leczenie farmakologiczne. Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania otrzymają leczenie fizjoterapeutyczne, a pacjenci z grupy kontrolnej zostaną poddani leczeniu po zakończeniu interwencji i ocenie pooperacyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Słabość: Fenotyp Frieda:
Ramy czasowe: Zmiana osłabienia osób na początku badania do 8. i 12. tygodnia po interwencji.
Fenotyp Frieda zaproponowany w Cardiovascular Health Study (Fried i in., 2001) składa się z 5 kryteriów: niezamierzona utrata wagi, wyczerpanie, mała aktywność fizyczna, zmniejszona siła chwytu i zmniejszona prędkość chodu. Ma łączny wynik w zakresie od 0 do 5. Osoba słaba to osoba, która uzyskała od 3 do 5 punktów; prefrail, gdy wyniki od 1 do 2, i solidny, gdy wyniki 0.
Zmiana osłabienia osób na początku badania do 8. i 12. tygodnia po interwencji.
Słabość: kliniczna skala słabości.
Ramy czasowe: Zmiana osłabienia osób na początku badania do 8. i 12. tygodnia po interwencji.
Kliniczna Skala Słabości (CFS) została zaproponowana w Canadian Study of Health and Aging (CSHA) (Rockwood i in., 2005). Jest to hierarchiczna skala obejmująca 9 poziomów, od 1, najlepszy stan zdrowia, do 9, najgorsza sytuacja: sprawny, zdrowy, dobrze zarządzany, wrażliwy, lekko słaby, umiarkowanie słaby, poważnie słaby, bardzo ciężki słaby, śmiertelnie chory.
Zmiana osłabienia osób na początku badania do 8. i 12. tygodnia po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Charlsona chorób współistniejących
Ramy czasowe: Linia bazowa - 8 tygodni - 3 miesiące
Ocenia się ją według wskaźnika współwystępowania Charlsona (Charlson i in., 1987). Skala ta składa się z 19 pozycji. Brany jest pod uwagę brak współwystępowania między 0 a 1 punktem, niski poziom współwystępowania 2 punkty, wysoki stopień współwystępowania między 3 a 5 punktami oraz ciężkie współwystępowanie powyżej 5 punktów.
Linia bazowa - 8 tygodni - 3 miesiące
Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS).
Ramy czasowe: Linia bazowa - 8 tygodni - 3 miesiące
To narzędzie pozwala badać objawy i ewolucję choroby (Goetz i in., 2008). Jest to skala podzielona na 4 części. Część I: pozamotoryczne doświadczenia życia codziennego, obejmujące 13 pozycji; Część II: Doświadczenia motoryczne życia codziennego, obejmująca 13 pozycji; Część III: eksploracja motoryczna, obejmująca 18 pozycji; oraz Część IV: powikłania ruchowe, w tym 6 pozycji. Każde pytanie oceniane jest w skali od 0 do 4, gdzie 0 jest normalne, a 4 oznacza większe nasilenie, im wyższy wynik, tym większe zaangażowanie (większy wpływ objawów PD).
Linia bazowa - 8 tygodni - 3 miesiące
Funkcje poznawcze: Skala oceny poznawczej choroby Parkinsona (PD-CRS).
Ramy czasowe: Linia bazowa - 8 tygodni - 3 miesiące
Skala oceny poznawczej choroby Parkinsona (PD-CRS): Jest to skala przeznaczona do wykrywania całego spektrum dysfunkcji poznawczych występujących w przebiegu PD (Pagonabarraga J i in., 2008). Składa się z dziewięciu zadań poznawczych rozmieszczonych w dwóch podskalach, o maksymalnej punktacji 134 punktów: czołowo-podkorowej (pamięć werbalna fiksacji 12 pkt, uwaga podtrzymywana 10 pkt, pamięć robocza 10 pkt, rysowanie zegara 10 pkt, pamięć werbalna odroczona) 12 punktów, naprzemienna fluencja słowna 20 punktów, ruchowa fluencja słowna 30 punktów) i kory tylnej (oznaczenie przez konfrontację 20 punktów i kopię zegara 10 punktów).
Linia bazowa - 8 tygodni - 3 miesiące
Jakość życia, PDQ-39
Ramy czasowe: Linia bazowa - 8 tygodni - 3 miesiące
Stosowana jest hiszpańska wersja kwestionariusza kwestionariusza jakości życia w chorobie Parkinsona (PDQ39) (Martínez Martín P i in., 1999, Martínez-Martín P i in., 1998). Składa się z 39 pozycji z 5 możliwymi odpowiedziami. Analizowanych jest 8 wymiarów: mobilność, codzienne czynności, dobre samopoczucie emocjonalne, piętno, wsparcie społeczne, upośledzenie funkcji poznawczych, komunikacja i dyskomfort ciała. Im wyższy wynik, tym większy wpływ na jakość życia.
Linia bazowa - 8 tygodni - 3 miesiące
Krótki poziom aktywności fizycznej baterii
Ramy czasowe: Linia bazowa - 8 tygodni - 3 miesiące
Sprawność fizyczna jest mierzona za pomocą baterii krótkiej sprawności fizycznej (Guralnik i in., 1994). Ta miara składa się z przejścia 4 m, testu równowagi z 3 poziomami (tandem, półtandem i stopy razem) oraz siadania i sięgania 5 razy tak szybko, jak to możliwe. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą sprawność fizyczną.
Linia bazowa - 8 tygodni - 3 miesiące
Indeks Bartela
Ramy czasowe: Linia bazowa - 8 tygodni - 3 miesiące
Niezależność funkcjonalna mierzona jest za pomocą wskaźnika Barthel. Ma łączny wynik w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 to minimum (najgorszy wynik), a 100 to maksimum (najlepszy wynik). (Mahoney i in. 1965, Granger i in., 1979).
Linia bazowa - 8 tygodni - 3 miesiące
Indeks Lawtona Brody'ego
Ramy czasowe: Linia bazowa - 8 tygodni - 3 miesiące
Niezależność funkcjonalną mierzy się za pomocą Kwestionariusza Lawtona i Brody'ego (Lawton i Brody, 1969, Vergara I i in., 2012). Instrumentalne czynności życia codziennego oceniają umiejętność korzystania z telefonu, robienia zakupów, korzystania z transportu, gotowania, wykonywania prac domowych, przyjmowania leków i zarządzania finansami. Ma łączny wynik w zakresie od 0 do 8, gdzie 0 oznacza całkowitą zależność, a maksymalny wynik oznacza całkowitą niezależność.
Linia bazowa - 8 tygodni - 3 miesiące
Ocena chodu FAC
Ramy czasowe: Linia bazowa - 8 tygodni - 3 miesiące
Jest mierzony zgodnie z klasyfikacją chodu Holdena (FAC) (Holden i in., 1984). Składa się z 6 kategorii odpowiedzi, od wartości 0 (brak biegu) do wartości 5 (niezależny bieg obejmujący wchodzenie i schodzenie po schodach).
Linia bazowa - 8 tygodni - 3 miesiące
Czas w górę i w drogę (TUG)
Ramy czasowe: Linia bazowa - 8 tygodni - 3 miesiące
Ocenia równowagę, trudności w chodzeniu i zmniejszoną siłę kończyn dolnych (Poisadlo D i Richardson S, 1991). Ten test polega na poproszeniu osoby, aby wstała z krzesła z podłokietnikami, przeszła 3 metry, wróciła i ponownie usiadła, mierząc czas spędzony. 10 sekund lub mniej: prawidłowy czas. Między 10 a 20 sekundami: słaby znacznik. Od 20 do 30 sekund ryzyko upadku. Ponad 30 sekund: wysokie ryzyko upadków.
Linia bazowa - 8 tygodni - 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oviedo

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Cruz Sousa Fraguas, University of Oviedo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-398 Parkinson´s disease.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj