市販後観察 ORIGIN® CR 臨床試験
この研究の目的は、ORIGIN® CR (十字保持) デバイスおよび関連器具の安全性と性能を評価することです。より正確には、修正を必要とする患者の割合 (すなわち、 修正率) を 1 年後の手順で評価し、1 年後の手順で Knee Society Score (KSS) Knee Score によって、また 1 年後の手順で KSS Function Score によってパフォーマンスを評価します。
スコアリングに関するこの研究のために提起された仮説は、患者は手術後の最初の 1 年間にプロテーゼの自然な感触の顕著な改善を経験し、次の 2 年間隔でわずかに有意な改善を経験するというものです。 全体的な患者満足度は、ORIGIN® CR による 2 年間のフォローアップ後に改善されることが期待されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き、非比較、非ランダム化、単群、観察、市販後研究であり、199 人の患者が登録され、ORIGIN® CR デバイスおよび関連機器の安全性と性能が評価されます。
患者は18か月間（包含ウィンドウ）研究に含まれ、24か月間追跡されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bojana Gannevat
- 電話番号：+41 4242626
- メール：bojana.gannevat@symbios.ch
研究場所
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Antwerp、ベルギー、2610
- 募集
- GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
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コンタクト：
- Bart Stuyts, Dr.
- 電話番号：+32 3 443 48 11
- メール：bart.stuyts@emmaus.be
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Malle、ベルギー、2390
- 募集
- AZ Voorkempen
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コンタクト：
- Bart Stuyts, Dr.
- 電話番号：+32 3 443 48 11
- メール：bart.stuyts@emmaus.be
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- インフォームドコンセントを喜んで提供する各患者。
- 人工膝関節全置換術の臨床適応
- 妊娠しておらず、妊娠する予定がない女性 ≤ 12 ヶ月。 妊娠可能年齢の女性には妊娠検査を実施する必要があります
- -地理的に安定しており、1年および2年のすべてのフォローアップ訪問のために移植部位に戻る意思があります。
除外基準:
- 平均余命 ≤ 1 年
- 急性または慢性、局所または全身感染症
- 精神疾患
- 筋肉、靭帯、神経学的、心理的または血管の欠損
- インプラントの安定性に影響を与える可能性のある骨破壊または骨質の低下 (大腿骨および/または脛骨ステムおよび/または厚いインサートが必要)
- インプラントの統合または機能に影響を与える可能性のある付随する状態
- 使用される材料のいずれかに対するアレルギーまたは過敏症
- CoCrMo (ISO 5832/4) のデバイスの場合: 腎障害および肝障害
- ヒップ ニー アンクル (HKA) 角度 < 165° または > 195°
- 重度の側副靭帯欠損（より拘束されたプロテーゼが必要）
- 後十字靭帯欠損症
- 主な解剖学的奇形
- 重度の屈曲拘縮または重度の反曲
- 部分的または完全な人工膝関節の修正
- 抽出不可能な物質 (例: スクリュー、プレート、髄内釘、骨接合材など) は、プロテーゼのコンポーネントと競合する可能性があります。
- 大腿骨コンポーネントの厚さを超える遠位および/または後部および/または前部大腿骨損失
- 脛骨コンポーネントの厚さ (脛骨トレイ + 脛骨インサート) を超える近位脛骨の骨損失
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正が必要な割合で安全性を評価
時間枠：術後1年
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処置後 1 年後に修正が必要な患者の割合。
修正率は、最先端の整形外科データ評価パネル (ODEP) ベンチマーク システムと一致しています (修正率は 1 年で 2.5% から 3.5%、5 年で 4% から 6%、5% から 7% を超えません)。 10年で）。
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術後1年
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パフォーマンスを評価する
時間枠：術後1年
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次のアンケートによるパフォーマンスを評価: 膝社会スコア (KSS) と膝社会機能スコア、partient 報告の結果の尺度。 KSS には、膝関節 (痛み、可動域、安定性) と機能 (歩行距離、階段を上る能力) の 2 つのセクションの質問が含まれています。 スコアを計算する際には、補助具と屈曲拘縮、ミスアライメント、または伸展ラグが差し引かれます。 到達できる最大ポイントは 100 ポイントです。
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術後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正が必要な割合で安全性を評価
時間枠：術後2年
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処置後 2 年後に修正が必要な患者の割合。
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術後2年
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患者満足度のパフォーマンス
時間枠：術後1年と2年
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1 年および 2 年のフォローアップ訪問時の患者満足度アンケート。
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術後1年と2年
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Knee SocietyスコアおよびKnee Society機能アンケートによって測定された、処置後の生活の質
時間枠：術後1年と2年
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1 年および 2 年のフォローアップ訪問時に Knee Society スコアおよび Knee Society function スコアのアンケートによって測定された生活の質。
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術後1年と2年
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忘れられた関節スコアアンケートによって測定された処置後の生活の質
時間枠：処置後 1 年および 2 年
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1 年および 2 年のフォローアップ訪問時に Forgotten Joint Score アンケートによって測定された生活の質。 12の質問は、患者が日常生活で人工股関節/膝関節をどの程度認識しているかを示しています 採点: FJS-12 の採点では、すべての回答を合計し (まったくない場合は 0 点、ほとんどない場合は 1 点、めったにない場合は 2 点、場合によっては 3 点、ほとんどの場合 4 点)、完了した項目の数で割ります。 その後、この平均値に 25 を掛けて、0 から 100 の合計スコア範囲を取得します。 最後に、100 点から点数を引いて、点数が高いほど人工関節の「忘却」度が高い、つまり認識度が低いことを示すように、最終点数の方向を変えます。 4 つ以上の回答が欠落している場合は、合計スコアを使用しないでください。 |
処置後 1 年および 2 年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。