Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoinnin jälkeinen havainnointi ORIGIN® CR:n kliininen tutkimus

tiistai 1. marraskuuta 2022 päivittänyt: Symbios Orthopedie SA

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ORIGIN® CR (cruciate retenting) -laitteiden ja niihin liittyvien instrumenttien turvallisuutta ja suorituskykyä, tarkemmin arvioida turvallisuutta niiden potilaiden osuudella, jotka tarvitsevat tarkastuksen (esim. tarkistusprosentti) 1 vuoden toimenpiteen jälkeen ja suorituskyvyn arviointi Knee Society Score (KSS) Knee Score -pistemäärän avulla 1 vuoden toimenpiteen jälkeen ja KSS Function Score -pistemäärän avulla myös 1 vuoden toimenpiteen jälkeen.

Tässä tutkimuksessa esille nostettu hypoteesi koskien pisteytystä on, että potilaat kokevat proteesin luonnollisen tunteen huomattavan paranemisen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden aikana ja lievästi merkittävän paranemisen seuraavan kahden vuoden aikana. Potilaiden yleisen tyytyväisyyden odotetaan paranevan 2 vuoden ORIGIN® CR:n seurannan jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on prospektiivinen, ei-vertaileva, ei-satunnaistettu, yksihaarainen, havainnollinen, markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus, johon otetaan mukaan 199 potilasta arvioimaan ORIGIN® CR -laitteiden ja niihin liittyvien instrumenttien turvallisuutta ja suorituskykyä.

Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen 18 kuukauden ajan (inkluusioikkuna) ja niitä seurataan 24 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

199

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 97 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka ovat antaneet suostumuksensa tietojensa keräämiseen ja täyttäneet protokollan kelpoisuusvaatimukset.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies ja nainen yli 18-vuotiaat
  • Jokainen potilas, joka on valmis antamaan tietoisen suostumuksen.
  • Kliinisesti indikoitu täydelliseen polven tekonivelleikkaukseen
  • Naiset, jotka eivät ole raskaana eivätkä suunnittele raskautta ≤ 12 kuukautta. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tulee tehdä raskaustesti
  • Maantieteellisesti vakaa ja halukas palaamaan implantointipaikalle kaikille seurantakäynneille 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinajanodote ≤ 1 vuosi
  • Akuutti tai krooninen, paikallinen tai systeeminen infektio
  • Mielisairaus
  • Lihas-, nivelsiteiden, neurologiset, psykologiset tai verisuonivajeet
  • Luun tuhoutuminen tai huono luun laatu, joka todennäköisesti vaikuttaa implantin vakauteen (vaatii reisiluun ja/tai sääriluun varren ja/tai paksun insertin)
  • Mikä tahansa samanaikainen tila, joka todennäköisesti vaikuttaa implantin integraatioon tai toimintaan
  • Allergia tai yliherkkyys jollekin käytetylle materiaalille
  • CoCrMo-laitteet (ISO 5832/4): munuaisten ja maksan vajaatoiminta
  • Lonkka Polvi Nilkka (HKA) kulma < 165° tai > 195°
  • Vakava sivunivelsiteiden puutos (vaatii rajoitetumman proteesin)
  • Takaosan ristisiteen puute
  • Suuret anatomiset epämuodostumat
  • Vaikea taivutuskontraktuuri tai vakava recurvatum
  • Osittaisen tai täydellisen polviproteesin tarkistus
  • Uuttamaton materiaali (esim. ruuvit, levy, intramedullaarinen naula, osteosynteesimateriaali…), jotka voivat aiheuttaa ristiriidan minkä tahansa proteesin osan kanssa
  • Distaalinen ja/tai posteriorinen ja/tai anteriorinen reisiluun luun menetys, joka ylittää reisiluun komponentin paksuuden
  • Proksimaalinen sääriluun luun menetys, joka ylittää sääriluun komponentin paksuuden (tibiaalusta + sääriluun insertti)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi turvallisuus vaadittujen tarkistusten osuudella
Aikaikkuna: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat tarkistusta 1 vuoden toimenpiteen jälkeen. Tarkistusprosentti on tekniikan tason mukainen – Orthopedic Data Evaluation Panel (ODEP) -vertailujärjestelmä (tarkistusaste enintään 2,5–3,5 % 1 vuoden kohdalla, 4–6 % 5 vuoden kuluttua ja 5–7 % 10 vuoden iässä).
1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Arvioi suorituskykyä
Aikaikkuna: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen

Arvioi suorituskykyä seuraavien kyselylomakkeiden avulla: Knee Society Score (KSS) ja Knee Society Function -pistemäärä, osapuolten raportoima tulosmittaus.

KSS sisältää kysymyksiä kahdessa osassa: polvinivel (kipu, liikerata, vakaus) ja toiminta (kävelymatka, kyky kiivetä portaita). Pisteitä laskettaessa vähennetään apuvälineitä ja taivutuskontraktuurit, suuntausvirhe tai venymisviive. Maksimipisteet, jotka voidaan saavuttaa, ovat 100 pistettä.

  • Kliininen tila arvioitiin KSS Knee -pisteytyksen avulla 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
  • Kliininen tila arvioitiin KSS Function -pistemäärän avulla 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
1 vuosi toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi turvallisuus vaadittujen tarkistusten osuudella
Aikaikkuna: 2 vuotta menettelyn jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat tarkastuksen 2 vuoden kuluttua toimenpiteestä.
2 vuotta menettelyn jälkeen
Suorituskyky potilastyytyväisyyteen
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
Potilastyytyväisyyskyselyt 1 vuoden ja 2 vuoden seurantakäynneillä.
1 ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
Elämänlaatu toimenpiteen jälkeen mitattuna Knee Societyn pistemäärällä ja Knee Societyn toimintakyselyllä
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
Elämänlaatua mitataan Knee Societyn pistemäärän ja Knee Societyn toimintapisteiden kyselylomakkeilla 1 ja 2 vuoden seurantakäynnillä.
1 ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
Elämänlaatu toimenpiteen jälkeen mitattuna Forgotten Joint Score -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen

Elämänlaatu mitataan Forgotten Joint Score -kyselylomakkeella 1 ja 2 vuoden seurantakäynnillä.

12 kysymystä viittaavat siihen, kuinka tietoisia potilaiden keinotekoisesta lonkka-/polvinivelestä on jokapäiväisessä elämässä

Pisteytys: FJS-12:n pisteytystä varten kaikki vastaukset lasketaan yhteen (ei koskaan, 0 pistettä; melkein ei koskaan, 1 piste; harvoin, 2 pistettä; joskus, 3 pistettä; enimmäkseen 4 pistettä) ja jaetaan sitten suoritettujen kohtien määrällä. Tämä keskiarvo kerrotaan myöhemmin 25:llä, jotta kokonaispistemääräksi saadaan 0-100.

Lopuksi pisteet vähennetään 100:sta lopullisen pistemäärän suunnan muuttamiseksi siten, että korkeat pisteet osoittavat tekonivelen "unohtamisen" korkeaa astetta, eli alhaista tietoisuutta.

Jos enemmän kuin 4 vastausta puuttuu, kokonaispistemäärää ei tule käyttää.
1 ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
Elämänlaatu toimenpiteen jälkeen mitattuna Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) pisteytyskyselyllä
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen

Elämänlaatu mitattuna Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) -kyselylomakkeella 1 ja 2 vuoden seurantakäynnillä.

Se on itse täytettävä kyselylomake, joka koostuu 24 kohdasta, jotka on jaettu 3 ala-asteikkoon:

  • Kipu (5 kohtaa): kävellessä, portaissa, sängyssä, istuessa tai makuulla ja pystyasennossa
  • Jäykkyys (2 kohtaa): ensimmäisen heräämisen jälkeen ja myöhemmin päivällä
  • Fyysiset toiminnot (17 kohdetta): portaiden käyttö, istumisesta nouseminen, seisominen, kumartuminen, kävely, autoon nouseminen / autosta poistuminen, shoppailu, sukkien pukeminen / riisuminen, sängystä nouseminen, sängyssä makaaminen, nouseminen/nouseminen kylpy, istuminen, wc:lle nouseminen / poistuminen, raskaat kotityöt, kevyet kotityöt.

Kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen, ja mahdollinen pistemäärä on 0-20 kivulle, 0-8 jäykkuudelle ja 0-68 fyysiselle toiminnalle. Yleensä kaikkien kolmen ala-asteikon pisteiden summa antaa WOMAC-pistemäärän, joka on 96 pistettä.
1 ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Symbios Orthopedie SA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLIN-G-014

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Täydellinen polven vaihto

Kliiniset tutkimukset ORIGIN® CR -laitteet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa