Um estudo clínico ORIGIN® CR observacional pós-comercialização
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e o desempenho dos dispositivos ORIGIN® CR (retenção cruzada) e instrumentos associados, mais precisamente para avaliar a segurança pela proporção de pacientes que requerem uma revisão (ou seja, taxa de revisão) em 1 ano após o procedimento e para avaliar o desempenho por meio de um Knee Society Score (KSS) Knee Score em 1 ano após o procedimento e por meio de um KSS Function Score também em 1 ano após o procedimento.
A hipótese levantada para este estudo, em relação à pontuação, é que os pacientes experimentarão uma melhora acentuada na sensação natural da prótese durante o primeiro ano após a cirurgia e melhora discretamente significativa no intervalo seguinte de 2 anos. Espera-se que a satisfação geral do paciente melhore após 2 anos de acompanhamento com ORIGIN® CR.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é prospectivo, não comparativo, não randomizado, de braço único, observacional, pós-mercado, no qual 199 pacientes serão inscritos para avaliar a segurança e o desempenho dos dispositivos ORIGIN® CR e instrumentos associados.
Os pacientes serão incluídos no estudo durante 18 meses (janela de inclusão) e acompanhados por 24 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bojana Gannevat
- Número de telefone: +41 4242626
- E-mail: bojana.gannevat@symbios.ch
Locais de estudo
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Antwerp, Bélgica, 2610
- Recrutamento
- GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
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Contato:
- Bart Stuyts, Dr.
- Número de telefone: +32 3 443 48 11
- E-mail: bart.stuyts@emmaus.be
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Malle, Bélgica, 2390
- Recrutamento
- AZ Voorkempen
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Contato:
- Bart Stuyts, Dr.
- Número de telefone: +32 3 443 48 11
- E-mail: bart.stuyts@emmaus.be
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino e feminino acima de 18 anos
- Cada paciente que esteja disposto a dar consentimento informado.
- Clinicamente indicado para uma substituição total do joelho
- Mulheres que não estão grávidas e não planejam engravidar ≤ 12 meses. Um teste de gravidez deve ser realizado para mulheres em idade fértil
- Geograficamente estável e disposto a retornar ao local de implantação para todas as visitas de acompanhamento em 1 ano e 2 anos.
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida ≤ 1 ano
- Infecção aguda ou crônica, local ou sistêmica
- Doença mental
- Déficits musculares, ligamentares, neurológicos, psicológicos ou vasculares
- Destruição óssea ou má qualidade óssea que pode afetar a estabilidade do implante (exigindo uma haste femoral e/ou tibial e/ou inserção espessa)
- Qualquer condição concomitante que possa afetar a integração ou função do implante
- Alergia ou hipersensibilidade a qualquer um dos materiais utilizados
- Para dispositivos em CoCrMo (ISO 5832/4): insuficiência renal e hepática
- Quadril Joelho Tornozelo (HKA) ângulo < 165° ou > 195°
- Deficiência grave dos ligamentos colaterais (exigindo uma prótese mais restrita)
- Deficiência do ligamento cruzado posterior
- Principais deformidades anatômicas
- Contratura de flexão grave ou recurvatum grave
- Revisão de uma prótese parcial ou total do joelho
- Material não extraível (por ex. parafusos, placa, haste intramedular, material de osteossíntese...) que podem criar conflito com qualquer componente da prótese
- Perda óssea femoral distal e/ou posterior e/ou anterior que excede a espessura do componente femoral
- Perda óssea tibial proximal que excede a espessura do componente tibial (bandeja tibial + inserção tibial)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a segurança pela proporção de revisões necessárias
Prazo: 1 ano pós-procedimento
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Proporção de pacientes que necessitam de uma revisão após 1 ano pós-procedimento.
A taxa de revisão é consistente com o sistema de referência do painel de avaliação de dados ortopédicos (ODEP) de última geração (taxa de revisão não superior a 2,5% a 3,5% em 1 ano, 4% a 6% em 5 anos e 5% a 7% aos 10 anos).
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1 ano pós-procedimento
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Avalie o desempenho
Prazo: 1 ano pós-procedimento
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Avalie o desempenho por meio dos seguintes questionários: Knee Society Score (KSS) e Knee Society Function score, uma medida de resultado relatada pelo paciente. O KSS contém questões em 2 seções: articulação do joelho (dor, amplitude de movimento, estabilidade) e função (distância percorrida, capacidade de subir escadas). Ao calcular a pontuação, as deduções são feitas para dispositivos de assistência e contraturas de flexão, desalinhamento ou atraso de extensão. Os pontos máximos que podem ser alcançados são 100 pontos.
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1 ano pós-procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a segurança pela proporção de revisões necessárias
Prazo: 2 anos pós procedimento
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Proporção de pacientes que necessitam de uma revisão após 2 anos pós-procedimento.
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2 anos pós procedimento
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Desempenho na satisfação do paciente
Prazo: 1 e 2 anos após o procedimento
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Questionários de satisfação do paciente em visitas de acompanhamento de 1 ano e 2 anos.
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1 e 2 anos após o procedimento
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Qualidade de vida pós-procedimento medida pela pontuação da Knee Society e questionário de função da Knee Society
Prazo: 1 e 2 anos após o procedimento
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Qualidade de vida medida por meio dos questionários Knee Society Score e Knee Society Function Score em visitas de acompanhamento de 1 e 2 anos.
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1 e 2 anos após o procedimento
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Qualidade de vida pós-procedimento medida pelo questionário Forgotten Joint Score
Prazo: 1 e 2 anos pós-procedimento
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Qualidade de vida medida por meio do questionário Forgotten Joint Score em 1 e 2 anos de acompanhamento. 12 perguntas referem-se a quão conscientes os pacientes estão de sua articulação artificial do quadril/joelho na vida cotidiana Pontuação: Para pontuar o FJS-12, todas as respostas são somadas (nunca, 0 pontos; quase nunca, 1 ponto; raramente, 2 pontos; às vezes, 3 pontos; na maioria das vezes, 4 pontos) e depois divididas pelo número de itens concluídos. Este valor médio é subsequentemente multiplicado por 25 para obter uma pontuação total de 0 a 100. Finalmente, a pontuação é subtraída de 100, para mudar a direção da pontuação final de forma que pontuações altas indiquem alto grau de "esquecimento" da articulação artificial, ou seja, baixo grau de consciência. Se faltarem mais de 4 respostas, a pontuação total não deve ser usada. |
1 e 2 anos pós-procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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